ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1168/2023

Ședința publică din data de 2 martie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin acțiunea formulată, reclamantul A., în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicația terapeutică "GLIOBLASTOM";

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională- pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

Prin sentința civilă nr. 97 din 1 noiembrie 2021, Curtea de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății.

A respins excepția inadmisibilității acțiunii introductive de instanță, excepție formulată de pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului.

A respins excepțiile lipsei plângerii prealabile și a prematurității acțiunii, formulate de pârâtul Ministerul Sănătății.

A respins excepția inadmisibilității capătului al doilea al acțiunii introductive de instanță, excepție invocată de Ministerul Sănătății.

A admis în parte acțiunea introductivă de instanță formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu Guvernul României - prin Secretariatul General al Guvernului României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, precum și cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și, în consecință,

A obligat Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în procedura transparenței decizionale pe site-ul www.x.ro la data de 4 septembrie 2018.

Împotriva sentinței civile nr. 97 din 1 noiembrie 2021 a Curții de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal au formulat recurs pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății.

3.1. În motivarea recursului formulat, pârâtul Guvernul României a susținut

că, în mod eronat, instanța a respins excepția inadmisibilității acțiunii față de Guvernul României și a admis în parte acțiunea față de această autoritate.

Reiterează pe această cale că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate:"în aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) și norme metodologice privind implementarea acestora".

Potrivit art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificări și completări, "Ministerul Sănătății, ca autoritate națională în domeniul sănătății, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor și programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, și realizează coordonarea funcționării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin C.N.A.S.".

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții si competențe în cauză, respectiv Casa Națională de AsÎ2urări de Sănătate^ subliniem că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidență asupra fondului, elaborate de ministere și de celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, este obligatorie obținerea avizului conform al CNAS."

Evident că aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuțiile stabilite de Lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i).

De asemenea, C.N.A.S. are următoarele atribuții:

"r) avizează lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală."

Din interpretarea logică a acestei norme legale de specialitate apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea și prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum și a altor documente, în vederea adoptării/aprobării:

"Au dreptul să inițieze proiecte de documente de politici publice și proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuțiilor și domeniului lor de activitate, următoarele autorități publice:

a) ministerele și celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum și autoritățile administrative autonome;

b) organele de specialitate ale administrației publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află."

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, și anume că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

De altfel, însăși instanța de judecată, în motivarea respingerii excepției inadmisibilității acțiunii invocate de Guvernul României, a reținut că, în conformitate cu prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naționale de sănătate se elaborează de Ministerul Sănătății și CNAS și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

CNAS este, așadar autoritatea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind astfel în măsură a duce Ia îndeplinire solicitările reclamantului din cuprinsul cererii, iar Ministerul Sănătății are obligația aprobării criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor utilizate în procesul de evaluare privind includerea pe listă a unor noi medicamente, cu sau fără contribuție personală.

Procedura de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, presupune în primul rând o etapă de evaluare a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, aceasta realizându-se prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

Potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, "începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) In urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin." iar conform art. 8 - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).

Raportat la cele reținute de instanța de judecată, Guvernul României a fost chemat prematur să răspundă în fața instanței de judecată, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat nemijlocit față de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autoritățile competente legal, a obligației de a emite lista medicamentelor.

3.2. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., recurentul - pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate, în ceea ce privește obligația Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în procedura transparenței decizionale pe site-ul www.x.ro Ia data de 4 septembrie 2018, pentru următoarele:

Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice care coordonează asistența de sănătate publică și verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătății publice, așa cum se prevede în art. 2 alin. (5)-(7), art. 10 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Atribuțiile și responsabilitățile Ministerului Sănătății, ca autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate publică, sunt strict si limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare la art. 16, cât și în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, la art. 2.

Referitor la considerentul privind proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, menționăm următoarele.

In sensul celor de mai sus, în urma consultărilor avute cu reprezentații instituțiilor implicate opinăm că, proiectul de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparența decizională.

Precizează că, în cursul anilor 2020 - 2021, la nivelul Ministerului Sănătății nu au fost inițiate discuții referitoare la modificările legislative la nivel de lege și hotărâre de guvern astfel încât să se asigure cadrai legal pentru aprobarea și prescrierea medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului având caracterul unui act administrativ normativ, îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Ministerul Sănătății, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", are funcția de reglementare a domeniului de competență, cu respectarea ierarhiei actelor normative.

Astfel, ordinul are caracter de subsidiaritate fată de Legea nr. 95/2006, iar legea nu prevede nicio obligație în sarcina Ministerului Sănătății de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului si contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Acest proiect de ordin nu poate fi susținut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătății, ținând cont de prevederile art. 13 lit. a) și art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Consideră că Ministerul Sănătății a creat cadrul legal intern, în conformitate cu prevederile art. 12 și 13 din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 și nu poate fi obligat pe cale judiciară la adoptarea unor măsuri legislative la care nici legislația europeană nu obligă.

Ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza prevederilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, prevederi care, de fapt, sunt în contradicție cu finalitatea dispozițiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

Astfel, potrivit prevederilor art. 241 - 245 din Legea nr. 95/2006:

Art. 241 - (1) Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

(2) în situația în care prescripția medicală se emite ca urmare a unei scrisori medicale, fără modificarea de către medicul prescriptor a schemei terapeutice prevăzute în scrisoarea medicală, responsabilitatea schemei terapeutice revine medicului care a emis scrisoarea medicală.

(3) Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru și în normele sale de aplicare, precum și în hotărârea Guvernului privind aprobarea programelor naționale de sănătate și în normele tehnice de realizare ale acesteia.

(4) Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor.

(5) Nerespectarea protocoalelor terapeutice de către medicii prescriptori se sancționează în conformitate cu hotărârile Guvernului de aprobare a Contractului-cadru și a programelor naționale de sănătate, iar contravaloarea medicamentelor astfel prescrise nu se recuperează, dacă asiguratul îndeplinește condițiile de eligibilitate prevăzute în protocoalele terapeutice aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, de a beneficia de astfel de medicamente la data emiterii prescripției.

Art. 242 -fi) Lista cu medicamente de care beneficiază asieurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului

(2) In listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.

Art. 243 - (1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul proeramelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională aMedicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale și medicamente.

La o simplă analiză rezultă că proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului contravine prevederilor legale anterior menționate.

Chiar dacă Ministerul Sănătății a încercat să găsească o soluție pentru pacienții aflați în situația reclamantului, această soluție excedează cadrului legal.

Pentru aceste motive, solicită casarea sentinței civile în parte nr. 97/2021 pronunțată de Curtea de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, în ceea ce privește obligația Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

II. Soluția instanței de recurs

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor.

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursurile, pentru următoarele considerente:

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.:

Examinarea considerentelor primei instanțe invalidează susținerile pârâtului Ministerul Sănătății, care a criticat sentința din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 pct. 6 C. proc. civ., întrucât din lecturarea considerentelor hotărârii recurate rezultă că motivarea primei instanțe răspunde argumentelor invocate.

Faptul că opinia recurentului-pârât Ministerul Sănătății nu este în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala cu o motivare contradictorie. Înalta Curte constată că argumentarea hotărârii de fond este logică, clară, coerentă și în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei, potrivit exigențelor impuse de prevederile art. 425 alin. (1) din C. proc. civ.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte reține că instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere prin care reclamantul A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate București, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând instanței ca prin hotărâre judecătorească să dispună: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (comercial denumirea LYNPARZA) pentru indicația terapeutică Glioblastom; în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința recurată, acțiunea a fost admisă în parte, iar pârâtul Ministerul Sănătății a fost obligat la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în procedura transparenței decizionale pe site-ul www.x.ro la data de 4 septembrie 2018.

Instanța de fond, deși a reținut, cu privire la petitul principal formulat de reclamant, faptul că, pentru a include un medicament în Listă, este nevoie, conform art. 242 - 243 din Legea nr. 95/2006, chiar în condițiile în care se inițiază din oficiu procedura (art. 8 din Ordinul nr. 861/2014), de o procedură de evaluare a tehnologiei medicale de către pârâtul ANMDMR care să aibă la bază protocoale terapeutice elaborate în acest sens, referitor la al doilea capăt de cerere, cu privire la care pârâtul Ministerul Sănătății a invocat că proiectul de ordin contravine dispozițiilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006, a reținut că, deși nu poate interfera în domeniul aprobării actelor normative de rang secundar sau terțiar de către o autoritate administrativă centrală, pentru că ar încălca ea însăși principiul oportunității, transparentizarea decizională aplicată de pârât în septembrie 2018 a creat o speranță legitimă a reclamantului, precum și publicului, în sensul în care sunt vizate de legiuitorul secundar soluții concrete în vederea rezolvării unor situații medicale cu care se confruntă pacienții cu boli grave și care nu beneficiază de decontarea medicamentelor pentru că indicațiile terapeutice nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

A reținut că, prin modul în care a procedat, comportamentul pârâtului Ministerul Sănătății se constituite într-o ingerință excesivă în așteptarea legitimă a reclamantului de a fi luate măsurile necesare pentru protejarea propriei vieți prin asigurarea unei îngrijiri medicale de calitate, nefiind pusă în practică Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

Înalta Curte constată că în mod greșit instanța de fond a obligat Ministerul Sănătății să adopte Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul Ministerului Sănătății, pentru motivele în continuare arătate:

În conformitate cu prevederile art. 243 din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM", a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 reglementează o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzând că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989."

Directiva 89/105/CEE, care prevede la art. 6 alin. (1) că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)", se adresează statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea, în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor, la sediul ANMDM, în vederea includerii unui medicament în Listă, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014.

Sunt corecte susținerile din recurs privind faptul că atribuțiile și responsabilitățile Ministerului Sănătății, ca autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate publică, care îndeplinește funcția de reglementare a domeniului de competență, cu respectarea ierarhiei actelor normative, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", sunt strict și limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, cât și în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, iar proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului vizează un act administrativ normativ, căruia îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, prin Legea nr. 95/2006 nefiind prevăzută o obligație în sarcina Ministerului Sănătății de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, în condițiile în care, potrivit prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006, "prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor."

Contrar celor reținute de instanța de fond, Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoașterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, în cauză nu a rezultat încălcarea unui termen legal imperativ pentru parcurgerea procedurii de tehnică legislativă, astfel că pârâții nu pot fi obligați la emiterea unui administrativ cu caracter normativ care se circumscrie, cu respectarea procedurii prevăzute de lege, marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentința recurată și, rejudecând, va respinge în tot acțiunea, ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 97 din 1 noiembrie 2021 a Curții de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința atacată și rejudecând, respinge în tot acțiunea ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 2 martie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.