ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 732/2025

Ședința publică din data de 13 februarie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel Târgu-Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat ca, prin hotărârea ce se va pronunța, să se dispună pe cale de ordonanță președințială obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fară contribuție personală), a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Prin sentința civilă nr. 107 din 8 august 2024 pronunțată de Curtea de Apel Târgu-Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a fost admisă cererea de ordonanță președințială formulată de către reclamantul A..

Au fost obligați pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să-i asigure reclamantului medicamentul Sotorasib (denumire comercială Lumykras) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul aceleiași instanțe.

Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond au formulat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ.

3.1. În dezvoltarea recursului său, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arătând sub acest aspect, în primul rând, că înțelege să critice motivarea instanței de fond referitoare la respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive.

A susținut că, în speță, legitimarea procesuală pasivă nu-i aparține raportat la obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 -Titlul VIII din Legea nr. 95/2006. Aceasta, întrucât nu are atribuții stabilite cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor; nu a stabilit raporturi juridice cu reclamanta, din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce; nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze.

În ceea ce privește fondul ordonanței președințiale, a apreciat că în mod greșit a reținut prima instanță că sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Referitor la aparența dreptului ca o condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, a arătat că reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului solicitat pentru indicația terapeutică precizată.

În ceea ce privește condiția neprejudecării fondului, a arătat că, în prezenta speță, se solicită ca instanța să exercite în nivel de aparență un control de legalitate cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităților publice pârâte de a include în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, precum și în protocolul terapeutic, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras) pentru indicația terapeutică a reclamantului.

Această solicitare și analiză reprezintă o prejudecare a fondului și o analiză în fapt a dosarului de fond în care reclamantul a solicitat obligarea autorităților publice pârâte_de a include în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), pentru indicația terapeutică cancer pulmonar, în regim de compensare 100%.

Prin admiterea cererii de ordonanță președințială de către instanța de fond, s-a ajuns în situația recunoașterii dreptului reclamantului la un medicament care nu este inclus în Lista de medicamente compensate și gratuite, iar indicația terapeutică nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

3.2. Recursul pârâtului Ministerul Sănătății a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ., solicitându-se casarea hotărârii recurate și, rejudecând cauza, admiterea excepțiilor invocate și, pe fond, respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanță președințială.

În susținerea motivului de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a arătat că prima instanță a pronunțat soluția cu încălcarea art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 prin raportare la art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008.

În contextul expunerii unor considerente de ordin teoretic referitoare la calitatea procesuală, a menționat că, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, și anume obligarea la decontarea unui medicament ce nu se regăsește în Listă, nu se poate concluziona că autoritățile pârâte au obligația să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentul solicitat în cauză.

Astfel, în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității publice chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă. Ca atare, obiectul cererii de față excedează obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. a fost, de asemenea, susținută de pârâtul Ministerul Sănătății în ceea ce privește soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității procesuale pasive, arătând în acest sens că a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin O.G. nr. 37/2022, prima instanță analizând calitatea sa procesuală prin raportare la obiectul cererii din dosarul de fond, prin care s-a solicitat includerea în Listă a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală a Ministerului Sănătății prejudecă fondul. În plus, în motivare nu se face referire la calitatea sa de a deconta medicamentul solicitat, așadar, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere și modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât și art. 243, prin introducerea art. 243

1

și art. 243

2

, demonstrează, în opinia recurentului, o gravă încălcare a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obligă instanța de judecată să aibă în vedere la soluționarea excepției lipsei calității sale procesuale pasive toate dispozițiile legale invocate în susținerea acesteia și aplicabile situației de față.

De asemenea, instanța a reținut în mod eronat că reclamantul urmărește recunoașterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 242 din Legea nr. 95/2006, în realitate solicitând și urmărind și decontarea acestui medicament și nu includerea lui în Listă. Totodată, contrar aspectelor reținute de instanță, Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a respectivului medicament sau cel privind elaborarea Listei medicamentelor compensate, în conformitate cu OMS nr. 861/2014, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă fiind în competența ANMDMR, autoritate competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Din interpretarea legislației în vigoare reiese că Ministerul Sănătății nu are temei legal pentru decontarea unor medicamente ce nu fac parte din programele naționale de sănătate publică, întrucât finanțează programele naționale de sănătate publică, iar Casa Națională de Asigurări de Sănătate finanțează programele naționale curative, în conformitate cu art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, a cărui gestionare nu se regăsește printre atribuțiile Ministerului Sănătății.

Potrivit dispozițiilor art. 241 și art. 242 din Legea nr. 95/2006, asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în Lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS, fiind aprobată prin hotărâre a Guvernului, însă din cuprinsul H.G. nr. 720/2008 rezultă că medicamentul în discuție nu figura, la data formulării și a soluționării cererii, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică a reclamantei.

A mai susținut că sentința a fost dată cu încălcarea art. 1443 din C. civ., respingând excepția inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților, pentru motivul că în acțiune nu a fost invocat vreun raport de solidaritate între pârâți și nici nu s-a solicitat obligarea acestora în solidar. Or, în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă fără echivoc că instanța a reținut existența unei solidarități pasive între aceștia, contrar art. 1443 C. civ. și propriei motivări de respingere a excepției.

În fine, a susținut că prima instanță a pronunțat sentința cu încălcarea art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 tot din perspectiva lipsei calității procesuale pasive, reiterând că nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%, cum în mod corect s-a reținut în alte hotărâri judecătorești.

Cu privire la incidența art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. a susținut, în esență, că prima instanță a reținut în mod greșit că din interpretarea art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006 reiese că are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului în discuție, deoarece acesta nu figurează, la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat.

Așadar, în referire la condițiile de admisibilitate și aparența de drept a arătat, în primul rând, că reclamantul nu a solicitat, în condițiile art. 997 din C. proc. civ., ca instanța să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, solicitarea acesteia reprezentând o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond. În al doilea rând, a susținut că deși în analiza existenței sau inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantului, instanța a reținut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea formulată, a admis în mod nejustificat cererea motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Pe de altă parte, deși a recunoscut că medicamentul este pentru alte afecțiuni, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului, instanța s-a raportat în mod eronat în motivare la existența unor operațiuni administrative și a unor formalități incluse în protocoale, ignorând legea specială în domeniul sănătății. Or, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de legiuitor chiar pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența medicamentului în condiții sigure, pentru o anumită indicație terapeutică.

În speță, pentru a constata dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate pentru cererea de ordonanță președințială, instanța trebuia să verifice, cu prioritate, dacă medicamentul solicitat este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, la nivel de aparență, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată și, prin urmare, soluția de admitere a cererii reclamantului, în condițiile mai sus-menționate, încalcă flagrant principiul separației puterilor în stat.

3.3. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii în ceea ce privește obligarea sa la asigurarea medicamentului către reclamant în regim de compensare 100% și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și, pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială.

În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ. a arătat că instanța de fond a apreciat în mod greșit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată, reclamantul a solicitat obligarea pârâților, inclusiv a sa, să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), pentru indicația terapeutică cancer pulmonar, și nu includerea acestei combinații de medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă că între atribuțiile acesteia nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorității publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate publică, respectiv de CNAS care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, asigură finanțarea programelor naționale curative.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR și art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeași lege, precum și prin raportare la dreptul dedus judecății de către intimatul-reclamant, pârâtei ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu prin compensarea medicamentelor. Totodată, având în vedere pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, instanța poate dispune printr-o hotărâre soluționarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Instanța trebuia să analizeze excepția lipsei calității procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autoritățile convocate, a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speță raționamentul pentru fundamentarea excepției impunându-se să pornească de la petitul cererii introductive. Aceasta întrucât atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligația de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că, în speță, calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuții în gestionarea FNUASS, excedând cadrului său de organizare și funcționare.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susținut recurenta-pârâtă că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Astfel, a arătat că în conformitate cu Legea nr. 134/2019, Legea nr. 95/2006, precum și OMS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților să-i asigure intimatului-reclamant medicamentul în litigiu, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, pentru indicația terapeutică de care suferă, iar în conformitate cu art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este o instituție publică autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014 și a analizat cauza din perspectiva obligării pârâților la introducerea medicamentului în Listă și nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanță președințială privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a susținut că instanța de fond a apreciat în mod eronat că este îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ. referitoare la aparența de drept, în analiza existenței sau inexistenței acesteia instanța fiind obligată să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006, în calitate de asigurat, deoarece aceasta nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care suferă, de care poate beneficia în calitate de asigurat.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a apreciat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european.

În continuare, a susținut că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței.

Astfel, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România are rolul de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății, Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014. Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, decizii ce au la un raport de evaluare întocmit de către Direcția evaluare tehnologii medicale din cadrul instituției recurentei.

A mai arătat că legislația națională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului, în speță, medicamentul solicitat nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorității pârâte să deconteze medicamentul pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

O altă critică adusă sentinței recurate se referă la faptul că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant, prima instanță a depășit competența conferită puterii judecătorești. În acest sens a arătat că includerea medicamentelor în Listă presupune în mod obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Totodată, etapa de evaluare științifică a documentației medicamentelor pentru care se solicită includerea în Listă se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, care este obligatorie și are caracter imperativ, neputându-se deroga de la aceasta. În lipsa acestei evaluări și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

În susținerea celor precizate a mai făcut trimitere la prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, la hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19, din cuprinsul căreia a citat considerentele relevante, precum și la sentința nr. 1071/02.11.2020, pronunțată de Curtea de Apel București în dosarul nr. x/2020.

Astfel, instanța națională a reținut că prin raportare la dispozițiile legale ale Ordinului nr. 861/2014, includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, cerință neîndeplinită în cauză.

Pentru argumentele expuse, a apreciat că sentința primei instanțe este nelegală din perspectiva cadrului legislativ european și a jurisprudenței instanțelor europene în această materie, precum și a jurisprudenței naționale, solicitând admiterea recursului.

3.4. Recursul pârâtului Guvernul României a fost întemeiat în drept pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În dezvoltarea motivelor de recurs, recurentul a arătat că nu sunt întrunite condițiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate, în speță Ministerul Sănătății, care, la rândul său, are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Așadar, în contextul legislativ incident în domeniu, care reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În ceea ce privește dispozițiile instanței de fond privind respingerea excepției inadmisibilității acțiunii, invocată de Guvernul României, a apreciat că aceasta au fost pronunțate cu încălcarea normelor de specialitate în vigoare, ordonanța președințială, în materia contenciosului administrativ, fiind inadmisibilă.

O altă critică adusă sentinței recurate se referă la faptul că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant, prima instanță a depășit competența conferită puterii judecătorești. În acest sens, a arătat că etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

Concluzionând pe aspectul evidențiat, a susținut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamantă, iar o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către solicitant.

Intimatul-reclamant nu a formulat întâmpinare.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante.

Înalta Curte, în raport cu argumentele recurenților, urmează a le analiza concomitent, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcție de finalitatea lor concretă.

Prima instanță, reținând că sunt neîntemeiate excepțiile inadmisibilității acțiunii și a lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâți, respectiv că sunt întrunite cerințele de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, a apreciat că pârâții își justifică pe deplin calitatea și că procedura ordonanței președințiale este compatibilă cu materia contenciosului administrativ; totodată, a admis acțiunea reclamantului, obligând pârâții să-i asigure medicamentul Sotorasib (denumire comercială Lumykras), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în primul rând din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Motivul de recurs invocat include toate neregularitățile procedurale care atrag sancțiunea nulității, cu excepția celor menționate la punctele 1-4, precum și nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile recurenților circumscrise acestui motiv de casare vizează soluția de respingere a instanței pronunțată cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive, considerând aceștia că, în contextul normativ și factual evidențiate, instanța de fond a apreciat în mod greșit că au calitate procesuală pasivă în speța dedusă judecății.

În esență, au susținut că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile legale aplicabile, din care rezultă că între atribuțiile prevăzute de legiuitor nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Totodată, au arătat că potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, CNAS asigură finanțarea programelor naționale curative, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. În plus, au apreciat că instanța trebuia să-și fundamenteze raționamentul logico-juridic pornind de la obiectul petitului cererii introductive și să analizeze cauza din perspectiva modului de îndeplinire a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, de către autoritățile pârâte chemate în judecată.

Or, așa cum au fost dezvoltate de către recurenți susținerile din cererile de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanța de fond. În schimb, aceste susțineri pot fi încadrate în dispozițiile art. 488 pct. 8 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susținerile recurenților-pârâți conform cărora prima instanță ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că au calitate procesuală pasivă în cauză și, implicit, că excepția invocată este neîntemeiată, soluția fiind pronunțată cu respectarea regulilor de procedură și a dispozițiilor legale incidente. De altfel, așa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină și în jurisprudența în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ. nu vizează situația în care instanța a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părți asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii.

Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ.

În esență, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a arătat că în mod greșit a reținut instanța de fond că sunt îndeplinite în cauză toate condițiile de admisibilitate, în contextul în care, deși afecțiunea de care suferă reclamantul și pentru care a solicitat tratamentul cu medicamentul indicat nu este regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul menționat, a constatat că în favoarea reclamantului există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuțiile pârâților în procesul de introducere sau extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei ce vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului solicitat, demers cu privire la care reclamantul nu are dreptul.

De asemenea, recurenta-pârâtă ANMDMR a susținut că hotărârea primei instanțe nu cuprinde motivele pe care se întemeiază și cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că instanța nu și-a fundamentat soluția cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prin luarea în considerare a cadrului normativ incident, ci a expus un raționament formal, de principiu, fără să motivele condițiile în care poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, care să justifice prezența sa în cauza de față. În consecință, a apreciat că instanța de fond nu a luat în considerare dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014 și a analizat cauza din perspectiva obligării pârâților la introducerea medicamentului în Listă și nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanță președințială privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit.

Astfel, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanțe răspunde cerințelor imperative ale legii în ceea ce privește motivarea hotărârii judecătorești, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt și de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-și găsească incidența în cauză din perspectivele reliefate.

Contrar afirmațiilor recurenților, argumentarea hotărârii sub aspectul soluției criticate este logică, clară, coerentă și în acord cu normele legale aplicabile cauzei. Faptul că alegațiile acestora nu sunt în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie sau bazată pe motive străine de natura cauzei, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăților de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigențele impuse de art. 425 alin. (1) din C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în speță.

De altfel, nu sunt invocate contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței, respectiv soluția dată și textele de lege incidente, deci, în esență, o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speței deduse judecății, constatându-se aceeași situație ca și în cazul invocării motivului de casare anterior, și anume criticarea raționamentului instanței ce a stat la baza soluției de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive și de admitere a cererii de ordonanță președințială, în contextul normativ și factual evidențiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, așa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conțin critici similare sub acest aspect.

Analizând sentința atacată și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile recurenților-pârâți sunt nefondate.

În înțelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situației de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum și prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul de lege precizat se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanța a dat o greșită interpretare a acesteia sau faptele au fost reținute greșit în raport de exigențele textului de lege. De asemenea, prin acest motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale, nu și a legii procesuale.

În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Cu titlu preliminar, în ceea ce privește criticile formulate de recurentul-pârât Guvernul României referitoare la excepția inadmisibilității formulării cererii de ordonanță președințială pe calea contenciosului administrativ, Înalta Curte reține că ordonanța președințială, în acest domeniu, nu este de plano inadmisibilă.

Astfel, aceasta ar putea fi inadmisibilă dacă s-ar suprapune ca obiect cu cererea având ca obiect suspendarea executării unui act administrativ, având în vedere dispozițiile speciale ale Legii contenciosului administrativ nr. 554 din 2004, care se aplică cu prioritate față de prevederile C. proc. civ.

Pentru celelalte situații, devin incidente dispozițiile art. 28 din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispozițiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., articolele 997 și urm. din C. proc. civ., nefiind incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

Contrar alegațiilor recurentului-pârât, nicio dispoziție legală nu condiționează admisibilitatea ordonanței președințiale de identitatea de obiect dintre aceasta și cererea formulată pe fondul cauzei, iar reclamantul nu solicită, pe calea ordonanței președințiale, emiterea unui act administrativ.

În speță, obiectul dosarului de fond, până la soluționarea căruia se solicită încuviințarea măsurii ce face obiectul prezentei cereri de ordonanță, are ca obiect obligarea pârâților la includerea pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, în regim de compensare 100%, a medicamentului în discuție și pentru indicația terapeutică pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, acțiunea de fond fiind grefată pe un refuz nejustificat al autorității de a realiza această includerea în Listă a medicamentului necesar tratamentului reclamantului.

La rândul ei, ordonanța care face obiectul prezentei judecăți, urmărește ca reclamantul să beneficieze de medicament în compensare 100% fără contribuție personală, pe perioada cât se judecă litigiul de fond anterior amintit.

Astfel, în esență, ordonanța este suspusă prevederilor contenciosului administrativ prin prisma obligării autorității la a asigura reclamantului medicamentul compensat 100%, fără contribuție personală a acesteia, subsumat refuzului pretins nejustificat al autorității de a include în lista de compensate respectivul medicament.

Sub aspectul lipsei calității procesuale pasive au formulat susțineri similare Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României, iar în ceea ce privește neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale au formulat susțineri similare toți recurenții-pârâți, criticând modalitatea în care prima instanță a interpretat și a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situația de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegațiile recurenților, deoarece reflectă o greșită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

În mod corect, a reținut instanța de fond că pârâții au calitate procesuală pasivă, față de art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-și criticile, în esență, pe împrejurarea că nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, și că această competență revine pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegațiilor părții, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, așadar, și în privința Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică.

Dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Printre atribuțiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătății se regăsesc următoarele: elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, acțiuni prioritare desfășurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică și, totodată, elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare; coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local; evaluează și monitorizează starea de sănătate a populației, ia măsuri pentru îmbunătățirea acesteia și informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendințele de evoluție și despre măsurile de îmbunătățire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Față de aceste atribuții și având în vedere obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care intimatul-reclamant solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

De altfel, afirmațiile recurentului-pârât referitoare la atribuția gestionării FNUASS nu prezintă relevanță în stabilirea calității sale procesuale pasive, în condițiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă intimatul-reclamant, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Totodată, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul ANMDMR.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate sus-menționate, însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera pârâții de obligațiile ce le revin potrivit legii și implicit să dovedească lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză.

Aceasta întrucât, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, toate autoritățile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape și cu atribuții specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenția părții reclamante de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare de 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

Referitor la aspectul calității procesuale pasive a pârâtului Guvernul României, instanța de control reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, așadar, din perspectiva reliefată, și în privința Guvernului României, calitatea procesuală pasivă este justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică.

Cu alte cuvinte, deși în procedura de introducere în Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, iar competența este partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, în plus, Guvernul României se pronunță asupra aprobării Listei prin hotărâre.

Așadar, și Guvernul României este implicat, alături de celelalte autorități publice chemate în judecată, în diverse etape și cu competențe specifice, în ansamblul procesului decizional privitor la medicamentele incluse pe Lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se