ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4627/2024

Ședința publică din data de 17 octombrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, la data de 03.11.2023, sub nr. x/2023, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică tratamentul de primă linie a cancerului colorectal metastatic.

Prin sentința nr. 42/2024 din 29 ianuarie 2024, Curtea de Apel Craiova:

- a respins excepțiile invocate;

- a admis acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, având ca obiect "obligația de a face";

- a obligat pe pârâți să includă în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 în regim de compensare 100% a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică "cancer colorectal metastatic".

Împotriva sentinței de fond au declarat recursuri pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României.

3.1. Pârâtul Ministerul Sănătății și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate de acest pârât, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată, întrucât hotărârea pronunțată de instanța de fond încalcă principiul separației puterilor în stat și reglementările legale privind procedura de includere a medicamentelor în sistemul de compensare.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., susține că instanța de fond a pronunțat o hotărâre care excede competenței autorității judecătorești, întrucât a dispus obligarea unor autorități administrative centrale să includă un medicament într-o listă aprobată prin hotărâre de Guvern, fără ca procedura legală de evaluare și aprobare să fi fost parcursă. Potrivit jurisprudenței constante a Înaltei Curți de Casație și Justiție, precum și a Curții Constituționale, instanțele nu pot substitui autoritățile executive în exercitarea atribuțiilor lor normative sau administrative, nefiind competente să impună modificări legislative sau să dispună măsuri care presupun exercitarea prerogativelor de putere publică. În speță, includerea unui medicament într-o listă de compensare presupune parcurgerea unui proces complex de evaluare a tehnologiilor medicale, reglementat prin Legea nr. 95/2006, Ordinul MS nr. 861/2014 și alte acte normative subsecvente, proces care implică analiza eficacității terapeutice, costurilor, impactului bugetar și existența unei autorizații de punere pe piață pentru indicația solicitată. Prin urmare, instanța nu putea dispune includerea directă a medicamentului în listă, fără ca aceste etape să fi fost finalizate de autoritățile competente, respectiv ANMDMR, CNAS și Ministerul Sănătății.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea atacată a fost pronunțată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material incidente în materia reglementării accesului la medicamente compensate. Potrivit art. 242, 243

1

și 243

2

din Legea nr. 95/2006, evaluarea în vederea includerii unui medicament în lista de compensare poate fi inițiată doar pentru indicațiile terapeutice aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului sau de ANMDMR și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului. În speță, indicația terapeutică solicitată de reclamant nu este autorizată, iar ANMDMR a emis o decizie de neincludere în listă pentru această indicație, ceea ce exclude posibilitatea legală de compensare. Mai mult, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere de evaluare pentru extinderea indicației, iar procesul de negociere a unui contract cost-volum nu a fost finalizat, ceea ce împiedică includerea medicamentului în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Instanța de fond a ignorat aceste aspecte esențiale, pronunțând o hotărâre care contravine regimului juridic aplicabil în domeniul sănătății publice și afectează principiul sustenabilității financiare a sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, solicită admiterea recursului așa cum a fost formulat.

3.2. Pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General la Guvernului și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată ca inadmisibilă.

În motivarea recursului critică faptul că instanța de fond a respins excepția inadmisibilității față de Guvernul României și a admis în parte acțiunea formulată împotriva acestei autorități, deși competențele și atribuțiile legale în materia reglementării accesului la medicamente compensate aparțin exclusiv autorităților de specialitate din structura administrației publice centrale.

Susține că este un organ colegial, iar atribuțiile privind elaborarea politicilor de sănătate, aprobarea protocoalelor terapeutice și gestionarea listei de medicamente compensate sunt exercitate, potrivit legii, de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Conform art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, Ministerul Sănătății și CNAS aprobă prin ordin comun protocoalele terapeutice și normele metodologice privind prescrierea medicamentelor incluse în lista de compensare. De asemenea, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 stabilește că Ministerul Sănătății exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate și coordonează aplicarea politicilor sanitare aprobate de Guvern, iar art. 220 alin. (3) și (4) din aceeași lege conferă CNAS atribuții privind gestionarea fondului de asigurări și avizarea proiectelor de acte normative cu incidență asupra acestui fond.

În acest context, instanța de fond a ignorat faptul că Guvernul nu are competență directă în inițierea sau elaborarea listei de medicamente compensate, ci doar aprobă prin hotărâre propunerile formulate de autoritățile de specialitate. Potrivit art. 1 din H.G. nr. 561/2009, dreptul de inițiativă legislativă aparține ministerelor și organelor de specialitate ale administrației publice centrale, în funcție de domeniul de activitate. Prin urmare, obligarea Guvernului la includerea unui medicament într-o listă aprobată prin hotărâre, fără parcurgerea procedurii legale de evaluare, avizare și inițiere, contravine regimului juridic aplicabil și încalcă principiul legalității în exercitarea atribuțiilor autorităților publice.

Instanța a reținut că medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) este compensat 100% pentru anumite indicații terapeutice, dar nu și pentru tratamentul specific solicitat de reclamant. Deși medicamentul este autorizat la nivel european, includerea unei noi indicații terapeutice în lista de compensare presupune evaluarea de către ANMDMR, conform Ordinului MS nr. 861/2014, și adoptarea unei decizii de includere prin hotărâre de Guvern, în baza propunerii formulate de Ministerul Sănătății și CNAS. Instanța a constatat chiar că această procedură nu fusese parcursă, ceea ce face inadmisibilă obligarea Guvernului la adoptarea unei măsuri care excede competenței sale directe.

În concluzie, hotărârea instanței de fond a fost pronunțată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât a atribuit Guvernului României o competență pe care acesta nu o deține în mod direct, ignorând structura instituțională și regimul juridic al elaborării actelor normative în domeniul sănătății publice. Prin urmare, se impune admiterea recursului și casarea hotărârii atacate, cu consecința respingerii cererii de chemare în judecată formulată împotriva Guvernului României.

Legal citați, intimatul-reclamant A. și intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu au depus întâmpinări în dosarul de recurs.

II. Soluția instanței de recurs

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, obligarea acestora, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică tratamentul de primă linie a cancerului colorectal metastatic.

Prin sentința recurată acțiunea a fost admisă, pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României formulând cereri de recurs întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 din C. proc. civ.

Examinând criticile formulate în cele două recursuri declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României împotriva sentinței nr. 42/2024 pronunțate de Curtea de Apel Craiova, se constată că acestea sunt nefondate, urmând a fi respinse pentru considerentele ce urmează.

Înalta Curte constată că circumscris dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut că instanța de fond ar fi depășit limitele atribuțiilor sale, substituindu-se autorităților administrative în procesul de includere a unui medicament în lista de compensare.

Această critică este nefondată. Instanța nu a substituit autoritățile administrative în exercitarea atribuțiilor normative, ci a constatat existența unui refuz nejustificat de soluționare a cererii reclamantului, în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, și a dispus obligarea autorităților competente la îndeplinirea unei obligații legale deja născute. Instanța de fond a reținut că medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) a fost evaluat de ANMDMR, fiind emisă Decizia nr. 572/28.06.2023 de includere condiționată în Listă, ceea ce presupune că procedura de evaluare fusese parcursă. În acest context, instanța nu a impus o modificare legislativă, ci a sancționat pasivitatea autorităților în finalizarea demersurilor legale, în conformitate cu jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului privind obligațiile pozitive ale statului în materia protecției dreptului la viață (Hotărârea CEDO din 10 aprilie 2012). Prin urmare, nu se poate reține o încălcare a principiului separației puterilor în stat, ci dimpotrivă, o aplicare corectă a dispozițiilor legale care consacră dreptul la viață și la ocrotirea sănătății (art. 22 și art. 34 din Constituție), precum și dreptul de acces la justiție.

Analizând sentința de fond și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile recurenților-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății sunt nefondate.

Intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu adenocarcinom (cancer) de rect superior, iar medicul specialist i-a recomandat și prescris în regim "off-label" tratament cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda).

Acest medicament este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecțiuni medicale, nu și pentru cea a intimatului-reclamant.

Din interpretarea coroborată a dispozițiilor OMS nr. 861/2014 se reține că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în speță, cum în mod corect a punctat și judecătorul fondului, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății invocă faptul că hotărârea de fond ar fi aplicat greșit dispozițiile legale incidente (Legea nr. 95/2006, Ordinul MS nr. 861/2014), întrucât indicația terapeutică solicitată nu ar fi autorizată. Instanța de fond a reținut însă, cu temei, că dreptul pacientului la acces la tratament nu poate fi golit de conținut printr-o interpretare excesiv formalistă, în condițiile în acre medicamentul era autorizat la nivel european, iar recomandările medicale justificau utilizarea sa.

Contrar susținerilor recurentului, instanța de fond a analizat în mod detaliat dispozițiile art. 242, 243

1

și 243

2

din Legea nr. 95/2006, reținând că medicamnetul fusese deja evaluat pentru indicația terapeutică relevantă, iar refuzul autorităților de a finaliza procedura de includere în listă reprezintă un exces de putere.

Așadar, instanța nu a dispus includerea unui medicament pentru o indicație neautorizată, ci a reținut că indicația terapeutică solicitată de reclamant - cancer colorectal metastatic - fusese deja evaluată și admisă condiționat, iar beneficiul clinic demonstrat justifică urgența includerii în regim de compensare 100%.

În plus, instanța a făcut aplicarea corectă a Directivei 89/105/CEE, reținând că termenul de 90 de zile pentru adoptarea unei decizii privind includerea medicamantului fusese depășit, fără justificare legală, ceea ce trage răspunderea statului pentru încălcarea obligațiilor europene.

În aceste condiții, critica recurentului Ministerul Sănătății referitoare la pretinsa aplicare greșită a legii este nefondată.

Cât privește critica recurentului-pârât Guvernul României referitoare la faptul că instanța de fond ar fi ignorat lipsa competenței sale directe în materia elaborării și modificării listei de medicamente compensate, atribuțiile aparținând Ministerului Sănătății și CNAS, Înalta Curte reține că și această critică este nefondată.

Instanța de fond a reținut în mod corect că Guvernul are calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât aprobarea Listei se face prin hotărâre de Guvern, în temeiul art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Faptul că propunerea este formulată de Ministerul Sănătății și CNAS nu exclude competența Guvernului de a aproba lista, iar refuzul de a adopta hotărârea de includere, în ciuda unei decizii de includere condiționată, constituie un refuz nejustificat de soluționare a cererii, în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004.

Instanța nu a impus Guvernului să inițieze o procedură legislativă, ci să finalizeze o procedură administrativă deja parcursă, în temeiul atribuțiilor sale legale. Așadar, nu se poate reține o încălcare a principiului legalității, ci dimpotrivă, o aplicare corectă a normelor incidente, în scopul protejării dreptului la viață și la sănătate al reclamantului.

Pentru toate considerentele expuse, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 42/2024 din data de 29 ianuarie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 17 octombrie 2024.