ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4025/2024

Ședința publică din data de 24 septembrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal, la data de 21.04.2023 sub nr. x/2023, reclamanta A., în contradictoriu cu GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII și CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE a solicitat instanței ca prin hotărârea pe care o va pronunța să dispună, pe cale de ordonanță președințială obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 93 din data de 1 martie 2024, Curtea de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile inadmisibilității invocate de Guvernul României, Ministerul Sănătății ca neîntemeiate; a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții: Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), medicamentul SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY) până la soluționarea definitivă a dosarului înregistrat la Curtea de Apel Craiova sub nr. x/2024.

Împotriva sentinței menționate la pct. 2, au declarat recurs pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici subsumate motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

3.1. Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs împotriva sentinței de fond, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii, ca neîntemeiată.

Recurenta a criticat soluția privind respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu îi aparține, în raport de obiectul cauzei, atribuțiile CNAS fiind expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că: între reclamant și CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce; CNAS nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care decontează, potrivit legii, furnizorilor de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale si nu asiguraților, numai contravaloarea acelor servicii, medicamente și dispozitive medicale care fac parte din pachetul de servicii de bază, în condițiile contractului-cadru și ale normelor metodologice de aplicare a acestuia.

Enunțând prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, a susținut că medicamentul în litigiu pentru indicația "adenocarciom pulmonar" nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate. Prin urmare, medicamentul în discuție a fost prescris reclamantului pe riscul medicului si al reclamantului.

Recurenta a criticat și soluția de admitere a ordonanței președințiale, având în vedere ca în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanța președințială.

Recurenta a criticat și soluția de admitere a ordonanței președințiale, având în vedere ca în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanța președințială.

În opinia recurentei-pârâte, instanța de fond a aplicat și interpretat greșit prevederile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, ale art. 1 lit. o), ultima teză Anexa 2 la H.G. nr. 423/2022, precum și ale art. 248 alin. (1) lit. f), i) și l), art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 262, art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006.

Așadar, prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu s-a făcut off-label, pe riscul medicului și al pacientului pentru o indicație (afecțiune) care nu are elaborat un protocol terapeutic de administrare, prin urmare nu implică decontarea din bugetul Fondului național de asigurări sociale de sănătate, costurile se suportă de către pacient întrucât tratamentul în discuție este încadrat de legiuitor drept un tratament la cerere.

3.2. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., fiind criticată doar soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive.

În motivarea recursului, pârâtul reiterează argumentele expuse în fața instanței de fond, considerând că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum și la împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic.

Concluzionând, a apreciat recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă și nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, precum și că soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, întrucât Guvernul României nu are pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.4. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate în fond, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât invocă încălcarea prevederilor art. 8 din Legea nr. 554/2004 și susține că nu are calitate procesuală pasivă, o astfel de calitate revenindu-i doar autorității publice ce nu a soluționat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia. Calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau de a îndeplini o anumită operațiune administrativă. În plus, obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ reglementate de art. 8 din Legea nr. 554/2004, întrucât pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală, întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Recurentul-pârât consideră că obligația privind includerea în listă este în sarcina A.N.M.D.M.R. Potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții nici în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, această atribuție revenind C.N.A.S., și nici în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute limitativ de lege. Medicamentul solicitat de reclamant prin acțiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea Legii nr. 500/2002.

De asemenea, recurentul-pârât a apreciat că instanța de fond a pronunțat sentința recurată cu încălcarea prevederilor 1443 din C. proc. civ.. În acest sens, a arătat că prima instanță a respins excepția inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților, reținând că "reclamantul nu a invocat în cauză solidaritatea pasivă a pârâților, în ceea ce privește obligarea acestora la asigurarea medicamentului solicitat". Or, în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantului medicamentul solicitat, rezultă fără echivoc că instanța a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ. și propriei motivări a soluției de respingere a acestei excepții. De esența solidarității pasive este tocmai faptul că toți pârâții sunt obligați la aceeași prestație, astfel încât fiecare poate să fie ținut separat pentru întreaga obligație. Or, pârâții din prezenta cauză au atribuții si obligații diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă și în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă. Prin urmare, aceștia nu pot fi obligați în solidar, ci doar la prestații diferite, motiv pentru care apreciază că se impune excepția astfel invocată.

Apreciază recurentul-pârât că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Potrivit art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022, programul național de oncologie este derulat de CNAS și finanțat din FNUASS, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea acestui fond. În același sens se invocă și prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, concluzionând că autoritatea ministerială nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății consideră că instanța de fond a reținut în mod greșit că sunt îndeplinite în cauză toate condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale. Sentința recurată prejudecă fondul, având în vedere că reclamantul nu a solicitat, în condițiile art. 997 din C. proc. civ., ca prima instanță să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul pârâților de a include pe lista medicamentelor compensate integral medicamentul în discuție.

Instanța de fond a reținut că, în favoarea reclamantului există aparența dreptului și a admis cererea aplicând o ipoteză străină de natura acesteia, raportându-se la atribuțiile pârâților în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a combinației de medicamente, demers judiciar cu privire la care reclamantul nu are însă dreptul.

Contrar aspectelor reținute de instanță din perspectiva dreptului la viață, a susținut că procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă nu demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantului, ci de a-l proteja, demersul fiind instituit de legiuitor tocmai pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența tratamentului, în condiții cât mai sigure, pentru o anumită indicație terapeutică.

În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv off-label, numai că pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătății la asigurarea medicamentelor aflate în această situație.

În acest sens, a invocat dispozițiile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, potrivit cărora "(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a tratamentului cu medicamentele care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.(2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 si 2 este obligatorie pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate".

Or, un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Deși legal citate, părțile nu au formulat întâmpinări față de recursurile deduse judecății.

II. Soluția Înaltei Curți de Casație și Justiție asupra cererilor de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., însă, în realitate, criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanța de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.. Simpla menționare a existenței unor motive străine de natura cauzei, fără a arăta în concret în ce constau acestea, nu poate fi considerată o critică subsumată acestui caz de casare, neputând face obiectul analizei instanței de control judiciar.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, A.N.M.D.M.R. și C.N.A.S., cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista și Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte C.N.A.S., astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu C.N.A.S. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea C.N.A.S.; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau C.N.A.S., după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY) pentru indicația terapeutică cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mtnbc). Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuțiile C.N.A.S. sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta C.N.A.S. are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reține că, deși obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului în cauză, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții-pârâți au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY) pentru indicația terapeutică cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mtnbc).

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând la dosarul cauzei acte medicale din care rezultă diagnosticul reclamantei și faptul că medicul curant îi recomandă tratament sistemic cu acest medicament.

Înalta Curte reține că, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților, urmând ca reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamantă, să fie examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică " adenocarcinom pandreatic".

Este adevărat că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții, însă procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp. Or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituția României, dispun astfel: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane, precum și cel la ocrotirea sănătății sunt protejate prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Altfel spus, având în vedere că medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu și pentru indicația terapeutică "cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mtnbc)", iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată), o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind, de altfel, în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Pe cale de consecință, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanței președințiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reținute susținerile recurenților întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr. 37/2022 ce, în opinia acestora, ar genera o pretinsă nelegalitate a soluției primei instanțe, de stabilire a existenței aparenței dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituționale și de CEDO, toate aflate pe o poziție superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 și O.M.S.C.N.A.S. nr. 564/499/2021, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, aceasta urmărind prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Înalta Curtea reține că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituția României, pactele și tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar atunci când există neconcordanțe între acestea și dreptul intern, motiv pentru care conținutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenției, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viață al reclamantei.

Cât privește argumentul recurenților, prin care aceștia clamează că singura entitate care ar putea avea inițiativa extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deținătorul autorizației de punere pe piață, Înalta Curte reține că, în cauza de față, este pusă în discuție decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label.

Contrar celor afirmate de recurenți, Înalta Curte reține că, în cuprinsul art. 5 al Directivei 2001/83/CE este reglementată o derogare de la regula îndeplinirii obligației de autorizare vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiași act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuție în limitele controlului permis unei instanțe învestite cu soluționarea unei cereri de emitere a unei ordonanțe președințiale, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite și condițiile incidenței unei astfel de ipoteze de excepție, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunțată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanța de control judiciar reține că acordarea, pe calea ordonanței președințiale, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, a combinației de medicamente, până la soluționarea definitivă a litigiului pe fond, are caracter excepțional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE.

Înalta Curte observă că, din documentele medicale aflate la dosarul de fond rezultă atât existența unei situații de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar și faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatei-reclamante, justificate de rațiuni medicale, precum și faptul că medicamentul i-a fost prescris de un medic, în urma examinării efective a intimatei și numai în temeiul unor considerente terapeutice. Eficiența unui astfel de tratament nu poate fi reconsiderată de către instanța de judecată, însă o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanței președințiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, de extindere a indicațiilor terapeutice și pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, nu poate fi opusă spre a susține teza neîndeplinirii condițiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparența dreptului fiind în favoarea intimatei-reclamante.

Totodată, instanța de control judiciar reține că solicitarea intimatei-reclamante, de obligare a pârâților la asigurarea accesului acesteia la medicația prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în art. 997 din C. proc. civ., pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt și are caracter temporar, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acesteia asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

În plus, condiția de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie, condiție îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanța poate analiza doar aparența dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranșeze fondul raportului litigios. Or, în cauză, solicitarea intimatei-reclamante de obligare a pârâților la asigurarea accesului acesteia la medicația prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt.

Instanța supremă reține că și condiția caracterului vremelnic al măsurii este îndeplinită în speța de față, măsura fiind dispusă de judecătorul fondului până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel Craiova, având astfel caracter temporar. Așadar, nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei în care se solicită includerea în listă a medicamentului indicat anterior și finalizarea procedurilor de autorizare și nu presupune un probatoriu complex.

Prin urmare, sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Înalta Curte apreciază că nu pot fi primite nici susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății aduse soluției pronunțate de către instanța de fond asupra excepției inadmisibilității invocate din perspectiva inexistenței unei obligații solidare a pârâților, în raport de dispozițiile art. 1443 din C. civ.

Pentru a statua astfel, Înalta Curte constată că reclamanta a solicitat obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY) pentru afecțiunea de care suferă, întemeindu-și cererea pe dispozițiile art. 8 și art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, invocând refuzul nejustificat al pârâtelor în ce privește includerea în Listă a medicamentului, fiecare în raport cu atribuțiile ce îi revin potrivit dispozițiilor legale, fără a invoca solidaritatea acestora, astfel că nu poate fi primită excepția inadmisibilității pentru acest motiv.

Pentru toate considerentele expuse anterior, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile formulate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 93 din data de 1 martie 2024 pronunțate de Curtea de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 24 septembrie 2024.