ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2871/2025

Ședința publică din data de 27 mai 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal, sub număr de dosar x/2024 la data de 11.03.2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat:

Prin sentința nr. 60 din 21 mai 2024 Curtea de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal a decis următoarele:

A respins, ca nefondate, excepțiile lipsei calității procesuale active a reclamantului, a lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, precum și a inadmisibilității acțiunii, invocate de pârâți.

A admis, în parte, acțiunea având ca obiect " obligația de a face " formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

A obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea combinației de medicamente Trabectedinum (denumire comercială Yondelis), Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică tumoră malignă a retroperineului și peritoneului.

A obligat pârâții la plata în favoarea reclamantului a sumei de 2050 RON, cu titlu de cheltuieli de judecată.

Împotriva hotărârii instanței de fond pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

Pârâtul Guvernul României, în motivarea recursului, fără a relua apărările de fond, pe care înțelege să le mențină integral, consideră că, în mod eronat și nelegal, instanța a respins excepția inadmisibilității acțiunii față de Guvernul României și a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamantă.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competențe în cauză, respectiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate, se arată că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidență asupra fondului, elaborate de ministere și de celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, este obligatorie obținerea avizului conform al CNAS."

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, și anume că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Instanța a reținut că, în lipsa unei reglementări interne, nu s-a putut stabili căruia dintre pârâți trebuie să îi revină această obligație și, constatând că toți pârâții au un rol în compensarea medicamentelor, astfel că i-a obligat pe toți la a da curs pretențiilor reclamantei, urmând ca aceștia, în calitate de autorități ale statului, să conlucreze la punerea în executare a prezentei hotărâri.

Raportat la cele reținute de instanța de judecată, recurentul consideră că soluția privind respingerea excepției inadmisibilității acțiunii este nelegală, cererea reclamantului fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluție de menținere definitivă a admiterii acțiunii fiind imposibil de valorificat față de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autoritățile competente legal, a obligației de a iniția proiectul privind lista medicamentelor.

Pârâtul Ministerul Sănătății, în motivarea recursului întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., arată că: "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material". În ceea ce privește punctul 8 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ. arată că a fost obligat în solidar cu ceilalți pârâți la plata cheltuielilor de judecată, deși nu a fost obligat la nicio prestație față de reclamant.

Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate arată că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, ceea ce atrage aplicabilitatea art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Primul motiv pe recurs, rezidă în faptul că prima instanță a respins în mod greșit excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, din perspectiva faptului că prima instanță nu s-a raportat la obiectul cauzei în analiza sa, obiect reprezentat de extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu și la afecțiunea reclamantului tumoră malignă a retroperitoneului și peritoneului, fiind în evidența oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecția tumorii în bloc cu segment de VCI și aorta infrarenală cu reconstrucția aortei și a VCI și reprezentat de includerea medicamentului în Listă.

Instanța de fond având în vedere o analiză superficială, trunchiată a cadrului normativ incident cauzei si raportându-se eronat numai la includerea în listă și nu la extinderea de Indicații terapeutice a medicamentului în litigiu și la afecțiunea reclamantului, nu a constatat faptul că ANMDMR are o serie de atribuții esențiale.

În opinia recurentei, instanța de fond nu a constatat faptul că deținătorul de autorizație de punere pe plată a medicamentului în litigiu este responsabil de punerea în plată a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Se critică și faptul că prima instanță nu a reținut faptul că, numai după autorizarea medicamentului în litigiu și pentru indicația de tumoră malignă a retroperitoneului și peritoneului, fiind în evidența oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecția tumorii în bloc cu segment de VCI și aorta infrarenală cu reconstrucția aortei și a VCI se parcurg celelalte etape pentru actualizarea protocolului de administrare a medicamentului în litigiu.

De asemenea, recurenta mai arată că instanța de fond nu a stabilit faptul că în prezenta cauză nu se poate reține existența unui refuz nejustificat, a unei "atitudini pasive" din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii referitoare la includerea medicamentului în litigiu pentru indicația de tumoră malignă a retroperitoneului și peritoneului, fiind în evidența oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecția tumorii în bloc cu segment de VCI și aorta infrarenală cu reconstrucția aortei și a VCI în Lista de medicamente compensate și în protocolul terapeutic prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare.

A obligat pârâții la efectuarea demersurilor necesare pentru includerea medicamentului în Listă pentru indicația terapeutică tumoră malignă a retroperitoneului și peritoneului, fiind în evidența oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecția tumorii în bloc cu segment de VCI și aorta infrarenală cu reconstrucția aortei și a VCI, în condițiile în care medicamentul in litigiu nu îndeplinește condițiile legale obligatorii privind elaborarea Protocolului terapeutic al medicamentului în litigiu, astfel încât să se procedeze la modificare si completarea Ordinului nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

Critică faptul că prima instanță nu a analizat probatoriul administrat de CNAS în prezenta cauză, respectiv, rezumatul caracteristicilor produsului farmaceutic în litigiu, rezumat care nu prevede și afecțiunea reclamantului, respectiv, indicația de tumoră malignă a retroperitoneului și peritoneului, fiind în evidența oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecția tumorii în bloc cu segment de VCI și aorta infrarenală cu reconstrucția aortei și a VCI.

Critică faptul că instanța de fond nu a înțeles că numai medicamentele si Indicațiile terapeutice ale acestora, care au fost mai întâi autorizate potrivit legii, pot face obiectul evaluării reglementate de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Recurenta mai susține că instanța a considerat eronat că ANMDMR ar fi putut evalua din oficiu medicamentul în litigiu pentru Indicația specificată de reclamant, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, iar medicamentul în litigiu "este singurul mod de a se trata".

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, în cauză fiind incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 din C. proc. civ.

Prin invocarea cadrului legislativ opozabil speței, pârâta a ridicat la fond excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, excepție procedurală pe care o menține, pentru aceleași considerente expuse la judecata de fond.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea, în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații si tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

Față de acestea, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei în a formula prezenta cerere de chemare în judecată în contradictoriu cu ANMDMR, respectiv de a formula o cerere de includere/extindere a unui medicament în Lista de medicamente compensate.

În opinia recurentei, instanța de fond nu a analizat dosarul raportându-se la exigențele actelor normative relevante - Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, instanța de fond subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor se poate recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

În susținerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a dispozițiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că au fost formulate memorii de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza și răspunde prin considerente comune.

În ceea ce privește excepțiile invocate

Asupra excepțiilor procesuale, invocate de către pârâți, Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a reținut că acestea sunt neîntemeiate, fiind respinse ca atare, pentru considerentele ce urmează a fi prezentate în continuare.

Cu privire la excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, având în vedere prevederile art. 1 alin. (1) și art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 și faptul că prin motivele de fapt și de drept invocate de reclamantă aceasta se circumscrie noțiunii de persoană vătămată, în accepțiunea prevederilor art. 2 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 554/2004, în condițiile în care, pe de o parte reclamanta invocă vătămarea drepturilor sale de către autoritățile pârâte prin refuzul acestora de a-i soluționa cererea, iar pe de altă parte, prin dovedirea de către reclamantă a interesului legitim în promovarea prezentei acțiuni, față de diagnosticul și tratamentul stabilite de medicul curant, obiectul acțiunii promovate reprezentându-l obligația de a face, față de starea de pasivitatea a pârâților, Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a respins-o.

Cu privire la excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte apreciază că instanța de fond în mod corect a reținut că una dintre condițiile de exercițiu ale acțiunii în justiție este calitatea procesuală, ce presupune existența unei identități între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății - calitate procesuală activă, și pe de altă parte, între persoana pârâtului și cel obligat în baza aceluiași raport juridic - calitate procesuală pasivă, instanța fiind obligată să verifice atât calitatea procesuală activă, cât și calitatea procesuală pasivă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raport de drept material dedus judecății.

Or, în cauză, pârâții au calitate procesuală pasivă.

Cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, Înalta Curte reține că instanța de fond în mod corect a avut în vedere că în prezenta speță nu se solicită anularea unui act administrativ ci se contestă pretinsul refuz nejustificat de a emite un act administrativ, astfel că, în speță, conform art. 7, alin. (5) din Legea nr. 554/2004 nu este obligatorie plângerea prealabilă.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reține că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material")

Din actele și lucrările dosarului rezultă că reclamantul a fost diagnosticat cu tumoră malignă a retroperitoneului și peritoneului, fiind în evidența oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecția tumorii în bloc cu segment de VCI și aorta infrarenală cu reconstrucția aortei și a VCI.

Pentru această afecțiune, în urma consultațiilor medicului oncolog, i s-a recomandat tratamentul cu combinația de medicamente TRABECTEDINUM (denumire comercială YONDELIS - cod protocol terapeutic LO1CXO1), PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda) și NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo), acest tratament reprezentând, în opinia medicului curant, o posibilitate terapeutică benefică pentru afecțiunea oncologică de care suferă reclamantul și stadiul bolii acesteia.

Medicamentul recomandat reclamantului, este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Cu toate acestea, nu este inclus în lista de medicamente compensate pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, având aprobat protocol terapeutic pentru alte indicații terapeutice, astfel cum rezultă din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Totodată, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru afecțiunea de care suferă reclamantul în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 și decontat în România de CNAS, iar conform Rezumatului caracteristicilor produsului și protocolului terapeutic, folosirea medicamentului în discuție pentru indicația terapeutică tumoră malignă a retroperitoneului și peritoneului, fiind în evidența oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecția tumorii în bloc cu segment de VCI și aorta infrarenală cu reconstrucția aortei și a VCI este o utilizare off-label.

Prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate pentru extinderea indicațiilor terapeutice, reglementat în anexa nr. 2 a Ordinului Ministrului Sănătății nr. 681/2014, cuprind mai multe cercetări și informări ce presupun analiza rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, a dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene și a costului terapiei, alegerea comparatorului relevant pentru practica medicală din România, calculul costului terapiei, precum și stabilirea unor întâlniri tehnice cu reprezentanții deținătorilor autorizației de punere pe piață, dacă este cazul.

Raportul final de evaluare se publică pe site-ul propriu al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, la secțiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.

În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Înalta Curte constată că instanța de fond temeinic și legal a reținut că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiție neîndeplinită în prezenta cauză.

Astfel, deși este adevărat că pentru extinderea indicației terapeutice în cazul DCI-urilor deja compensate, este necesar un complex procedeu de evaluare, în care sunt implicați mai mulți specialiști din cadrul pârâților și presupun aplicarea unor criterii de evaluare iar potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate, conținutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, ci și din inițiativa autorităților, inclusiv în sensul extinderii indicațiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea.

Înalta Curte reține că în mod corect s-a constatat refuzul părților pârâte de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente TRABECTEDINUM (denumire comercială YONDELIS - cod protocol terapeutic LO1CXO1), PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda) și NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo)pentru indicația terapeutică tumoră malignă a retroperitoneului și peritoneului, fiind în evidența oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecția tumorii în bloc cu segment de VCI și aorta infrarenală cu reconstrucția aortei și a VCI, a avut la bază și justificarea că lipsește solicitarea formulată de deținătorul autorizației de punere pe piață, în vederea evaluării medicamentului pentru extinderea indicațiilor.

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare.

Prin raportare la dispozițiile sus-menționate ale Ordinului nr. 861/2014, se constată că extinderea indicațiilor terapeutice pentru un medicament aflat în Listă, presupune, după inițierea acesteia, parcurgerea unei proceduri de evaluare a tehnologiilor medicale, procedură care în cauză nu a fost demarată nici la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață și nici din oficiu.

Una din garanțiile și măsurile concrete prevăzute la nivel legislativ de către statul român, în vederea protejării dreptului la viată și sănătate, este reprezentat de asigurarea medicamentelor prescrise asiguraților în cadrul unui sistem de asigurări sociale, în care se prevede compensarea totală sau parțială a costului acestor medicamente din fonduri publice.

Legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață spre a fi incluse în Lista menționată pot primi din partea autorităților cu competență în materie soluții de includere necondiționată, de includere condiționată și de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaționale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE și la costurile terapiei.

Astfel, potrivit Anexei 3 la Ordinul nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a reținut că în condițiile în care pentru reclamant acest tratament, prescris de către medici specialiști, este singurul mod de a se trata, evident că se impune administrării lui, până la o eventuală reconsiderare medicală, instanța apreciind că dreptul la viață al reclamantei este în pericol, drept care este garantat atât de Constituția României cât și de CEDO.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurenților sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 60 din 21 mai 2024 a Curții de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 27 mai 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.