ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2923/2023

Ședința publică din data de 30 mai 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, acesta a solicitat să se dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal.

În temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Ca o chestiune prealabilă, învederează că cererea de chemare în judecată din dosarul nr. x/2022 a fost formulată în temeiul art. 8 din Legea nr. 554/2004, pentru "refuz nejustificat de a soluționa o cerere", în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004.

În principal, a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicale, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Panitumumab (denumire comercială VECTIBIX) pentru indicația terapeutică Adenocarcinom sigmoidian la pacienți care nu prezintă gena ras de tip sălbatic.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 256/2022 din 20 decembrie 2022 Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal a decis următoarele: "Respinge excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România.

Respinge excepțiile inadmisibilității acțiunii, invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România.

Admite cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., cu domiciliul procesual ales la Cabinet de avocat B., în București, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, cu sediul în București, Piața Victoriei, nr. 1, Ministerul Sănătății, cu sediul în București, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în București, și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, cu sediul în București.

Obligă pârâții ca, până la soluționarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX).".

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1 Recurentul-pârât Guvernul României, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate, iar în rejudecare, respingerea acțiunii ca inadmisibilă, iar pe fond, ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Consideră că în mod eronat instanța a admis acțiunea și a obligat această autoritate la asigurarea către reclamant a combinației de medicamente în regim de compensare 100 % și că în speță nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, acesta fiind lipsit de calitate procesuală pasivă, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamant.

Precizează recurentul că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale, dispun în exercitarea prerogativelor legale de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Concluzionând, apreciază că este lipsit de calitate procesuală pasivă și nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, susținând totodată că soluția instanței de fond are în vedere, exclusiv, opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2 Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de pronunțare a ordonanței președințiale.

Recurentul a susținut că prima instanță a respins în mod greșit excepția lipsei calități procesuale pasive, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată. Calitatea procesuală pasivă, în dreptul administrativ, potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau de a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

A mai susținut recurentul Ministerului Sănătății că nu are atribuții în gestionarea FNUASS și în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile Legii nr. 95/2006, precum și dispozițiile H.G. nr. 144/2017 pentru aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018.

A apreciat că instanța de fond a făcut o greșită aplicare a prevederilor art. 241 și 240 din Legea nr. 95/2006, care reglementează acordarea către asigurați a medicamentelor incluse în lista de decontare.

A susținut recurentul că Ministerul Sănătății, ANMDM și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în listă a unui medicament și au calitate procesuală pasivă doar în acțiunea de fond având acest obiect, iar nu și în procesul de decontare a medicamentelor, obligația de decontare revenind pârâtei CNAS. Așadar, instanța de fond a făcut o confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în listă, toate considerentele referitoare la calitatea procesuală a Ministerului Sănătății vizând doar atribuția includerii în listă a medicamentelor, deși obiectul ordonanței președințiale nu este acesta.

Recurentul-pârât a susținut, totodată, că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

Recurentul-pârât a susținut că, în analiza aparenței de drept în favoarea reclamantului, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

A susținut recurentul că aplicabile speței sunt prevederile art. 3 al Ordinului nr. 861/2014, care prevede că solicitantul nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului din România, care trebuie să depună la ANMDM un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină. Prin urmare, în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul se află în lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Cât privește condiția neprejudecării fondului, recurentul a mai susținut că prima instanță a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX), făcând, astfel, abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Față de faptul că medicamentul PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX) nu se găsește în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România si nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecțiunea de care suferă reclamantul, adenocarcinom sigmoidian care nu prezintă gena RAS de tip sălbatic, se face fără respectarea indicațiilor, iar în acest caz medicii si pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel european de Agentia Europeană a Medicamentului.

3.2 În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivele de casare prevăzut de prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ.

Referitor la motivul de recurs întemeiat pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurenta a susținut că în mod greșit prima instanță a apreciat că Agenția are calitate procesuală pasivă fără a avea în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile acestei instituții nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta a arătat că sentința atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, întrucât prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 8 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 816/2014, dispoziții a căror aplicabilitate este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, de prezența, în primul rând a indicației terapeutice reclamante în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce în cazul absenței acesteia la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Totodată, a precizat că așa cum rezultă din dispozițiile Legii nr. 134/2019 și ale Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, printre atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua off label sau de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

În raport cu actele normative incidente în cauză, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, mecanisme ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de guvern și doar a medicamentelor a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competențelor statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor de asigurări de sănătate.

Organizarea și gestionarea serviciilor de sănătate, precum și alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competență a statelor membre.

Astfel, art. 4 din Directiva 2001/83 și art. 1 paragraf 2 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului subliniază că dispozițiile acestor instrumente nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.

În susținerea acestor motive invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19, în care se stipulează că:

"În această privință, este necesar să se sublinieze că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept metodă satisfăcătoare în sensul articolului 3 alin. (1) lit. b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie autorizat în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeași afecțiune orfană ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată".

Raportat la motivul de nelegalitate reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a susținut că hotărârea primei instanțe a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

În opinia părții, contrar celor reținute de prima instanță, cererea de ordonanță președințială nu întrunește condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Astfel, față de obiectul cererii, a apreciat că intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, pentru că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind refoma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația adenocarcinom sigmoidian care nu prezintă gena RAS de tip sălbatic, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială prima instanță a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel național și european.

Totodată, recurenta a arătat că sentința atacată nu corespunde realității cauzei, având în vedere că pentru a putea fi inclus în lista de decontare cu indicația terapeutică medicamentul trebuie să fie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației, printr-o cerere însoțită de documentația prevăzută de Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Prin urmare, în cauză nu se poate reține o pasivitate a pârâtei, întrucât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o cerere de evaluare în condițiile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 816/2014, iar produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv nu are autorizație de punere pe piață pentru indicația colongiocarcinom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății, și lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale, realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie si Germania.

3.3 Recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând cauza, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Cu titlu prealabil, a invocat recurenta - pârâtă CNAS faptul că nu deține legitimare procesuală în cauză, având în vedere atribuțiile conferite de lege acestei instituții publice și cu luarea în considerare a obiectului cererii de chemare în judecată formulate de intimatul - reclamant.

Recurenta-pârâtă a apreciat că prima instanță a reținut în mod greșit a fi îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru pronunțarea ordonanței președințiale.

În ceea ce privește aparența de drept, reclamantul nu a dovedit că are dreptul la acordarea și decontarea din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX), pentru indicația terapeutică adenocarcinom sigmoidian care nu prezintă gena RAS de tip sălbatic. Această indicație terapeutică nu este menționată în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 și, potrivit cadrului legislativ, există o serie de formalități de îndeplinit pentru includerea medicamentului în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, iar CNAS este ultima autoritate implicată în această procedură.

Potrivit art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, asigurații din sistemul public de asigurări de sănătate beneficiază numai de medicamentele incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice menționate expres în protocoalele prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008. Ca atare, reclamantul nu a demonstrat că a intervenit un exces de putere al CNAS sau un refuz nejustificat de acordare și compensare în procent de 100% a medicamentului în litigiu ori că i s-ar fi încălcat dreptul la asistență medicală.

Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a procedat la demararea procedurii legale de autorizare a medicamentului în litigiu pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, astfel încât nu se poate proceda la autorizarea și evaluarea de către ANMDM a acestei indicații terapeutice. A mai arătat recurenta că indicația terapeutică nu a fost autorizată la nivel european, de către Agenția Europeană a Medicamentului, și nici la nivel național, de către ANMDM, nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului și nu a fost inclusă în protocoalele terapeutice naționale.

Nici cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită în speță, în opinia recurentei-pârâte, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamant, ca măsură premergătoare operațiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acțiunii de fond.

Intimatul-reclamant nu a depus întâmpinare.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Analizând sentința recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte urmează să admită recursurile pârâților Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, să respingă acțiunea față de aceștia ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă și totodată să respingă, ca nefondat, recursul formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, pentru considerentele expuse în continuare.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită, pe calea ordonanței președințiale, cu o cerere prin care, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, acesta a solicitat să se dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal.

În temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Ca o chestiune prealabilă, învederează că cererea de chemare în judecată din dosarul nr. x/2022 a fost formulată în temeiul art. 8 din Legea nr. 554/2004, pentru "refuz nejustificat de a soluționa o cerere", în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004.

În principal, a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicale, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Panitumumab (denumire comercială VECTIBIX) pentru indicația terapeutică Adenocarcinom sigmoidian la pacienți care nu prezintă gena ras de tip sălbatic.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința recurată cererea de ordonanță președințială a fost admisă, pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății exercitând calea de atac a recursului.

Înalta Curte constată că, în esență, recurenții invocă lipsa calității procesuale pasive, excepție invocată și în fața instanței de fond însă respinsă de aceasta.

Această critică nu poate fi însă analizată prin prisma motivului de casare reglementat de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de recurentul pâtât Ministerul Sănătății, ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., ce privește încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condițiile esențiale de exercitare a acțiunii civile.

Verificând critica referitoare la greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României, Ministerului Sănătății și a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, din această perspectivă, instanța de control judiciar o apreciază ca fiind fondată, urmând a admite recursurile recurenților-pârâți și a respinge acțiunea față de aceștia ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății".

Ca urmare, în esență, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății sau persoana față de care se urmărește să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalența dintre persoana reclamantului și titularul dreptului, respectiv pârâtul și cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calității procesuale, instanța va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății.

Reține instanța de control judiciar că potrivit dispozițiilor constituționale și celor ale Codului Administrativ, publicat în Monitorul Oficial, partea I nr. 555 din 5 iulie 2019, "Guvernul este autoritatea publică a puterii executive, care funcționează în temeiul votului de încredere acordat de Parlament în baza programului de guvernare. Guvernul asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice", iar "în exercitarea atribuțiilor sale, Guvernul adoptă hotărâri și ordonanțe. Hotărârile se emit pentru organizarea executării legilor. Ordonanțele se emit în temeiul unei legi speciale de abilitare, în condițiile art. 115 alin. (1) - (3) din Constituție".

Totodată, potrivit dispozițiilor art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Atribuțiile Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conferite prin legea de organizare și funcționare, sunt enumerate la art. 4, Capitolul II, din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative.

În speța dedusă judecății obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantului ca pârâții să îi asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX).

Din dispozițiile legale anterior enunțate rezultă că, Guvernul României poate sta în justiție, în calitate de pârât, în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă, neavând atribuții și competențe pentru realizarea pretențiilor reclamantului din prezenta speță.

De asemenea, printre atribuțiile pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prevăzute de Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, nu se numără și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Este adevărat că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul MS nr. 861/2014 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Iar conform art. 8 lit. d) din același ordin Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situații:

d) DCI - uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Însă, în speța de față instanța nu a fost sesizată cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constitui solicitarea reclamantului ca pârâții să îi asigure, în regim de compensare de 100 % a medicamentului PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX).

Așadar, Guvernul României nu are atribuții și competențe pentru realizarea pretențiilor reclamantului, iar pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, care are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, nu are contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, printre atribuțiile acesteia neregăsindu-se și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

În concluzie, fără a nega dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală potrivit art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, Înalta Curte reține că acest drept trebuie exercitat în condițiile legii și prin formularea unor cereri în justiție în situația în care acest drept nu este recunoscut, în raport cu autoritatea publică care a refuzat sau neglijat recunoașterea acestui drept, cu privire la atribuțiile legale ale acesteia care nu au fost îndeplinite, iar nu prin formularea unor cereri cu caracter generic care să nu poată fi analizate în raport cu atribuțiile autorităților chemate în judecată.

Mai mult, se are în vedere că Ministerul Sănătății nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naționale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătății finanțează programele naționale de sănătate publică, iar CNAS finanțează programele naționale curative.

În concluzie, Ministerul Sănătății nu are temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, respectiv pentru astrocitom, afecțiune de care suferă reclamantul, care este boală oncologică.

Astfel, este evident că Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu au atribuții în asigurarea în regim de compensare 100% a tratamentului unui asigurat, fiind astfel lipsiți de calitate procesuală pasivă.

Găsind întemeiat acest motiv de casare, instanța de recurs apreciază că este de prisos a mai analiza restul criticilor aduse de recurenții-pârâți sentinței instanței de fond, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

O primă critică formulată de către recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate vizează soluția dată de către prima instanță excepției lipsei calității procesuale pasive a acesteia.

Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Astfel, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Referitor la această excepție, se impun a fi avute în vedere și următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevede că:

"(5) Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilește că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispune că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Nu în ultimul rând, art. 280 din Legea nr. 95/2006, invocat chiar de către recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate în susținerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, stabilește la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele:

i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În aceste condiții, Înalta Curte constată că pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate are atribuții în privința includerii medicamentelor solicitate de intimatul-reclamant în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susține calitatea procesuală pasivă a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate în cauză, Înalta Curte constată că susținerile recurentei-pârâte CNAS privitoare la lipsa calității lor procesuale pasive sunt neîntemeiate.

Pe fondul recursului declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate se reține că aceasta are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate și care se finanțează prin programele naționale curative.

În esență, s-a criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenta a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer - adenocarcinom sigmoidian care nu prezintă gena RAS de tip sălbatic, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terpaeutică adenocarcinom sigmoidian care nu prezintă gena RAS de tip sălbatic. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurentul-pârât a susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenta reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susținut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluționării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul al Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal nr. 607/57/2022.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantei și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; va casa, în parte, sentința recurată, și rejudecând, va admite excepția lipsei calității procesuale pasive și va respinge acțiunea ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă; totodată va respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat, menținând în rest dispozițiile sentinței.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 256/2022 din 20 decembrie 2022 a Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința recurată și, în rejudecare:

Respinge acțiunea în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pentru lipsa calității procesuale pasive.

Respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 256/2022 din 20 decembrie 2022 a Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 30 mai 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.