ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5717/2021

Ședința publică din data de 19 noiembrie 2021

Asupra recursului de față, din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

1.1 Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal la data de 05.04.2021 sub nr. x/2021, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Ribociclib (denumire comercială Kisqali), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția de contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 781 de la data de 19 mai 2021 pronunțată de Curtea de Apel București – secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal au fost respinse excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților, ca neîntemeiată, și excepția inadmisibilității, ca neîntemeiată. Pe fond, a fost admisă cererea de chemare în judecată, pe cale de ordonanță președințială, formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, fiind obligați pârâții să asigure reclamantei pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Ribociclib (denumire comercială KISQALI) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curții de Apel București.

Împotriva sentinței nr. 781 de la data de 19 mai 2021 pronunțată de Curtea de Apel București – secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal au formulat recurs Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinței atacate, iar în rejudecare respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Recursul formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului și casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

În esență, în motivare a arătat că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condițiile exercitării acțiunii civile iar această condiție trebuie îndeplinită și în procedura contenciosului administrativ

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituție publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispozițiilor ar. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale curative.

În conformitate cu prevederile art. 1 alin (l) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează și funcționează ca instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice Centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea, Ministerului Sănătății.

Atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, cu modificările și completările ulterioare, iar între acestea nu sunt enumerate atribuții "în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea intimatei reclamante, temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentul Ribociclib (DCI KISQALI).

Raportat la dispozițiile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, cu modificările și completările ulterioare, legiuitorul atribuie ANMDMR anumite competențe în domeniul tehnologiilor medicale însă îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.

Prin urmare, în conformitate cu dispozițiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare, instanța judecătorească poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluționarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În prezenta cauză, medicamentul a cărui compensare se solicită, respectiv medicamentul Ribociclib (denumire comercială Kisqali), este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Medicamentul Ribociclib (denumire comercială Kisqali) nu are prevăzută indicația terapeutică de boală paget extramamară în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicația terapeutică de boală paget extramamară în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Instanța de contencios administrativ era ținută să analizeze speța tocmai din perspectiva modului de îndeplinire de către autoritățile-convocate a atribuțiilor și competențelor legale, prevăzute, de cadrul legal relevant.

Atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniu se referă în exclusivitate la obligația instituțională de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea, indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul, programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Pentru medicamentul Ribociclib (denumire comercială Kisqali), indicația terapeutică de boală paget extramamară nu a fost emisă nicio decizie de includere și/sau; neincludere în Listă iar în aceste condiții cererea reclamantului a rămas fără obiect în contradictoriu cu subscrisa, fapt ce justifică respingerea ordonanței președințiale ca fiind lipsită de interes față de ANMDMR, potrivit dispozițiilor art. 194 lit. c) din C. proc. civ.

Astfel, este evidentă confuzia în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauza dedusă judecății, precum și faptul că, instituția este convocată în speță în mod nejustificat si fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale.

Pe cale de consecință, în speța dedusă judecății, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, având în vedere disp. art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014,

Concluzionând, asupra-acestui aspect, introducerea medicamentelor de uz uman în Lista medicamentelor compensate este consecința unui proces succesiv de proceduri administrative, în care sunt implicate mai multe autorități ale statului, printre care și ANMDMR, dar care fiecare dintre acestea își au rol și atribuții distincte, de natură a le angaja sau exclude responsabilitatea juridică procesuală. Pentru aceste considerente, a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR, cererea îndreptată împotriva acesteia urmând a fi respinsă ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasiva, neexistând raporturi obligaționale între părți prin raportare la obiectul acțiunii, iar obligarea subscrisei la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse/incluse în lista medicamentelor compensate deși nu avem atribuții în gestionarea FNUASS, excede cadrului procesual de organizare și funcționare a ANMDMR.

A mai arătat că prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul MS nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Prin urmare, văzând atribuțiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în Lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Pe fondul cererii de recurs, a susținut recurenta că, instanța de fond a apreciat în mod eronat că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, în sensul că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și art. 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece combinația de medicamente nu figurează pe Lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de boală paget extramamară.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european, dar care încă nu se află pe Lista medicamentelor compensate.

Astfel, având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță președințială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, recurenta consideră că a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

Soluția pronunțată de prima instanță nu corespunde realității de drept a speței.

Decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

La nivel de aparență, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului Ribociclib (denumire comercială Kisqali) pentru indicația de boală paget extramamară, conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât medicamentele nu figurează la data solicitării, cu indicația terapeutică de boală paget extramamară potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul-reclamant.

Combinația de medicamente nu este inclusă în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de boală paget extramamară, caz în care pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR, nici instanța de judecată nu își poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorității pârâte de a deconta medicamentului Ribociclib (denumire comercială Kisqali) pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege, așa cum prevede legislația în vigoare.

În continuare a redat documentația care trebuie depusă de solicitanți, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, conform Anexei nr. 3 din Ordinul MS nr. 861/2014.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menționate, instituite prin Ordinul MS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul MS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să se obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, în privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătății se află în transparență decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise și decontate off-label pentru diferite afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depășite.

De asemenea, în susținerea celor mai sus-precizate, a invocat hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19, articolul 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004, art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

Recursul formulat de Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, apreciind că hotărârea pronunțată este nemotivată, fiind incident motivul de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În esență, în motivare, a arătat că, în temeiul art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., prima instanță era obligată să rețină, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținute de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.

Motivarea sentinței este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente cauzei, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Instanța de fond respinge excepția lipsei calității procesuale pasive, inadmisibilității și a lipsei de obiect, invocate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, reținând că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Obiectul cererii de ordonanță președințială este obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă a medicamentului Ribociclib, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea fondului cauzei, astfel că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății.

In conformitate cu prevederile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018, modificată și completată de H.G. nr. 655/2021 prin care termenul de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 222 din 31 martie 2017, cu modificările și completări/e ulterioare, se prelungește până la finalul lunii în care se împlinesc 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii bugetului de stat pe anul 2022.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

În conformitate cu prevederile art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, modificată și completată, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Conform pct. B. AI Anexei la H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018, în vigoare la data înregistrării prezentei acțiuni, programul național de oncologie este program național de sănătate curativ finanțat din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative pentru anii 2017 și 2018 au fost aprobate prin Ordinul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 245/2017.

Potrivit dispozițiilor L. nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

În dezvoltarea motivului de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a arătat aceeași parte că soluția instanței de fond din sentința civilă nr. 781/2021 este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Astfel, instanța a reținut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanță președințială, aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acești pârâți cererea de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată.

Practic, instanța de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2021 al Curții de Apel București prin care reclamanta a solicitat includerea în Listă a medicamentului Ribociclib, astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul.

Motivarea instanței de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamanta solicită obligarea pârâților la acordarea medicamentului Ribociclib (DCI Kisqali), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%.

Art. 241 reglementează situația medicamentelor cuprinse în Listă și nu medicamentele care nu sunt incluse în listă si care pot fi acordate asiguraților.

Dreptul reclamantei nu derivă nici din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Legiuitorul a avut în vedere un pachet minimal de servicii medicale, iar potrivit art. 221 alin. (1) lit. d) din același act normativ prevede că pachetul minimal de servicii se acordă persoane/or care nu fac dovada calității de asigurat și cuprinde servicii de îngrijire a sănătății, medicamente și materiale sanitare numai în cazul urgențelor medico-chirurgicale și al bolilor cu potențial endemoepidemic, monitorizarea evoluției sarcinii și a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii de prevenție și îngrijiri de asistență medicală comunitară și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În condițiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanța de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținute de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.

Instanța a arătat că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Se poate observa că instanța de fond a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive ca urmare a faptului că au atribuții cu privire la includerea în listă a medicamentului. De reținut, este faptul ca obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, și nu includerea în listă așa cum motivează instanța.

În concluzie, în acțiunea având obiect ordonanță președințială, pârâții nu au teniei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologic, afecțiunea boală paget extramamară de care suferă reclamanta, fiind o boală oncologică.

Ministerul Sănătății, alături de ANMDMR și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și au calitate procesual pasivă numai în acțiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, și nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

A mai susținut pârâtul că Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989. prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu Ie deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Instanța de fond a făcut confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titulari diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâților se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinăm că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Astfel, raportat la speța dedusă judecății se reține că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și ari. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se eliberează prin farmacii/e aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Prin urmare, relativ la capacitatea procesuală pasivă a pârâților, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuțiile legale ale fiecărui pârât în materie.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fi cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

De asemenea, potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Ministerul Sănătății alături de ANMDMR și Guvernul României este parte în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și are calitate procesual pasivă într-o acțiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 și nici acordarea acestora către pacienți.

În mod eronat, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantei există aparența dreptului, atâta timp cât prescriptorul este medic de specialitatea oncologie medicală și cât timp s-a dovedit științific eficiența acestuia și în alte cazuri, limitarea prin lege a prescrierii medicamentului în vederea rambursării în sistemul de asigurări sociale de sănătate doar pentru anumite indicații terapeutice. Mai arată că omisiunea nejustificată a autorităților de a-i asigura reclamantei acces gratuit la tratamentul prescris de medicul curant pentru indicația sa terapeutică și imposibilitatea reclamantei de a-și asigura în continuare din fonduri proprii tratamentul, ar putea contribui iremediabil la agravarea stării sale de sănătate.

Este evident că instanța a ignorat cadrul normativ aplicabil în speță și din care reiese clar că nu există aparență de drept în favoarea reclamantei.

In analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Reclamanta nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul recurenților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentului Avastin, în regim de compensare 100%.

Modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată la alin. (7) este prevăzută la art. 2321 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau iară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

În conformitate cu prevederile art. 56 din Legea nr. 95/2006 unitățile de specialitate care implementează programe naționale de sănătate au obligația utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, precum și obligația gestionării eficiente a mijloacelor materiale și bănești și a organizării evidenței contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificației bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât și în execuția bugetului de venituri și cheltuieli. în conformitate cu prevederile art. 57 alin. (2) respectiv alin. (3) din Legea nr. 95/2006, CNAS asigură fondurile pentru finanțarea programelor naționale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

Solicitările de finanțare a programelor naționale de sănătate prevăzute la alin. (1) și (2) din art. 1a care facem referire sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităților de specialitate, care vor solicita finanțarea în funcție de realizarea indicatorilor și cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată și completată, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personal se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În temeiul prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Astfel, dispoziția instanței prin care aceasta obligă pârâții să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legate, așa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008. Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare.

Aplicarea prevederilor legale mai sus menționate a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personala, pe bază de prescripție medica/ă, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

Astfel au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989.

De data intrării in vigoare a ordinului mai sus menționat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor Ia medicamente in sistemul de asigurări sociale de sănătate luând in calcul o serie de criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum și costurile terapiei. Autoritatea centrală are obligația de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat pentru anul 2020 astfel încât să fie asigurat în mod sustenabil dreptul Ia sănătate pentru toate persoanele asigurate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

Potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Ribociclib, diagnosticul de "boală paget extramamară" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Potrivit protocolului RCP emis de către deținătorul autorizației de punere pe piață B., Ribociclib (DCI Kisqali) este indicat pentru tratamentul femeilor aflate în post – menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi și expresie negativă pentru receptorii 2 neu al factorului de creștere epidermică ca terapie hormonală inițială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absența crizei viscerale simptomatice cu implicații majore asupra prognosticului vital pe termen scurt.

Pentru indicația terapeutică de deținătorii de APP (Autorizație de Punere pe Piață) nu au depus solicitare în vederea evaluării medicamentului Ribociclib (DCI Kisqali).

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Așadar, potrivit prevederilor OMS nr. 861/2014 numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a afișat pe site-ul propriu, în spațiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014.

Criteriile pentru includerea, includerea condiționată respectiv neincluderea în listă sunt prevăzute în anexa nr. 2 la OMS nr. 861/2014.

Pentru asigurarea cadrului legislativ care să permită încheierea acestor contracte a fost aprobată Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare și pentru modificarea unor acte normative.

În acest mod, s-a avut în vedere stabilirea de măsuri care să asigure accesul continuu al persoanelor asigurate la medicamente pentru afecțiuni în stadii evolutive de boală pentru care în prezent nu există alternativă terapeutică, în contextul implementării unei liste de medicamente care să răspundă acestor cerințe prin raportare la fondurile alocate cu această destinație.

Ulterior, a mai arătat pârâtul că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Ribociclib (DCI Kisqali).

Prin acordarea medicamentului Ribociclib (DCI Kisqali) în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor Ia asigurările de sănătate.

Potrivit art. 6 alin. (1) C. proc. civ., orice persoană are dreptul la judecarea cauzei sale în mod echitabil, în termen optim si previzibil, de către o instanță independenta, imparțială și stabilită de lege. In acest scop, instanța este datoare să dispună toate măsurile premise de lege și să asigure desfășurarea cu celeritate a judecății.

Potrivit art. 7 C. proc. civ., procesul civil se desfășoară în conformitate cu dispozițiile legii și judecătorul are îndatorirea de a sigura respectarea dispozițiilor legii privind realizarea drepturilor și îndeplinirea obligațiilor părților din proces.

Legalitatea constituie o cerință obiectivă într-un stat de drept, precum și o garanție a desfășurării în condiții optime a mecanismului de înfăptuire a justiției, întrucât excede arbitrariul și lipsa de previzibilitate.

Orice măsură dispusă de instanță în cadrul procesului trebuie să se întemeieze pe prevederile legale incidente, în caz contrar hotărârea fiind susceptibilă de a fi desființată în căile de atac.

Este evident că instanța de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunțarea soluției făcând abstracție de apărările părților și de legislația în vigoare aplicabilă în prezenta cauză.

Având în vedere cele reținute de către instanța de fond, soluția instanței este dată cu subiectivul evidențiat mai sus, excluzând toate prevederile legale incidente în cauză și invocate de către pârâți.

Față de starea de fapt potrivit căreia medicamentul Ribociclib (DCI Kisqali) nu se găsește în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România si nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecțiunea de care suferă reclamanta se face off-lebel, respectiv este utilizat fără respectarea indicațiilor, iar în acest caz medicii și pacienții, dar și instanța de judecată își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Utilizarea unui medicament off-lebel, respectiv fără respectarea indicațiilor terapeutice este reglementată la art. 73 ultimul alineat din DIRECTIVA 2001/82/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN SI A CONSILIULUI.

Este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit.

Fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul ei special, pentru asigurarea dreptului la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament diferențiat.

In concluzie, pentru aceste motive, a solicitat admiterea prezentului recurs, casarea sentinței civile nr. 781/2021 pronunțată de Curtea de Apel București și rejudecând cauza, să respingeți cererea de ordonanță președințială.

Recursul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate

Împotriva sentinței civile nr. 781/19.05.2021 a Curții de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a declarat recurs Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând admiterea căii de atac, iar în rejudecare respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În esență, în motivare, a arătat că soluția primei instanțe este nelegală și netemeinică, hotărârea pronunțată fiind dată cu aplicarea greșită a legii, instanța neținând cont de dispozițiile legale în materie specifice asigurărilor sociale de sănătate si de starea de fapt reala, dovedită cu înscrisurile depuse la dosarul cauzei.

A susținut recurenta faptul că CNAS nu are nicio atribuție în ceea ce privește acordarea și decontarea unor medicamente pentru indicații terapeutice NEAUTORIZATE de către Agenția Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83 si Directivei 89/105.

A arătat aceeași parte că EXTINDEREA INDICAȚIEI UNUI MEDICAMENT, așa cum este cazul medicamentului în litigiu, adică EXTINDEREA utilizării unui medicament si la alte afecțiuni decât cele deja autorizate de punere pe piață se realizează pe baza evaluării acestei afecțiuni/patologii pentru medicamentul respectiv, care să fi demonstrat eficacitate și siguranță și care să fi fost inclusă, la solicitarea exclusivă a deținătorului de punere pe piață, în Rezumatul Caracteristicilor Produsului revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului.

Deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a autorizat indicația terapeutică specificată de reclamantă, iar această indicație nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic.

A criticat faptul că instanța de fond a realizat numai aplicarea art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările si completările ulterioare și nu a făcut aplicarea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

Astfel, instanța de fond nu a reținut că este contrară legii evaluarea din oficiu a medicamentului pentru indicația specificata de reclamantă, care este neautorizată.

Pe fondul cererii de recurs, a arătat că în cauza de față, prima instanță, în mod eronat, a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare, atât a legislației interne, a asigurărilor sociale de sănătate, cât și a normelor de drept europene, de vreme ce nu a înțeles că tratamentul cu medicamentul Ribociclib (DCI Kisqali) se acordă în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, numai cu respectarea prevederilor legale, europene și naționale.

Instanța de fond a eludat prevederile aplicabile sistemului public de asigurări sociale de sănătate, respectiv prevederile art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare și nu a avut în vedere faptul ca, sistemul riguros de farmacovigilența de la nivel național s-a raportat la cel stabilit la nivelul U.E. cu scopul DE A EVALUA un medicament NUMAI după ce acesta este AUTORIZAT, potrivit legii.

O altă critică adusă sentinței civile de la fond are în vedere faptul că prima instanță nu a realizat o analiză corectă a cauzei și nu luat în considerare faptul că, legiuitorul român a reglementat expres în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prin prevederile art. 241, art. 242 si art. 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, coroborate cu dispozițiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, dispozițiile art. 3 alin. (1) si (2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/S00/20081, cu modificările si completările ulterioare, ș dispozițiile Anexei 1, art. 1 lit. I) din Ordinul ministrului sănătății si la președintelui CNAS nr. 86-1/2014, cu modificările si completările ulterioare, faptul că asigurații din sistemul public de asigurări sociale beneficiază de medicamente numai pe bază de prescripție medicală.

Instanța de fond nu a analizat și nu a interpretat în mod legal si corect cadrul normativ european și național incident speței și nu a constatat faptul că, pentru a putea fi acordat și decontat în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate medicamentul în litigiu și pentru afecțiunea de care suferă intimata reclamantă ar fi trebuit depusă o cerere, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, la Agenția Europeană a Medicamentului de către de