ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3556/2024

Ședința publică din data de 21 iunie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemarea în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Târgu-Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, la data de 10.01.2024, sub nr. x/20243, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ca prin sentința ce urmează a se pronunța, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), până la soluționarea definitivă a litigiului pe fond înregistrat pe rolul aceleiași instanțe.

Prin sentința nr. 10 din 25 ianuarie 2024, Curtea de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal:

- a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de către pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate;

- a respins excepția inadmisibilității cererii invocată de către pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată;

- a respins excepția rămânerii cauzei fără obiect invocată de către pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;

- a admis cererea de ordonanță președințială formulată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;

- a obligat pârâții să-i asigure reclamantei medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2024 al acestei instanțe.

Împotriva sentinței de fond au declarat recursuri pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României și Ministerul Sănătății.

3.1. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Recurenta a criticat soluția privind respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu îi aparține, în raport de obiectul cauzei, atribuțiile CNAS fiind expres reglementate de Legea nr. 95/2006, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei. În acest sens, a invocat prevederile H.G. nr. 720/2008 și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Recurenta a criticat și soluția de admitere a ordonanței președințiale, având în vedere ca în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanța președințială.

A arătat că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (Opdivo) pentru indicația terapeutică adenocarcinomu gastric.

Pentru asigurarea și acordarea medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului respectiv și ar fi trebuit să existe indicația terapeutică pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu afecțiunea de care suferă reclamanta și să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

3.2. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și pe fond respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În ceea ce privește motivul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., se arată că prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Instanța de fond în mod greșit a apreciat că ANMDMR, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a asigura tratamentul și de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

De asemenea, atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în asigurarea unui medicament, în regim de compensare 100%.

Prin urmare, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. se susține că hotărârea primei instanțe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. În cauză, instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Opdivo și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea medicamentelor în Listă.

Prin ultimul motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susține că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

În vederea includerii medicamentului în lista medicamentelor compensate, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. Procedura de evaluare a medicamentului pentru includerea în listă sau extinderea indicațiilor terapeutice se face la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață, care trebuie să depună la ANMDM documentația de evaluare, iar această procedură este obligatorie.

În speță, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP), respectiv B. S.R.L., prin cererea înregistrată la ANMDMR cu nr. 14505/10.10.2022 a solicitat includerea în listă a medicamentului cu DCI Nivolumabum (denumire comercială Opdivo) pentru indicația Opdivo în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de fluoropirimide și săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian, avansat sau melastazat, HER2-negativ, la pacienții adulți ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score mai mare 5", iar în urma evaluării, în baza raportului de evaluare întocmit de către departamentul de specialitate din cadrul ANMDMR, a fost emisă decizia președintelui nr. 359/06.04.2023 prin care s-a decis includerea condiționată a medicamentului Opdivo în Listă.

Astfel, pacienții vor putea beneficia de prescrierea unei rețete compensate pentru medicamentul Opdivo de către medicul specialist, după încheierea contractului cost-volum de către deținătorul autorizației de punere pe piață, respectiv B. S.R.L., cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate, o nouă modificare și completare a anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei și elaborarea protocolului terapeutic de către Comisia de Oncologie a Ministerului Sănătății pentru medicamentul Opdivo.

De asemenea, învederează că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând de a fi avute considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

3.3. Recurentul-pârât Guvernul României prin Secretariatul General la Guvernului și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă/ca inadmisibilă, iar pe fond, ca neîntemeiată.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea și a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamantă a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speță, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau de nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamant.

A precizat că Guvernul României are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, precum și art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006.

3.4. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ.

În susținerea motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul a apreciat că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

A arătat că și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Aceasă particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noțiunile de "capacitate de drept public" și "capacitate administrativă" care au conținut diferit față de "capacitatea juridică civilă".

În acțiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorității publice care a admis actul atacat, conform art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității/instituției publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

Redând dispozițiile art. 2 alin. (1) lit. h), art. 8 alin. (1) și art. 19 din Legea 554/2004, recurentul a susținut că, în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), până la soluținarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.

Prin urmare, în opinia sa, obiectul cererii de ordonanță președințială excedează obiectul acțiunii în contencios administrativ, care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, așa cum s-a prezentat și anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim. Cu privire la acest aspect a făcut trimitere la soluția dată de Curtea de Apel Ploiești prin sentința civilă nr. 7/F din data de 25.01.2023.

Subsumat motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul a susținut că instanța a pronunțat sentința recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

A arătat că, în condițiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., instanța de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținute de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.

Enunțând dispozițiile art. 32 alin. (1) din C. proc. civ., recurentul a susținut că instanța de fond a respins în mod greșit excepția lipsei calității procesuale pasive a acestuia, fiind eronat raționamentul logico-juridic folosit de către instanța de fond. Asigurarea către reclamant a medicamentului, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, nu se poate realiza decât prin decontarea contravalorii acestuia, astfel că motivele avute în vedere de către instanță pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a recurentului prin raportare la faptul că modificările aduse prin Ordonanța nr. 37/2022 nu sunt relevante, sunt în totalitate eronate.

Instanța face confuzii nepermise între noțiunile de "asigurare" și "introducere în listă" și efectele juridice ale acestora. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestuia de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă.

Astfel, pârâtul a precizat expres și detaliat în cuprinsul întâmpinării faptul că Ministerul Sănătății nu poate asigura reclamantei aceste medicamente întrucât nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăsește și acesta. În acest context, pârâtul a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, întrucât prevederile art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006 nu permit Ministerului Sănătății să efectueze plăți legale din bugetul propriu pentru alte medicamente decât cele expres prevăzute de aceste dispoziții legale și care, astfel cum a arătat în cuprinsul întâmpinării la fond, nu cuprind și medicamentul solicitat de către reclamantă.

Or, reclamanta solicită asigurarea medicamentului, deci decontarea acestuia, iar prevederile 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006 tocmai acest aspect îl reglementează, fiind prevăzute expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătății. Acest buget are o destinație specială și sumele care îl constituie nu pot fi redirecționate spre altă destinație întrucât acestă operațiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a prevederilor art. 2 lit. (1) pct. 3 din Legea nr. 500/2002, cu toate consecințele legale ce decurg din acest fapt.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere și modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât și art. 243, prin introducerea art. 243

1

și art. 243

2

, demonstrează o gravă încălcare a dispozițiilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanța de judecată să aibă în vedere la soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtului toate dispozițiile legale invocate în susținerea acesteia și aplicabile situației supuse analizei.

Rezultă astfel că instanța reține în mod eronat faptul că "reclamanta urmărește recunoașterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de tratamentul cu un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege".

În realitate, reclamanta a solicitat și urmărește decontarea medicamentului, nu includerea acestuia în listă.

Prin urmare, motivele reținute de către instanța de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale a pârâtului justifică admiterea excepției, nicidecum respingerea acesteia. Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanței de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive nu pot fi reținute.

Recurentul a mai arătat că instanța de fond a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ.

Astfel, instanța a respins excepția inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, reținând faptul că "procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel, partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, pe baza avizului ANMDMR, respectiv Guvernul României". Or, în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantei medicamentele solicitate, rezultă fără echivoc că instanța a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ. și propriei motivări a soluției de respingere a acestei excepții.

De asemenea, în opinia sa, hotărârea a fost dată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cu care CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătății din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006 în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022.

Având în vedere aspectele mai sus-menționate, rezultă că, potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite la acest moment în cauză.

Cu privire la incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept, recurentul a susținut că pentru admisibilitatea cererii de ordonanță președințială, art. 997 alin. (1) din C. proc. civ. stabilește condițiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre condiții face inadmisibilă cererea de ordonanță președințială, și anume urgența, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale și neprejudecarea fondului prin măsura luată.

În primul rând, a susținut că reclamanta nu a solicitat, în condițiile art. 997 din C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond (în acest sens, a invocat Hotărârea civilă nr. 157/2022, pronunțată de Curtea de Apel Iași într-o cauză similară).

În al doilea rând, deși în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, instanța a reținut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Chiar constatarea expresă a inexistenței dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentelor solicitate ar fi impus, ca o consecință directă, constatarea neîndeplinirii condiției aparenței dreptului reclamantei și respingerea cererii nu motiv de admitere a acesteia.

Cu toate acestea, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantei există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuțiile pârâților în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamantul nu are dreptul.

Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentelor în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestora de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă, iar apărările sale au fost tocmai în sensul că medicamentele solicitate nu au indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei, neavând nicio relevanță faptul că Lista poate fi oricând modificată și aceste medicamente ar putea fi incluse în cadrul acesteia la un moment dat.

Tocmai lipsa indicației terapeutice și inexistența protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiune au fost criteriile invocate de către recurent în susținerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiții poate fi riscantă pentru reclamant și îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestuia de către pârâți, nu obligarea pârâților la includere în Listă.

Pentru a soluționa dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanța să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare și dacă au protocol terapeutic aprobat.

Redând prevederile art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006, recurentul a susținut că, la nivel de aparență, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurată.

Prin urmare, soluția de admitere a cererii reclamantei, în condițiile mai sus-menționate, încalcă flagrant principiul separației puterilor în stat. Astfel cum s-a pronunțat și Curtea de Apel Iași prin Hotărârea civilă nr. 157/11.11.2022, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-1 proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența medicamentului, în condiții cât mai sigure, pentru o anumită indicație terapeutică.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Față de acest aspect, a apreciat că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

Referitor la jurisprudența CEDO invocată, recurentul a susținut că prima instanță a reținut relevanța acesteia prin prisma aprecierilor cu caracter general făcute de Curtea de la Strasbourg în interpretarea Convenției, situația de fapt fiind însă net diferită de cea care face obiectul prezentei cauze, făcându-se referire la "erori de judecată ale personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății", ipoteze străine de natura juridică a prezentei cauze astfel că respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituția României.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

Criticile recurenților-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale subsumate cazului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanță respectând rigorile art. 425 alin. (1) din același act normativ. Astfel, se constată că sentința recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susținerile părților, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a reținut calitatea procesuală pasivă a pârâților în prezenta cauză, precum și motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluționarea căreia a fost investit este întemeiată, fiind analizate condițiile de admisibilitate impuse de dispozițiile art. 997 din C. proc. civ.

De asemenea, nu se poate susține în mod valid că este incident acest motiv de casare pentru motivul că prima instanță a atribuit cauzei o ipoteză străină de natura acestei, întrucât textul care se referă la casarea hotărârii pentru că aceasta cuprinde motive străine de natura pricinii se referă la situația în care toate considerentele sentinței sunt străine de natura cauzei, ceea ce nu este cazul în speță.

Sunt lipsite de suport și susținerile Ministerului Sănătății prin care a invocat existența unei pretinse contradicții între textele de lege incidente cauzei, în raport cu soluția pronunțată.

Înalta Curte reține că această pretinsă contradicție nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

În continuare, instanța de control judiciar constată că o primă critică de nelegalitate adusă sentinței atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 din C. proc. civ. și care este comună recursurilor promovate, vizează soluția instanței de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâți.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de față, de obligarea pârâților la a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluționarea definitivă a litigiului pe fond înregistrat pe rolul aceleiași instanțe.

Deși sunt întemeiate susținerile recurenților-pârâți în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului în discuție, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a tratamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării și neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond în mod legal a apreciat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Pentru aceleași argumente, Înalta Curte constată că, în mod corect a fost soluționată și excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, contrar susținerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătății.

Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, în concret recurenții-pârâți referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele din C. proc. civ., precum și la dispozițiile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reține că potrivit art. 997 din C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din dispozițiile legale anterior redate, rezultă condițiile ce trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și aparența de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).

Condiția neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanță președințială doar la verificarea aparenței dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranșeze fondul raportului litigios.

Astfel, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În lumina acestor considerente, Înalta Curte constată că prima instanță, verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea formulată de reclamantă și a obligat pârâții să îi asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Târgu Mureș, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin argumente similare, recurenții-pârâți au criticat raționamentul instanței de fond prin care s-a reținut că este îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea reclamantei. Recurenții-pârâți au mai arătat că nu ar fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susținerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiției referitoare la aparența dreptului. Celelalte aspecte învederate de recurenții-pârâți privesc acțiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanței președințiale, ce permite doar cercetarea aparenței de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.

În concret, recurenții-pârâți au arătat că, la nivel de aparență, reclamanta nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului în discuție, întrucât acestea nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia intimata-reclamantă în calitate de asigurată, și că analiza și pronunțarea instanței asupra măsurii solicitate antamează, indirect, fondul cauzei.

Înalta Curte constată că în cauză sunt întrunite condițiile de admisibilitate menționate, astfel cum a reținut instanța de fond, aparența de drept în favoarea reclamantei, care a probat că starea sa medicală impune tratamentul cu medicamentele solicitate, conform indicațiilor terapeutice din înscrisurile medicale aflate în dosarul de fond, fiind confirmată de faptul că prin sentinta civilă nr. 53/28.03.2024 pronunțată în dosarul nr. x/2024 de Curtea de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a fost obligat pârâtul Ministerul Sănătății la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanța de fond a avut în vedere că deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP), respectiv B. S.R.L., prin cererea înregistrată la ANMDMR cu nr. 14505/10.10.2022 a solicitat includerea în listă a medicamentului cu DCI Nivolumabum (denumire comercială Opdivo) pentru indicația Opdivo în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de fluoropirimide și săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian, avansat sau melastazat, HER2-negativ, la pacienții adulți ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score mai mare 5", iar în urma evaluării, în baza raportului de evaluare întocmit de către departamentul de specialitate din cadrul ANMDMR, a fost emisă decizia președintelui nr. 359/06.04.2023 prin care s-a decis includerea condiționată a medicamentului Opdivo în Listă.

Astfel, reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de intimata-reclamantă, au fost examinate în cadrul acțiunii de fond, unde au fost avute în vedere și apărările pârâților.

Deși sentința nu are caracter definitiv, soluția vine în sprijinul susținerilor intimatei-reclamante cu privire la existența unei aparențe de drept în favoarea acesteia, întrucât instanța, învestită cu fondul dreptului disputat de părți, a avut posibilitatea administrării unui probatoriu complex și a analizării cauzei sub toate aspectele, într-o procedură care excedează limitele ordonanței președințiale.

În concluzie, instanța de control judiciar constată că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale, aparența de drept fiindu-i favorabilă intimatei-reclamante, caracterul provizoriu al măsurii solicitate fiind dat de faptul că reclamanta nu urmărește o măsură cu caracter definitiv și care să producă efecte nelimitate în timp în raport de părțile pârâte, ci doar până la analizarea definitivă a fondului cauzei, care nu este prejudecat, întrucât măsura dispusă nu implică rezolvarea litigiului în fond.

III. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 10 din 25 ianuarie 2024, pronunțate de Curtea de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 21 iunie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.