ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3987/2023

Circumstanțele cauzei. Cererea de chemare în judecată. Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, reclamanții A. și B., în calitate de părinți ai minorului C., în contradictoriu cu pârâții Casa Județeană de Asigurări de Sănătate Mureș, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, au solicitat să se dispună pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților să-i asigure fiului reclamanților C., fără somație și fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul INFLIXIMAB, până la soluționarea definitivă a dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Târgu Mureș, cu obligarea la plata cheltuielilor de judecată.

Hotărârea primei instanțe. Prin sentința nr. 95 din data de 06 decembrie 2022, Curtea de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive, astfel cum au fost invocate de pârâți prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate. A admis cererea de ordonanță președințială formulată de către reclamanții A. și B., în calitate de reprezentanți legali ai minorului C.. A obligat pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa Județeană de Asigurări de Sănătate Mureș și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să asigure minorului C. medicamentul INFLIXIMAB (sau altă denumire comercială) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al acestei instanțe.

Cererile de recurs. Împotriva sentinței nr. 95 din data de 06 decembrie 2022, pronunțată de Curtea de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții: Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa Județeană de Asigurări de Sănătate Mureș și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. 3.1. În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâtul Ministerul Sănătății susține că "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material" - caz de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. Instanța de fond a apreciat în mod greșit că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă "în ceea ce privește excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de toți pârâții" [".] Curtea le apreciază ca neîntemeiate, având în vedere că toate aceste autorități sunt implicate în procesul de elaborare a listei de medicamente de care beneficiază asigurații fără contribuție personală" (pag. nr. 18 din hotărâre). Motivarea sentinței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. În conformitate cu prevederile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este în competența Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), autoritate competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista. Obiectul cererii de ordonanță președințială este obligarea pârâților la asigurarea către minorul C., fără somație și fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim ele compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul INFLIXIMÂB, până la soluționarea fondului cauzei, astfel că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății. Potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, medicamentul în discuție nu figurează la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică a minorului C. aferentă grupei de vârstă a acestuia (sub 6 ani). Astfel cum prevede în mod expres art. 241, alin. (11) din Legea nr. 95/2006, asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către pârât a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2002. Instanța a pronunțat sentința civilă nr. 95/06.12.2022 cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Calitatea de pârât (calitatea procesuală pasivă) o are în acesta ipoteză autoritatea publică ce nu a soluționat în termen legal cererea sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia. Prin urmare, și în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă. În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamanților ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul INFLIXIMAB, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curții de Apel Târgu-Mureș, care vizează fondul cauzei. Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentului-pârât, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv atribuțiile legale ale fiecărei recurente pârâte în materie. Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existenta unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicațiile terapeutice aritorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Cel de-al doilea motiv de recurs este întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.: "hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei". Recurentul-pârât susține că în cazul în care medicamentul se regăsește în listă, dar nu are protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, medicamentul se poate prescrie în afara indicațiilor, respectiv "off-label", numai că pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului. Utilizarea medicamentului INFLIXIMAB se face "off-label", astfel cum au precizat și reclamanții în cererea de chemare în judecată, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, sens în care potrivit O.G. nr. 37/2022 nu poate fi suportată contravaloarea acestuia în mod legal din bugetul Ministerului Sănătății, deoarece legiuitorul a enumerat strict limitativ medicamentele a căror contravaloare se suportă din bugetul acestui minister. Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicațiile terapeutice din RCP. Instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice. Or, un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. 3.2. În dezvoltarea motivelor de recurs, cu privire la soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate susține că instanța nu a analizat dispozițiile incidente prezentei cauze. Instanța de fond nu a analizat dispozițiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă faptul că, instituția pârâtă nu are nicio atribuție în ceea ce privește acordarea și decontarea unor medicamente pentru indicații terapeutice care nu dețin o decizie de evaluare emisă de către ANMPMR, potrivit art. 2, art. 4 art. 5 1 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, și potrivit Anexei 1, Anexei 3 și Anexei 4 din ordinul anterior enunțat. În continuare, recurenta-pârâtă susține că prima instanță, ignorând prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. a) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare nu a avut în vedere faptul că: - decontarea medicamentelor nu se realizează în mod direct pacienților, ci decontarea se face direct furnizorilor cu care casele de asigurări de sănătate au încheiat contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale. Instanța de fond prin soluția pronunțată a obligat CNAS să furnizeze și să deconteze în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate un medicament pentru o indicație terapeutică care nu a fost emisă decizie de includere în listă, în conformitate cu art. 2, art. 4 art. 5 1 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, și potrivit Anexei 2 și Anexei 4 din ordinul anterior enunțat CNAS nu are baza legală să asigure și să deconteze fiecărui pacient în parte la cerere medicamente care nu dețin decizie de includere în Listă, care nu au un protocol terapeutic de administrare, câtă vreme sistemul public asigură tratamentul de care pacientul are nevoie. Totodată, prima instanță nu a analizat și aplicat prevederile art. 262, art. 255 alin, (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. §5/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, potrivit cărora: Casele de asigurări de sănătate și nu CNAS au atribuția de a deconta numai furnizorilor nu și asiguraților, pe baza contractelor încheiate între casele de asigurări de sănătate și furnizorii de servicii medicale, contravaloarea numai a acelor servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale, care fac parte din pachetul pe servicii medicale de bază, în condițiile Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, H.G. nr. 696/2021, cu modificările și completările ulterioare si în condițiile Normelor de aplicare a Contractului cadru în domeniul sănătății, respectiv, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1068/627/2021. Medicamentul în litigiu poate fi administrat numai în regim off-label, dar în afara sistemului public de asigurări sociale de sănătate, costurile tratamentului fiind suportate de către reclamanți. Totodată, în susținerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, învederează faptul că, Înalta Curte de Casație și Justiție prin decizia civilă nr. 380/28.01.2020 în soluționarea cauzei nr. x/2019, a statuat următoarele aspecte: "Relativ la calitatea procesuală a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate se reține că aceasta are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 (...)". Per a contrario, câtă vreme medicamentul în litigiu pentru indicația specificată de reclamanți nu are un protocol terapeutic elaborat potrivit legii, CNAS nu are legitimare procesuală pasivii în prezenta cauză, fiindcă nu are competența de a deconta fără respectarea legii un medicament care se acordă în riscul medicului și se suportă din resursele proprii ale pacientului. Prin cel de-al doilea motiv de recurs se susține că, nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, nu este îndeplinită condiția existenței în favoarea pacientului a unei aparente a dreptului pretins vătămat în sensul dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. "o" din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ, cu modificările si completările ulterioare. Instanța de fond în mod eronat a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare, atât a legislației interne, specifice asigurărilor sociale de sănătate, de vreme ce nu a înțeles că tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru afecțiunea "boala Crohn cu debut precoce pentru copiii cu vârsta mai mică de 6 ani" nu se acordă niciunui asigurat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate; dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală nu este unul absolut, acesta fiind condiționat de existența unei decizii de includere în Listă, a unei prescripții medicale electronice recunoscute de sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru medicamentul necesar, iar acest medicament și indicația terapeutică trebuie să fie cuprinse: - în lista de medicamente; - și în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, la data administrării medicamentului respectiv. În mod eronat a reținut prima instanță faptul că există la nivel de aparență un drept la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% pentru indicația "boala Crohn cu debut precoce pentru copiii cu vârsta mai mică de 6 ani". 3.3. În dezvoltarea motivelor de recurs, referitor la excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei de Asigurări de Sănătate Mureș arată că în raport cu obiectul cauzei și atribuțiile CAS Mureș expres reglementate de art. 281 din Legea nr. 95/2006 republicată, privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, având în vedere faptul că: - nu are atribuții cu privire la extinderea indicațiilor medicamentelor aflate pe Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare; - nu are stabilite raporturi juridice cu reclamanții, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce; - decontarea medicamentelor de către casele de asigurări de sănătate județene se face numai către furnizorii de servicii medicale cu care acestea se află în relații contractuale, în condițiile expres prevăzute de legiuitor prin Capitolul XI din Anexa 2 din H.G. nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2021 - 2022, cu modificările și completările ulterioare, nu și asiguraților. Astfel, CAS Mureș nu are competența și nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului Infliximab întrucât acesta nu poate fi prescris pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, neavând indicație terapeutică aprobată pentru vârsta sub 6 ani, conform protocolului terapeutic aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021. Cu privire la admiterea ordonanței președințiale, apreciază că în mod eronat instanța de fond a reținut că sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale acesteia. Astfel, consideră că în favoarea reclamanților nu există aparența de drept, întrucât potrivit indicațiilor terapeutice din protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 14 cod (L034K): Boala cronică inflamatorie intestinală prevăzut în Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările și completările ulterioare, rezultă că medicamentul Infliximab nu are indicație terapeutică aprobată pentru vârsta sub 6 ani, iar administrarea acestui medicament off-label presupune utilizarea pentru o indicație terapeutică neaprobată, neasumată de producător și care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă. 3.

Prin motivele de recurs formulate pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale invocă motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., considerând că sentința civilă nr. 95/06.12.2022 este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității. Instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport de obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă. Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condițiile exercitării acțiunii civile. Și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Prin urmare, și în situația acțiunii la obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă. În acțiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorității/instituției publice care a emis actul atacat, precum și autorității care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispozițiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare. Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituție publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2,006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative. De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Aflându-ne în fața unei instanțe de contencios administrativ, aceasta este ținută să analizeze speța tocmai din perspectiva modului de îndeplinire de către autoritățile convocate a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant. Atribuțiile și competențele instituției pârâte în domeniu se referă în exclusivitate la obligația instituțională de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac. Or, în speța dedusă judecății, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, deoarece potrivit dispozițiilor art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare: "(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) In urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin". Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentința civilă nr. 95/06.12.2022 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. În primul rând, în conformitate cu dispozițiile Legii nr. 134/2019, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, pe care le-am invocat anterior, ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%. În conformitate cu dispozițiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este o instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate. Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată, se poate observa că instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul cu DCI Infliximabum și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate. Prin urmare, văzând atribuțiile ANMDMR este evident că subscrisa nu are atribuții (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului. Prin cel de-al treilea motiv de recurs se susține că, hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., deoarece soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței. Conform Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) folosirea medicamentului cu DCI Infliximabum pentru indicația terapeutică solicitată de intimații reclamanți este o utilizare în regim on-label, aceasta figurând în RCP. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România are rolul de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății, Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Astfel, recurentei-pârâte îi sunt instituite în baza Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, obligații ce țin de metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, fiind un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Din anul 2015, Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale. De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Medicamentul cu DCI Infliximabum pentru indicația terapeutică solicitată de către reclamanți nu o are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021, pentru motivele expuse mai sus și deci nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008. Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014. Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. In privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor. De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauza într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate, Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C 62/09, EU:C:2010:219, punctul 36). Organizarea și gestionarea serviciilor de sănătate, precum și alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competență a statelor membre. Astfel, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și fie instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, subliniază că dispozițiile acestor instrumente nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale. Concluzionând, recurenta-pârâtă susține că raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimații-reclamanți nu au în favoarea lor o aparență a dreptului, întrucât nu au dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentelor solicitate conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurați, deoarece medicamentul, chiar dacă indicația terapeutică este înscrisă în RCP, acesta nu este inclus în Lista medicamentelor compensate și, pe cale de consecință, nici în protocoalele terapeutice cuprinse în Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021. De asemenea, în susținererea celor mai sus-precizate, invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/191, în care se stipulează următoarele: "52. În această privință, este necesar să se sublinieze că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept " metodă satisfăcătoare" în sensul articolului 3 alin. (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie "autorizat" în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeași " afecțiune" orfană ca cea vizată de medicamentul a cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată. 53. Astfel, potrivii articolului 2 alin. (3) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul nr. 847/2000, "[metodele satisfăcătoare] pot să includă produse medicamentoase, aparate medicale sau alte metode de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizate, utilizate în [Uniune]", metoda menționată trebuind, în plus, să vizeze "afecțiunea respectivă" sau "această afecțiune". 4. Apărările formulate în cauză. Intimații-reclamanți nu au depus întâmpinare.

Procedura de soluționare a recursului În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 02 mai 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 20 septembrie 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

Soluția instanței de recurs. Analizând sentința atacată prin prisma cadrului legal incident speței deduse judecății, precum și prin raportare la criticile formulate de recurenții-pârâți, Înalta Curte constată că recursurile declarate în cauză sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare. Intimații-reclamanți au învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere prin care au solicitat să se dispună pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților să-i asigure fiului reclamanților C., fără somație și fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul INFLIXIMAB, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 înregistrat pe rolul Curții de Apel Târgu Mureș. Prima instanță a respins ca nefondate excepțiile invocate de pârâții, a admis cererea de ordonanță președințială și a obligat pârâții ca, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 să asigure minorului C. medicamentul INFLIXIMAB (sau altă denumire comercială) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală). Învestită cu soluționarea cererilor de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate. Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că, deși în raport de dispozițiile art. 498 8 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a susținut că instanța de fond în mod greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, criticile formulate se subsumează cazului de casare prevăzut de pct. 8 al aceluiași articol, urmând a fi analizate și din această perspectivă. Cu privire la motivele de recurs întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. formulate de recurenții-pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând, raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept. Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată; Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată. Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza Gheorghe Mocuța împotriva României: "În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)." Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă pentru faptele din speță ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanței cu privie la soluțiile pronunțate. Ca urmare, acest motiv de recurs este nefondat. În ceea ce privește celelalte critici formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, având în vedere similitudinea acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate Mureș și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere/extindere a indicațiilor terapeutice în lista aprobată prin H.G. nr. 722/2008 a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre. Toți pârâții au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) și art. 251 din Legea nr. 95/2006, întrucât Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive. Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe argumentul că nu are competența gestionării FNUASS și nici a acordării efective a medicamentelor în regim de compensare 100%. După cum s-a arătat anterior, potrivit art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, astfel încât, având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin asigurarea tratamentului medicamentos în regim de compensare 100%, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților. Nici susținerile referitoare la lipsa atribuției gestionării FNUASS nu au relevanță în stabilirea calității procesuale a Ministerului Sănătății, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează tratamentul medicamentos, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar va respinge, ca neîntemeiate, susținerile CNAS din cuprinsul cererii de recurs, reținând, pe lângă argumentul legislativ al competenței partajate în privința elaborării listei medicamentelor compensate, că potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamantă în cuprinsul cererii de ordonanță președințială, de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză. În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentos în discuție pentru indicația terapeutică de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cele pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS. Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate cu privire la calitatea procesuală pasivă având în vedere că Ministerul Sănătății are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală. Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România. Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere". Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDM, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a produsului INfliximabum, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de "boala Crohn cu debut precoce". Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate. Al doilea set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale. În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului. Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Infliximab, pentru afecțiunea de care suferă. Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței. În speță, Înalta Curte constată că s-a probat aparența de drept, având în vedere că, fiul reclamanților, asigurat în sistemul public de sănătate a fost diagnosticat cu "boală Crohn cu debut precoce", confirmată prin examen histopatologic și prin actele medicale eliberate de Spitalul clinic Județean de Urgență Tg. Mureș, pentru care i-a fost administrat tratament de inducție cu corticosteroizi (Metilprednisolon), ulterior de menținere cu Salazopirină și Imuran, însă a prezentat recăderi de fiecare dată când s-a încercat scăderea dozei de corticosteroizi, starea de sănătate a acestuia degradându-se în timp. În această situație, reclamanții au apelat și la medici din Ungaria pentru exprimarea celei de-a doua opinie, care au stabilit același diagnostic și i-au recomandat tratament cu Infliximab, medicament care nu are indicație aprobată pentru vârsta sub 6 ani, fiind utilizat off-label. Așa cum în mod corect a reținut prima instanță, medicamentul INFLIXIMAB este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, însă doar pentru adulți și copii cu vârsta peste 6 ani, însă având în vedere că în cursul ultimului an, copilului i-au fost efectuate diferite tratamente prescrise de medicul curant, iar boala nu doar că nu a stagnat, ci chiar s-a agravat, medicul curant a apreciat că ar fi în beneficiul copilului inițierea tratamentului biologic cu Infliximab, prin raportare la ghidurile ESPGHAN/NASPGHAN. Într-adevăr, tratamentul cu aceste medicamente se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății. Astfel, potrivit art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, "(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigură