ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5555/2023

Ședința publică din data de 23 noiembrie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei.

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, la data de 07.12.2022, sub nr. x/2022, reclamantul A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând instanței: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică neurofibromatoză cu meningion cerebral, iar în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 119 din 3 martie 2023, pronunțată în dosarul nr. x/2022, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele:

"Respinge excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Respinge excepțiile lipsei calității procesuale pasive, invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiate.

Respinge excepția lipsei plângerii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

Respinge excepția inadmisibilității cererii de chemare în judecată, invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiată.

Respinge excepția inadmisibilității cererii de chemare în judecată din perspectiva stabilirii răspunderii solidare în sarcina pârâților invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

Respinge excepția inadmisibilității petitului subsidiar al cererii de chemare în judecată, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

Admite excepția prematurității cererii de chemare în judecată, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, și în consecință:

Admite în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A. împotriva pârâtului Ministerul Sănătății și obligă pârâtul la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Respinge restul pretențiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv petitul principal ca urmare a admiterii excepției prematurității și ca nefondat."

Împotriva sentinței de fond menționate la pct. 2 al acestei decizii a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătății, invocând în drept dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 și pct. 8 din C. proc. civ.

În dezvoltarea primului motiv de recurs a arătat că instanța de fond a admis capătul doi de cerere în mod greșit și l-a obligat să adopte ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cu depășirea puterii judecătorești.

Astfel, motivul de nelegalitate invocat reglementează situația depășirii de către instanțe a atribuțiilor puterii judecătorești, prin aceasta înțelegându-se incursiunea autorității judecătorești în sferele celorlalte puteri ale Statului, cum este cea legislativă sau executivă, instanța săvârșind acte ce intră în atribuțiile altor organe aparținând altei autorități constituite în stat.

A considerat recurentul că prima instanță era obligată să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în Listă, dar în prezenta cauză procedura respectivă nu a fost parcursă. Totodată, trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea sa la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, întrucât nu există nicio prevedere legală care să-i impună emiterea unui astfel de ordin, iar adoptarea acestuia excedează prevederilor Legii nr. 95/2006, astfel că instanța de fond și-a depășit atribuțiile. În plus, faptul că există un proiect de ordin în transparență decizională nu obligă instituția publică să îl și adopte, ținând cont de prevederile art. 13 și art. 77 din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative și de prevederile art. 241-243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, prevederi ce sunt în contradicție cu finalitatea dispozițiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

Proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului a fost elaborat în baza dispozițiilor art. 241-243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, însă nu s-a ajuns la concluzia că aceste prevederi sunt în contradicție cu finalitatea dispozițiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

De asemenea, având caracterul unui act administrativ normativ, ordinului în discuție îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Astfel, ținând cont de prevederile art. 13 lit. b) și art. 77 din Legea nr. 24/2000, "proiectul de act normativ, întocmit pe baza unui act de nivel superior, nu poate depăși limitele competenței instituite prin acel act și nici nu poate contraveni principiilor și dispozițiilor acestuia", iar "ordinele cu caracter normativ se emit numai pe baza și în executarea legilor, a hotărârilor și a ordonanțelor Guvernului".

Față de dispozițiile art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, Ministerul Sănătății are funcția de reglementare a domeniului de competență, cu respectarea ierarhiei actelor normative, astfel că ordinele emise de ministrul sănătății au caracter de subsidiaritate față de Legea nr. 95/2006, care nu prevede nicio obligație în sarcina sa de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor. Prin urmare, un astfel de ordin contravine art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Recurentul a susținut și incidența prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arătând că procedura prealabilă prevăzută de Legea nr. 554/2004 constituie o condiție de admisibilitate a acțiunii în contencios administrativ, înscriindu-se în categoria regulilor de procedură conform art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

Art. 1 și art. 8 din Legea contenciosului administrativ dispun că instanța de contencios administrativ poate fi sesizată pentru anularea în tot sau în parte a unui act administrativ sau pentru a se denunța nesoluționarea în termen a unei cereri, respectiv refuzul nejustificat de soluționare a cererii, prin obligarea autorității publice la emiterea actului administrativ sau la efectuarea operațiunii administrative.

Or, în prezenta cauză, nu este vorba doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci și de lipsa unei cereri inițiale, impusă de chiar definiția refuzului nejustificat, de natură a declanșa întreaga procedură reglementată de Legea nr. 554/2004, lipsă ce atrage inadmisibilitatea cererii de chemare în judecată.

În ceea ce privește pretenția subsidiară privind obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, a arătat că soluția este impusă de aceleași constatări asupra absenței vreunei dovezi certe că medicamentul solicitat folosește afecțiunii medicale a reclamantului și că adoptarea unui act în sensul menționat este un aspect de oportunitate, care ține exclusiv de aprecierea emitentului care, la rândul său, este ținut de respectarea procedurii prevăzute de lege și a politicii bugetare a Guvernului.

Așadar, nu poate fi pus în discuție un refuz nejustificat al Ministerului Sănătății, acesta fiind în imposibilitatea adoptării ordinului impus de limitele cadrului legislativ aplicabil litigiului, iar reclamantul nu suportă în mod real o vătămare în sensul art. 1 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.

A mai precizat că în cursul anilor 2020-2022, la nivelul Ministerului Sănătății nu au fost inițiate discuții referitoare la modificările legislative la nivel de lege și hotărâre de Guvern, astfel încât să se asigure cadrul legal pentru aprobarea și prescrierea medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Totodată, ordinul privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, având caracterul unui act administrativ normativ, îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

A invocat și în susținerea acestui motiv de recurs prevederile art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ și a considerat că Ministerul Sănătății a creat cadrul legal intern, în conformitate cu prevederile art. 12 și art. 13 din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011, neputând fi obligat pe cale judiciară la adoptarea unor măsuri legislative la care nici legislația europeană nu obligă.

În dezvoltarea cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. recurentul a susținut că hotărârea de fond a fost dată cu încălcarea prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Astfel, ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza dispozițiilor art. 241-243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, prevederi legale aflate în contradicție cu finalitatea dispozițiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

Având în vedere cadrul legislativ incident în domeniu, este evident că medicamentul a cărei includere în listă o solicită intimatul-reclamant nu este autorizat pentru indicația sa terapeutică, fiind utilizat doar off-label. Atât timp cât Agenția Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea indicației terapeutice menționate în prospectul medicamentului și având în vedere că orice medicament are și reacții adverse, a subliniat recurentul că în aceste situații medicii și pacienții își asumă riscul asupra reacțiilor adverse, periculoase pentru reclamant în contextul diagnosticului.

De asemenea, având în vedere lipsa indicației terapeutice pentru această indicație terapeutică, a menționat că pentru medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu poate fi elaborat protocol terapeutic.

În final a citat prevederile art. 241-243

2

din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a concluzionat în sensul că nu poae fi pus în discuție un refuz nejustificat al Ministerului Sănătății, acesta fiind în imposibilitatea adoptării ordinului impus de limitele cadrului legislativ aplicabil litigiului, iar reclamantul nu suportă o vătămare întrucât, deși nu poate fi negat dreptul acestuia la sănătate și la viață, acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Părțile intimate nu au depus întâmpinări în faza procesuală a recursului.

II. Soluția instanței de recurs.

Analizând sentința recurată în raport de criticile invocate în recurs și dispozițiile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că recursul pârâtului Ministerul Sănătății este nefondat și îl va respinge pentru considerentele ce succed.

Demersul judiciar al intimatului-reclamant vizează, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicația terapeutică "neurofibromatoză cu meningion cerebral", iar în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prima instanță, apreciind că sunt întemeiate susținerile reclamantului formulate în teza subsidiară, i-a admis în parte cererea de chemare în judecată împotriva pârâtului Ministerul Sănătății și l-a obligat pe pârât să adopte ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Totodată, a respins restul pretențiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu ceilalți pârâți, respectiv petitul principal ca urmare a admiterii excepției prematurității și ca nefondat.

Ministerul Sănătății a criticat soluția primei instanțe de admitere în parte a acțiunii reclamantului, clamând incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 și pct. 8 din C. proc. civ.

1.1. Cât privește cazul de casare reglementat la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., instanța de control judiciar constată că incidența acestuia nu poate fi reținută.

A susținut recurentul că prima instanță l-a obligat, cu depășirea puterii judecătorești, să adopte ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, apreciind că s-a produs o incursiune a autorității judecătorești în sferele celorlalte puteri ale Statului, instanța săvârșind acte ce intră în atribuțiile altor organe aparținând altei autorități constituite în stat.

În opinia părții recurente, instanța era obligată să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în Listă, dar în prezenta cauză procedura respectivă nu a fost parcursă. Totodată, trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea sa la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei, întrucât nu există nicio prevedere legală care să-i impună emiterea unui atare ordin, iar adoptarea acestuia excedează prevederilor Legii nr. 95/2006, astfel că instanța de fond și-a depășit atribuțiile.

Din această perspectivă, Înalta Curte reține că, în dreptul procesual civil, depășirea atribuțiilor puterii judecătorești poate fi considerat și ca exces de putere ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separației puterilor în stat, prin imixtiunea instanțelor judecătorești fie în atribuțiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătorești.

De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituțională și interesul public, instanța judecătorească exercitând funcțiile puterii judecătorești peste limitele statornicite prin Constituție. În plus, este de observat că depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor.

Pe de altă parte, în cazul încălcării sau aplicării greșite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii grave ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material.

Înalta Curte apreciază că în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește, așa cum s-a arătat, nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație ce nu se regăsește în prezenta cauză.

În realitate, recurentul-pârât a invocat, subsumat acestui caz de casare, argumente referitoare la încălcarea cadrului normativ incident în materie, din perspectiva obligării sale la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului raportat la situația de fapt stabilită, critici care se circumscriu însă prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Or, față de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanță a soluționat cauza cu respectarea prevederilor legale incidente în materie, conform limitelor impuse de lege, analizând cauza exclusiv din perspectiva atribuțiilor autorității publice pârâte față de petitul subsidiar al acțiunii reclamantei, aspect ce nu poate fi însă considerat o încălcare a atribuțiilor puterii judecătorești, astfel cum pretinde Ministerul Sănătății.

1.2. Din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. recurentul a susținut, în esență, că soluția de respingere a excepției lipsei procedurii prealabile este nelegală în contextul normativ reliefat, reprezentat de prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, de cele ale Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și ținând cont de Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, în contextul în care reclamantul nu s-a adresat pârâților cu o cerere în legătură cu solicitarea ce face obiectul cauzei de față și în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate.

Or, din modul în care a fost dezvoltat acest motiv de nelegalitate, reiese că susținerile formulate de parte nu se încadrează în prevederile de la pct. 5, ci în acelea de la pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., întrucât vizează o pretinsă aplicare greșită a dispozițiilor legale incidente în raport de situația de fapt stabilită.

Contrar susținerilor recurentului și în acord cu opinia instanței de fond, al cărei raționament îl împărtășește, Înalta Curte reține că obiectul acțiunii de față îl constituie refuzul pretins nejustificat al pârâților de a da curs cererii intimatului-reclamant privind includerea pe lista medicamentelor compensate, a medicamentului recomandat acestuia pentru afecțiunea de care suferă, fiind circumscris astfel dispozițiilor art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora: "(.....). De asemenea se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluționarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri, precum și prin refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim. (.....)."

Atunci când refuzul rezolvării unei cereri este exprimat în scris, adresa de răspuns transmisă petiționarului nu este un act administrativ tipic, ci își păstrează natura juridică de act administrativ asimilat, potrivit art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, ce poate fi atacat în condițiile art. 8 alin. (1) teza a II-a din lege, fără a fi necesară îndeplinirea procedurii prealabile. De asemenea, dacă în cazul nesoluționării în termenul legal a unei solicitări nu se poate vorbi de un înscris, în cazul refuzului nejustificat, deși există un înscris ce conține exprimarea explicită a autorității de a nu soluționa cererea, valabilitatea acestuia este analizată în cadrul acțiunii prin care persoana vătămată solicită obligarea autorității la efectuarea prestației ce i-a fost refuzată.

În aceste situații, obiectul acțiunii în contencios administrativ vizează un refuz nejustificat în sensul art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, iar îndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004 nu reprezintă o condiție obligatorie pentru ca partea să acceadă la procedura judecătorească și nu poate reprezenta un fine de neprimire al acesteia.

În speță, intimatul-reclamant a făcut dovada că s-a adresat autorităților pârâte cu o cerere în sensul celor solicitate prin acțiunea introductivă, însă nu rezultă că acestea i-ar fi răspuns în termenul legal de 30 de zile.

Prin urmare, în mod corect a reținut prima instanță incidența dispozițiilor art. 7 alin. (5) din Legea nr. 554/2004 conform cărora, în cazul prevăzut la art. 2 alin. (2) din aceeași lege, nu este necesară procedura prealabilă, pronunțând soluția de respingere a excepției lipsei procedurii prealabile cu respectarea normelor legale aplicabile.

1.3. Analizând sentința de fond din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și sub aspectul soluției pronunțate asupra petitului subsidiar al cererii de chemare în judecată, ce face obiectul prezentului recurs, Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile recurentului-pârât sunt nefondate.

În esență, recurentul a susținut că urmarea soluției pronunțate prima instanță l-a obligat să încalce prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, întrucât ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza prevederilor art. 241-243 din legea menționată, norme care, în realitate, sunt în contradicție cu finalitatea dispozițiilor din proiectul de ordin privind constituirea Comisiei. Astfel, având în vedere lipsa indicației terapeutice pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, a precizat că pentru medicamentul solicitat de parte nu poate fi elaborat protocol terapeutic.

În concluzie, a arătat că nu poate fi pus în discuție un refuz nejustificat al său de soluționare a cererii intimatului-reclamant, fiind în imposibilitatea adoptării ordinului impus de limitele cadrului legislativ aplicabil litigiului, iar titularul cererii nu suportă în mod real o vătămare în sensul art. 1 din Legea nr. 554/2004.

Înalta Curte reține că pentru decontarea medicamentului solicitat de intimatul-reclamant, în sistem off-label, nu există în prezent un cadru legal care să permită examinarea și aprobarea unei astfel de cereri de decontare a medicamentelor sau combinațiilor de medicamente administrate off-label, pentru care nu există alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt depășite.

În acord cu prima instanță, Înalta Curte constată că potrivit atribuțiilor sale legale, Ministerul Sănătății avea obligația pozitivă de a elabora un ordin în acest sens, cu atât mai mult cu cât alternativele terapeutice pentru diverse boli sau manifestări actuale ale acestora sunt depășite sau există medicamente pentru unele boli, dar care au eficiență și în tratarea afecțiunilor sau formelor atipice pentru care nu există stabilită o alternativă terapeutică. De altfel, așa cum a susținut reclamantul, în cursul anului 2018 Ministerul Sănătății a început demersurile în sensul precizat, elaborând un proiect de ordin ce a fost publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro, însă nu a fost adoptat pentru ca o solicitare precum cea din prezenta cauză să poată fi legal examinată și aprobată.

Așadar, obligația pozitivă a Ministerului Sănătății în sensul precizat rezultă, în mod indubitabil, atât din începerea și nefinalizarea demersurilor anterior arătate, cât și din prevederile legale ce reglementează atribuțiile și scopul urmărit de organizarea și funcționarea acestei autorități centrale în domeniul sănătății publice.

Astfel, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmând a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică.

Totodată, dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Printre atribuțiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătății se regăsesc următoarele: elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, acțiuni prioritare desfășurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică și, totodată, elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare; coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local; evaluează și monitorizează starea de sănătate a populației, ia măsuri pentru îmbunătățirea acesteia și informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendințele de evoluție și despre măsurile de îmbunătățire a acestora.

De asemenea, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Dispoziții similare cuprinde și OMS nr. 1030/2018 care detaliază punctul 1 al art. 4 din H.G. nr. 144/2010 și arată la punctele 67-71 din art. 5 că acest minister "aprobă strategia programelor naționale de sănătate, parte integrantă a strategiei naționale de sănătate, aprobă normele metodologice de realizare a programelor naționale de sănătate publică, aprobă normele metodologice de realizare a programelor naționale curative elaborate de CNAS, realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea, controlul implementării programelor naționale de sănătate publică."

Tot în justificarea obligației pozitive a Ministerului Sănătății de a elabora un ordin în sensul arătat sunt relevante și prevederile art. 22 din Constituția României, conform cărora: "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", precum și cele cuprinse la art. 34 din legea fundamentală, în care s-a statuat că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat.(2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice.(3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Și articolul 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că: "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege", în Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale se stipulează, la art. 12, că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluții fiind încurajate Comisia și statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

De altfel, așa cum s-a arătat în considerentele acestei decizii, inclusiv actele din legislația națională de reglementare a atribuțiilor autorităților pârâte cu competențe în domeniul sănătății populației prevăd în sarcina acestora obligația luării unor măsuri menite să preîntâmpine o eventuală stare de pasivitate în elaborarea și implementarea strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației. Prin urmare, Statului îi revine obligația de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

În speță, în condițiile în care pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant nu există alternativă terapeutică, iar folosirea medicamentului off-label asigură acestuia, conform probatoriului administrat, o stare de sănătate acceptabilă și implicit supraviețuirea, neelaborarea cadrului legal necesar examinării și aprobării unei cereri de decontare off-label echivalează cu neîndeplinirea obligațiilor pozitive impuse de textele de lege anterior evocate și încălcarea drepturilor părții reclamante. Aceasta întrucât elaborarea și adoptarea unui ordin pentru decontarea medicamentelor off-label ține de politica de sănătate publică și presupune crearea unui mecanism care să asigure examinarea unor cereri având acest obiect, iar în caz de aprobare, a unui mecanism prin care se realizează decontarea efectivă, un atare act normativ fiind imperios necesar a fi elaborat în aplicarea dispozițiilor legale incidente în domeniu.

În aceste condiții, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate și că nu sunt întrunite motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 și pct. 8 din C. proc. civ., sentința de fond fiind dată cu respectarea atribuțiilor puterii judecătorești și pronunțată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile, precum și cu interpretarea și aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondat recursul și va menține sentința de fond atacată.

Pentru considerentele expuse la pct. II.1. din prezenta decizie, nefiind identificate motive de casare care să determine reformarea soluției primei instanțe, Înalta Curte, în baza art. 496 alin. (1) din C. proc. civ. raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondat recursul pârâtului și va menține sentința de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 119 din 3 martie 2023 a Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 23 noiembrie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.