ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5291/2023

Ședința publică din data de 14 noiembrie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, la data de 22 mai 2023, sub nr. x/2023, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat instanței, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 68 din 25 aprilie 2023, pronunțată în dosarul nr. x/2023, Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal a respins, ca nefondate, excepțiile inadmisibilității și lipsei calității procesual pasive, invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României.

A admis cererea de ordonanță președințială și a obligat pârâții să asigure reclamantului pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al Curții de Apel Alba Iulia – secția contencios administrativ și fiscal.

Totodată, a obligat pârâții să plătească reclamantei suma de 200 RON, reprezentând cheltuieli de judecată.

Împotriva sentinței nr. 68 din 25 aprilie 2023 a Curții de Apel Alba Iulia au declarat recursuri toți pârâții, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ.

În dezvoltarea recursului său, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arătând sub acest aspect, în primul rând, că înțelege să critice motivarea instanței de fond referitoare la respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive în ceea ce privește solicitarea intimatei-reclamante.

Astfel, a solicitat să se constate că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile acesteia reglementate expres de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, având în vedere că nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, prin raportare la dispozițiile Anexei 1 art. 1 lit. l) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 861/2014, potrivit cărora: prin extinderea indicației se înțelege adăugarea unei noi patologii sau boli în care DCA a demonstrat eficacitate și siguranță.

În susținerea aceluiași argument a arătat că între reclamantă și CNAS nu există raporturi juridice din care să poată izvorî drepturi și obligații reciproce; CNAS nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale și nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

A mai susținut că prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea altor măsuri în domeniul sănătății, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, statuându-se faptul că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de ANMDMR, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Concluzionând, a arătat că din coroborarea prevederilor art. 241 alin. (11) și (12) cu prevederile art. 280 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006, rezultă că CNAS nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză.

În ceea ce privește fondul ordonanței președințiale, a apreciat că în mod greșit a reținut prima instanță că sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., întrucât nu este îndeplinită în speță condiția aparenței de drept și nici condiția neprejudecării fondului cauzei. A susținut sub acest aspect că prima instanță a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008 și în OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

Referitor la aparența dreptului ca o condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, a subliniat faptul că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului în discuție pentru indicația de care suferă.

Pentru asigurarea și acordarea către intimata-reclamantă a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului respectiv și ar fi trebuit să existe indicația terapeutică pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu afecțiunea de care suferă reclamanta și să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În prezenta cauză, medicamentul Sotorosib(denumire comercială Lumykras) solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică "cancer pulmonar fără celule mici(NSCLC) avansat care prezintă mutația Kras G12C și a căror boală a progresat după cel puțin o linie anterioară de terapie sistemică" nu poate fi decontat din FNUASS pentru afecțiunea/indicația terapeutică de care suferă reclamantul având în vedere că nu există o evaluare efectuată de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, și în consecință nu se regăsește în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Cu privire la neprejudecarea fondului a susținut că prima instanță nu a avut în vedere că această cerință nu este îndeplinită, în raport de prevederile art. 997 și urm. din C. proc. civ. aplicabile cauzei, doctrina și jurisprudența fiind unanime în a recunoaște judecătorului dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, pentru a stabili de partea cui este aparența dreptului. Acest examen sumar se întinde asupra tuturor pretențiilor și apărărilor părților, însă instanța nu se poate pronunța asupra valabilității unui act, în speță asupra obligării CNAS de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă, pentru care nu există temei legal de decontare.

În concluzie, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorităților publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicația solicitată de reclamantă nu poate fi supusă procesului de evaluare câtă vreme deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului solicitat nu a depus o cerere în acest sens, iar prin raportare la temeiurile de drept aplicabile speței numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuție personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul nr. 564/499/2021, pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate și decontate din bugetul Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin memoriul de recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate iar pe fond respingerea cererii.

Recurentul-pârât a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., susținând că instanța de fond greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătății, reținând, în ceea ce privește excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de toți pârâții că acestea sunt neîntemeiate, având în vedere că toate aceste autorități sunt implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programele naționale de sănătate, în speță programul național de oncologie.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare și H.G. nr 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, acesta nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100 %, fapt pentru care instanța de fond în mod eronat a respins excepția lipsei calității procesuale pasive.

Pe fond, arată că soluția primei instanțe este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin pipăirea fondului, se constată că la nivel de aparență, acesta nu are dreptul de a beneficia de compensare 100 % pentru medicamentul solicitat, conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Se mai arată că în mod eronat, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantului există aparența dreptului, în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Or, la acest moment, medicamentul nu este inclus în H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, pentru indicația terapeutică adenocarcinom colon sigmoid, legislația în vigoare nepermițând decontarea unui medicament care nu are indicație terapeutică pentru respectiva afecțiune.

Prin cererea de recurs formulată, întemeiată în drept pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Guvernul României a criticat sentința de fond sub aspectul soluției pronunțate asupra excepției lipsei calității procesuale pasive, arătând că în mod greșit a respins instanța de fond excepția invocată, obligându-l să-i asigure reclamantei medicamentul solicitat, în regim de compensare, fără contribuție personală, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia.

În dezvoltarea criticii formulate a susținut că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la un drept recunoscut de lege, Guvernul României fiind un organ colegial care are în structura sa autorități de specialitate, în speță Ministerul Sănătății, care are în subordine, la rândul său, Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate.

A citat recurentul dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, cele cuprinse la art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și cele prevăzute la art. 2 din H.G. nr. 144/2010, și a subliniat că prerogativele legale ale CNAS sunt corelate cu atribuțiile stabilite de lege, respectiv de a participa, anual, la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, iar CNAS are și atribuția de a aviza lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

A mai susținut că, față de normele legale anterior evocate și de prevederile art. 1 din H.G. nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea și prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum și a altor documente, în vederea adoptării sau aprobării, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Ca atare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv. În speță, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul arătat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat.

Recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost întemeiat în drept pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

În dezvoltarea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că sentința primei instanțe este nelegală întrucât instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile acesteia nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorității publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, asigură finanțarea programelor naționale curative.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR și art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeași lege, precum și prin raportare la dreptul dedus judecății de către intimata-reclamantă, pârâtei ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în sau din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu prin compensarea medicamentelor. Totodată, având în vedere dispozițiile pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în sau din Listă, instanța de judecată poate dispune printr-o hotărâre soluționarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În consecință, instanța trebuia să analizeze excepția lipsei calității procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autoritățile convocate, a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speță raționamentul pentru fundamentarea excepției trebuind să pornească de la petitul cererii introductive. Aceasta întrucât atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligația de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că în prezenta cauză calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuții în gestionarea FNUASS, excedând cadrului său de organizare și funcționare.

În dezvoltarea motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susținut că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii.

Astfel, a arătat că în conformitate cu dispozițiile Legii nr. 134/2019, ale Legii nr. 95/2006, precum și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%. Or, obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților să-i asigure intimatei-reclamante medicamentul în litigiu, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, pentru indicația terapeutică arătată, iar în conformitate cu art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este o instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Ca atare, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014 și a analizat cauza din perspectiva obligării pârâților la introducerea medicamentului în Listă și nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanță președințială privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că instanța de fond a apreciat în mod eronat că este îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparența de drept, în analiza existenței sau inexistenței acesteia instanța fiind obligată să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparență a dreptului de a beneficia, în calitate de asigurat, de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006, întrucât medicamentul nu figurează în lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică precizată, de care poate beneficia în calitate de asigurat, neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv nu există această indicație terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului.

De asemenea, a arătat că legislația națională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului, în speță, medicamentul solicitat nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorității pârâte să deconteze medicamentul pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

În susținerea celor precizate a mai făcut trimitere la prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, la hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23.09.2020, pronunțată în cauza T-549/19, din cuprinsul căreia a citat motivele relevante, precum și la sentința civilă nr. 1071 din 02.11.2020, pronunțată de Curtea de Apel București în dosarul nr. x/2020.

Analizând sentința de fond prin prisma motivelor invocate de recurenții-pârâți prin recursurile formulate, precum și a dispozițiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate și le va respinge, urmând să le analizeze împreună, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcție de finalitatea lor concretă.

În fapt, intimatul - reclamant A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat instanței, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția contencios administrativ și fiscal.

Prima instanță, reținând că sunt neîntemeiate excepțiile lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității, respectiv că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanței președințiale, a respins excepțiile menționate și a admis acțiunea reclamantei, obligând pârâții să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Sentința de fond a fost criticată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Acest motiv de recurs include toate neregularitățile procedurale care atrag sancțiunea nulității, cu excepția celor menționate la pct. 1-4, precum și nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile recurentei circumscrise acestui motiv de casare vizează soluția de respingere a instanței pronunțată cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive, considerând aceasta că, în contextul normativ și factual evidențiate, instanța de fond a apreciat în mod greșit că are calitate procesuală pasivă în speța dedusă judecății.

În esență, a susținut că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile legale aplicabile, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile prevăzute de legiuitor nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Totodată, a arătat că potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, CNAS asigură finanțarea programelor naționale curative, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. În plus, a apreciat că instanța trebuia să-și fundamenteze raționamentul logico-juridic pornind de la obiectul petitului cererii introductive și să analizeze cauza din perspectiva modului de îndeplinire a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, de către autoritățile pârâte.

Or, așa cum au fost dezvoltate de către recurentă susținerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanța de fond. În schimb, pot fi încadrate în dispozițiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv în cazul de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susținerile recurentei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conform cărora prima instanță ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că are calitate procesuală pasivă în cauză și, implicit, că excepția invocată este neîntemeiată, soluția fiind pronunțată cu respectarea regulilor de procedură și a dispozițiilor legale incidente.

De altfel, așa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină și în jurisprudența în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. nu vizează situația în care instanța a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părți asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii.

Recurentă-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a criticat sentința primei instanțe și din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În esență, a susținut că hotărârea atacată cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că instanța nu și-a fundamentat soluția cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prin luarea în considerare a cadrului normativ incident, ci a expus un raționament formal, de principiu, fără să motivele condițiile în care poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, care să justifice prezența sa în cauza de față. În consecință, a apreciat că instanța de fond nu a luat în considerare dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Examinarea considerentelor primei instanțe invalidează însă aceste susțineri ale recurentei-pârâte. Astfel, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanțe răspunde cerințelor imperative ale legii în ceea ce privește motivarea unei hotărâri judecătorești, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt și de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-și găsească incidența în cauză.

Contrar afirmațiilor recurentei-pârâte, argumentarea hotărârii sub aspectul soluției criticate este logică, clară, coerentă și în acord cu prevederile legale incidente. Faptul că alegațiile acesteia nu sunt în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăților de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigențele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.

În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în cauză.

În realitate, nu sunt invocate contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente, deci, în esență, o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speței deduse judecății, constatându-se aceeași situație ca și în cazul invocării motivului de casare anterior, și anume criticarea raționamentului instanței ce a stat la baza soluției de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive, în contextul normativ și factual evidențiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, așa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conțin critici similare sub acest aspect.

Analizând sentința de fond și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile recurenților-pârâți sunt nefondate.

În înțelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situației de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum și prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanța a dat o greșită interpretare a acesteia sau faptele au fost reținute greșit în raport de exigențele textului de lege. De asemenea, prin acest motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale, nu și a legii procesuale.

În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Sub aspectul lipsei calității procesuale pasive au formulat susțineri similare toți recurenții-pârâți, iar în ceea ce privește neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale au formulat susțineri similare recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, criticând modalitatea în care prima instanță a interpretat și a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situația de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegațiile recurenților, deoarece reflectă o greșită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esențiale formulate de pârâți sub cele două aspecte menționate, instanța de control judiciar va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că în mod corect a reținut instanța de fond că pârâții au calitate procesuală pasivă, față de art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-și criticile, în esență, pe împrejurarea că nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, și că această competență revine pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Contrar susținerilor părții, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, așadar, și în privința Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică.

Dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Printre atribuțiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătății se regăsesc următoarele: elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, acțiuni prioritare desfășurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică și, totodată, elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației,în acord cu Programul de guvernare;coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local; evaluează și monitorizează starea de sănătate a populației, ia măsuri pentru îmbunătățirea acesteia și informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendințele de evoluție și despre măsurile de îmbunătățire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Față de aceste atribuții și având în vedere obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Osimertinib (Tagrisso), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

De altfel, afirmațiile recurentului-pârât Ministerul Sănătății referitoare la atribuția gestionării FNUASS nu prezintă relevanță în stabilirea calității sale procesuale pasive, în condițiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă intimata-reclamantă, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

De asemenea, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în sau din Listă, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul ANMDMR.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate sus-menționate, însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 la OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera pârâții de obligațiile ce le revin potrivit legii și, implicit, să dovedească lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză.

Aceasta întrucât, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, toate autoritățile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape și cu atribuții specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispozițiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenția intimatei-reclamante de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

În concluzie, autoritățile pârâte au atribuții în procedura includerii medicamentului solicitat de intimata-reclamantă în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuție, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanță făcând și sub acest aspect o corectă interpretare și aplicare în cauză a art. 997 și urm. din același cod, precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată și au susținut că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor intimatei-reclamante, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS), pentru afecțiunea de care suferă. Din această perspectivă este de menționat că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, și anume "adenocarcinom pulmonar-tratament de linia a 5-a", astfel că nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentul respectiv.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică întrunirea cumulativă a trei condiții: urgența, caracterul provizoriu al măsurii solicitate și neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea acesteia dacă poziția sa în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente situației deduse judecății.

În speță, contrar susținerilor recurenților-pârâți, Înalta Curte constată că intimatul-reclamant a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Așadar, în accepțiunea art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanță președințială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viață, astfel cum este reglementat și garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă, sunt examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările formulate de pârâți în ceea ce privește inexistența unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea ordonanței președințiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Așa cum s-a reținut, indicațiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile OMS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul său la viață.

Potrivit art. 22 din Constituția României:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 stipulează că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege." Așadar, Statului îi revine obligația de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reține că sunt relevante în speță considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunțată instanța europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viață a cetățenilor săi, statul are obligația de a ieși din pasivitate și a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor și decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, în Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale se prevede, la art. 12, că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluții fiind încurajate Comisia și statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele. De altfel, inclusiv actele din legislația națională de reglementare a atribuțiilor autorităților pârâte cu competențe în domeniul sănătății populației prevăd în sarcina acestora obligația luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea și implementarea strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației.

În acest context, instanța de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și, implicit, dreptul acesteia la viață, evocat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanță președințială formulată de intimata-reclamantă, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu și pentru indicația de care suferă intimatul-reclamant din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog și dovedită științific eficiența acestuia și în alte cazuri. Or, eficiența unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanța de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatei-reclamante, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, în discuție fiind și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe în materie, obligație la care face referire și jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului.

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat critici și din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiții de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluție.

Înalta Curte constată că aceste susțineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, recurenta reluând, în esență, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părții reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reține că sunt nefondate și criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea celor două condiții de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ. raportat la situația dedusă judecății.

În aceste condiții, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate și că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ., sentința fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunțată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum și cu interpretarea și aplicarea corectă a normelor de drept material incidente, Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile și va menține sentința de fond atacată.

Pentru argumentele expuse la pct. II.1. din prezenta decizie, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din același act normativ, raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondate recursurile pârâților și va menține sentința de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 68/2023 din 25 aprilie 2023 a Curții de Apel Alba Iulia – secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 14 noiembrie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.