ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3722/2023

Ședința publică din data de 4 iulie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 8 aprilie 2021, pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDM"), a solicitat:

(i) în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială K1SQALI) pentru indicația terapeutică BOALĂ PAGET EXTRAMAMARĂ;

(ii) în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 1173 din 7 septembrie 2021, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepțiile inadmisibilității, lipsei calității procesuale active, lipsei calității procesuale pasive, ca neîntemeiate;

(ii) a admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

(iii) a obligat pârâții să emită o decizie finală privind includerea sau neincluderea medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică BOALĂ PAGET EXTRAMAMARĂ pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008.

Împotriva sentinței civile nr. 1173 din 7 septembrie 2021, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitându-se casarea în parte a sentinței recurate, în ceea ce privește soluția de obligare a acestui pârât la adoptarea actului administrativ.

În motivarea recursului, pârâtul susține că în cauză nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Soluția instanței de fond, prin care Guvernul României este obligat în solidar alături de ceilalți pârâți, se raportează la situația particulară a reclamantei, însă este neargumentată și arbitrară în lipsa unui raport sau oricărei alte premise științifice, alta decât observațiile izolate, empirice, experimentale ale unui medic curant.

Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 dispun că lista medicamentelor compensate se aprobă prin hotărârea de guvern, dar consideră recurentul-pârât că obligația pusă în sarcina sa nu se raportează la acest text de lege, ci vizează îndeplinirea unor măsuri administrative ce cad în sarcina exclusivă a ANMDM și Ministerul Sănătății. Chiar dacă obligația pusă în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiționată de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile de către ceilalți pârâți, dispoziția instanței de fond este nelegală, încălcând prerogativele recurentului, care dispune asupra includerii în listă a medicamentului în discuție numai după îndeplinirea tuturor condițiilor legale.

Pentru aceste motive, susține recurentul-pârât, nu se poate dispune o măsură față de Guvernul României, în solidar cu ceilalți pârâți, ci doar, eventual, o măsură prin care autoritățile responsabile să facă demersurile necesare stabilirii cadrului legal al eliberării medicamentului pe piață, pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat casarea în parte a sentinței recurate, în principal admiterea excepțiilor inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile și lipsei calității procesuale active a reclamantei și respingerea în consecință a acțiunii, iar în subsidiar, respingerea în tot a acțiunii, ca neîntemeiată.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, recurentul-pârât susține că Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 (care transpune în legislația națională prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate) prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în listă este deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România ("DAPP"), care trebuie să depună la ANMDM un set de documente, pe care un asigurat nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Cum, potrivit anexei 3 din acest ordin, solicitantul nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, în speță nu este îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, raport care implică doar deținătorul autorizației și autoritățile publice implicate în procesul reglementat de Ordinul nr. 861/20014.

Totodată, interesul reclamantei nu este unul legitim, câtă vreme indicația terapeutică de care suferă aceasta nu există în prospectul medicamentului, iar reclamanta și medicul prescriptor își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului.

În ceea ce privește excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile, pârâtul învederează că cererea de chemare în judecată a fost înregistrată pe rolul primei instanțe la data de 08.04.2021, iar reclamanta a formulat plângere prealabilă la data de 06.04.2021, fără să aștepte primirea răspunsului la plângerea prealabilă în termen de 30 de zile, conform art. 2 alin. (1) lit. h) coroborat cu art. 8 din Legea nr. 554/2004. Or, depunerea acțiunii fără a aștepta scurgerea termenului de răspuns la plângerea prealabilă coincide cu lipsa procedurii prealabile, acțiunea fiind inadmisibilă.

Pe fondul cauzei, recurentul-pârât susține că, prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Astfel au fost transpuse în legislația națională prevederile art. 6 din Directiva CE 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate.

Recurentul-pârât prezintă etapele procesului de evaluare a medicamentelor și de includere în lista medicamentelor compensate, conform Ordinul nr. 861/2014, arătând că Ministerul Sănătății nu are competența de a realiza actualizarea listei decât după ce aceasta este prezentată de ADMDM la finalul parcurgerii etapelor legale ale procesului de evaluare. La data solicitării reclamantei, medicamentul în litigiu nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista medicamentelor compensate de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat, pentru afecțiunea de care aceasta suferă. Medicamentul RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI) este indicat, potrivit Ordinului nr. 1301/500/2008, pentru tratamentul altor afecțiuni decât boala paget extramamară, iar deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării pentru extinderea indicațiilor terapeutice.

Mai arată recurentul-pârât că, în prezent, legislația națională nu permite rambursarea costului medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau european de agențiile competente și care nu au protocol terapeutic aprobat prin Ordinul nr. 1301/500/2008, caz în care pacienții își asumă riscul folosirii unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate. Reclamanta nu are dreptul la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare integrală, a medicamentului solicitat prin acțiune, pentru boala paget extramamară, câtă vreme această afecțiune nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului. Un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu poate fi decontat, opunându-se dispozițiile art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Așadar, arată recurentul-pârât, statului prin autoritățile administrative nu i se poate impune, într-un litigiu precum cel de față, nici includerea medicamentului în listă fără parcurgerea procedurii legale, nici obligarea la finanțarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE sancționează statul pentru depășirea termenelor de emitere a deciziei exclusiv prin amendarea statului național, respectiv prin declanșarea procedurii de infringement, iar nu prin includerea automată în listă a medicamentelor în discuție. Prin obligarea autorității administrative la finanțarea în regim de compensare integrală a unui medicament ce nu a obținut punctajul de includere în listă sau care se află în procedura de evaluare sunt încălcate prevederile Legii nr. 500/2002 referitoare la finanțarea programelor naționale de sănătate curative și sunt depășite atribuțiile puterii judecătorești, motiv de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Mai susține recurentul-pârât că este inadmisibilă o soluție precum cea dispusă de instanța de fond, de obligare a Ministerului Sănătății, CNAS și ANMDM să includă în listă un medicament pentru o indicație terapeutică neautorizată la nivel european, pentru care studiile nu au dovedit eficiența în tratarea afecțiunii boala paget extramamară.

3.3. Pârâta ANMDM a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDM și respingerea acțiunii în consecință, iar în subsidiar, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă arată că prescripția unui medicament în regim off-label reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicațiilor terapeutice indicate de deținătorul autorizației de punere pe piață în rezumatul caracteristicilor produsului, singura definiție a sintagmei "off-label" din legislația națională regăsindu-se în prevederile art. 21 alin. (2) din OMS nr. 194/2015.

Cât privește posibilitatea ANMDM de a iniția din oficiu procedura de evaluare a medicamentelor în vederea includerii lor în lista medicamentelor compensate, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, recurenta-pârâtă învederează că, potrivit Anexei 3 din ordin, de regulă procedura este demarată de deținătorul autorizației de punere pe piață, care depune o documentație specifică, în baza căreia Direcția Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul ANMDM face evaluarea indicației terapeutice. În speță, relevantă este împrejurarea că, pentru situația indicației terapeutice off-label, rezumatul caracteristicilor produsului nu cuprinde indicația terapeutică în discuție, ceea ce conduce la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente esențiale în lipsa cărora nu se poate realiza decât o evaluarea formală, finalizată doar cu o decizie de neincludere a produsului în lista medicamentelor compensate. Or, o astfel de evaluare formală, soldată cu rezultatul previzibil al unei soluții de neincludere a medicamentului în listă, nu este de natură a soluționa fondul cererii.

Referitor la medicamentul RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI), recurenta-pârâtă ANMDM precizează că nu a primit nicio solicitare din partea deținătorului autorizației de punere pe piață, în vederea includerii acestuia în listă pentru indicația boală paget extramamară. Medicamentul este folosit ca indicație în tratamentul adulților cu anumite forme de cancer, în asociere cu alte medicamente, conform protocolului terapeutic. Prin urmare, utilizarea lui pentru boala paget extramamară se poate face doar off-label.

Subsumat cazului de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că, referitor la obligarea sa la analizarea cererii reclamantei privind includerea medicamentului în lista medicamentelor compensate, ANMDM nu are atribuții de analiză a cererilor depuse de reclamanți, ci doar a solicitărilor deținătorilor autorizației de punere pe piață a medicamentului în cauză. Includerea în listă a medicamentului se face în urma procedurii de evaluare prevăzute de Ordinul nr. 861/2014, iar prima condiție de demarare a procedurii de evaluare este aceea ca indicația terapeutică să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., consideră ANMDM că hotărârea cuprinde motive contradictorii, respectiv există o contradicție între textele de lege și soluția dată. Astfel, prima instanță nu a luat în considerare dispozițiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, care nu prevăd obligația ANMDM de a evalua din oficiu, în orice condiții, medicamente și combinații de medicamente, ci doar în anumite condiții, enumerate restrictiv și la aprecierea autorității, obligația nefiind una imperativă, ci condiționată.

Câtă vreme ANMDM nu are atribuția evaluării unor medicamente off-label, atunci nu are nici calitate procesuală pasivă în speță, raportat la dispozițiile Legii nr. 134/2019. În contenciosul administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține autorității publice emitente a actului administrativ atacat sau autorității care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim ori autorității care nu a răspuns solicitantului în termen legal, conform art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004; ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității, care intră în sfera sa de competență. Or, potrivit art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, ANMDM are obligații limitative în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, doar în privința medicamentelor a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului.

În sensul celor arătate, recurenta-pârâtă ANMDM invocă prevederile art. 168 alin. (7) din TFUE și considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

În ceea ce privește motivul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă reiterează argumentele referitoare la greșita interpretare a dispozițiilor art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, expuse în cadrul motivului de recurs anterior.

3.4. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta CNAS a solicitat casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată.

Recurenta-pârâtă critică soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că CNAS gestionează bugetul FNUASS, potrivit art. 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, că asigurații beneficiază numai de medicamentele din lista de medicamente, potrivit art. 241 din aceeași lege, iar introducerea unor noi medicamente în listă se face conform art. 243 din Legea nr. 95/2006 și prevederilor Ordinului nr. 861/2014. Procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații include mai multe etape, analiza oportunității includerii unui medicamente revenind în mod exclusiv ANMDM. Prezentând aceste etape de evaluare, conform dispozițiilor legale, recurenta-pârâtă CNAS concluzionează că, în procedura de evaluare a medicamentelor în vederea includerii în listă, competențele sunt partajate între ANMDM și Ministerul Sănătății, astfel că CNAS nu are calitate procesuală pasivă în cauză, nefiind titulara obligației în raportul juridic dedus judecății.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă critică obligația dispusă în sarcina sa de a emite decizia finală de includere sau neincludere în listă a medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI), pentru o indicație neprevăzută în autorizația de punere pe piață.

Arată că, în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului în discuție, în acord cu Directiva 89/105/CEE și Ordinul nr. 861/2014, deținătorul autorizației de punere pe piață ar fi trebuit să adreseze o cerere către ANMDM. Includerea unei noi indicații/patologii pentru acest medicament nu poate fi impusă autorității publice câtă vreme medicamentul a fost autorizat de Agenția Europeană a Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, deținătorul autorizației nu a adresat nicio cerere pentru extinderea indicațiilor terapeutice, iar rezumatul caracteristicilor produsului nu include boala paget extramamamră.

Consideră recurenta-pârâtă CNAS că este neîntemeiată cererea reclamantei, prin care se solicită să se constate un refuz nejustificat al pârâților de a proceda la includerea unei indicații terapeutice a medicamentului în discuție în protocolul terapeutic. O astfel de obligație ar fi putut fi luată în discuție dacă Agenția Europeană a Medicamentului ar fi autorizat medicamentul pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, având în vedere că, potrivit art. 1 alin. (1) din Ordinul nr. 861/2014, extinderea indicației terapeutice trebuie să fie inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDM.

Arată recurenta-pârâtă CNAS că, potrivit art. 2 din Anexa 1 la Ordinul nr. 861/2014, ANMDM emite decizie de extindere a indicațiilor terapeutice în lista medicamentelor compensate și, abia după emiterea deciziei, CNAS încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat cu deținătorii autorizației de punere pe piață și decontează medicamentul. Decontarea se realizează doar dacă medicamentul a fost inclus în listă, iar indicațiile terapeutice sunt prevăzute în protocolul terapeutic elaborat de Ministerul Sănătății și inclus în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021. Or, în cauza de față, nu s-a ajuns la etapa care implică exercitarea de către CNAS a atribuțiilor menționate.

Conform pct. 1 și 2 și Anexei 3 la Ordinul nr. 861/2014, deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului este cel care are dreptul exclusiv de a depune la ANMDM o cerere de evaluare a medicamentului, însoțită de documentele specifice, iar faptul că medicul curant a recomandat reclamantei tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru o altă indicație terapeutică decât cele autorizate, fără a elibera prescripția medicală utilizată și recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează în sarcina instituțiilor pârâte obligația includerii medicamentului în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Prescriind medicamentul în afara indicațiilor terapeutice autorizate, medicul își asumă răspunderea și are obligația de a informa asiguratul că va suporta din resurse proprii contravaloarea acestuia. Medicul are dreptul de a prescrie tratamentul pe care îl apreciază necesar, dar această împrejurare nu are consecința decontării obligatorii din bugetul FNUASS.

În concluzie, recurenta-pârâtă CNAS arată că, în speță, rezumatul caracteristicilor produsului nu cuprinde afecțiunea boală paget extramamară, câtă vreme deținătorul autorizației nu a depus la Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDM o cerere de extindere a indicațiilor terapeutice ale medicamentului în discuție, astfel că nu au putut fi parcurse etapele de evaluare prevăzute de lege.

În dosarul instanței de recurs s-a depus întâmpinare de către recurenta-pârâtă ANMDM, față de recursurile declarate de Guvernul României și Ministerul Sănătății, prin care a învederat că își menține apărările proprii formulate în cererea sa de recurs.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de criticile formulate, Înalta Curte constată următoarele:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății și recurenta-pârâtă ANMDM au susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrise prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeași situație se constată și în cazul criticilor vizând depășirea atribuțiilor puterii judecătorești, încadrate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și ANMDM în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță. Or, recurenții-pârâți au expus critici referitoare la încălcarea cadrului normativ în materia asigurărilor sociale de sănătate, ca urmare a obligației dispuse de prima instanță în sarcina autorităților pârâte, de a emite o decizie finală de includere sau neincludere a medicamentului în litigiu în lista medicamentelor compensate, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor procesuale și nelegalitatea soluției de admitere a acțiunii, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate. Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România. Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

Este necesară o precizare importantă referitoare la chestiunea calității procesuale pasive, și anume aceea că identitatea dintre subiectul raportului juridic și persoana chemată în judecată se analizează în raport de obiectul pretențiilor deduse judecății, iar nu în raport de obligația efectiv dispusă prin sentința recurată, în urma admiterii în parte a cererii.

În speță, acțiunea a fost admisă în parte, în sensul că pârâții nu au fost obligați la includerea în lista medicamentelor compensate a medicamentului în litigiu, astfel cum a solicitat reclamanta, ci la emiterea unei decizii de includere/neincludere în listă, reținând instanța de fond că în sarcina acestora există obligația legală de a soluționa cererea administrativă a reclamantei. Raportat la această soluție, s-au formulat critici (de către CNAS, Ministerul Sănătății, Guvernul României) prin care s-a arătat că autorităților respective nu le revine competența emiterii deciziei, însă aceste aspecte țin de fondul cauzei și vor fi analizate pe fondul recursului. Strict raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de nesoluționarea cererii reclamantei de autorizare și includere în listă a tratamentului pentru indicația terapeutică de care suferă, pentru a putea beneficia de decontarea integrală a tratamentului din fondurile FNUASS. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți CNAS și ANMDM, cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.2. În ceea ce privește criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la lipsa calității procesuale active a reclamantei A..

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat această excepție în raport de dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, din cuprinsul cărora ar rezulta, în opinia sa, că numai deținătorii autorizației de punere pe piață a unui medicament au dreptul legal de a solicita evaluarea unui medicament în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate aprobate prin H.G. nr. 720/2008 sau extinderii indicațiilor terapeutice a medicamentului respectiv, iar nu și persoanele fizice care suferă de afecțiunea/afecțiunile pentru care se solicită extinderea.

În acord cu prima instanță, Înalta Curte constată că interpretarea propusă de Ministerul Sănătății cu privire la dispozițiile ordinului este una restrictivă, nejustificată de textul actului normativ.

Potrivit pct. 1 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014, "În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicații noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.", iar pct. 2 al anexei prevede înscrisurile care trebuie anexate acestei cereri.

După cum se observă, ordinul nu specifică în mod expres că prin noțiunea de "solicitant" se înțelege doar deținătorul autorizației de punere în posesie, această concluzie putând fi indirect dedusă doar de menționarea la pct. 2 a înscrisurilor anexate cererii de evaluare a medicamentului, care nu ar putea fi deținute de o altă persoană decât DAPP.

Cu toate acestea, Ordinul nr. 861/2014 nu interzice formularea cererii de o altă persoană, iar potrivit art. 8 lit. c) și d) din acest ordin, ANMDM "poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; (...)".

Chiar dacă instanța ar achiesa la opinia recurentului-pârât, în sensul că sintagma "solicitant" din cuprinsul Anexei 3 la ordin se referă la DAPP, câtă vreme procedura de evaluare poate fi declanșată și în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu a formulat o cerere în acest sens rezultă că orice persoană care justifică un interes poate adresa cererea de includere a unui medicament în listă, dreptul cetățenilor de a se adresa autorităților publice prin petiții fiind prevăzut și de dispozițiile art. 51 alin. (1) și (4) din Constituție. Chestiunea referitoare la posibilitatea sau nu de a depune documentația prevăzută de pct. 2 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 nu afectează dreptul persoanei interesate de a adresa ANMDM cererea de includere în listă a unui medicament sau de extindere a indicațiilor terapeutice, în vederea obținerii decontării integrale a tratamentului cu acest medicament.

Cum în speță reclamanta a dovedit că a formulat cererea de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI), pentru indicația terapeutică boală paget extramamară, aceasta are și calitatea procesuală activă de a formula acțiunea având ca obiect obligarea pârâților la soluționarea cererii administrative/îndeplinirea solicitărilor adresate, în raport de dispozițiile art. 1, art. 2 și art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurentul-pârât Ministerul Sănătății cu privire la calitatea procesuală activă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.3. În ceea ce privește criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la inadmisibilitatea acțiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004.

Înalta Curte constată că argumentele din recurs ale pârâtului sunt nuanțate față de cele expuse în fond, unde a susținut neurmarea procedurii prealabile de către reclamantă, fără alte distincții. În recurs, Ministerul Sănătății a susținut că procedura prealabilă a fost începută prin depunerea plângerii prealabile cu două zile înainte de formularea acțiunii în contencios administrativ, însă a nu a fost finalizată, întrucât reclamanta nu a așteptat termenul de răspuns de 30 de zile, ceea ce echivalează cu neurmarea procedurii prealabile.

Înalta Curte reține că, în speță, intimata-reclamantă a formulat cereri administrative către pârâți, solicitând includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI), pentru indicația terapeutică boală paget extramamară. Ulterior, s-a adresat instanței de contencios administrativ și fiscal, susținând că pârâții nu au dat curs solicitărilor sale.

Așadar, cererea de chemare în judecată este formulată în condițiile art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, iar în acest caz al actelor administrative asimilate (refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori nesoluționarea în termenul legal a unei cereri), procedura prealabilă nu este obligatorie, potrivit art. 7 alin. (5) din același act normativ.

Cererea intimatei-reclamante, despre care se face vorbire în recursul Ministerului Sănătății, nu reprezintă o plângere prealabilă, ci însăși cererea administrativă prin care s-a solicitat autorității includerea medicamentului în listă (de fapt extinderea indicațiilor terapeutice la afecțiunea de care suferă reclamanta), iar până în prezent, recurentul-pârât nu a făcut dovada emiterii unui răspuns. Prin urmare, susținerile referitoare la inadmisibilitatea acțiunii formulate înainte de expirarea termenului de 30 de zile au un evident caracter formal, câtă vreme cererea reclamantei nu a primit un răspuns administrativ nici la data soluționării recursului, la mai mult de doi ani de la depunere.

În consecință, Înalta Curte va respinge, ca nefondat, motivul de recurs formulat de Ministerul Sănătății cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa procedurii prealabile, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

II.4. Pe fondul recursului, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt fondate, iar recursul declarat de pârâta ANMDM este nefondat, pentru următoarele considerente:

Reclamanta A. s-a adresat pârâților cu o cerere administrativă prin care a solicitat includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială K1SQALI) pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, respectiv boală paget extramamară.

Înalta Curte reține că medicamentul în discuție a fost recomandat de medicul curant, fiind inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și putând fi decontat asiguraților, însă pentru altă indicație terapeutică decât cea de care suferă reclamanta, astfel că aceasta este nevoită să suporte din resurse financiare proprii contravaloarea tratamentului.

De asemenea, instanța de recurs mai reține că autoritățile pârâte nu au emis și comunicat vreun răspuns la cererile formulate de reclamantă, astfel că intimata-reclamantă s-a adresat instanței de contencios administrativ pentru a obține obligarea pârâților la adăugarea medicamentului în listă, pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte constată că prima instanță a făcut o corectă aplicare în speță a prevederilor art. 242 și 243 din Legea nr. 95/2006, raportat la Ordinul nr. 861/2014 și art. 1, art. 2 alin. (1) lit. h), art. 8 și art. 18 din Legea nr. 54/2004, reținând în mod corect că cererea reclamantei de includere a medicamentului în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 nu a fost analizată și soluționată, astfel că se impune obligarea pe cale judiciară la emiterea deciziei finale de includere sau neincludere.

Cu toate acestea, Înalta Curte constată că instanța de fond a făcut o greșită aplicare a dispozițiilor legale amintite în ceea ce privește autoritatea obligată, conform legii, la parcurgerea procedurii de evaluare și emiterea deciziei de includere/neincludere în listă, dispunând obligarea în solidar a tuturor pârâților, deși atribuția legală dispusă prin sentință aparținea exclusiv ANMDM.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006:

"(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.".

Conform art. 243 din Legea nr. 95/2006 (în forma la data formulării cererii de chemare în judecată):

"1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR."

În aplicarea acestor prevederi a fost aprobat Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit art. 6 alin. (2) și (3) din acest ordin:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.". Totodată, pct. 28 din Anexa 2 la ordin prevede că "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condițiile prezentei metodologii, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii."

Din cuprinsul acestor prevederi legale rezultă că Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 poate fi completată/modificată prin includerea unor noi medicamente ori prin extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentelor deja introduse în listă, însă această procedură debutează cu depunerea cererii de către solicitant, urmată de evaluarea realizată de ANMDM, emiterea deciziei de includere condiționată/necondiționată sau neincludere a medicamentului în listă, pe baza căreia ANMDM înaintează Ministerului Sănătății propunerea de modificare a listei, iar acesta, la rândul său, o înaintează Guvernului pentru emiterea hotărârii de guvern.

În consecință, atribuțiile conferite de lege celorlalte autorități pârâte (Ministerul Sănătății, CNAS, Guvernul României) în privința stabilirii componenței listei medicamentelor compensate și a decontării contravalorii lor către asigurați au ca premisă înfăptuirea procedurii de evaluare a medicamentelor și tehnologiilor medicale și de emitere a deciziei de către ANMDM. În lipsa emiterii deciziei ANMDM, nu se poate susține că cererea reclamantei nu a fost soluționată în mod culpabil de Ministerul Sănătății, CNAS ori Guvernul României, în speță fiind relevată o piedică justificată, de ordin legal, pentru care acești pârâți nu pot fi obligați la analiza cererii ce le-a fost adresată, respectiv la îndeplinirea propriilor atribuții în privința modificării listei aprobate prin H.G. nr. 720/2008.

Pentru aceste considerente și constatând că este incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, urmând a înlătura obligația pusă de instanța de fond în sarcina acestor pârâți, de emitere a deciziei finale privind includerea sau neincluderea medicamentului în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică boală paget extramamară. Pe cale de consecință, este inutilă analiza celorlalte motive de recurs formulate de pârâți.

O cu totul altă soluție se impune în privința recursului declarat de pârâta ANMDM. Astfel cum s-a arătat în considerentele de fapt și de drept anterioare, care nu vor mai fi reiterate, această autoritate este învestită să realizeze procedurile de evaluare a medicamentului și să emită decizia prin care constată îndeplinirea sau nu a condițiilor de includere în lista medicamentelor compensate. Câtă vreme intimata-reclamanta i-a adresat o astfel de cerere, iar autoritatea pârâtă nu a soluționat-o, în mod corect prima instanță a dispus obligarea acesteia la emiterea unei decizii de includere/neincludere în listă a medicamentului în discuție, obligație dispusă în limitele prevăzute de art. 18 din Legea nr. 554/2004.

În recurs, pârâta ANMDM a susținut, în esență, că nu poate proceda la analiza cererii depuse de reclamantă și nici la inițierea din oficiu a procedurii de evaluare a medicamentului, în condițiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, câtă vreme nu îi este pusă la dispoziție și documentația prevăzută de Anexa 3 din același ordin; astfel, evaluarea nu poate avea decât un caracter formal, soldată cu o soluție previzibilă de respingere. Deși invocatele dificultăți ale procedurii de evaluare par să aibă caracter serios și întemeiat, acestea nu pot invalida dreptul persoanei interesate, în speță reclamanta, de a-i fi analizată și soluționată cererea de includere în listă a medicamentului ce i-a fost recomandat de medicul curant. Nedepunerea de către reclamantă a documentației prevăzute de Anexa 3 la ordin nu conduce la concluzia unei imposibilități absolute a soluționării cererii în sens favorabil, câtă vreme, după cum rezultă din dispozițiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, ANMDM poate realiza din oficiu procedura de includere în listă a DCI-urilor compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; or, câtă vreme autoritatea are posibilitatea declanșării procedurii de oficiu, chiar în lipsa cererii DAPP și a actelor prevăzute de Anexa 3 la ordin, atunci poate derula procedura de evaluare și în situația cererii adresate de reclamantă.

Pentru aceste motive, Înalta Curte constată că recursul declarata de pârâta ANMDM este nefondat, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În concluzie, în condițiile art. 20 din Legea nr. 554/2004 și art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, va casa sentința recurată și, în rejudecare, va admite în parte cererea de chemare în judecată și va dispune obligarea doar a pârâtei ANMDM la emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică boală paget extramamară, respingând ca nefondat recursul declarat de pârâta ANMDM și menținând restul dispozițiilor sentinței, referitoare la soluția dată excepțiilor invocate și la respingerea restului pretențiilor reclamantei.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 1173 din 7 septembrie 2021, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și, rejudecând:

Admite în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să emită o decizie finală privind includerea sau neincluderea medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică BOALĂ PAGET EXTRAMAMARĂ.

Menține restul dispozițiilor sentinței atacate.

Respinge recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva aceleiași sentințe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 4 iulie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.