ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4475/2024

Circumstanțele cauzei. Cauza dedusă judecății Prin cererea înregistrată la Curtea de Apel Timișoara, sub nr. x/2023 la data de 24.05.2023, reclamanta A., a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația ASTROCITOM ANAPLAZIC, iar în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 525 din 27 septembrie 2023, Curtea de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepția inadmisibilități acțiunii, excepția prematurității, excepția lipsei calității procesuale active, excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; a respins ca neîntemeiată acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței civile nr. 525 din 27 septembrie 2023 pronunțată de Curtea de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a declarat recurs prin care a formulat critici întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.. Cu privire la capătul principal de cerere respins de instanța de fond, a arătat că potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE poate iniția din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamenlelor cu indicație nouă, al/ele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;" A mai arătat că în condițiile în care Ministerul Sănătății recunoaște și dorește să asigure accesul la tratement pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției "off-label", drept pentru care a inițiat proiect de Ordin; ANDMDR este o instituție aflată În subordinea Ministerul Sănătății; În prezent, medicamentul BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicații terapeutice oncologice: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial. Arată că ANDMDR avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o, de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului BEVACIZUMAB fdenumite comercială AVASTIN) pentru extinderea indicațiilor terapeutice si pentru tumori gliale, respectiv ASTROCITOM ANAPLAZIC. Cu privire la capătul subsidiar al cererii, recurenta arată că Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off-label" a medicamentelor dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial. A susținut că instanța de fond nu a ținut cont de practica judiciară în materie și a indicat mai multe hotărâri judecătorești care au putere de lucru judecat în ceea ce privește prescripția off-label a unui medicament.

Apărările formulate în cauză Intimata-pârâtă Casa națională de asigurări de sănătate a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului și menținerea dispozițiilor primei instanței. Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare prin care a invocat excepția nulității recursului pentru nemotivare și în subsidiar a solicitat respingerea recursului și menținerea sentinței instanței de fond ca temeinică și legală. Intimatul-pârât Guvernul României a formulat întâmpinare prin care a invocat excepția nulității recursului pentru nemotivare și în subsidiar a solicitat respingerea recursului și menținerea sentinței instanței de fond ca temeinică și legală. Intimatul-pârât ANDMDR a formulat întâmpinare prin care a invocat excepția nulității recursului pentru nemotivare, respingerea cererii de recurs în contradictoriu cu ANDMDR ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă, iar pe fond respingerea recursului și menținerea sentinței ca legală și temeinică.

Procedura de soluționare a recursului S-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs și de comunicare a actelor de procedură între părți, prin intermediul grefei instanței, în conformitate cu dispozițiile art. 486 și art. 490 C. proc. civ. În temeiul dispozițiilor art. 490 alin. (2) C. proc. civ. a fost fixat primul termen pentru judecata recursului la data de 11.10.2024, în ședință publică, cu citarea părților. La acest termen de judecată, Înalta Curte a respins excepția nulității recursului, pentru considerentele expuse în practicaua prezentei decizii.

Soluția instanței de recurs Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este fondat, pentru următoarele considerente: Recurenta-reclamantă A. a solicitat, în principal, obligarea autorităților chemate în judecată, în limitele competențelor acestora, de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Astrocitom Anaplazic. În subsidiar, a solicitat obligarea intimatului-pârât Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018. Instanța de control judiciar reține că, așa cum rezultă din actele medicale depuse la dosar, reclamanta A. a fost diagnosticată cu o formă de cancer cerebral - astritom anaplazic -, fiind operată pentru îndepărtarea tumorii în anul 2013 și reoperată pentru recidivă în anul 2017 și 2020, urmând radioterapie și chimioterapie., medicul curant recomandându-i în continuare tratament cu BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) . Acest medicament este autorizat pentru punerea pe piață în România și este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicații terapeutice oncologice: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial. Instanța reține că un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008. La momentul actual, acest medicament este menționat în H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, dar nu are indicație terapeutică pentru Astrocitom anaplazic. Prin Ordinul nr. 861/2014 au fost aprobate criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate Instanța reține că potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, Agenția Națională A Medicamentului Si A Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: … d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere:". Având în vedere dispozițiile legale redate anterior, instanța reține că este neîntemeiată susținerea referitoare la posibilitatea solicitării includerii pe listă a unor medicamente doar de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului, raportat la faptul că această posibilitate aparține și statului. Este lipsit de relevanță faptul că pacienții au sau nu dreptul de a solicita acest lucru din moment ce în lumina obligațiilor pozitive ce îi revin în acest domeniu statul trebuie să exercite un rol activ. Conform art. 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**)1 sau (**)2 privind DCI compensate incluse în Listă. Conform art. 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborează protocoalele terapeutice prevăzute la art. 3 în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România. Așadar includerea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații nu se poate realiza decât după parcurgerea procedurii reglementate de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, ordin care a transpus în legislația națională prevederile Directivei Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate. Or, potrivit acestei proceduri singura autoritate care poate iniția procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică Astrocitom, este pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, restul pârâților neputând fi obligați în mod direct la un astfel de demers. Instanța are în vedere că în cauză reclamanta urmărește protejarea celui mai important drept recunoscut atât de legea fundamentală cât și de Curtea Europeană a Drepturilor Omului, respectiv dreptul la viață. În ce privește jurisprudența Curții EDO, instanța reține că obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea Curtea Europeana a Drepturilor Omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36). În cauza Panaitescu contra României reclamantul Panaitescu a fost diagnosticat cu cancer, s-a adresat Curții Europene a Drepturilor Omului deoarece autoritățile române nu i-au asigurat cu titlu gratuit tratamentul cu AVASTIN iar acest fapt i-a pus viața în pericol (acesta decedând, de altfel) ceea ce reprezintă o încălcare a art. 2 Convenție. În cuprinsul hotărârii, Curtea Europeană a statuat, în paragraful 30, că sarcina Curții este de a stabili dacă, în circumstanțele cauzei, statul a făcut tot ce era necesar, pentru a preveni ca viața reclamantului să fie supusă unui risc evitabil, asigurându-i la timp asistența medicală corespunzătoare. În evaluarea asupra acestei chestiuni, Curtea consideră că trebuie să se ghideze după criteriul obligației de diligență, întrucât obligația statului în acest sens privește mijloacele, nu rezultatul. În special, simplul fapt al deteriorării stării de sănătate a reclamantului nu ar fi suficient, ca atare, pentru constatarea încălcării obligațiilor pozitive ale statului în temeiul art. 2 sau art. 3 din Convenție, decât dacă, pe de altă parte, se poate stabili că autoritățile interne de resort au recurs în timp util la toate măsurile medicale rezonabil posibile într-un efort conștient de a împiedica evoluția biloo în cauză (a se vedea mutatis mutandis, Alexanyan împotriva Rusiei nr. 46468/06, pct. 139, 22 decembrie 2008). Așadar, în vederea garantării dreptului la viață a cetățenilor săi statul are obligația de a ieși din pasivitate și a lua toate măsurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor și decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri. Instanța mai are în vedere că Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, recunoscând situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care au contraindicație - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label", cu intenția de a reglementa această situație . In referatul de aprobare pentru adoptarea acestui Ordin se recunoștea situația prescrierii unor astfel de medicamente pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, specificându-se că: În prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienți și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice. Întrucât până în prezent nu a fost semnat acest ordin și nu a fost publicat în Monitorul Oficial, astfel că pentru protejarea dreptului la viață al reclamantei care suferă de o formă agresivă de cancer, acesta neavând la îndemână vreo altă cale pentru protejarea dreptului la viața în atare condiții, în care tratamentul efectuat este extrem de costisitor și depășește posibilitățile sale materiale, fiind necesar a se supune unui plan de tratament, ședințele de administrare fiind stabilite cu strictețe, Agenția națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale are obligația de a iniția din oficiu procedura de evaluare. În ceea ce privește capătul de cerere subsidiar formulat de reclamantă, privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, instanța reține că nu există vreo dispoziție legală care să oblige la adoptarea actului normativ după publicarea proiectului în vederea dezbaterii publice.

Temeiul de drept al soluției pronunțate în recurs Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte de Casație și Justiție va admite recursul declarat de recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinței civile nr. 525 din 27 septembrie 2023 pronunțate de Curtea de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal, va casa sentința recurată și rejudecând, va obliga pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică Astrocitom Anaplazic și va respinge în rest acțiunea ca neîntemeiată.