ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5339/2023

Ședința publică din data de 15 noiembrie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele:

Prin cererea înregistrată la data de 13.09.2021 pe rolul Curții de Apel București – secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A., în temeiul art. 2 alin. (1) lit. i) și art. 8 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004 - "refuz nejustificat", a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația glioblastom;

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 397 din 1 martie 2022, Curtea de Apel București – secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins, ca neîntemeiate, excepțiile lipsei calității procesuale pasive ale pârâților Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei A. și excepția inadmisibilității;

A admis acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

A obligat pârâții la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom.

Împotriva sentinței nr. 397 din 1 martie 2022 pronunțate de Curtea de Apel București – secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României au formulat recursuri.

3.1. Prin recursul declarat, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 și 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate de Ministerul Sănătății, iar pe fondul cauzei, respingerea în tot a cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că în ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., hotărârea recurată este dată cu încălcarea art. 7 din Legea nr. 554/2004, instanța de fond reținând în mod greșit că reclamanta a dedus judecății un refuz nejustificat de soluționare a cererii de includere în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația glioblastom, în condițiile în care pentru a exista un refuz nejustificat, era necesar ca, în prealabil, reclamanta să se fi adresat autorității publice cu o cerere, a cărei soluționare a fost refuzată cu exces de putere.

Consideră că lipsa solicitării inițiale exclude culpa și răspunderea autorității, aceasta neputând fi sancționată în instanță prin obligarea la adoptarea unei conduite pe care încă nu a refuzat-o, iar potrivit art. 7 din Legea nr. 554/2004, procedura prealabilă reprezintă o condiție de admisibilitate a acțiunii în contencios administrativ.

În cauză nu se atacă un act administrativ tipic, ci se solicită, în principal, obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Consideră că reclamanta a invocat pur formal refuzul nejustificat al pârâților de a soluționa cererea adresată acestora, întrucât o atare manifestare de voință a instituțiilor pârâte, nu numai că nu a fost exprimată anterior sesizării instanței, dar nici nu putea obiectiv să fie manifestată.

Față de cele arătate, în mod greșit, instanța a înțeles că, în cauză, sunt incidente prevederile art. 7 alin. (5) din Legea nr. 554/2004, raportat la art. 2 alin. (2) din aceeași lege și, pe cale de consecință, a respins excepția inadmisibilității acțiunii.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., critică faptul că instanța de fond a reținut că instituțiile pârâte ar fi comis abuzuri și că aplicarea legislației incidente în cauză nu justifică un impediment obiectiv, în condițiile în care acestea trebuiau să își coordoneze eforturile pentru urgentarea formalităților de reevaluare a medicamentelor.

Consideră că instanța de fond era obligată să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în lista cuprinzând medicamentele comepnsate, ce nu a fost parcursă în prezenta cauză.

Susține că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), prescris pentru indicația terapeutică glioblastom, astfel cum a dispus instanța de fond, în condițiile în care conform art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocă jurisprudența Curții de Apel Iași și arată că instanțele judecătorești nu pot proceda la modificarea și completarea legilor și nu au nici competența de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparține inițiativa legislativă să și-o exercite.

Consideră că instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești prin obligarea pârâților, în mod direct, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, a medicamentului BEVACIZUMAB (AVASTIN), prescris pentru indicația terapeutică glioblastom, săvârșind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că în mod eronat, instanța de fond a reținut că nu s-a realizat o evaluare a medicamentului în discuție; că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista medicamentelor compensate, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, conform OMS nr. 861/2014; că medicamentul Avastin, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru alte indicații terapeutice și că prin Decizia nr. 1443 din data de 20.10.2021, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a decis neincluderea acestui medicament, concentrat pentru soluție perfuzabilă 25 mg/ml, pentru indicația glioblastom în propunerea de Listă pentru medicamentele compensate, întrucât medicamentul Bevacizumab (Avastin) nu îndeplinește punctajul pentru a putea fi inclus în Listă.

Mai arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o solicitare la ANMDMR pentru extinderea indicației Bevacizumab pentru glioblastom, ci acesta s-a adresat Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).

Din Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru DCI Bevacizumab, concluzia științifică și motivele refuzului modificării, prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente, au fost în sensul că impactul utilizării criteriilor adaptate în studiul x rămâne neclar, în condițiile în care eficacitatea medicamentului nu a fost suficient demonstrată.

Susține că atât timp cât Agenția Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea indicației terapeutice gliobiastom în prospectul medicamentului, medicii și pacienții își asumă riscul asupra reacțiilor adverse.

Mai susține că nu se poate reține o pasivitate a autorităților pârâte, întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condițiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere la ANMDM și nici nu se putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație terapeutică. Astfel, produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru tratamentul formațiilor tumorale – parieto - occipitale (gliobiastom), care are drept consecință lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Consideră că este inadmisibil ca o instanță să oblige instituțiile pârâte să includă în Lista medicamentelor compensate un medicament pentru o indicație terapeutică care la nivel european nu a fost autorizat, iar studiile nu au dovedit că acest medicament este eficient în tratarea afecțiunilor tumorale de tip glioblastom.

Precizează că potrivit prevederilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicatiilor din rezumatul caracteristicilor produsului, în limita competentei medicului prescriptor.

Mai arată că medicamentul Avastin nu este inclus în Listă, însă substanța activă din acest medicament, denumită Bevacizumabum, figurează în listă la DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc - Poziția P3 - Programul Național de Oncologie -poziția 42, cod L01XC07, dar nu este compensat 100% pentru toate tipurile de cancer.

Invocând prevederile art. 241 și art. 242 din Legea nr. 95/2006, precum și pe cele ale art. 4 alin. (1) din OMS nr. 564/2021, arată că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, or, protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde baza de prescriere și indicația glioblastom, afecțiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

Pe de altă parte, arată că instanța a reținut în mod greșit că îm cauză sunt relevante și o parte din considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin) deoarece nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Susține că Hotărârea CEDO nu este direct aplicabilă, deoarece există o diferență fundamentală între prezenta acțiune și cauza Panaitescu. în aceasta din urmă pacientul având dreptul la medicamente și asistență medicală în mod gratuit, în temeiul legii, deci avea un drept recunoscut de lege la gratuitatea serviciului de asistență medicală și la medicație, dar accesul i-a fost împiedicat din alte considerente, or, în prezentul litigiu, reclamanta nu are un drept recunoscut de lege la gratuitate sau compensare parțială a unei combinații de medicamente.

3.2. Prin recursul declarat, recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului și casarea în parte a sentinței recurate.

În motivarea recursului arată că în ceea ce privește soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, instanța de fond nu a analizat dispozițiile incidente prezentei cauze, atât europene, cât și naționale, respectiv nu a analizat dispozițiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, din care rezultă că această instituție nu are nicio atribuție în ceea ce privește acordarea și decontarea unor medicamente pentru indicații terapeutice neautorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83/CE și Directivei 89/105/CEE.

Arată că în prezent, nu este autorizată de punere pe piață, indicația terapeutică de glioblastom pentru medicamentul Avastin.

Arată că pentru afecțiunea intimatei-reclamante sunt asigurate alte medicamente de către CNAS, pentru care indicația terapeutică din speță este autorizată.

Critică faptul că instanța de fond nu a aplicat prevederile art. 241 alin. (1) și (2), art. 242 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu dispozițiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) și (2) și art, 4 din Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021, care reglementează faptul că instituția CNAS nu are atribuția și competența de a deconta medicamentul în litigiu.

Totodată, prima instanță nu a analizat și aplicat prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, referitoare la faptul că în concret, Casele de Asigurări de Sănătate, și nu CNAS, au atribuția de a deconta numai furnizorilor, nu și asiguraților, contravaloarea serviciilor medicale, medicamente. dispozitive medicale, care fac parte din pachetul de servicii medicale de bază.

De asemenea, instanța de fond nu a analizat și aplicat art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, care prevede că decontarea se face de către casele de asigurări de sănătate direct furnizorilor și doar pentru serviciile medicale, medicamentele și dispozitivele medicale contractate, la termenele prevăzute în contractul-cadru, or, tratamentul reclamantei nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate și, prin urmare, CNAS nu are competența de a deconta medicamentul în litigiu.

Susține că instanța de fond nu a analizat și aplicat dispozițiile art. 1 lit. l) din Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, potrivit cărora extinderea indicației unui medicament se realizează pe baza evaluării acestei afecțiuni/patologii pentru medicamentul respectiv, care să fi demonstrat eficacitate și siguranță și care să fi fost inclusă, la solicitarea exclusivă a deținătorului de autorizație de punere pe piață, în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului.

Menționează că prima instanță nu a analizat prevederile care stabilesc că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu este responsabil de punerea pe piață a medicamentului, conform art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (1 a) din Directiva 2001/83/CE.

Astfel, susține că în speță, CNAS: nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale sau medicamente; nu are nicio atribuție în decontarea medicamentului în litigiu și nici în ceea ce privește revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului farmaceutic în litigiu; nu are competența legală de a adăuga o nouă indicație terapeutică și nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, potrivit art. 258 alin. (1) și art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006.

Susține că nu are calitate procesuală pasivă în cauză, în condițiile în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu a autorizat indicația terapeutică specificată de reclamantă, iar legiuitorul nu prevede în sarcina CNAS nicio procedură de demarare a autorizării indicației terapeutice a unui medicament în vederea includerii acestuia în Listă.

Critică faptul că instanță de fond a aplicat doar dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, nu și pe cele ale art. 243 alin. (1) din aceeași lege, instanța de fond apreciind eronat că această instituție este una dinire autoritățile publice implicate în procesul de elaborare a Listei cu medicamentele compensate.

Arată că instanța de fond a procedat la o motivare neconvingătoare, lacunară, ceea ce echivalează cu o nemotivare a soluției cu privire la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, fără a face o analiză aprofundată a situației de fapt și de drept din speță.

Prin urmare, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului este cel care demarează procedura de evaluare în vederea includerii în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și în vederea elaborării protocolului de administrare a medicamentului pentru indicația glioblastom, protocol care trebuie prevăzut în Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Susține că evaluarea din oficiu a medicamentului este contrară legii și că, întrucât medicamentul în litigiu pentru indicația specificată de reclamantă nu are un protocol terapeutic elaborat, CNAS nu are legitimare procesuală pasivă în prezenta cauză, întrucât nu poate deconta un medicament decât cu respectarea legii.

Astfel, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS.

Pe fondul cauzei, arată că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației.

Pentru includerea în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, era necesară extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului Bevacizumabum (Avastin), la cererea expresă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, însă acest lucru nu a fost solicitat.

Arată că medicamentul Bevacizumabum (Avastin) este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru alte afecțiuni, și nu pentru cea solicitată în prezenta speță, respectiv glioblastom, pentru care administrarea medicamentului solicitat nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului emis deținătorului de autorizație de punere pe piață de către Agenția Europeană a Medicamentului; nu a fost supusă autorizării și evaluării de către ANMDM; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentului BEVACIZUMABUM (AVASTIN) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021; nu are stabilit un preț de decontare în sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

Precizează că legiuitorul a reglementat prin art. 241, art. 242 și art. 243 din Legea nr. 95/2006 faptul că asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază de medicamentele, pe bază de prescripție medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt menționate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

De asemenea, invocă dispozițiile art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2008, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor ce se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, iar respectarea schemelor terapeutice conform protocoalelor este obligatorie în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru medicii care se află în relație contractuală cu casele de asigurări.

Susține că potrivit OMS nr. 861/2014, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Listă, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, astfel că instanța de fond în mod eronat a reținut în sarcina sa includerea în Listă a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin).

Astfel, arată că cererea reclamantei este neîntemeiată și excede cadrului legal incident, având în vedere că obiectul acțiunii este reprezentat de obligarea pârâților la includerea în Lista medicamentelor compensate și în protocolul de administrare a medicamentului Bevacizumab (Avastin) a unei noi indicații neautorizate și neevaluate (glioblastom), de către Agenția Europeană a Medicamentului și de către ANMDM.

Menționează faptul că în speță nu se poate reține un refuz pretins nejustincat al CNAS de a proceda la includerea unei indicații terapeutice în protocolul terapeutic, întrucât doar în ipoteza în care indicația terapeutică (afecțiunea) reclamantei ar fi fost prevăzută de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021, acest medicament s-ar fi putut deconta și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

Învederează că a fost transpusă în dreptul intern Directiva 89/105/CEE, fiind adoptat și definitivat cadrul legislativ intern care reglementează criteriile de evaluare a medicamentelor privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; modelul de cerere și documentația ce trebuie depusă de către deținătorul de autorizație de punere pe piață; procedurile de soluționare a cererilor deținătorilor de autorizație pe punere pe piață referitoare la includerea medicamentelor în Listă.

În conformitate cu prevederile legale care reglementează prescrierea și administrarea medicamentului Bevacizumabum (AVASTIN), medicamentul în litigiu se acordă pentru ale indicații terapeutice, iar deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a procedat la demararea procedurii legale pentru extinderea indicațiilor terapeutice.

Astfel, susține că în cauză nu se poate retine o pasivitate a autorităților publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicația solicitată de către reclamantă nu poate fi supus procesului de autorizare, potrivit art. 704 alin. (1-3) și art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006.

Susține că în speță sunt incidente dispozițiile art. 248 lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora în categoria serviciilor nedecontate din FNUASS sunt incluse și unele medicamente, materiale sanitare și tipuri de transport, asistența medicală la cerere și serviciile medicale solicitate de asigurat.

Consideră că reclamanta nu poate acționa în nume propriu împotriva autorităților publice pârâte cu privire la cererea unui terț (deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului) pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii acestuia în Listă, în condițiile în care nici Directiva 89/105/CEE, nici jurisprudența Curții Europene de Justiție nu recunosc pacienților și nici altor persoane, un atare drept sau interes pe calea acțiunii formulate direct împotriva autorității publice.

Mai mult, potrivit Directivei nr. 89/105/CEE, nu se poate recunoaște pacienților un drept de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de încludere/neincludere) pe listă, acest din urmă drept fiind recunoscut de directivă în mod expres doar deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului.

În acest sens, invocă hotărârile CJUE pronunțate în cauzele C-296/03 Glaxosmithkline c. Belgiei, C-245/03 Merck ș.a. c. Belgiei și C-424/99 Comisia c. Austriei.

3.3. Prin recursul formulat, recurentul-pârât Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, a solicitat, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista medicamentelor compensate medicamentul Bevacizumab (Avastin), pentru indicația terapeutică glioblastom.

În motivarea recursului arată că în ceea ce privește obligarea Guvernului României, în mod implicit, de a adopta un act administrativ cu caracter special, instanța nu se poate substitui executivului, iar pe de altă parte, obligația în discuție nu poate fi executată de către Guvernul României, potrivit legilor speciale în vigoare.

Arată că prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre de Guvern, iar dispoziția de obligare a Guvernului României la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicația terapeutică glioblastom, vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a Ministerului Sănătății, în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale ce le revin, o eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorități a puterii centrale neputând rezulta automat, prin dispoziția imperativă a instanței, întrucât aceasta nu se poate substitui executivului în privința acordării unui drept și nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special.

Consideră că nu se putea dispune a priori, în solidar, o atare măsură față de Guvernul României, ci, eventual, aceea de a face demersurile necesare stabilirii cadrului legal și științific al eliberării acestui medicament pe piață, pentru această indicație terapeutică, în concordanță cu normele internaționale de specialitate, asupra cărora executivul se va pronunța, la propunerea motivată a Ministerului Sănătăți și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, prin completare de hotărâre guvernamentală.

Potrivit art. 4 din H.G. nr. 720/2008: "În aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătății Publice și Casa Națională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) și norme metodologice privind implementarea acestora."

Astfel, arată că din această perspectivă, hotărârea recurată încalcă prerogativele executivului, în exercitarea atribuțiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a medicamentului numai după analizarea îndeplinirii tuturor condițiilor prealabile.

Mai arată că instanța trebuia să ia în considerare jurisprudența altor instanțe în spețe similare, în care s-a dispus efectuarea unor studii de specialitate, în urma cărora să se stabilească oportunitatea includerii unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, obligația nemijlocită de asigurare a medicamentului din speță neputând fi reținută în sarcina Guvernului României, ci, eventual, a autorităților de resort cu competențe specifice, potrivit legii.

3.4. Prin recursul declarat împotriva aceleiați sentințe, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei și a lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR; respingerea excepției lipsei de interes și obligării recurentei la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom.

În rejudecare, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale active a intimatei-reclamante, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, admiterea excepției lipsei de interes și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că începând cu data de 3 septembrie 2022, prin Ordonanța Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, a fost introdus art. 243

1

, prin care se prevede în mod imperativ faptul că evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Listă poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Mai arată că la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că și-a îndeplinit obligațiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și că soluția pronunțată de instanța de fond nu corespunde realității de drept și de fapt a speței.

Sub o primă critică, arată că instanța de fond și-a depășit competența conferită puterii judecătorești.

Precizează că în executarea deciziei civile nr. 4339/29.09.2021, pronunțate de secția de contencios administrativ și fiscal a Înaltei Curți de Casație și Justiție în dosarul nr. x/2020, Direcția evaluare tehnologii medicale, structura de specialitate din cadrul ANMDMR, a procedat la evaluarea documentației aferente medicamentlui Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, întocmind Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale prin care s-au atribuit 10 puncte, în baza căruia s-a emis Decizia Președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, de neincludere a medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom în Lista medicamentelor compensate.

Mai mult, în aplicarea măsurii dispuse prin hotărârea nr. 1895/01.11.2022 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2021, a procedat la reevaluarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația glioblastom, în urma raportului de evaluare fiind emisă Decizia președintelui ANMDMR nr. 1433/04.11.2022 de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Susține că soluția pronunțată de instanță nu corespunde realității de drept și de fapt a speței și că, în urma evaluării realizate de ANMDMR, dispozițiile sentinței recurate au fost aduse la îndeplinire, astfel că cererea intimatei-reclamante a devenit lipsită de interes actual.

Totodată, învederează că DC Avastin este autorizat prin procedură centralizată de către Agenția Europeană pentru Medicamente, iar includerea de noi indicații terapeutice în RCP Avastin reprezintă o modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață, conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) din 24 noiembrie 2008, potrivit cărora orice cerere de modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deținătorul acestei autorizații, respectiv de B..

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, fără ca în privința medicamentelor să le fie îngrădită libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

Consideră că instanța de fond a dispus în mod arbitrar să procedeze la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului din speță, atâta timp cât AMNDMR a evaluat și reevaluat medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația terapeutică glioblastom, iar din rapoartele de evaluare și deciziile nr. 1443/20.10.2021 și nr. 1433/04.11.2022, a rezultat că nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, pentru a se obține o decizie de includere condiționată sau necondiționată în listă.

Învederează că medicamentul Avastin a fost autorizat pentru alte indicații terapeutice prin decizii ale Comisiei Europene, evaluările fiind efectuate de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) prin intermediul CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use).

Arată că deținătorul autorizației de punere pe piață (B.) pentru DC Avastin a solicitat la CHMP o extindere a indicației pentru includerea acestei terapii în asociere cu radioterapie și temozolomida pentru tratamentul pacienților adulți recent diagnosticați cu glioblastom.

Menționează că B. a depus în acest sens la CHMP, două cereri de modificare a indicațiilor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) prin completarea acestora cu afecțiunea glioblastom, iar în urma evaluării noilor date depuse de B., CHMP a emis recomandarea de refuzare a modificării autorizației de introducere pe piață pentru Avastin în tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent disgnosticați în asociere cu radioterapie și temozolomida, conform rapoartelor x.

În același sens, invocă și dispozițiile art. 12, 13 și 16 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar, precizând că ANMDMR trebuie să respecte prevederile regulamentelor europene, astfel că nu se poate reține pasivitatea sa cu privire la demersurile ce se impuneau a fi făcute pentru includerea în listă a medicamentului solicitat.

Cu privire la prescripția în regim off-label și evaluarea din oficiu prevăzută de art. 8 din OMS nr. 861/2014, arată că prescripția unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicațiilor terapeutice indicate de deținătorul autorizației de punere pe piață în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Arată că prescrierea de către medic a unui medicament off-label este reglementată de dispozițiile art. 381 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, iar singura definiție identificată se regăsește la art. 21 alin. (2) din Normele pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamentele de uz uman aprobate prin OMS nr. 194/2015, termenul referindu-se la folosirea unui medicament în cazul unor indicații terapeutice care nu se regăsesc în RCP.

Precizează că indicația terapeutică glioblastom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului solicitat, iar în cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea și riscurile cad în sarcina medicului prescriptor și a pacientului, în timp ce prețul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

În contextul art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, conform căruia Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precizează că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare, sens în care invocă Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014, referitoare la documentele ce se anexează cererii adresate ANMDMR, după care Direcția evaluare tehnologii medicale face evaluarea indicației terapeutice, inclusiv pentru prescripția în regim "off-label".

De asemenea, invocă pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând medicamentele compensate, art. 1 lit. h) din OMS nr. 861/2014, precum și Tabelele nr. 4 și 7 din OMS nr. 861/2014.

În speță, pentru indicația terapeutică în regim "off-label", nu există o cerere a deținătorului autorizației de punere pe piață, proprietarul medicamentului, iar pe de altă parte, pct. c) din Anexa nr. 3 nu este îndeplinit, datorită faptului că indicația terapeutică nu se află menționată în RCP, ceea ce conduce în mod automat la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice.

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei medicamentelor compensate, decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Conform anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, DCI Bevacizumabum se află în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc - P3: Programul național de oncologie - poziția 41, iar protocolul terapeutic pentru acest medicament nu cuprinde în baza de prescriere indicația glioblastom, afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

Menționează că de la data de 04.11.2022, data întocmirii Raportului anterior de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumabum pentru indicația terapeutică glioblastom și a emiterii deciziei Președintelui AMNDMR nr. 1433/04.11.2022 și până la momentul formulării prezentei cereri de recurs nu au apărut elemente noi, medicale, științifice sau de altă natură, care să justifice demararea unui nou proces de evaluare, motiv petru care apreciază că se impune a fi ridicată și luată în discuție lipsa de interes actual a cererii intimatei-reclamante.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., susține că instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, dispunând în mod arbitrar la includerea medicamentului solicitat în în Lista medicamentelor compensate, operațiune ce presupune parcurgerea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, conform art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și condiția ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Susține că etapa de evaluare administrativ-științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta și că ANMDMR și-a îndeplinit obligațiile legale date prin Legea nr. 134/2019 prin emiterea rapoartelor de evaluare și a deciziilor nr. 1443/20.10.2021 și nr. 1433/04.11.2022.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Astfel, consideră că instanța de fond și-a fundamentat în mod greșit soluția în ceea ce o privește pe art. 6 lit. d) din OMS nr. 861/2014, considerând că ANMDM poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în situația DCI-urilor compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere, reținând, de asemenea, contrar prevederilor legale, că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment.

Critică faptul că instanța de fond nu a reținut că textul art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 are caracter supletiv, și nu imperativ, în condițiile în care din acest text de lege reiese că voința legiuitorului nu este aceea ca ANMDM să evalueze din oficiu oricând și oricum medicamente sau combinații de medicamente, ci doar în anumite condiții și situații, enumerate restrictiv și la aprecierea autorității competente.

Precizează că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off label, ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de ONS nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere sau includere condiționată în cazul acestor indicații terapeutice.

Arată că ANMDMR nu are atribuții în evaluarea unor medicamente pentru indicații off label și, prin urmare, nu are nici calitate procesuală pasivă în cauză.

Susține că aplicarea art. 8 din OMS nr. 861/2014 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, respectiv de prezența indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, lipsa acesteia conducând la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Mai susține că în contenciosul administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorității/institției publice emitente a actului atacat, iar ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competență.

Invocă art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, potrivit căruia dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate, precum și dispozițiile art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004, ce subliniază că dispozițiile acestor instrumente nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.

De asemenea, invocă Hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/191, în care se stipulează că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept "metodă satisfăcătoare" în sensul art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie autorizat în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeași afecțiune orfană ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată și că utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind autorizată.

În acest sens, invocă și jurisprudența Curții de Apel București și a CEDO, cum ar fi Cauza Yașa c. Turciei, 2 septembrie 1998, par. 64, Panaitescu c. României, par. 29), în raport cu care apreciază că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului prescris pentru indicația terapeutică indicată.

Susține că nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, de către alte instanțe, sens în care invocă dispozițiile art. 430 alin. (3) și art. 431 C. proc. civ., în condițiile în care procesele la care se face referire nu au privit situația reclamantei din speță, ci a unor terțe persoane.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței și că instanța în mod greșit a reținut că intimata-reclamantă era îndreptățită, din punct de vedere legal, să solicite includerea în Listă a medicamentului Avastin pentru indicația glioblastom.

Consideră că instanța de fond a interpretat în mod eronat art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, câtă vreme se impun a fi parcurse anumite etape în vederea extinderii indicațiilor terapeutice pentru un anumit medicament și că, având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația glioblastom, pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR.

Astfel, arată că art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 este interpretat greșit de instanța de fond, întrucât indicația nouă este cea existentă în rezumatul caracteristicilor produsului și neinclusă în Listă, și nu o indicație off-label a medicamentului, ca în cauza pendinte.

Susține că, deși obiectul litigiului îl constituie o acțiune în contencios administrativ, intimata-reclamantă a introdus cererea de chemare în judecată fără a anexa dovada formulării plângerii prealabile cu recurenta-pârâtă, din care să reiasă în mod concret care este actul administrativ emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pe care înțelege să îl conteste, astfel că prezenta acțiune nu îndeplinește condiția parcurgerii procedurii prealabile.

Recurenta pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care arată că își menține apărările formulate prin cererea sa de recurs, în sensul respingerii cererii de chemare în judecată, în principal ca urmare a admiterii excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond, ca neîntemeiată; admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei și respingerea acțiunii ca fiind formulată de o persoană fără calitate procesuală activă.

Consideră că, în raport cu emiterea deciziilor nr. 1443/2021 și 1433/2022 de către Președintele ANMDM, cererea intimatei-reclamante a rămas fără obiect.

Cu privire la excepția lipsei calității procesuale active a intimatei-reclamante, arată că porivit Anexei 3 la OMS nr. 861/2014, solicitantul extinderii indicațiilor terapeutice ale unui medicament nu poate fi decât deținătorul autorizației de punere pe piață a respectivului medicament, și nu o persoană fizică.

În ceea ce privește lipsa calității sale procesuale pasive, arată că potrivit art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014, ANMDM participă doar la mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății Lista medicamentelor compensate, care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 31 iulie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 15 noiembrie 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs, a apărărilor formulate prin întâmpinare și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamanta A. a învestit instanșța de contencios administrativ și fiscal cu o acțiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația glioblastom, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința recurată, Curtea de Apel București – secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins, ca ne