ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5561/2024

Ședința publică din data de 27 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 25.06.2024 pe rolul Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2024, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către aceasta, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Sotorasib (denumire comercială Lumykras) și Panitumumab (denumire comercială Vectibix), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apei Craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 346 din 10 iulie 2024, Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile inadmisibilității și lipsei calității procesuale pasive, invocate de pârâți, ca neîntemeiate;

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;

A obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente Sotorasib (cu denumirea comercială Lumykras) și Panitumumab (cu denumirea comercială Vectibix) până la soluționarea definitivă a dosarului de fond înregistrat pe rolul Curții de Apel Craiova sub nr. x/2024.

Împotriva sentinței nr. 346 din 10 iulie 2024, pronunțate de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, au declarat recursuri recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, aceasta a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii de ordonanță președințială ca inadmisibile, respectiv ca neîntemeiate.

În motivarea recursului, în esență, critică soluția instanței de fond de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive.

Arată că nu are legitimare procesuală pasivă în prezenta cauză, în raport de obiectul cauzei și de atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei.

Astfel, arată că nu are atribuții cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008; medicamentele în discuție nu au fost autorizate la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului pentru indicația terapeutică a intimatei-reclamante și nu a fost emisă o decizie de includere în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică de care suferă intimata-reclamantă.

Susține că instanța de fond nu a analizat prevederile art. 241, art. 242 și art. 243 din Legea nr. 95/2006, coroborat cu dispozițiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul nr. 564/499/2021.

Pe fond, arată că nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru admiterea cererii de ordonanță președințială, respectiv condiția aparenței în drept.

Referitor la aparența dreptului, arată că aceasta nu este îndeplinită, câtă vreme reclamanta nu a dovedit că are dreptul, în temeiul legii, la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a combinației de medicamente Sotorasib (denumire comercială Lumykras) și Panitumumab (denumire comercială Vectibix).

Arată că cele două medicamente nu sunt incluse în Lista medicamentelor compensate pentru afecțiunea intimatei-reclamante și că există alternative de tratament incluse în listă, în condițiile în care prescripțiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicațiile autorizate ale medicamentelor, de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligația să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislației în materie.

Mai arată că orice cerere de extindere de indicațiilor terapeutice ale medicamentelor se formulează în mod exclusiv de către deținătorul de autorizație de punere pe piață, iar o asemenea cerere nu a fost formulată, cererea fiind adresată Agenției Europene a Medicamentului, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, însă în cauză, deținătorul medicamentului în discuție nu a adresat nicio cerere Agenției Europene a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu și la indicația (afecțiunea) de care suferă reclamantul.

Precizează că utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

În acest sens, invocă prevederile art. 1 lit. a), b), d), f), h) și n) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1295/2025 privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație.

Susține că potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament și indicațiile acestuia au fost supuse autorizării, se parcurge procedura includerii acestuia în Listă și că simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantei tratamentul cu combinația de medicamente în litigiu, pentru o altă indicație terapeutică decât cea autorizată de punere pe piață în România, nu creează obligația în sarcina C.N.A.S. de a proceda în includerea în protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1857/441/2023 a unei indicații neautorizate a medicamentului în litigiu ori de a suporta contravaloarea acestui medicament.

3.2. Prin recursul declarat recurentul-pârât Guvernul României a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive în ceea ce îl privește, precum și a excepției inadmisibilității cererii de ordonanță președințială, iar pe fond, respingerea cererii ca neîntemeiate.

În motivarea recursului arată că în cauză nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege; că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

Susține că nu are calitate procesuală pasivă în cauză și nici capacitate juridică civilă în raport cu pretențiile formulate, astfel că nu poate asigura plata medicamentului către reclamantă, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

În ceea ce privește excepția inadmisibilității, arată că în cauză obiectul acțiunii de fond nu este identic cu cel al cererii de ordonanță președințială, în condițiile în care obiectul acțiunii de fond este circumscris art. 8 din Legea nr. 554/2004, iar cererea de ordonanță președințială se circumscrie dispozițiilor art. 997-1002 C. proc. civ.

Din această perspectivă, consideră că cererea de ordonanță președințială în materia contenciosului administrativ este inadmisibilă.

Pe fondul cererii, arată că nu sunt îndeplinite condițiile ordonanței președințiale, în condițiile în care legislația nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului; că Ministerul Sănătății nu are competența de a actualiza Lista medicamentelor compensate decât după parcurgerea procedurilor legale.

Susține că, sub acest aspect, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, în condițiile în care etapa de evaluare administrativă a documentației medicamentului este obligatorie, are caracter imperativ și nu se poate deroga de la aceasta.

3.3. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în baza motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei în sensul admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDM, iar pe fond, respingerea cererii ca neîntemeiate.

În motivarea recursului arată că, în ceea ce privește motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., sentința recurată este nelegală, întrucât niciuna dintre indicațiile aprobate centralizat pentru medicamentele Vectibix și Lumykras, nu include asocierea dintre cele două medicamente pentru tratamentul cancerului de rect, iar schema terapeutică reprezentată de medicamentele Vectibix și Lumykras nu este în evaluare la ANMDM pentru nicio indicație.

Consideră că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, recurenta ANMDM având doar atribuții și competențe în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, astfel cum reiese din dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Consideră că nu are calitate procesuală, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., și că în raport cu tipul acțiunii în contencios administrativ, aceasta poate fi formulată în contradictoriu cu emitentul actului sau cu autoritatea care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal, așa încât ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

În acest sens, invocă dispozițiile art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista medicamentelor compensate, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Mai arată că atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială de față.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, instanța neținând cont de procedura legală care se impune a fi urmată pentru includerea în Lista medicamentelor compensate a unui medicament.

Astfel, arată că instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

De asemenea, solicită a nu se ține cont de hotărârile judecătorești invocate de către intimatul-reclamant cu titlul de jurisprudență, având în vedere că nu sunt îndeplinite condițiile art. 430 C. proc. civ., hotărârile respective fiind pronunțate față de terțe persoane.

3.4. Prin recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., se solicită admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

Sub un prim aspect, subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arată că nu are calitate procesuală pasivă în raport cu pretențiile deduse judecății prin cererea de ordonanță președințială, în condițiile în care nu are atribuții în procesul de recunoaștere a respectivului medicament sau în cel privind elaborarea Listei medicamentelor compensate.

Mai arată că obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, astfel cum este reglementat la art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că instanța de fond a respins în mod greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, în condițiile în care, conform dispozițiilor art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006 sunt prevăzute în mod expres medicamentele ce se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătății.

Pe de altă parte, arată că nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, obiectul cauzei de față constând în asigurarea tratamentului compensat cu combinația de medicamente Sotorasib (denumire comercială Lumykras) și Panitumumab (denumire comercială Vectibix), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, nr. x/2004, aflat pe rolul Curții de Apei Craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

Subliniază că instanța a pronunțat hotărârea recurată cu încălcarea prevederilor art. 1443 C. civ., întrucât în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă că s-a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți.

De asemenea, arată că instanța de fond a încălcat dispozițiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, referitoare la atribuțiile CNAS în domeniul programelor naționale de sănătate, prin care se stabilește că această instituție asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, și nu Ministerul Sănătății, din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006.

Invocă prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022, referitoare la repartizarea sumelor destinate implementării programelor naționale de sănătate curative, în raport cu care susține că Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, arată că în favoarea reclamantei nu există o aparență în drept; asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicațiile terapeutice ale medicamentului și pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piață, astfel cum rezultă din prevederile art. 16

1

, art. 242 alin. (1)

1

și 2 din Legea nr. 95/2006.

Susține, contrar celor reținute de către instanță, că procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantului, ci tocmai de a-l proteja. demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența medicamentului, în condiții cât mai sigure, pentru o anumită indicație terapeutică.

Medicamentele care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv off-label, însă pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului, dar acest fapt nu poate conduce la obligarea sa la asigurarea medicamentelor aflate în această situație.

Mai mult, prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestuia.

Invocă prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021, arătând că un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, conform art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Consideră că în speță nu este îndeplinită nici condiția aparenței dreptului, în condițiile în care reclamanta nu are dreptul de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate în prezent pentru alte afecțiuni decât cea de care suferă reclamantul.

Astfel, arată că instanța trebuia să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare și dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

4.1. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care solicită admiterea recursului, casarea sentinței recurate și respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, în condițiile în care aceasta nu îndeplinește condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

4.2. Intimata-reclamantă A. a formulat note scrise, prin care solicită respingerea recursurilor ca nefondate, sens în care invocă jurisprudența apreciată ca fiind relevantă.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 16 septembrie 2024, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererilor de recurs la data de 27 noiembrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs, a apărărilor formulate și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamanta A. a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o acțiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către aceasta, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Sotorasib (denumire comercială Lumykras) și Panitumumab (denumire comercială Vectibix), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apei Craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

Soluționând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

Instanța de recurs împărtășește opinia primei instanțe, apreciind că aceasta a dat o dezlegare corectă cauzei deduse judecății.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că, deși recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat in mod expres doar motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., iar recurentul-pârât Guvernul României motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., argumentele din cererile de recurs conțin și critici ce se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recursurile urmând a fi analizate sub toate aspectele.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de către recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Guvernul României, Înalta Curte constată că în susținea acestuia, au învederat că prin admiterea cererii de chemare în judecată, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, în condițiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea unor proceduri instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicarea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, iar asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentele solicitate nu se poate face decât în ipoteza includerii acestora în Lista medicamentelor compensate.

Înalta Curte reține că motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive.

Prin urmare, acest prim motiv de casare este nefondat.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că subsumat acestuia s-a invocat faptul că instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, acești recurenți-pârâți au calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reține că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularități de ordin procedural, care atrag sancțiunea nulității sentinței în condițiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speță, însă, ceea ce se critică este soluția dată de către instanța de fond cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive a ANMDM și a Ministerului Sănătății, și nu încălcarea unor norme de procedură referitoare la această excepție.

Prin urmare, această critică se subsumează motivului de casare privind interpretarea sau aplicarea greșită a normelor de drept materiale, urmând a fi analizată în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Tot subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se constată a fi și critica încadrată de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., prin care a arătat că sentința recurată este nelegală, întrucât instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, din care rezultă că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Astfel, și această critică vizează interpretarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material referitoare la atribuțiile acestei autorități.

Referitor la criticile formulate de către recurenta-pârâtă ANMDM, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că s-a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică ce poate fi subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că și acest motiv de recurs nu este fondat.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de către toți recurenții, Înalta Curte constată că nici acesta nu este fondat.

Preliminar, întrucât criticile formulate prin cererile de recurs sunt similare, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată de către recurenți.

Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentelor pretinse în discuție în lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a combinației de medicamente Sotorasib (denumire comercială Lumykras) și Panitumumab (denumire comercială Vectibix), în vederea efectuării tratamentului corespunzător pentru indicația terapeutică cancer rectal care prezintă gena ras mutantă, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, dar și a recurenților-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autorități cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și următoarele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului solicitat în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii acestuia în listă pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sub acest aspect.

Sub aspectul aparenței dreptului, ținând cont de circumstanțele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii (intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu cancer rectal care prezintă gena ras mutantă, iar tratamentul i-a fost prescris de medicul specialist oncolog, având în vedere evoluția bolii și starea pacientei.

Dat fiind și costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reține că, în esență, dreptul invocat de reclamantă îl constituie dreptul la viață, drept care nu se poate realiza și conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul reclamantului răspunde.

Este real faptul că tratarea indicatiilor terapeutice pentru medicamentul prescris nu se poate realiza decât în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții.

Aceasta pentru că procedura de mai sus este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Înalta Curte constată că înscrisurile de la dosar conțin indicii în sensul că solicitarea intimatei-reclamante de urmare a tratamentului cu medicamentul în discuția ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea ei), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav și agresiv al bolii, tratamentul fiind prescris de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparența de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor în materie, este garantat și protejat și în România.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate și implicit la viață.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentele solicitate sunt incluse în Lista medicamentelor compensate, însă, pentru alte afecțiuni decât cea de care suferă intimata-reclamantă.

Relevante în prezenta cauză sunt și o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Cu privire la inadmisibilitatea cererii de ordonanță președințială, invocată de către recurentul-pârât Guvernul României, Înalta Curte constată că, deși obiectul cererii de ordonanță președințială nu este identic cu cel din acțiunea având ca obiect obligație de a face, finalitatea demersului reclamantului este aceeași, respectiv de asigurare a tratamentului gratuit cu medicamentul în litigiu, în vederea tratării afecțiunii de care acesta suferă, în mod vremelnic pe calea ordonanței președințiale ori în mod permanent prin acțiunea având ca obiect obligație de a face.

Pe de altă parte, nu există nicio prevedere legală care să impună ca obiectul cererii de emitere a ordonanței președințiale să fie identic cu obiectul cererii care vizează fondul dreptului și nici nu este interzisă formularea unei cereri de ordonanță președințială în materia contenciosului administrativ, cu excepția cererilor având ca obiect suspendarea executării actelor administrative, pentru care contenciosul administrativ are prevederi speciale, reglementate prin art. 14 și 15 din Legea nr. 554/2004.

Referitor la hotărârile invocate de către părți cu titlu de jurisprudență, Înalta Curte constată că acestea nu sunt de natură să conducă la o altă concluzie. Este de reținut că în sistemul de drept românesc jurisprudența nu constituie izvor de drept, efectele lor neputând fi extinse la alte cauze, întrucât acestea au fost pronunțate ca urmare a aplicării normelor de drept material situației de fapt din cauza respectivă, în alte situații fiind pronunțate decizii ce pot avea soluții contrare.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurenții-pârâți prin cererile de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluției pronunțate fiind confirmată de către instanța de control judiciar, aceasta reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 346 din 10 iulie 2024, pronunțate de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 346 din 10 iulie 2024, pronunțate de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 27 noiembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.