ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 573/2024

Ședința publică din data de 01 februarie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

1 . Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 09 decembrie 2021 pe rolul Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2021, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat următoarele:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Ribociclib (denumire comercială Kisqali) și Fulvestrant pentru indicația terapeutică carcinom mamar cu receptori hormonali negativi;

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04 septembrie 2018.

Prin sentința civilă nr. 25/CA/2022 din 21 februarie 2022, Curtea de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepția inadmisibilității acțiunii, invocată de pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului;

- a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâta C.N.A.S.;

- a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

- a respins excepția lipsei plângerii prealabile, excepția prematurirății acțiunii și excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocate de pârâtul Ministerul Sănătății;

- a respins acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinței civile nr. 25/CA/2022 din 21 februarie 2022, pronunțată de Curtea de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs reclamanta A., în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea cererii de chemare în judecată.

Recurenta-reclamantă a învederat, în esență, că hotărârea recurată a fost pronunțată cu aplicarea greșită a prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, în condițiile în care Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția off label a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial.

Totodată, a susținut că prima instanță nu a ținut cont că există deja mai multe hotărâri judecătorești care au putere de lucru judecat pe fondul dreptului în ceea ce privește prescripția off label a unui medicament.

Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului și menținerea sentinței civile recurate.

Intimatul-pârât Guvernul României a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului, ca neîntemeiat, cu consecința menținerii sentinței civile recurate, ca fiind legală și temeinică.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivul de casare invocat, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta A. este fondat, în următoarele limite și pentru următoarele considerente:

Reclamanta A. s-a adresat pârâților cu o cerere administrativă prin care a solicitat includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Ribociclib (denumire comercială Kisqali) și Fulvestrant pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, respectiv carcinom mamar cu receptori hormonali negativi.

Înalta Curte reține că medicamentele în discuție au fost recomandate de medicul curant, fiind incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și putând fi decontate asiguraților, însă pentru alte indicații terapeutice decât cea de care suferă reclamanta, astfel că aceasta este nevoită să suporte din resurse financiare proprii contravaloarea tratamentului.

De asemenea, instanța de recurs mai reține că autoritățile pârâte nu au emis și comunicat vreun răspuns la cererile formulate de reclamantă, astfel că recurenta-reclamantă s-a adresat instanței de contencios administrativ pentru a obține obligarea pârâților la adăugarea medicamentului în listă, pentru afecțiunea de care suferă.

Din coroborarea dispozițiilor Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, Înalta Curte reține că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în speță, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista sus arătată.

În ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al autorității a depășit limitele prevăzute de lege.

Astfel, se reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu combinația de medicamente sus-menționate pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază că intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Astfel, urmează a fi respinse apărările intimatei-pârâte cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine deținătorului de autorizație de punere pe piață a combinației de medicamente Ribociclib (denumire comercială Kisqali) și Fulvestrant dreptul exclusiv și decizia de a solicita ANMDM, autorizarea și evaluarea medicamentelor anterior menționate în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă recurenta-reclamantă din prezenta cauză prin raportare la prevederile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 51 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de pârâți (art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 51 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare) ține cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care DAPP învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității acestui drept de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu prevederile art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie ca în mod obligatoriu să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă.

Așadar, distinct de cadrul național de transpunerea directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea DAPP, potrivit prevederilor legale precitate, intimata-pârâtă ANMDM este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a combinației de medicamente Ribociclib (denumire comercială Kisqali) și Fulvestrant pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Listă.

Prin urmare, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

În acest context, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.".

Conform art. 243 din Legea nr. 95/2006 (în forma la data formulării cererii de chemare în judecată): "1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR."

În aplicarea acestor prevederi a fost aprobat Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit art. 6 alin. (2) și (3) din acest ordin: "(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.". Totodată, pct. 28 din Anexa 2 la ordin prevede că "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condițiile prezentei metodologii, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii."

Din cuprinsul acestor prevederi legale rezultă că Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 poate fi completată/modificată prin includerea unor noi medicamente ori prin extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentelor deja introduse în listă, însă această procedură debutează cu depunerea cererii de către solicitant, urmată de evaluarea realizată de ANMDM, emiterea deciziei de includere condiționată/necondiționată sau neincludere a medicamentului în listă, pe baza căreia ANMDM înaintează Ministerului Sănătății propunerea de modificare a listei, iar acesta, la rândul său, o înaintează Guvernului pentru emiterea hotărârii de guvern.

În consecință, autoritatea care poate fi obligată să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii combinației de medicamente Ribociclib (denumire comercială Kisqali) și Fulvestrant în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică aferentă afecțiunii medicale de care suferă reclamanta este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Cu privire la susținerile recurentei-reclamante referitoare la încălcarea efectului pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie a unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță sau într-o cerere de ordonanță președințială, acestea nu pot fi primite.

Aceasta întrucât, procesele la care face referire recurenta-reclamantă au fost pronunțate în dosare în care au fost părți terțe persoane care au formulat apărări similare cu recurenta-reclamantă. Având în vedere că autoritatea de lucru judecat produce efecte doar între părțile unui proces nu și față de terți, respectivele hotărâri judecătorești nu se bucură de efect pozitiv în cauza de față, cum în mod corect a reținut și instanța de fond.

În ceea ce privește pretenția subsidiară, privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04 septembrie 2018, Înalta Curte reține că publicarea unui proiect de act normativ pe site-ul unei autorități publice nu dă naștere în sarcina acelei autorități a obligației de aprobare a proiectului, iar pe de altă parte, obligația de adoptare a unui astfel de ordin nu este prevăzută de vreo dispoziție legală în vigoare.

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a recurentei-reclamante, care deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, totuși beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii combinației de medicamente Ribociclib (denumire comercială Kisqali) și Fulvestrant în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică carcinom mamar cu receptori hormonali negativi, Înalta Curte va admite în parte cererea de chemare în judecată.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 și ale art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul, va casa, în parte, sentința recurată și rejudecând: va admite, în parte, cererea de chemare în judecată și va obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii combinației de medicamente Ribociclib (denumire comercială Kisqali) și Fulvestrant în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică aferentă afecțiunii medicale de care suferă reclamanta, menținând celelalte dispoziții ale sentinței atacate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de reclamanta A. împotriva sentinței civile nr. 25/CA/2022 din 21 februarie 2022 a Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința recurată și, în rejudecare:

Admite, în parte, cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii combinației de medicamente Ribociclib (denumire comercială Kisqali) și Fulvestrant în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică aferentă afecțiunii medicale de care suferă reclamanta.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței atacate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 01 februarie 2024.