ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1264/2024

Obiectul acțiunii deduse judecății Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal la data de 25.11.2022, sub dosar nr. x/2022, reclamanții A. și B., în calitate de părinți ai minorului C., în contradictoriu cu Casa Județeană de Asigurări de Sănătate Mureș, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, au solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului INFLIXIMAB pentru indicația "boala Crohn cu debut precoce" pentru vârsta sub 6 ani și, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cu obligarea pârâților la plata cheltuielilor de judecată.

Hotărârea primei instanțe Prin sentința civilă nr. 20 din 2 martie 2023 a Curții de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal au fost respinse ca neîntemeiate excepțiile inadmisibilității pentru lipsa plângerii prealabile, excepția prematurității acțiunii, inadmisibilității celui de-al doilea capăt de cerere, excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului și a lipsei calității procesuale pasive, excepții invocate de pârâtul Ministerul Sănătății. S-a respins ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate. S-a respins ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâta Casa de Asigurări de Sănătate Mureș. S-au respins ca neîntemeiate excepțiile lipsei calității procesuale active a reclamantului și lipsei calității procesuale pasive, excepții invocate de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. S-a respins ca neîntemeiat capătul de cerere principal formulat de reclamantul C. prin reprezentanții legali A. și B., în contradictoriu cu pârâții Casa de Asigurări de Sănătate Mureș, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. S-a admis în parte cererea formulată de reclamantul C. prin reprezentanții legali A. și B., în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății. A fost obligat pârâtul Ministerul Sănătății la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Căile de atac exercitate în cauză Împotriva sentinței menționate la pct. 2 au formulat recurs recurentul-reclamant C. prin reprezentanți legali A. și B. și recurentul-pârât Ministerul Sănătății. 3.1. Recurentul - pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului și, în rejudecare, pe cale de excepție, admiterea excepției inadmisibilității capătului al doilea de cerere, iar pe fondul cauzei, respingerea capătului 2 din cererea de chemare în judecată prin care instanța a obligat Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. În susținerea motivelor de recurs pârâtul a invocat cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 și 8 din C. proc. civ. În ceea ce privește motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., a arătat recurentul că instanța de fond a depășit atribuțiile puterii judecătorești prin admiterea capătului doi de cerere și obligarea acestuia la adoptarea ordinului pentru constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. S-a arătat că existența unui proiect de ordin în transparentă decizională nu obligă instituția publică să îl și adopte, raportat la dispozițiile art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Or, instanța de fond ar fi trebuit să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică, care nu a fost parcursă în prezenta cauză, neputându-se dispune obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Ordinele emise de ministrul sănătății au caracter de subsidiaritate față de Legea nr. 95/2006, iar legea nu prevede nicio obligație în sarcina Ministerului Sănătății de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Adoptarea unui astfel de ordin contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. În ceea ce privește motivele de recurs subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., s-a arătat că procedura prealabilă prevăzută de Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ constituie o condiție de admisibilitate a acțiunii în contencios administrativ, înscriindu-se în categoria regulilor de procedură, iar pentru a exista un refuz nejustificat este necesar ca, în prealabil, reclamanții să se fi adresat autorității publice cu o cerere, a cărei soluționare a fost refuzată cu exces de putere. Lipsa solicitării inițiale exclude din start orice culpă și răspundere a autorității și, pe cale de consecință, aceasta nu poate fi sancționată în instanță prin obligarea la adoptarea unei conduite pe care încă nu a refuzat-o. Or, deși se afirmă că anterior promovării acțiunii reclamanții s-au adresat autorităților pârâte cu solicitări care fac obiectul acțiunii, nu s-a făcut dovada în acest sens. S-a mai arătat că hotărârea primei instanțe este dată cu incălcarea normelor de drept material precăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., respectiv a prevederilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Medicamentul INFLXIMAB nu este autorizat pentru grupa de vârstă a minorului (1 an și 9 luni), fiind utilizat "off label" pentru această categorie de vârstă. Atât timp cât Agenția Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea indicației terapeutice în prospectul medicamentului pentru categoria de vârstă din care face parte minorul, și având în vedere că orice medicament are și reacții adverse, în aceste situații medicii și pacienții își asumă riscul asupra reacțiilor adverse, cu atât mai periculoase în cazul vârstei minorului. Având în vedere lipsa indicației terapeutice pentru această categorie de vârstă, s-a arătat că pentru medicamentul DCI INFLIXIMAB (Remicade) nu poate fi elaborat protocol terapeutic. Pentru aceste motive, s-a solicitat casarea în parte a sentinței civile nr. 20/02.03.2023 pronunțate de Curtea de Apel Targu Mureș. secția a II-a contencios administrativ și fiscal, pentru ca, în rejudecare, instanța să dispună admiterea excepției invocate si respingerea, în parte, a cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată. 3.2. Recurentul-reclamant C. prin reprezentanți legali A. și B. a formula recurs, solicitând ca prin rejudecarea cererii de chemare în judecată să se dispună admiterea primului petit privind includerea medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%. S-au invocat dispozițiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, în raport de care pârâtele nu și-au exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului Infliximab pentru extinderea indicațiilor terapeutice la copiii cu vârsta sub 6 ani. Raportat la prevederile art. 8 alin. (1) teza a II și alin. (1 1 ) din Legea nr. 554/2004, s-a arătat că refuzul nejustificat al pârâților de a actualiza lista medicamentelor compensate reprezintă o încălcare a dreptului la viață al pacienților. Prezenta acțiune are la bază un interes legitim public, în sensul art. 2 lit. r) din Legea nr. 554/2004, deoarece vizează garantarea unui drept fundamental al cetățeanului (dreptul la viață), precum și realizarea competenței unor autorități publice (obligația legală de a actualiza lista medicamentelor compensate). Chiar dacă, deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului este responsabil de punerea pe piață a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) și 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, nu doar acesta are dreptul exclusiv de a solicita ANMDM, conform art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor, ci Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este abilitată să inițieze procedura de evaluare cu o notificare a deținătorilor de autorizații de punere pe piață cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de inițierea procedurii de evaluare din oficiu. Astfel, s-a solicitat să se constate atitudinea pasivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului INFLIXIMAB pentru extinderea indicațiilor terapeutice pentru indicația "boala Crohn cu debut precoce" și pentru copii cu vârsta sub 6 ani, conform art. 8 lit. c) și/sau d) din Ordinul nr. 861/2014. În cazul de față, pentru medicamentul Infliximab există autorizație de punere pe piață, fiind autorizat doar pentru adulți și tineri dar nu și pentru copii cu vârsta sub 6 ani, cum este reclamantul. În acest caz, în condițiile în care deținătorul autorizației de punere pe piață a acestui medicament, nu a depus la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nici o cerere de evaluare a medicamentului pentru afecțiunea de care suferă reclamantul și pentru vârsta acestuia, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, această autoritate putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru afecțiunea de care suferă reclamantul și pentru grupa lui de vârstă, întrucât produsul îndeplinește criteriile de evaluare, respectiv are autorizație de punere pe piață pentru indicația boala Crohn în cazul adulților. Expunându-se informații extrase de pe site-ul https:/www.ema.europa.eu, s-a arătat că siguranța și eficacitatea Remicade la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost încă studiate, or solicitarea adresată instanței și autorităților este de a se studia siguranța și eficacitatea acestui medicament și la copiii sub 6 ani, chiar dacă sunt cazuri relativ puține și chiar dacă nu prezintă interes pecuniar pentru deținătorul autorizației de punere pe piață.

Apărările formulate în cauză Intimata - pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului reclamantului și menținerea soluției primei instanțe. A arătat intimata - pârâtă faptul că autoritățile publice nu pot fi obligate la modificarea protocolului terapeutic al medicamentului în litigiu astfel ca acesta să poată fi administrat, în mod legal, și pacienților care nu au împlinit vârsta de 6 ani. Intimata - pârâtă Casa de Asigurări de Sănătate Mureș a solicitat, de asemenea, respingerea recursului declarat de reclamant având în vedere că pentru includerea în Listă a medicamentului în litigiu ar fi trebuit să adreseze o cerere de autorizare Agenției Europene a Medicamentului, apoi să adreseze ANMDMR o cerere potrivit art. 4 din Ordinul nr. 861/2014 pentru evaluarea medicamentului.

Soluția instanței de recurs Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată următoarele: 5.1. Argumente de fapt și de drept relevante Prin cererea de chemare în judecată s-a solicitat includerea medicamentului INFLIXIMAB, pentru indicația terapeutică "boala Crohn cu debut precoce" pentru vârsta de sub 6 ani în Lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, întrucât numai medicamentele cu indicațiile terapeutice care figurează în Listă pot fi compensate în cadrul programului național de sănătate. Raportul litigios este fundamentat pe aprecierea părții reclamante că pârâții chemați în judecată refuză în mod nejustificat includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului INFLIXIMAB, pentru indicația terapeutică "boala Crohn cu debut precoce" pentru vârsta de sub 6 ani. 5.2. În ceea ce privește autoritățile care dispun de competențe în materie, sunt relevante prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 potrivit cărora "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului". 5.3. Asupra recursurilor formulate, Înalta Curte urmează a analiza cu prioritate motivele formulate de recurentul - pârât Ministerul Sănătății, subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., raportat la efectele pe care soluționarea excepției inadmisibilității le-ar avea asupra soluției pronunțate în cază, în raport de ordinea logică stabilită la art. 248 C. proc. civ. În acord cu instanța fondului, Înalta Curte reține că motivele invocate în apărare în ceea ce privește excepția inadmisibilității față de lipsa plângerii prealabile, în condițiile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, sunt nefondate. Reține Înalta Curte existența unei practici bogate cu privire la cereri adresate instanțelor judecătorești de către pacienți care suferă de afecțiuni grave, prin care se solicită obligarea pârâților Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casei de Asigări de Sănătate, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a unor medicamente sau tratamente prescrise "off label", fiind cunoscută practica administrativă a autorităților cu atribuții în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei. A avut în vedere prima instanță vârsta reclamantului, severitatea bolii și urgența cauzei, procedura prealabilă fiind concepută de legiuitor ca o cale de a oferi persoanei vătămate posibilitatea de a obține recunoașterea dreptului său mai rapid, fără mijlocirea instanței, iar nu ca un obstacol în exercitarea dreptului de acces liber la justiție. În plus, în cauză nu există o singură autoritate administrativă, competențele în ceea ce privește soluționarea primului capăt de cerere fiind partajate între pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa de Asigurări de Sănătate, a căror poziție, în sensul refuzului de soluționare favorabilă a cererii, a și fost exprimată cu ocazia soluționării cererii de ordonanță președințială care a făcut obiectul dosarului nr. x/2022 În practica instanțelor de contencios administrativ, fiind vorba despre o excepție de ordin privat, s-a apreciat că împrejurarea că reclamantul s-a adresat instanței de judecată fără a aștepta rezultatul soluționării plângerilor prealabile, nu e de natură a se aprecia acțiunea ca fiind inadmisibilă, sancțiunea care ar opera în ipoteza neîmplinirii unui termen sau condiție suspensivă fiind prematuritatea cererii. Însă, în condițiile în care, atât cu ocazia soluționării cererii de ordonanță președințială privind asigurarea cu titlu provizoriu a tratamentului, cât și pe parcursul procesului pârâții și-au exprimat punctul de vedere în sensul respingerii unei astfel de solicitări, reținerea prematurității acțiunii de către instanța de recurs apare ca fiind disproporționată, având în vedere că finalitatea procedurii prealabile administrative poate fi socotită îndeplinită, raportat la particualitățile speței expuse anterior. În egală măsură și inadmisibilitatea invocată cu privire la capătul doi al cererii va fi respinsă, urmând ca aceasta să fie analizată prin perspectiva motivului de recurs formulat de recurentul - pârât Ministerul Sănătății, întemeiat pe pct. 4 al alin. (1) al art. 488 din C. proc. civ. 5.4. Potrivit Ordinului nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac autoritatea competentă să evalueze tehnologiile medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista arătată mai sus este pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, care în urma evaluărilor făcute emite decizii și face propuneri cu privire la Listă Ministerului Sănătății, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. ANMDMR decide includerea în Listă a unui medicament sau extinderea indicațiilor de utilizare, în urma parcurgerii procedurii de evaluare care, potrivit Anexei la Ordinul nr. 861/2014, presupune analiza următoarelor documente: a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului; d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declarația pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață cu privire la țările în care se rambursează medicamentul pe indicația respectivă; e) prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor); f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condițiile legii; g) exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Având în vedere faptul că în cauză nu a fost parcursă procedura de evaluare a medicamentului Infliximab (denumire comercială Remicade), nefiind emisă o decizie de extindere a indicațiilor terapeutice a respectivului medicament, curtea de apel a constatat că solicitarea reclamantului de includere a acestuia în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 este vădit neîntemeiată. Însă, în ceea ce privește capătul subsidiar de cerere, s-a reținut că pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off-label" a medicamentelor recunoscând astfel dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat. Constând că acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial, iar aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului este condiționată de adoptarea unui Ordin de către Ministerul Sănătății și că reclamantul invocă și dovedește existența unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menționate în proiectul de Ordin, raportat și la obligația statului de a ocroti dreptul la viață al cetățenilor săi, curtea de apel, în conformitate cu art. 8 și 18 din Legea 554/2004 a dispus obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Recurenta - pârâtă a criticat această soluție potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., motiv de casare ce vizează depășirea atribuțiilor puterii judecătorești și nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, recursul urmând a fi admis pentru considerentele expuse în continuare. Obiectul acțiunii judiciare în contencios administrativ este reglementat prin art. 8 și 18 din Legea nr. 554/2004. Noțiunea de contencios administrativ este definită de Legea contenciosului administrativ în art. 2 alin 1 lit. f) ca fiind activitatea de soluționare de către instanțele de contencios administrativ competente a litigiilor în care cel puțin una dintre părți este o autoritate publică, iar conflictul s-a născut fie din emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ, în sensul prezentei legi, fie din nesoluționarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim. Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoașterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă recurentul - pârât nu poate fi obligat de instanță la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operațiuni administrative de natura celor care fac obiectul capătului subsidiar al cererii de chemare în judecată și care se circumscriu marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică, dacă nu a fost dovedit excesul de putere. Reține Înalta Curte că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentele de care beneficiază asigurații sunt cele care se regăsesc în Hotărârea de Guvern nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare. Înalta Curte reține că lipsește premisa legală pentru ca reclamantul să pretindă constituirea Comisiei menționate, cu atât mai mult cu cât în cadrul întâlnirilor cu reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și ai Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale referitoare la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, s-a concluzionat asupra nepromovării formei publicate pe site-ul Ministerului Sănătății motivat de depășirea limitelor de competență instituite prin legislația primară. Raportat la cadrul legislativ, care nu instituie o astfel de obligație în sarcina autorității, se constată că refuzul pârâtului se încadrează în limitele "marjei de apreciere" pe care autoritățile o au în exercitarea atribuțiilor legale, întrucât publicarea unui proiect de act normativ pe site-ul unei autorități publice nu dă naștere în sarcina acelei autorități a obligației de aprobare a proiectului. Prin urmare, Înalta Curte constată că hotărârea instanței de fond este pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 și 18 din Legea nr. 554/2004 impunându-se reformarea acesteia în ceea ce privește respingerea și a capătului doi de cerere privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. 5.5. În ceea ce privește recursul formulat de recurentul - reclamant întemeiat pe cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte reține că art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede:"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM". În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac. În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă. Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă. Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989". Printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului prin autoritățile administrative nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finanțarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE a fost transpusă în dreptul intern și nu obligă, în situația depășirii termenelor reglementate la art. 6 (1) din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor. Este adevărat că ANMDMR poate iniția din oficiu, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere", însă nu este prevăzută extinderea indicațiilor terapeutice în cazul în care în cazurile în care medicamentul nu este autorizat pentru pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani. Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris medicamentul nu poate avea semnificația invocată de acesta, întrucât utilizarea pentru pacienți mai mici de 6 ani se face off-label, iar în acest caz medicii și reprezentanții legali ai pacientului își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, neexistând un temei legal pentru a se dispune obligarea autorităților la plata costurilor tratamentului. Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamantul, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului. Pe cale de consecință, în speță nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii referitoare la includerea medicamentului INFLIXIMAB, pentru indicația terapeutică "boala Crohn cu debut precoce" pentru vârsta mai mică de 6 ani, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008. Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este legală în ceea ce privește respingerea primului capăt de cerere, fiind dată cu corecta interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs Pentru considerentele expuse, în temeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004 Înalta Curte va respinge recursul recurentului - reclamant, va admite recursul formulat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, va casa în parte sentința atacată și, în rejudecare, va respinge în tot acțiunea, menținând celelalte dispoziții ale sentinței atacate.