ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1964/2024

Ședința publică din data de 05 aprilie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2023, reclamantul A., a solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB(denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică "cancer de colon - tratament de linia a 2-a", iar în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neinclus în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 124 din 5 iulie 2023, Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile invocate prin întâmpinare de pârâți, ca neîntemeiate.

A admis, în parte, cererea de chemare a judecată formulată de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, GUVERNUL ROMÂNIEI și MINISTERUL SĂNĂTĂȚII.

Obligă pârâții la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică cancer de colon tratament pe linia a 2-a.

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 și 8 C. proc. civ., recurentul – pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fond respingerea în tot a acțiunii.

În esență, în motivare, a arătat că, în mod eronat, instanța de fond a respins excepția inadmisibilității acțiunii, reținând că obiectul acțiunii este reprezentat de refuzul nejustificat de includere a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația cancer de colon tratament de linia a 2-a, astfel că parcurgerea procedurii prealabile nu este obligatorie.

Or, pentru a exista un refuz nejustificat, în mod evident este necesar ca, în prealabil, reclamantul să se fi adresat autorității publice cu o cerere, a cărei soluționare a fost refuzată cu exces de putere. Lipsa solicitării inițiale exclude din start orice culpă și răspundere a autorității și, pe cale de consecință, aceasta nu poate fi sancționată în instanță prin obligarea la adoptarea unei conduite pe care încă nu a refuzat-o.

În speță, nu este vorba doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci și de lipsa unei cereri incipiente, impusă de chiar definiția refuzului nejustificat, de natură a declanșa întreaga procedură reglementată de Legea contenciosului administrativ, lipsă care atrage inadmisibilitatea cererii de chemare în judecată.

În conformitate cu prevederile art. 7 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, procedura prealabilă reprezintă o condiție de admisibilitate a acțiunii în contencios administrativ, reclamantul fiind ținut să solicite autorității publice emitente a actului administrativ contestat sau autorității publice superioare, dacă există, anterior promovării unei acțiuni în instanță, în termen de 30 de zile de la data comunicării actului, revocarea în tot sau în parte a acestuia.

Aceleași considerente sunt valabile și pentru nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, ipoteză care presupune cu necesitate formularea unei cereri adresate unei autorități sau instituții publice.

Deși se susține în cauză că, anterior promovării acțiunii, reclamantul s-a adresat autorităților pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, lipsește orice dovadă în acest sens. Astfel, fără niciun fundament și în lipsa oricărei dovezi, instanța consideră că reclamanta a formulat o cerere către pârâți care nu a fost soluționată în termen, respectiv au refuzat nejustificat să soluționeze cererea.

Astfel cum reține și instanța de fond, reclamantul a formulat acțiune direct în instanță fără a se adresa în prealabil pârâților cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contenciosul administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire.

Numai după parcurgerea acestei etape, care este o condiție de admisibilitate a acțiunii în contencios administrativ, petentul, dacă se consideră în continuare nemulțumit, sau dacă autoritatea căreia i s-a adresat în prealabil refuză să răspundă, poate formula acțiune în contencios administrativ, iar, în aceste condiții, dreptul la acțiune în contencios administrativ, în sens material, se naște după ce autoritatea emitentă răspunde la reclamația administrativă, sau după expirarea termenului legal de soluționare a cererii.

Refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri este asimilat unui act administrativ potrivit art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, însă, în prezenta cauză se observă că nu s-a făcut de către reclamant dovada că ar fi adresat vreunei pârâte o cerere prin care să solicite îndeplinirea obligațiilor ce fac obiectul capătului principal sau subsidiar de cerere.

Reclamantul a invocat pur formal refuzul nejustificat al pârâților de a soluționa cererea adresată, întrucât o atare manifestare de voință a instituțiilor pârâte, nu numai că nu a fost exprimată anterior sesizării instanței, dar nici nu putea obiectiv să fie manifestată.

Față de cele arătate, în mod greșit, instanța a înțeles că, în cauză, sunt incidente prevederile art. 7 alin. (5) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, raportat la art. 2 alin. (2) Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ și pe cale de consecință, a respins excepția inadmisibilității acțiunii.

În ceea ce privește motivul de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., acesta reglementează situația depășirii de către instanțe a atribuțiilor puterii judecătorești, prin aceasta înțelegându-se incursiunea autorității judecătorești în sferele celorlalte puteri ale Statului, cum este cea legislativă sau executivă, astfel cum acestea sunt delimitate de prevederile constituționale sau de către legile organice, instanța dispunând acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat.

Pentru a împiedica abuzul de putere, atribuțiile în stat sunt împărțite între mai multe centre de putere, dar fără a se înclina balanța către una dintre puteri. Intre puteri trebuie să existe un echilibru care să permită tuturor cetățenilor să trăiască în demnitate, să le fie garantate drepturile și libertățile fundamentale.

Instanțele judecătorești nu pot proceda la modificarea și completarea legilor și nu au nici competența de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparține inițiativa legislativă să și-o exercite.

Prin urmare, instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești, prin obligarea pârâților, în mod direct, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personala, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația cancer de colon tratament de linia a 2-a, săvârșind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Prin sentința civilă nr. 124/05.07.2023 instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, în temeiul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

Instanța de fond era obligată să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutica în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personala, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, or aceasta procedură nu a fost parcursă în prezenta cauza.

Instanța de fond trebuia să mai constate că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația cancer de coton tratament de linia a 2-a.

Prima instanță a obligat pârâții să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația cancer de colon tratament de linia a 2-a.

În conformitate cu dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR.

Sentința nr. 124/2023 a Curții de Apel Ploiești este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material în temeiul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., respectiv cu încălcarea dispozițiilor din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Utilizarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) în CANCER DE COLON TRATAMENT DE LINIA a 2-a se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate Ia nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Deținătorul autorizației de punere pe piață a nu a depus o solicitare la ANMDMR pentru extinderea indicației PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația cancer de colon tratament de linia a 2-a. Lipsa indicației terapeutice din prospect este suficientă pentru ca un medicament să nu fie prescris și administrat pacienților pentru care există medicamente cu indicația lor terapeutică. Având în vedere lipsa indicației terapeutice cancer de colon tratament de linia a 2-a pentru medicamentul PEMBROLIZUMAB, pentru acesta nu poate fi elaborat protocol terapeutic.

Nu se poate reține o pasivitate a autorităților pârâte întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condițiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a făcut studii cu privire la indicația cancer de colon tratament de linia a 2-a și nu a depus cerere, neputând iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru tratamentul cancerului de colon tratament de linia a 2-a, care are drept consecință lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie si Germania.

Astfel, indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu cancer de colon tratament de linia a 2-a nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDMR; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului PEMBROLIZUMAB) emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu de către autoritățile competente, în speța de față, de către Agenția Europeană a Medicamentului și nu a fost supusă autorizării și evaluării de către AMNDMR, ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDMR.

În atare situație, în lipsa unor dovezi concrete care să confirme că PEMBROLIZUMAB este un medicament ce poate susține/completa eficient un tratament pentru "cancer de colon tratament de linia a 2-a", nu există nicio justificare rezonabilă pentru a critica ANMDMR că nu a inițiat din oficiu, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru extinderea indicațiilor terapeutice pentru care a fost autorizat inițial medicamentul în scopul includerii în Listă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu face propunerea de includere în lista a unui medicament, ci solicitantul, care este deținătorul autorizației de punere pe piață. Acesta se adresează cu o cerere însoțită de documentația aferentă Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar aceasta din urmă efectuează evaluarea medicamentului și emite decizii de includere, neincludere sau includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

A precizat că nu intră în atribuțiile niciunuia dintre pârâți de a efectua studii clinice ale medicamentelor, acest atribut aparținând producătorului medicamentului.

În mod greșit, instanța a reținut prim insatanță "aplicabilitatea cauzei pronunțate de Curtea Europeană a Drepturilor Omului, Panaitescu c. România".

În concluzie, a solicitat casarea sentinței civile nr. 124/05.07.2023 pronunțată de Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal și în rejudecare să dispuneți admiterea excepțiilor invocate și respingerea, în tot, a cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

3.2. Prin recursul formulat în cauză, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul – pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepției lipsei calității procesuale, iar pe fond, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

Recurentul – pârât a susținut că, în mod eronat și nelegal, instanța a respins excepția inadmisibilității acțiunii și a admis în parte acțiunea față de această autoritate.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Invocând art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, a susținut că nu are atribuții cu privire la includerea medicamentului solicitat de reclamantă în Lista.

A precizat că pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principala atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate, fiind cea care propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidență asupra fondului, elaborate de ministere și de celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, este obligatorie obținerea avizului conform al CNAS.

Așadar, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuita Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, și anume că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Raportat la cele reținute de instanța de judecată, a arătat că soluția privind respingerea excepției inadmisibilității acțiunii este nelegală, cererea reclamantului fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluție de menținere definitivă a admiterii acțiunii fiind imposibil de valorificat față de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autoritățile competente legal, a obligației de a iniția proiectul privind lista medicamentelor.

Față de cele arătate anterior, a solicitat admiterea recursului promovat de Guvernul României împotriva sentinței civile nr. 124/05.07.2023, pronunțată de Curtea de Apel Alba Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, în dosarul nr. x/2023, iar, pe cale de consecință, să se dispună respingerea cererii de chemare în judecată față de această autoritate.

3.3. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței civile pronunțate de prima instanță, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată.

Subsumat primului motiv de casare invocat a arătat că prima instanță a depășit atribuțiile puterii judecătorești prin admiterea cererii de chemare în judecată cu mențiunea că includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 232

1

din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la ea.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul minim necesar includerii condiționată sau necondiționată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere in Listă.

Prescripția unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, în afara indicațiilor terapeutice indicate de deținătorul autorizației de punere pe piață în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), documentul cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul.

În legislația națională singura definiție identificată se regăsește la art. 21 alin. (2) în Ordinul ministrului sănătății nr. 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamentele de uz uman.

În cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea și riscurile cad în sarcina medicului prescriptor și a pacientului, în timp ce prețul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Medicamentul cu Pembrolizumabum este autorizat prin procedură centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, însă includerea de noi indicații terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative-instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, prin care se-face aplicabilitatea prevederilor art. 232

1

din Legea nr. 95/2006 privind, reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la ea.

În lipsa acestei evaluări, și fără obținerea punctajului corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Lipsa indicației terapeutice din RCP conduce în mod automat la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente esențiale, care nu pot conduce decât la o inutilă evaluare formală, în urma căreia se poate ajunge doar la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate.

O evaluare formală, care să conducă la rezultatul previzibil al unei soluții de neincludere a medicamentului în Lista medicamentelor compensate nu este de natură să soluționeze fondul cererii și al așteptărilor petenților, care sunt pacienți suferind de boli grave, care poate își leagă toate speranțele de supraviețuire de îndeplinirea unui punctaj care să permită măcar soluția de includere condiționată a medicamentului.

A mai susținut că indicația terapeutică cancer de colon tratament de linia a 2-a nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informațiile clinice, printre care și cele terapeutice, posologia și modul de administrare.

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale, cu modificările și completările ulterioare, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ si în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Potrivit anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, DCI Pembrolizumabum se află în secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc - P3: Programul național de oncologie - poziția 119.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

Or, prima condiție ca să poată fi demarată procedura de evaluare, este ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă sau extindere a indicației.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentința civilă nr. 124/05.07.2023 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. A precizat că textul de lege nu stabilește o obligație imperativă, ci una condiționată.

Dacă ar fi luat în considerare cadrul juridic general și procedurile administrative instituite prin Ordinul nr. 861/2014, precum și apărările formulate, instanța ar fi constatat faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, de prezența în primul rând a indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a precizat că sentința civilă nr. 124/05.07.2023 a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

Fără a nega natura gravă a bolii intimatului - reclamant, ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizată în afara cadrului legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice si care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege. Chiar dacă medicul oncolog curant recomandă pacientului tratamentul cu Keytruda (DCI Pembrolizumabum) acesta nu cuprinde în baza de prescriere și indicația cancer de coton tratament de linia a 2-a.

În temeiul art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., a susținut că și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Prin urmare, și în situația acțiunii la obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În acțiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorități/instituției publice care a emis actul atacat, precum și autorității care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispozițiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competență stabilită prin actele normative în vigoare.

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează și funcționează ca instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătății.

În aceste condiții, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar a medicamentelor a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului.

Conform articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie. 2010, Association of the British Pharmaceutical).

A mai invocat și hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/191.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acțiune, in limitele competenței sale.

În acest context, abținerea părții pârâte ANMDMR de la exercitarea atribuției de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursurile, pentru următoarele considerente:

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor.

Criticile privind soluționarea excepțiilor de către instanța de fond

Înalta Curte constată că în mod corect prima instanță a respins excepția prematurității acțiunii, justificată prin prisma inexistenței unei decizii a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de includere a medicamentului în discuție în Listă.

Dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 stabilesc: "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Este adevărat că procedura reglementată prin legislația secundară respectiv prin Ordinul nr. 861/2014 stabilește prin art. 6 alin. (2) faptul că "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii", însă, aceasta reprezintă doar o etapă a întregii proceduri.

În cauză, reclamantul a chemat în judecată în calitate de pârâți pe Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând obligarea fiecăruia dintre pârâți la realizarea atribuțiilor care le revin în cadrul procedurii de includere în listă a medicamentului.

În consecință, având în vedere că este în discuție o procedură care se derulează în mai multe etape, iar fiecare dintre acestea revin în competența unor pârâți diferiți nu se poate considera că cererea care privește atribuțiile unui pârât, plasate într-o etapă ulterioară a procedurii, este o cerere prematură, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării Listei prin hotărâre, pe baza listei aprobate, revenind structurilor CNAS competența în legătură cu decontare medicamentelor.

Cât privește critica referitoare la greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului se constată că și aceasta este nefondată.

Calitatea procesuală este una dintre condițiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acțiunii civile. Conținutul acestei noțiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond".

În consecință, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanțial dedus judecății.

Potrivit doctrinei, calitatea procesuală presupune existența unei identități între persoana reclamantului și cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum și între persoana chemată în judecată (pârâtul) și cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecății (calitate procesuală pasivă).

Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanței de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim și repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât și public."

Art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 prevede că se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri.

Reclamantul este o persoană diagnosticată cu cancer de colon aflat în linia a 2 –a de tratament căruia medicul curant i-a recomandat tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda).

Existența procedurii reglementate de Ordinul Ministerului sănătății nr. 861/2014 care stabilește că cererea pentru includerea în lista a unui medicament este formulată de către deținătorul autorizației de punere pe piață nu exclude posibilitatea unei alte persoane care justifică un interes de a realiza un astfel de demers.

O atare concluzie se impune și în raport de prevederile pct. II pct. 3

1

din Metodologia de evaluare 3

1

aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, prevederi care stabilesc: "În cazul în care instanța judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii și va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin."

Referitor la modalitatea de soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive invocate recurenți, Înalta Curte reține bogata jurisprudență a instanței supreme în acest tip de cauze.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman și siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispozițiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006: "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din același act normativ, statuează că: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamantul urmărește recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menționate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanței de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunțată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicați în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, justificând așadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecința, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanțe este la adăpost de orice critică.

În ceea ce privește excepția inadmisibilității acțiunii, instanța de fond în mod corect a respins și această excepție, reținând că în cauză este vorba de un refuz nejustificat din partea pârâților, astfel că procedura prealabilă nu este obligatorie.

Înalta Curte apreciază că nu sunt incidente în cauză dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera autorității legislative sau executive, situație ce nu se regăsește însă în prezenta cauză.

Aceasta întrucât depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor. Or, în cazul încălcării sau aplicării greșite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material.

În concluzie, nu se poate reține incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., sentința de fond atacată fiind la adăpost de orice critică formulată din această perspectivă.

Preliminar, Înalta Curte reține că, deși invocă dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății nu a formulat critici care să se subsumeze acestui motiv de casare, acesta susținând, în esență, că instanța de fond a respins în mod greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive și a reținut că toți recurenții au competențe în ceea ce privește solicitarea formulată de reclamant.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman și siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispozițiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006: "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din același act normativ, statuează că: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamantul urmărește recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menționate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanței de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunțată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicați în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, justificând așadar calitatea procesuală în cauză.

Referitor la motivul de recurs invocat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte reține că, deși partea a susținut existența în motivarea primei instanțe a unor motive contradictorii, aceasta a invocat, în realitate, eludarea cadrului legal ce asigură reglementarea în materie. Or, Înalta Curte reține că o astfel de critică, așa cum a fost motivată, poate fi subsumată mai degrabă motivului de casare care vizează încălcarea/aplicarea greșită a legii, și va fi analizată în cadrul verificării acestui motiv de nelegalitate.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte reține caracterul fondat al acestuia cu argumentația oferită în paragrafele ce urmează.

Motivele de recurs invocate de recurenți, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc în esență interpretarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare și OMS nr. 861/2014.

Prima instanță a apreciat că, în considerarea situației particulare a reclamantului, acesta beneficiază de dreptul de a obliga pârâții la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică cancer de colon tratament pe linia a 2-a.

Instanța de control judiciar nu împărtășește acest raționament și apreciază că soluția este pronunțată cu încălcarea normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală.

Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimatul-reclamant, persoană fizică, de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la includerea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile co