ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 6256/2021

Ședința publică din data de 9 decembrie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal la data de 08.06.2021, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, solicitând instanței ca, prin hotărârea ce o va pronunța, să dispună pe cale de ordonanță președințială obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Ribociclib (denumire comercială Kisqali) și Letrozolum, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 1143 din 15 iulie 2021 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a fost respinsă excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților, ca nefondată.

A fost respinsă excepția inadmisibilității ca nefondată.

A fost admisă cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății.

Au fost obligați pârâții să asigure reclamantei pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Ribociclib (denumire comercială Kisqali) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curții de Apel București.

Prin încheierea din 3 august 2021 a fost admisă cererea formulată de reclamantă și s-a dispus îndreptarea erorii materiale strecutate în dispozitivul sentinței civile în sensul de a se trece corect medicamentul Ribociclib (denumire comercială Kisqali) în combinație cu Letrozolum.

Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond au formulat recurs Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României.

3.1 Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și, în rejudecare, respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, a arătat că soluția primei instanțe este nelegală și netemeinică, hotărârea pronunțată fiind dată cu aplicarea greșită a legii, neclar și lacunar motivată și întemeiată pe considerente de drept străine cauzei, neținând cont de dispozițiile legale în materiale și de starea de fapt reală, dovedită cu înscrisurile depuse la dosarul cauzei.

A menționat recurenta că instanța de fond nu a analizat dispozițiile naționale și europene incidente cauzei, respectiv art. 280 din Legea nr. 95/2006 din care rezultă că CNAS nu are atribuții în ceea ce privește acordarea și decontarea unor medicamente pentru indicații terapeutice neautorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului. Totodată, instanța de fond nu a aplicat dispozițiile art. 241 din aceeași lege coroborate cu dispozițiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 alin. (1), (2), (4) din Ordinul Ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021. Instanța de fond nu a analizat și aplicat dispozițiile art. 1 lit. l) din Anexa 1 la ordinul MS nr. 861/2014, potrivit cărora extinderea indicației unui medicament și la alte afecțiuni decât cele deja autorizate de punere pe piață se realizează pe baza evaluării acestei afecțiuni pentru medicamentul respectiv, care să fi demonstrat eficacitate și siguranță și care să fi fost inclusă, la solicitarea exclusivă a deținătorului de autorizație de punere pe piață, în Rezumatul Caracteristicilor Produsului, revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului.

În speță, indicația specificată de reclamantă nu figurează în cuprinsul RCP-ului celor două medicamente în litigiu, deoarece acestea au fost autorizate numai pentru anumite tipuri de afecțiuni/indicații terapeutice, nu și pentru afecțiunea reclamantei.

A susținut recurenta că prima instanță nu a analizat prevederile care stabilesc că DAPP este responsabil de punerea pe piață a medicamentului și că se impune respingerea acțiunii ca fiind introdusă împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

A mai arătat recurenta că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv existența aparenței dreptului pretins vătămat. Astfel, tratamentul cu medicamentele în litigiu pentru afecțiunea reclamantei nu se acordă niciunui asigurat în cadrul sistemului public de sănătate, motivat de faptul că, deși sunt incluse în lista medicamentelor compensate, sunt incluse pentru alte afecțiuni, nu pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, care nu se încadrează ca și diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentelor în discuție.

În concluzie, a apreciat recurenta că nu este îndeplinită condiția aparenței de drept, de vreme ce nu s-a demonstrat existența unui refuz nejustificat din partea autorităților publice, astfel că se impune respingerea cererii ca neîntemeiată.

3.2 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a formulat recurs întemeiat pe motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și casarea sentinței.

A apreciat recurenta că hotărârea primei instanțe a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât cererea de ordonanță președințială nu întrunește condițiile de admisibilitate întrucât nu există o aparență a dreptului acesteia și nu pot fi luate măsuri definitve care să rezolve în fond litigiul dintre părți.

Recurenta a menționat că nu are calitate procesuală pasivă în cauză astfel că se impune admiterea excepției și respingerea cererii ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă cu privire la aceasta.

A susținut că combinația de medicamente nu are prevăzută indicația terapeutică carcinom seros ovarian în protocolul cuprins în Ordinul comun al MS și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către DAPP, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru respectiva indicație terapeutică în condițiile H.G. nr. 720/2008.

3.3 Guvernul României a declarat recurs în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea acestuia.

În motivare, a arătat recurentul că nu are calitate procesuală pasivă în cauză, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat.

3.4 Ministerul Sănătății a formulat recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., solicitând admiterea acestuia, casarea hotărârii recurate și respingerea cererii.

A arătat recurentul că instanța de fond a apreciat în mod greșit că Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză. Totodată, instanța de fond a apreciat în mod greșit și în ceea ce privește admisibilitatea ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Intimata-reclamantă a depus la dosar note scrise, solicitând respingerea recursurilor ca nefondate.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate.

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante.

Recursurile pârâților vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare încadrate în motivele de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 din C. proc. civ., iar aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Reclamanta a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Ribociclib (denumire comercială Kisqali) și Letrozolum, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ.:"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv nr. H.G. nr. 720/2008 unde combinația de medicamente Ribociclib (denumire comercială Kisqali) și Letrozolum este inclusă pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul cancerului mamar (cod 1.01XK42 nr. crt. 138 și cod L02BG04 nr. crt. 64 P3) Programul de oncologie din Anexa, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, precum și Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 181, cod (L01XE42) din Partea 1 (Anexa 4) la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3, alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Instanța de fond a reținut că nu a fost contestat faptul că protocolul terapeutic pentru combinația medicamentului Ribociclib (denumire comercială Kisqali) cu Letrozolum nu cuprinde în baza de prescriere și indicația carcinom ovarian seros pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Totodată, a reținut că sunt reale aspectele invocate de către pârâți cu privire faptul că pentru afecțiunea de care suferă reclamanta combinația de medicamente Kisqali (DCI Ribociclib) și Letrozol (DCI Letrozolum) nu are prevăzută indicația terapeutică carcinom seros ovarian în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora.

Prima instanță a făcut referire la jurisprudența ICCJ și la jurisprudența europeană în materie, concluzionând că aparența de drept există în favoarea reclamantei și apreciind că se impune luarea unor măsuri provizorii până la stabilirea pe cale judecătorească sau adminsitrativă a dreptului pretins de aceasta, prin asigurarea accesului la tratamentul prescris putându-se contribui la stoparea agravării stării sale de sănătate.

Ceea ce însă prima instanță nu a analizat în mod adecvat este faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a combinației de medicamente pentru carcinom seros ovarian, în vederea includerii acesteia în H.G. nr. 720/2008.

De altfel, medicamentele în discuție au fost supuse evaluării în cursul anului 2014, fiind incluse pe lista medicamentelor compensate pentru indicații terapeutice punctuale, astfel cum s-a menționat mai sus, respectiv pentru tratamentul cancerului mamar.

În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit. Astfel, medicamentele nu au prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în ordin pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, iar indicația terapeutică nu a fost solicitată a fi inclusă în protocol de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în litigiu.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Împrejurarea că reclamantei i-au fost prescrise medicamentele de către medicul său curant nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea acestora pentru indicația carcinom seros ovarian se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită condiția aparenței de drept, soluția instanței de fond nu poate fi confirmată în recurs.

În aceste condiții, instanța de control judiciar apreciază ca nefiind utilă cercetarea motivelor de recurs invocate de recurenți referitoare la calitatea procesuală pasivă, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 1143 din 15 iulie 2021 și încheierii din 3 august 2021, ambele pronunțate de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, va casa sentința și încheierea recurate și, rejudecând cauza: va respinge cererea de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 1143 din 15 iulie 2021 și încheierii din 3 august 2021, ambele pronunțate de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința și încheierea recurate și, rejudecând cauza:

Respinge cererea de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 9 decembrie 2021.