ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1169/2023

Ședința publică din data de 2 martie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin acțiunea înregistrată la data de 20.09.2019 pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2019, reclamantele A., B., C. și Asociația "D." au chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și au solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicațiile terapeutice ASTROCITOM ANAPLAZIC și GLIOBLASTOM și, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 447 din 19 iunie 2020, Curtea de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal a respins, ca neîntemeiate, excepțiile lipsei calității procesuale active a reclamanților, lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății și inadmisibilității primului capăt de cerere, invocate de pârâtul Ministerul Sănătății.

A respins, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României, invocată de acest pârât.

A respins, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, invocată de această pârâtă.

A admis acțiunea formulată de reclamanții A., B., C., D., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE.

A obligat pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății ca, în termen de 10 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii de față să emită și să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare de 100%, referitor la indicațiile terapeutice astrocitom anaplazic și glioblastom.

A obligat pârâtul Guvernul României ca, în măsura emiterii de către pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății a unei decizii finale privind includerea/extinderea indicațiilor medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), referitor la indicațiile terapeutice astrocitom anaplazic și glioblastom în Lista menționată, să adopte hotărâre în legătură cu aprobarea Listei actualizate cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, în termen de 12 zile de la data comunicării deciziei finale de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății.

A obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ca, în termen de 3 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii, să emită decizia privind includerea/extinderea indicațiilor medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) referitor la indicațiile terapeutice astrocitom anaplazic și glioblastom în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

A respins petitul de cerere în subsidiar din chemare în judecată formulată de reclamanți, ca rămas fără obiect.

Împotriva sentinței nr. 447 din 19 iunie 2020 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal au formulat recursuri pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României.

3.1. În motivarea recursului formulat, pârâtul Ministerul Sănătății a susținut, în temeiul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ., că sentința atacată este nelegală, fiind dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

În mod total greșit instanța de fond a reținut că reclamanții au calitate procesuală activă atâta timp cât au dovedit un interes legitim în promovarea acțiunii, avându-se în vedere diagnosticul pe care îl au și cât se judecă cu cele două instituții pârâte; esența acțiunii este obligația de a face - față de starea de pasivitate a celor două pârâte.

Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Or, în cauza de față, având în vedere că, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă, printr-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii ANMDMR propune Ministerului Sănătății modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicațiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Așadar, nu este îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății, așa cum este reglementată aceasta la art. 36 noul C. proc. civ. Raportul juridic litigios se stabilește numai între deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului și autoritățile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014.

De asemenea, învederează că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a medicamentului Avastin pentru indicația glioblastom.

În cauză, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o astfel de solicitare, iar din analiza art. 8 și al Anexei 3 din Ordinul nr. 861/2014 se constată că inițierea din oficiu a procedurii de evaluare de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România este o operațiune ce intră în marja de apreciere a acestei autorități, cu consecința că refuzul acesteia de a iniția din oficiu procedura de evaluare nu poate fi considerat nejustificat, câtă vreme nu există autorizație de punere pe piață pentru indicația terapeutică glioblastom și nici rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de entități autorizate din alte state membre ale UE.

Legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia edicamentele propuse de deținătorii autorizației de punere pe piață spre a fi incluse în Lista menționată pot primi din partea autorităților cu competență în materie soluții de includere necondiționată, de includere condiționată și de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaționale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE și la costurile terapiei, iar deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România este cel care trebuie să inițieze procedura de evaluare, prin depunerea la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a unei solicitări în acest sens, împreună cu documentele prevăzute de lege, ANMDMR putând să dispună din oficiu evaluarea medicamentului în marja de apreciere ce îi este recunoscută, atunci când sunt îndeplinite două condiții esențiale: pe lângă existența unui preț al medicamentului, este nevoie de existența unor studii realizate de entități autorizate din alte state membre ale UE, în cauză faptul existenței unor astfel de studii nefiind dovedit.

În aceste condiții, din punct de vedere medical, medicamentul se administrează off-label, adică se administrează pe răspunderea pacientului, care își asumă riscul apariției unor efecte secundare sau adverse.

Față de cele arătate, învederează că interesul reclamantului nu este legitim atâta timp cât solicită includerea în listă a medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, indicație care nu există în prospectul medicamentului și pentru care medicul prescriptor și pacientul (reclamantul) își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Indicația terapeutică solicitată de reclamant nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului Avastin) emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în baza documentelor puse la dispoziția Agenției Europene a Medicamentului) de către producătorul medicamentului în doscuție. Ca urmare, producătorul medicamentului Avastin, la obținerea autorizației de punere pe piață, cu actualizările acesteia, nu a prezentat informații și documente în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmaco-toxicologice și clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicația terapeutică glioblastom.

Învederează că legislația nu permite acordarea medicamentului Avastin în lipsa unei indicații terapeutice în prospectul medicamentului cât și lipsa protocolului terapeutic în vederea administrării acestuia pentru indicațiile astrocitom și glioblastom, concluzionează că există o pasivitate a autorităților de a efectua demersurile pentru actualizarea listei medicamentelor compensate, deși această obligație le revine conform actelor antemenționate, a încălcat prevederile legale.

În fine, recurentul susține că medicamentul Avastin, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicațiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal, cancer avarian epitelial, fără însă a fi autorizat și pentru indicația în tratamentul formațiunii tumorale parieto-occipitale (glioblastom și astrocitom), afecțiune de care suferă reclamantele.

3.2. Prin recursul formulat în cauză, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, iar pe fond, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

Apreciază că în cauza de față, instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, având îi vedere următoarele aspecte de fapt și dispoziții legale incidente.

Pentru a avea calitate procesuală pasivă este necesar si suficient ca autoritatea publică respectivi să aibă competență, însă în cauza de fată, competența nu aparține CNAS, întrucât CNAS nu are raportul juridice nici cu asieuratii, nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale ș mai mult decât atât, în sfera de competență a CNAS nu intră nicio atribuție cu privire la EXTINDERE, INDICAȚIILOR unui medicament EXISTENT în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/200h cu modificările si completările ulterioare.

Învederează faptul că problema de drept ridicată în cauza dedusă judecății este aceea dacă pentru indicația terapeutică (afecțiunea) de " ASTROCITOIV ANAPLAZIC si GLIOBLASTOM " poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public di asigurări sociale de sănătate, medicamentul în litigiu, care este INCLUS în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru alte afecțiuni (indicații terapeutice), nu și pentru afecțiunea de care suferă reclamanții.

ANMDM are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză dedusă judecății, astfel cum î reținut instanța de fond și are competența să emită decizie de extindere a indicațiilor terapeutice ale unui medicament.

Legiuitorul a reglementat expres si explicit la art, 2 din anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății ni 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, faptul că:"Includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)! sau (**)2 în/din Listă se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a Agenției Naționale, Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitat cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia".

Recurenta aapreciază că instanța de fond a făcut o aplicare greșit a legii, prin simpla invocare a dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma îi domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ca temei legal pentru admitere; lipsei calității procesuale pasive și pe fondul cauzei a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și; Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicali în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială AVASTrN) î Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiaz asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică astrocitom anaplazic și glioblastom, în termen de 3 zile după rămânerea definitivă a hotărârii recurate.

În opinia recurentei, legiuitorul a reglementat foart clar prin prevederile art. 241, art. 242 si 243 din Legea nr. 95/2006privind reforma in domeniul sănătăți republicată, cu modificările si completările ulterioare, precum si prin dispozițiile art. 9 din Anexa nr. 3 la Ordinul ministrului sănătății si președintelui CNAS nr. 397/836/2018*, coroborate cu dispozițiile art. din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății ț al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, faptul că: -asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază de medicamentele, pe bază de prescripție medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, c modificările și completările ulterioare, ale căror indicații terapeutice (afecțiuni) sunt menționate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS ni 1301/500/2008. cu modificările si completările ulterioare.

CNASnr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare. b) art. 3 din Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/50072008. cu modificările ș completările ulterioare, care prevede că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere s monitorizare a medicamentelor ce se acordă asiguraților pe baza de prescripție medicală eliberată di medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, iar respectarea schemeloi terapeutice conform protocoalelor este obligatorie in sistemul de asigurări sociale de sănătate pentri medicii care se află în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Este de precizat totodată si faptul că, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelo. Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/dir Listă, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului Medicamentul BEVACIZUMABUM (AVASTIN) se regăsește pentru ALTE AFECȚIUNI decât cele dt care suferă reclamantele în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare în cadrul secțiunii C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși h programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, "P3. Programul național de oncologie".

Potrivit protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, medicamentul BEVACIZUMABUlV (denumire comercială AVASTIN) nu are prevăzută indicația terapeutică (afecțiunea) de astrocitom (elioblastom-tumoră cerebrală).

Mai mult, instanța de fond a dispus nelegal în sarcina pârâților emiterea deciziei finale privinc includerea medicamentului BEVAC1ZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzânc denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sai fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare de 100%, referitor la indicațiile terapeutice astrocitom anaplazic și glioblastom, în situația în care deținătorul E. prin adresa E. nr. x/10.07.2017 a comunicat CNAS faptul că "nu a depus nicio cerere la Agenția Europeană a Medicamentului în sensul solicitării autorizării si evaluării extinderii indicațiilor terapeutice ale unui DCI compensat, inclus în Listă, corespunzător unui medicament cu o inaicați nouă, cum este cazul DCI-ului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), asigurând că est transparentă în a comunica CNAS orice schimbare planificată de compania E. referitoare la modificarea rezumatului caracteristicilor produsului în sensul includerii unei indicați noi, pentru oricare produs din portofoliul E.," întrucât indicatiil medicamentului trebuie AUTORIZATE mai întâi de către Agenția Europeană a Medicamentului').

Or, din cele de mai sus, rezultă cu evidența faptul că cererea reclamanților admisă de instanța de fon este neîntemeiată. întrucât aceasta excede cadrului legal incident, având în vedere faptul că obîecti acțiunii este reprezentat de obligarea pârâților la includerea în Lista medicamentelor compensate si î protocolul de administrare a medicamentului BEVACIZUMAB (AVASTIN) a unei noi indicat neautorizate și neevaluate ("astrocitom si slioblastom - tumoră cerebrală") de către Agenția Europeană a Medicamentului și de către ANMDM.

Prin urmare, acest medicament nu poate fi decontat în regim de compensare 100%, în condițiile în care, la sediul ANMDM, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus o cerere (însoțită de documentația aferentă) de AUTORIZARE și EVALUARE a medicamentului în litigiu pentru afecțiunea de care suferă intimatele-reclamante.

3.3. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă ANMDMR a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive, iar pe fond, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

În motivarea cererii de recurs, recurenta a expus ample argumente din perspectiva prescripției în regim off-label și a procedurii evaluării din oficiu prevăzute de art. 8 din OMS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației ce trebuie depusă de solicitanți, precum și susțineri sub aspect factual în legătură cu medicamentul aflat în discuție în prezenta cauză, și a reiterat faptul că și-a îndeplinit deja obligația dispusă de instanță, obiectul cererii reclamantei fiind, în consecință, îndeplinit, ca urmare a întocmirii Raportului de evaluare și a emiterii deciziei Președintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021.

A mai arătat recurenta că prima condiție pentru a putea fi demarată procedura de evaluare este aceea ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, iar etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ și, prin urmare, nu se poate deroga de la aceasta.

Critica părții referitoare la soluția de obligare a sa la inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Listă, are în vedere faptul că instanța de fond s-a limitat, în analiza efectuată, la o lectură formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a le integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare, respectiv să ia în considerare că textul legal menționat conține norme supletive și nu imperative, aspect ce rezultă din utilizarea sintagmei "poate iniția, din oficiu" și nu, "inițiază, din oficiu".

În opinia recurentei-pârâte, din formularea textului de lege arătat reiese că voința legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând și oricum, medicamente sau combinații de medicamente, ci, doar în anumite condiții și situații, enumerate în mod restrictiv și la aprecierea autorității competente. Astfel, art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat în mod greșit de instanța de fond, pentru că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu o indicație off-label a medicamentului ca în prezenta cauză, astfel încât nu este vorba despre o obligație imperativă, ci despre una condiționată.

3.4. Prin cererea de recurs formulată, pârâtul Guvernul României a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 și 4 C. proc. civ.

În motivarea cererii de recurs, recurentul - pârât a arătat că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea față de Guvernul României obligând această autoritate la adoptarea hotărâre în legătură cu aprobarea Listei actualizate cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor decare beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, în termen de 12 zile (!) de la data comunicării deciziei finale de către autoritățile de specialitate (decizie care trebuie emisă în termen de 10 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii instanței ele fond).

Astfel, față de această dispoziție care obligă subsecvent Guvernul României, arată că soluția e neargumentată și arbitrară în lipsa studiilor de specialitate (nefiind luată în considerare nici procedura centralizată a Agenției Europeane a Medicamentului (EMA), autorizație în baza căreia produsul poate fi pus pe piață în România), care vizează perioada necesară pentru emiterea unui ordin în sensul celui dispus, ceea ce ar conduce la imposibilitatea de punere în executare a titlului executoriu, situație care contravine reglementării art. 24 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2021, într-un termen limitativ.

Totodată, apreciază că obligația dispusă de către instanța de fond nu poate fi executată de către Guvernul României în termenul precizat, acesta contravenind practic dispozițiilor H.G. nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea si prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum și a altor documente, în vederea adoptării/aprobării, termenele legale și timpul obiectiv necesar îndeplinirii formalităților reclamate de punerea în executare; a unei astefel de obligații fiind, indiscutabil, !de durată mai amplă.

Nu în ultimul rând, învederăm faptul că dispoziția imperativă a instanței este nelegală și sub aspectul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., întrucât aceasta nu:se poate substitui Executivului în privința [acordării unui drept și nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special - așa cum s-a reținut și în jurisprudență (a se vedea, în acest sens, sentința civilă nr. 172/10.12.2008, pronunțată de Curtea de Apel Galați, irevocabilă prin Decizia Î.C.C.J. nr. 3643/30.06.2009).

II. Soluția instanței de recurs

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursurile, pentru următoarele considerente:

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor.

În ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că în mod corect prima instanță a respins această excepție.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman și siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispozițiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006:

"Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din același act normativ, statuează că:

"(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamantul urmărește recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menționate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Înalta Curte apreciază că nu sunt incidente în cauză dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera autorității legislative sau executive. Această situație nu se regăsește, însă, în cauză, iar prin motivele de recurs este invocată, în fapt, încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte reține că cerința motivării adecvate a unei hotărâri judecătorești nu trebuie confundată cu obligația de a răspunde tuturor argumentelor prezentate de părțile litigante în susținerea temeiurilor de fapt și de drept, în condițiile în care argumentele sunt tratate grupat și analizează aspectele relevante care fundamentează poziția procesuală a părților, iar raționamentul logico-juridic s-a format cu luarea în considerare a acestora.

În privința lipsei motivelor pe care se întemeiază sentința recurată, critica este neîntemeiată, hotărârea primei instanțe este motivată corespunzător, astfel încât să fie posibilă exercitarea controlului judiciar asupra sa și să ofere toate garanțiile unui proces echitabil, cu respectarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Constituția României și ale art. 6 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, răspunzând chestiunilor de fapt și de drept care au fost supuse judecății.

În ceea ce privește însă motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de control judiciar reține că acesta este fondat.

Motivele de recurs invocate de recurenți, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc în esență interpretarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare și OMS nr. 861/2014.

Înalta Curte reține că instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere prin care reclamanții au chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate București, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând ca prin hotărâre judecătorească să se dispună: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicațiile terapeutice ASTROCITOM ANAPLAZIC și GLIOBLASTOM; în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința recurată, acțiunea a fost admisă în parte, iar pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății au fost obligați, ca în termen de 10 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii de față să emită și să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare de 100%, referitor la indicațiile terapeutice astrocitom anaplazic și glioblastom.

A fost obligat pârâtul Guvernul României, ca în măsura emiterii de către pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății a unei decizii finale privind includerea/extinderea indicațiilor medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) referitor la indicațiile terapeutice astrocitom anaplazic și glioblastom în Lista menționată, să adopte hotărâre în legătură cu aprobarea Listei actualizate cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, în termen de 12 zile de la data comunicării deciziei finale de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății.

A fost obligată pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ca în termen de 3 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii de față să emită decizia privind includerea/extinderea indicațiilor medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) referitor la indicațiile terapeutice astrocitom anaplazic și glioblastom în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

A fost respins petitul de cerere în subsidiar din cererea de chemare în judecată formulată de reclamanți, ca rămas fără obiect.

Instanța de control judiciar constată că soluția este pronunțată cu încălcarea normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicațiile astrocitom anaplazic și glioblastom, pentru a fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Cu privire la cele reținute de prima instanță cu privire la puterea de lucru judecat în raport de sentința civilă nr. 17/2018 pronunțată în dosarul nr. x/2017, prin care a fost admisă cererea formulată de o altă persoană decât reclamanții din prezenta cauză și au fost obligați pârâții să asigure reclamantului medicamentul Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), precum și să îl includă pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, pentru indicația glioblastom, Înalta Curte constată că litigiul ce face obiectul dosarului menționat a fost soluționat definitiv prin Decizia nr. 6594/2020, prin care au fost admise recursurile formulate de pârâți, a fost casată sentința atacată și a fost respinsă acțiunea ca rămasă fără obiect.

În analiza asupra dreptului pe care îl au intimații reclamanți de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la includerea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. Directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor, la sediul ANMDM, în vederea includerii unui medicament în Listă.

Astfel, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014: a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului; d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declarația pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață cu privire la țările în care se rambursează medicamentul pe indicația respectivă; e) prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor); f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condițiile legii; g) exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum- rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Înalta Curte constată că indicațiile astrocitom anaplazic și glioblastom nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului Avastin, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului, conform dispozițiilor legale.

Împrejurarea că a fost prescris și administrat medicamentul Avastin, iar în anumite cazuri și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația de care suferă reclamanții se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanții, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că, în lipsa unor studii clinice riguroase, există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate sunt fondate și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., le va admite, va casa în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare va respinge acțiunea ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României împotriva sentinței civile nr. 447 din 19 iunie 2020 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința atacată și respinge, în tot acțiunea ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 2 martie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.