ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2233/2025

Ședința publică din data de 29 aprilie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea de chemare în judecată reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând, în principal, la obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) și PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX) pentru indicația terapeutică CANCER RECTAL CARE PREZINTĂ GENA RAS MUTANTĂ.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

Prin sentința civilă nr. 433 din 03 octombrie 2024, Curtea de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele:

"Respinge excepțiile inadmisibilității cererii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7, alin. (1) din Legea nr. 554/2004 și inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare a pârâților, invocată de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României.

Respinge excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei invocate de pârâții ANMDMR și Ministerul Sănătății.

Respinge excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții ANMDMR, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății.

Admite cererea de chemare în judecată și obligă pârâții să includă combinația de medicamente SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) și PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medical, în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică aferentă afecțiunii medicale de care suferă reclamanta."

Împotriva sentinței civile nr. 433 din 03 octombrie 2024 a Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, au formulat recurs pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, a formulat recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea căii de atac, cu casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, cu consecința admiterii excepțiilor invocate în fond, iar în subsidiar respingerea cererii ca neîntemeiată.

În esență, recurenta-pârâtă a arătat că nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu justifică astfel o calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât între atribuțiile și competențele instituționale conferite acesteia prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea sa și pentru modificarea unor acte normative, nu se regăsește obligația de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate sau competențe în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, având această atribuție Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Recurentul Guvernul României a susținut că instanța a dat hotărârea cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, fiind întrunite condițiile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Raportat la obligația dispusă de către instanța de fond, a considerat că aceasta nu poate fi executată de către Guvernul României, potrivit legilor de specialitate în vigoare. Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu completări și modificări, se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre guvernamentală, iar dispoziția instanței care face obiectul prezentei căi de atac, respectiv obligarea Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a combinației de medicamente SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) și PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX), pentru indicația terapeutică aferentă afecțiunii medicale de care suferă reclamanta, vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a Ministerului Sănătății, în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale ce le revin. O eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorități a puterii centrale nu poate rezulta automat, prin dispoziția imperativă a instanței, întrucât aceasta nu se poate substitui executivului în privința acordării unui drept si nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special, asa cum s-a reținut si în jurisprudentă.

Chiar dacă obligația stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiționată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. și Ministerul Sănătății (cu girul EMA), în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale de specialitate, recurentul a apreciat că dispoziția instanței este nelegală întrucât încalcă prerogativele executivului în exercitarea atribuțiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor condiții prealabile în acord cu normele de specialitate interne si internaționale.

Recurentul Ministerul Sănătății a susținut că sentința civilă recurată este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.) și că motivarea acesteia este insuficientă și străină de natura cauzei. (art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.).

În ceea ce privește motivul de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul a susținut că motivarea sentinței a fost întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Recurentul a arătat că, în mod greșit, instanța de fond a respins excepția inadmisibilității acțiunii, excepția lipsei calității procesuale pasive și excepția lipsei calității procesuale active.

Instanța de fond trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a combinație de medicamente SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) și PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX), prescris pentru indicația terapeutică cancer rectal care prezintă gena ras mutantă.

În conformitate cu dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătații si CNAS cu consultarea CFR si se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Atributul aprobării listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații aparține puterii executive, după etape riguroase si strict prevăzute de lege, respectiv a Ordinului MS nr. 861/2014. În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR), propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Or, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deținătorii autorizației de punere pe piață a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicațiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă, printr-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătății modificarea Listei, urmând ca, apoi, să se modifice protocolul terapeutic pentru indicațiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/S00/2008.

Totodată, prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României partea 1 din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare.

În cauză, afecțiunea pentru care a solicitat tratamentul reclamanta nu se regăsește în Protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul menționat.

Utilizarea combinației de medicamente, pentru indicația terapeutică a reclamantei, se face of-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, astfel că autoritățile nu pot fi obligate să suporte costului unui astfel de tratament.

Recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a înțeles să critice sentința recurată, pentru motive de nelegalitate, în condițiile stipulate de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în opinia sa, hotărârea pronunțată fiind lipsită de temei legal si dată cu încălcarea esențială si aplicarea greșită a legii.

A susținut că, interpretând eronat legislația aplicabilă obiectului cauzei, prima instanță a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS).

Faptul că instanța a admis acțiunea, cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile în speță, care constituie cadrul legal incident cauzei de față reprezentat de: Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, H.G. nr. 696/2021, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1068/627/2021, H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare, H.G. nr. 144/2010, privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație.

Instanța de fond a apreciat în mod eronat calitatea procesual-pasivă a CNAS în raport de prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. Astfel la pag. 13 din sentința recurată, instanța motivează recunoașterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află pe lista de medicamente, neprocedând la analizarea st aplicarea în cauză a întregului cadru normativ care conferă calitate procesuală pasivă în ceea ce privește extinderea indicatorilor medicamentelor în discuție.

Introducerea unor noi DCI-uri în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 se stabilește în baza prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 rep., cu modificările și completările ulterioare, și ale Ordinului nr. 861/2014, instanța de fond eludând dispozițiile legale în materie privind procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, care include mai multe etape.

În ceea ce privește analiza oportunității introducerii medicamentului în Lista aprobată prin H.G. nr. 726/2008, cu modificările și completările ulterioare, aceasta este in competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, analiza desfășurăndu-se în etape clar stabilite si pe baza unei metodologii specifice, prevăzută în Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

De asemenea, legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei, atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările șt completările ulterioare, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că această instituție nu are nicio atribuție prevăzuta în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la dispozitiile de la Anexa 1. art. 1 lit. n) din Ordinul ministrului sănătății si la președintelui CNAS nr. 861/2014 cu modificările si completările ulterioare, potrivit cărora: prin "extinderea indicației" se tinde la "adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate si siguranță.

Recurenta a mai considerat că prima instanță a interpretat trunchiat dispozițiile legale in materie și a lipsit de analiză argumentele formulate de către CNAS din cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei.

Indicațiile off-label, neincluse în RCP, așa cum este și cazul de față, nu sunt acoperite de studii clinice intervenționale, care să demonstreze, conform reglementărilor europene în vigoare, eficacitatea și siguranța medicamentelor(posibile reacții adverse, interacțiuni medicamentoase, contraindicații) la o populație de pacienți reprezentativă din punct de vedere statistic.

Instanța de fond a eludat în totalitate întreg cadrul legislativ aplicabil cauzei de față, având în vedere faptul că nici un medicament nu poate fi supus procesului de evaluare, în condițiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere și nici nu se putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o indicație terapeutică care nu a fost inclusă în protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentului prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Analizând cu prioritate, potrivit art. 248 C. proc. civ., excepția netimbrării recursului recurentei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, invocată din oficiu, Înalta Curte constată că excepția este întemeiată, pentru următoarele considerente:

În cauză, sunt incidente dispozițiile art. 24 alin. (1) și (2) din O.U.G. nr. 80/2013, potrivit cărora recursul împotriva hotărârilor judecătorești se taxează cu 200 de RON, dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 1-7 C. proc. civ. și încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material (caz de casare circumscris prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.).

Conform art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., la cererea de recurs se va atașa dovada achitării taxei de timbru, iar alin. (3) al aceluiași articol stabilește că această cerință este prevăzută sub sancțiunea nulității.

Prin citația comunicată la data de 20 noiembrie 2024, conform dovezii de înmânare aflată la dosar, Înalta Curte a adus la cunoștința recurentei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale obligația achitării taxei judiciare de timbru în cuantum de 200 de RON, aferentă recursului declarat împotriva sentinței civile nr. 433 din 03 octombrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin încheierea de ședință din data de 11 decembrie 2024, Înalta Curte de Casație și Justiție a respins cererea de reexaminare formulată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva modului de stabilire a taxei judiciare de timbru în dosarul nr. x/2024.

Recurenta-pârâtă nu a îndeplinit această obligație până la termenul de judecată fixat.

Prin urmare, consecința neachitării taxei judiciare de timbru aferentă căii de atac a recursului este prevăzută de dispozițiile art. 486 alin. (3) din C. proc. civ., sancțiunea neîndeplinirii acestei obligații fiind nulitatea recursului netimbrat.

Pentru considerentele expuse și în temeiul dispozițiilor art. 486 alin. (2) și (3) din C. proc. civ., republicat, Înalta Curte va admite excepția nulității recursului și va anula recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 433 din 03 octombrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, ca netimbrat.

Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, și a dispozițiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile pârâtilor Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt fondate, în limitele și pentru considerentele expuse în continuare.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A. a solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) și PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX) pentru indicația terapeutică CANCER RECTAL CARE PREZINTĂ GENA RAS MUTANTĂ, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂȚII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

Prin sentința recurată acțiunea a fost admisă, pârâtii Guvernul României Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, exercitând calea de atac a recursului din perspectiva motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. invocat de recurentul -pârât Ministerul Sănătății.

Lecturând considerentele sentinței recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigențele dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei și limitele în care a fost învestită, prima instanță a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispozițiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecății.

Astfel, judecătorul a explicat soluția pronunțată în dispozitiv, prin argumente de fapt și de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată.

Nefondate sunt și criticile invocate de recurenții - pârâți Ministerul Sănătății și CNAS referitoare la respingerea excepției inadmisibilității acțiunii, întrucât, așa cum a reținut și instanța de fond, reclamanta a făcut dovada că a adresat pârâților o cerere de includere în listă a combinației de medicamente pentru indicația terapeutică indicată, anterior sesizării instanței.

Totodată, se reține că, în condițiile în care, anterior sesizării instanței cu prezenta acțiune reclamanta s-a adresat pârâților cu cereri de includere în Listă a medicamentelor în discuție, este evident că are calitate procesuală activă de a se adresa instanței pentru a reclama refuzul pretins nejustificat de soluționare a cererii sale, pe care aceștia l-au exprimat prin adresele de răspuns depuse la dosar.

Nu poate fi primită nici critica formulată de recurenții - pârâți din perspectiva greșitei respingeri a excepției lipsei calității procesuale pasive, Înalta Curte observând că, în mod legal, prima instanță a reținut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre.

Înalta Curte constată însă că, în cauză sunt incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de toți cei trei pârâți.

Motivele de recurs invocate de recurenti, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 1301/500/2008 și Legea nr. 95/2006, care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală.

Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Combinația de medicamente SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) și PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX) pentru indicația terapeutică de CANCER RECTAL CARE PREZINTĂ GENA RAS MUTANTĂ, prescrisă reclamantei conform scrisorii medicale menționate, Înalta Curte constată că această combinație de medicamente nu este inclusă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 479 din 5 iunie 2020, cu modificările și completările ulterioare, dar pentru alte indicații terapeutice.

În schimb, medicamentele SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) și PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX), luate separat, acestea sunt incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, dar pentru alte indicații terapeutice.

Astfel, indicația autorizată centralizat de Comisia Europeană, pentru medicamentul cu DCI Sotorasib (DC Lumykras), este pentru cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat care prezintă mutatia KRAS G12C și a căror boală a progresat după cel putin o linie anterioară de terapie sistemică.

Totodată, în RCP-ul medicamentului cu DCI Sotorasib (DC Lumykras) se face precizarea: "Înainte de inițierea terapiei cu LUMYKRAS trebuie confirmată pezența mutației KRAS G12C utilizând o analiză validată".

Medicamentul Vectibix este deținut compania B. (deținătorul autorizației de punere pe piață - DAPP), iar indicațiile aprobate centralizat pentru acest medicament sunt:

"Vectibix este indicat pentru tratamentul adulților cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care prezintă gena RAS de tip sălbatic (non mutantă):

• in cadrul tratamentului de primă linie în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI.

• in cadrul tratamentului de linia a doua in asociere cu FOLFIRI Ia pacientii la care s-a administrat in cadrul tratamentului de primă linie chimioterapie pe baza de fluoropirimidine (excluzând irinotecan).

• ca monoterapie, după eșecul schemelor de tratament chimioterapic conținând fluoropirimidină. oxaliplatină și irinotecan".

Înalta Curte constată că din înscrisurile aflate la dosar rezultă că această combinație de medicamente pentru indicația cancer rectal care prezintă gena ras mutantă nu a fost supusă procesului de evaluare conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, fiind emisă de către pârâta ANMDNM doar decizia nr. 640/27.07.2023 de includere condiționată a medicamentului DCI SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS), în mod separat de medicamentul PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX).

Prin urmare, nu este contestat faptul că medicamentele solicitate de reclamantă nu sunt cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecțiunea de cancer rectal care prezintă gena ras mutantă, și nici că nu s-a declanșat procedura de înscriere pe listă, pentru a se putea analiza comportamentul pârâților prin raportare la această procedură.

Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimata - reclamantă persoană fizică care a fost diagnosticată cu "cancer rectal care prezintă gena ras mutantă", conform actelor medicale depuse la dosar și căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentele SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) și PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX), de a obliga pârâtii la includerea acestor două medicamente în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Medicamentele SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) și PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX) pentru cancer rectal care prezintă gena ras mutantă nu au prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentelor în litigiu, conform dispozițiilor legale și nu pot fi compensat pentru aceasta indicație în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

Totodată, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestor medicamente pentru indicația cancer rectal care prezintă gena ras mutantă, în vederea includerii acestora în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acestea nu îndeplinesc criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

De asemenea, indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu cancer rectal care prezintă gena ras mutantă nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM și, nu a fost inclusă nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Împrejurarea că reclamantei i-au fost prescrise medicamentele SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS) și PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX) nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicația de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este dată cu greșita interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, urmând să fie reformată în parte.

Raportat la toate considerentele expuse, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate de pârâți sunt fondate din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar, în rejudecare, se va dispune respingerea acțiunii, ca neîntemeiată, și se vor menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 433/2024 din 3 octombrie 2024 a Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, ca netimbrat.

Admite recursurile declarate de pârâții Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 433/2024 din 3 octombrie 2024 a Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și rejudecând cauza:

Respinge acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

Menține în rest sentința recurată.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 29 aprilie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.