ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4779/2021

Ședința publică din data de 19 octombrie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată pe rolul Curții de Apel Timișoara, sub nr. x/26.04.2021, reclamantul A. a solicitat ca, în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, să se pronunțe o hotărâre pe calea ordonanței președințiale, o hotărâre prin care să se dispună obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX) în asociere cu FOLFOX, până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 255 din 5 mai 2021, Curtea de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății; a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, obligând pârâții să asigure reclamatului, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, medicamentul PANITUMUMAB (denumire comercială VECTIBIX), în asociere cu FOLFOX, până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2021

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

În motivarea căii de atac, recurenta-pârâtă a susținut că nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu are calitate procesuală pasivă în cauză.

Raportat la obiectul cererii de chemare în judecată și la modul în care a fost aceasta formulată, din perspectiva legitimității legale de a sta ca parte în proces, instituția recurentă nu are niciun fel de calitate procesuală pasivă, între atribuțiile și competențele instituționale conferite prin legea de organizare și funcționare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Astfel, nu există nicio dispoziție legală care să stabilească în sarcina ANMDMR, atribuții sau competențe legale în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Totodată, calitatea procesuală pasivă într-un proces presupune o identitate între pârâtul chemat în judecată și: (i) persoana obligată în raportul obligațional dedus judecății de reclamant; (ii) persoana care neagă dreptul reclamantului; (iii) persoana față de care reclamantul dorește să își stabilească existența unui drept real; (iv) persoana în patrimoniul căreia reclamantul dorește să dovedească inexistentă unui drept real.

În speța dedusă judecății, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită în raport cu dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014.

A mai arătat recurenta că în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a sa, întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare, în condițiile Ordinului ministrului sănătății 861/2014, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația adenocarcinom de intestin subțire, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța. Marea Britanie și Germania.

De asemenea, a invocat că cererea de ordonanță președințială a intimatului reclamant A. nu întrunește condiții de admisibilitate, nu există o aparență a dreptului acesteia și nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți.

3.2. Recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în principal, trimiterea cauzei spre rejudecare, iar în subsidiar, rejudecând cauza, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat faptul că pentru termenul din data de 04.05.2021, termen la care a rămas instanța de fond a rămas în pronunțare, nu a fost legal citată, hotărârea fiind dată cu încălcarea art. 153 din C. proc. civ.

Casa Națională de Asigurări de Sănătate a aflat despre existența prezentului dosar la data de 06.05.2021, prin comunicarea de către apărătorul ales al reclamantului a cererii de punere în executare de îndată a sentinței civile nr. 225/05.05.2021.

De asemenea, recurenta a susținut că nu are atribuții (nu poate avea, fiind prohibit da lege) în asigurarea tratamentului gratuit al reclamantului cu o asociere de medicamente care nu a fost autorizată și nici creată pentru afecțiunea acestuia și nu are calitate procesuală pasivă.

Legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport cu obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2806, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Pe fondul cererii, a susținut că instanța de fond în mod greșit a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

A precizat că, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, recunoașterea dreptului intimatului-reclamant de a beneficia de tratament gratuit (compensat 100%) cu medicamentul DCI PANITUMUMABUM (denumire comercială VECTIBIX) în asociere cu FOLFOX, s-ar putea face doar în situația în care medicamentele solicitate de reclamant, atât individual cât și în asociere s-ar regăsi în lista medicamentelor compensate și gratuite aprobate prin H.G. nr. 720/2008 cu modificările si completările ulterioare, pentru afecțiunea de care suferă reclamantul.

Medicamentul DCI PANITUMUMABUM (denumire comercială VECTIBIX) în asociere cu FOLFOX pentru indicația terapeutică (afecțiunea) reclamantului nu este autorizat și nici evaluat pentru a putea fi administrat asiguraților din sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

Medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate numai medicamente ce pot fi acordate și suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii, având în vedere incidența dispozițiilor art. 241 alin. (4) din Legea 95/2006, republicată, cu modificările șl completările ulterioare și art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

În fine, a mai susținut recurenta că prima instanță nu a avut în vedere faptul că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a combinației de medicamente în litigiu, ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de pronunțare a ordonanței președințiale.

Recurentul-pârât a reiterat criticile referitoare la excepția lipsei calității procesuale pasive, apreciind că instanța de fond a făcut o greșită aplicare a prevederilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care reglementează acordarea către asigurați a medicamentelor incluse în lista de decontare.

De asemenea, a susținut că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

Intimatul-reclamant a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate, susținând, în esență, că recurenții au calitate procesuală pasivă în cauză și că s-a dovedit îndeplinirea condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Preliminar, în ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurenta - pârâtă CNAS, Înalta Curte constată netemeinicia criticilor de nelegalitate aduse hotărârii recurate, procedura de citare pentru termenul de judecată din 04.05.2021 fiind legal îndeplinită cu toate părțile din dosar.

Astfel, la dosarul de fond se află dovada îndeplinirii procedurii de citare cu pârâta CNAS prin TDS, documentul fiind accesat la data de 26.04.2021 și având 10 vizualizări.

Prin urmare, motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. urmează a fi respins, fiind nefondat.

Înalta Curte va respinge criticile de nelegalitate formulate sub aspectul calității procesuale pasive a pârâților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuții doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu și în privința decontării către asigurați a tratamentelor medicale.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului CI PANITUMUMABUM (denumire comercială VECTIBIX) în asociere cu FOLFOX, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

Înalta Curte mai reține că, deși obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului PANITUMUMABUM (denumire comercială VECTIBIX) în asociere cu FOLFOX, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică adenocarcinom de intestin subțire. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Ultimul set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul PANITUMUMABUM (denumire comercială VECTIBIX) în asociere cu FOLFOX pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică adenocarcinom de intestin subțire. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

S-a susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantei și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 255 din 5 mai 2021 pronunțate de Curtea de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 19 octombrie 2021.