ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3180/2025

Ședința publică din data de 06 iunie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea formulată reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând ca prin hotărârea pe care o va pronunța instanța să dispună în principal obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația Astrocitom și în subsidiar la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Curtea de Apel Ploiești, secția contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 290 din 11 iunie 2024, a respins excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile delictuale, excepția lipsei plângerii prealabile, excepția prematurității, excepția lipsei de obiect, excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva celui de-al doilea capăt de cerere, excepția lipsei calității procesuale active și excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională a Asigurărilor de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiate.

Totodată, a admis acțiunea formulată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății și a dispus obligarea pârâților la includerea pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G nr. 720/2008, în regim de compensare100% a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicația Astrocitom.

Împotriva hotărârii instanței de fond pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României au declarat recurs.

3.1. Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, arată că în cauza de față, instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, de vreme ce instanța nu a înțeles că sistemul de asigurări de sănătate nu este un sistem concurențial, de piață liberă, ci este un sistem reglementat prin lege și are ca scop asigurarea serviciilor medicale, dispozitivelor medicale și medicamentelor pentru toate categoriile de cetățeni asigurați, sens în care, Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare și actele normative subsecvente elaborate în temeiul acestei legi, reglementează atât obligațiile generale ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale în relațiile cu casele de asigurări de sănătate, cât și obligațiile specifice fiecărei categorii de furnizori în vederea derulării în condiții optime a clauzelor contractuale, pe baza principiilor de utilizare a fondurilor publice.

De asemenea, recurenta susține că instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive în mod greșit.

Pe fondul cauzei, recurenta critică soluția instanței de fond cu privire la faptul că extinderea de indicații terapeutice ale medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) nu a fost solicitată pentru autorizare de punere pe piață de către deținătorul B., motiv pentru care, consideră că indicațiile terapeutice de "astrocitom anaplazic", "glioblastom" și "oligodendrogliom" nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin).

Medicamentul în litigiu se regăsește pentru alte afecțiuni decât cea de care suferă reclamanta, în rezumatul caracteristicilor produsului, raportat la prevederile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, cu modificările ți completările ulterioare și în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare.

Se mai arată că medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicația "Astrocitom", nu este autorizat de punere pe piață pentru aceasta indicație terapeutică, pentru care nu au fost efectuate studii clinice preautorizare care să confirme siguranța, eficacitatea și beneficiile clinice ale administrării acestuia la pacienți și pe cale de consecință acesta nu poate face obiecl ui evaluării HTA și implicit al includerii condiționate/necondiționate în Lista aprobată prin H.G. 720/20CS, republicată, cu modificările și completările ulterioare și rambursării din bugetul FNUASS.

Numai după efectuarea procedurii autorizării unui medicament și a indicațiilor terapeutice ale acestuia, la cererea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, se poate da eficiență prevederilor de la punctele 1 și 2 de la Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, potrivit cărora, deținătorul de autorizație de punere pe piață are dreptul de a depune o cerere la ANMDMR pentru evaluarea medicamentului, cererea fiind însoțită de următoarele documente

Prescrierea și administrarea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicații neacoperite de autorizația sa de introducere pe piață, aduc atingere efectului util al Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și al Directivei 2001/83, precum și competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), deși este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, nu poate fi acordat și decontat cu încălcarea legii, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația "Astrocitom".

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătății, invocă motive de nelegalitate prevăzute de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.: "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material" arătând că instanța a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (X1) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății introdus prin Ordonanța nr. 37/2022, respingând în mod greșit excepțiile inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților, lipsei plângerii prealabile, prematurității acțiunii, lipsei de obiect a acțiunii, lipsei calității procesuale active a reclamantei, lipsei calității procesuale pasive a pârâtelor.

Astfel, consideră că excepția inadmisibilității cererii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ și excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății au fost respinse în mod greșit.

De asemenea, instanța a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Al doilea motiv de recurs se circumscrie dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.: "hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei", recurentul arătând că motivarea este străină de natura juridică a cauzei, astfel că se impune admiterea recursului și casarea în parte a hotărârii.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și numai dacă are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

3.3. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România își întemeiază recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și pct. 8 C. proc. civ.

Cu privire la prescripția în regim off-label și evaluarea din oficiu prevăzută de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, recurentul susține că prescripția unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicațiilor terapeutice indicate de deținătorul autorizației de punere pe piață în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), documentul cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul.

În legislația națională singura definiție o găsim în Ordinul ministrului sănătății nr. 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamentele de uz uman, la art. 21 alin. (2) al acestui act normativ - "indicații ale unui medicament care nu sunt specificate în APP ("indicații în afara etichetării" = "off-label")."

În cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea și riscurile cad în sarcina medicului prescriptor și a pacientului, în timp ce prețul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

În contextul reglementării date de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă," se impune următorul comentariu, pentru clarificarea sensului și limitelor textului normativ:

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua medicamentele off labei sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

3.4. Pârâtul Guvernul României consideră că instanța în mod greșit a admis acțiunea față de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamanta A., pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului Bevacizumab.

Totodată, subliniază că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competente în cauză, respectiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate, arată că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidență asupra fondului, elaborate de ministere și de celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, este obligatorie obținerea avizului conform al CNAS."

Evident că aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuțiile stabilite de Lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau rară contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i).

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menționate.

În susținerea recursurilor sunt indicate și redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a dispozițiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt fondate.

Pentru a ajunge la această soluție instanța a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Din actele și lucrările dosarului rezultă că reclamanta a fost diagnosticată cu o formă agresivă și gravă de cancer Astrocitom, iar ca urmare a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), prescris de medicul oncolog, boala a stagnat, iar starea sănătății sale s-a ameliorat (a se vedea raportul medical aflat la dosar).

Prescripția medicamentului este în regim "off label", deoarece indicația terapeutică "on label" a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) este pentru tratamentul următoarelor afecțiuni: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial, fiind inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, pentru aceste indicații terapeutice oncologice, iar pacienții beneficiază de compensare 100% pentru tratamentul acestora.

Medicamentul respectiv are prețul aprobat de 1270,82 RON - 4804,67 RON/flacon, în funcție de concentrație.

Recurenta-reclamantă a solicitat includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a respectivului medicament, pentru indicația Astrocitom.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru medicațiile neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe www.x.ro la data de 04.09.2018.

În ceea ce privește solicitarea Ministerului Sănătății de respingere, ca inadmisibilă, a cererii de chemare în judecată, din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților, Curtea de Apel a respins-o, ca neîntemeiată, soluție pe care Înalta Curte o împărtășește.

Date fiind competențele partajate ale autorităților publice implicate în procesul de elaborare a listei de medicamente de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, chemate în judecată, în calitate de pârâți, acestea au obligația de a coopera pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate de Constituția României și de Convenția EDO, cum ar fi dreptul la viață.

Prin urmare, atunci când sunt sesizate cu cererile pacienților, le incumbă obligația de a efectua, din oficiu, toate demersurile necesare pentru garanta protecția acestui drept, acordând astfel posibilitate pacientului care suferă de o boală agresivă, să poată beneficia de tratamentul prescris de medicul specialist, într-un termen rezonabil.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății, invocată prin întâmpinări de aceștia Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a respins-o.

Înalta Curte reține că instanța de fond temeinic și legal a apreciat că pârâții au calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, motivat de faptul că au atribuții, în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Ministerul Sănătății a recunoscut, de altfel, că are obligația actualizării listei, după ce aceasta a fost prezentată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și după parcurgerea etapelor procesului de evaluare.

În această procedură de includere în listă a medicamentelor de care pot beneficia asigurații, cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății, Casa Națională a Asigurărilor de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României.

Astfel fiind, Înalta Curte constată că în mod corect instanța de fond a reținut că Ministerului Sănătății și Casei Naționale a Asigurărilor de Sănătate le revine dreptul, respectiv obligația de a elabora lista, pe baza avizului ANMDMR. Guvernul României se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de ANMDMR, iar pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta CNAS fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pe fondul cauzei, Înalta Curte reține că medicamentul Avastin este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecțiuni medicale, nu și pentru cele de care suferă recurenta-reclamantă.

Din coroborarea dispozițiilor Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, Înalta Curte reține că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în speță, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista sus arătată.

În ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care intimata pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al autorității a depășit limitele prevăzute de lege.

Potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază că intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Astfel, urmează a fi respinse apărările cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Avastin dreptul exclusiv și decizia de a solicita ANMDM, autorizarea și evaluarea medicamentului anterior menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă recurenta-reclamantă din prezenta cauză prin raportare la prevederile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 51 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de pârâți (art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 51 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare) ține cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care DAPP învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității acestui drept de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu prevederile art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie ca în mod obligatoriu să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă.

Așadar, distinct de cadrul național de transpunerea directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea DAPP, potrivit prevederilor legale precitate, intimata-pârâtă ANMDM este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Avastin pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista.

Sub acest aspect, Agenția Europeană a Medicamentului a evaluat în anul 2014 necesitatea extinderii indicațiilor terapeutice pentru medicamentul Avastin (Bevacizumab), fiind sesizată cu rezultatul studiilor efectuate în legătură cu acest medicament în cazul pacienților diagnosticați cu glioblastom.

Deși Agenția Europeană a Medicamentului a avut în vedere indicatorii eficacității medicamentului pentru această afecțiune, a refuzat extinderea indicațiilor terapeutice pe motiv că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie și temozolomidă nu a fost demonstrată suficient. Deși s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată, din punct de vedere clinic, relevantă, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunilor tumorilor cerebrale, la momentul respectiv beneficiile Avastin nedepășind riscurile asociate.

Se impune precizarea că refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru argumentele menționate datează din anul 2014 și este motivat în esență de lipsa unor date suficiente care să justifice ameliorarea supraviețuirii fără progresia bolii.

Așadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a reclamantei, care deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, totuși beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la efetuarea procedurii privind includerea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică Astrocitom.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurenților sunt întemeiate, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile, va casa în parte, sentința și, rejudecând, va obliga pârâții la efectuarea procedurii privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația Astrocitom, menținând în rest sentința recurată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României împotriva sentinței nr. 290 din 11 iunie 2024 pronunțată de Curtea de Apel Ploiești, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința și, rejudecând: obligă pârâții la efectuarea procedurii privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația Astrocitom.

Menține în rest sentința recurată.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 06 iunie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.