ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1052/2024

Ședința publică din data de 23 februarie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea formulată reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris) pentru indicația terapeutică Febră Familiala Mediteraneană (FMF).

Curtea de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 125/2022 din 15 iunie 2022, a respins excepțiile invocate de pârâți ca neîntemeiate și a respins acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Împotriva hotărârii instanței de fond reclamanta A. a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea recursului se arată că Decizia președintelui ANMDMR nr. 245 din 24.02.2022 prin care s-a decis neincluderea pe lista de compensate a medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris) pentru indicația terapeutică Febră Familiala Mediteraneană (FMF) nu este definitivă.

Potrivit cap. II din Anexa 2 la Ordinul nr. 861/2014 deținătorul autorizației de punere pe piață - firma B. - are dreptul de a formula contestație administrativă împotriva Deciziei președintelui ANMDMR nr. 245 din 24.02.2022 și apoi se poate adresa instanței de contencios administrativ.

În susținerea recursului sunt indicate și redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

Intimații Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au formulat întâmpinări prin care au solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, a apărărilor expuse în întâmpinările intimaților, Înalta Curte apreciază că recursul este nefondat.

Pentru a ajunge la această soluție instanța a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Din actele și lucrările dosarului rezultă că recurenta-reclamantă a fost diagnosticată cu afecțiunea febră mediteraneană familială, medicul specialist apreciind că pacienta nu mai prezintă beneficiul inițial resimțit în urma tratamentului urmat astfel că opinează pentru schimbarea terapiei cu un alt agent reprezentat de Canakinumab.

Recurenta-reclamantă a solicitat includerea medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Canakinumab pentru indicația terapeutică febră mediteraneană familială.

Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a respins acțiunea reținând că nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ținut de obligația de asigurare și acordare, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100% a medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris), pentru indicația specificată de către reclamantă (febră familiala mediteraneană FMF), câtă vreme recurenta - reclamantă nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei, ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea și compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu, iar acesteia i s-ar fi încălcat dreptul la asistență medicală, de vreme ce așa cum rezultă fără echivoc din art. 230 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, asigurații beneficiază de pachetul de servicii de bază, în caz de boală sau de accident, din prima zi de îmbolnăvire sau de la data accidentului și până la vindecare, în condițiile stabilite de Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, de contractul-cadru și normele sale de aplicare.

Conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

De asemenea, prin acest ordin au fost transpuse în legislația internă aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în urma evaluării fiecărui medicament, emite Decizii privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente.

Potrivit art. 1 lit. I) din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 cu modificările si completările ulterioare, prin extinderea indicației se înțelege "adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (...)".

În raport cu dispozițiile legale incidente în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurați, cu sau fără contribuție personală sunt mai multe etape de parcurs.

În ceea ce privește analiza oportunității introducerii medicamentului pe Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, aceasta este în competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, analiza desfășurându-se în etape clar stabilite și pe baza unei metodologii specifice.

Astfel, în prima etapă, evaluarea fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se realizează de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale care se pronunță prin decizie de includere necondiționată, decizie de includere condiționată sau de neincluderea în Listă.

În următoarea etapă, în cazul îndeplinirii criteriilor legale Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale propune Ministerului Sănătății introducerea medicamentului respectiv in Listă.

Urmează etapa în care, pe baza competențelor sale, Ministerul Sănătății elaborează lista și o înaintează Guvernului României, care o aprobă prin hotărâre, în condițiile legii.

Contravaloarea medicamentului respectiv este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, numai după ce Lista este aprobată.

Înalta Curte reține că, în vederea includerii unui medicament în Listă, acesta trebuie să parcurgă mai multe etape, respectiv:

- autorizarea medicamentului, fie prin procedura centralizată de autorizare, la nivel european, de către Agenția Europeană a Medicamentului, conform Regulamentului european nr. 726/2004, fie prin procedura națională de autorizare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, aspect reglementat foarte clar prin prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

- evaluarea medicamentului și emiterea de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a unei decizii de includere sau neincludere în Listă:

- elaborarea protocolului terapeutic pentru indicațiile terapeutice ale medicamentului pentru care acesta poate fi prescris pacienților.

Prin Decizia președintelui ANMDMR nr. 245/24.02.2022 s-a decis neincluderea în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris), pentru indicația terapeutică (afecțiunea) - febră familială mediteraneană (FMF).

Prin urmare, hotărârea instanței de fond este legală și temeinică, având în vedere că nu sunt îndeplinite condițiile includerii medicamentului CAnakinumab (denumire comercială Ilaris) în Lista medicamentelor compensate și în protocolul terapeutic de administrare, de vreme ce Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 245/24.02.2022 de neincludere a medicamentului mai sus menționat în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Prescripțiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicațiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligația să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislației în materie.

Astfel fiind, Înalta Curte reține că instanța de fond în mod corect a constatat că nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea CNAS cu privire la soluționarea cererii referitoare la includerea medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris) pentru indicația de "Febră familială mediteraneană (FMF)" în Lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și în protocolul terapeutic prevăzut de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, astfel că hotărârea instanței de fond este legală și temeinică.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurentei sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta - reclamantă A. împotriva sentinței civile nr. 125/2022 din 15 iunie 2022, pronunțată de Curtea de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 23 februarie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.