ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2998/2022

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația adenocarcinom de glandă pituitară și în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința nr. 226/2021 din 21 decembrie 2021 a Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal au fost respinse excepțiile lipsei plângerii prealabile și prematurității acțiunii invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României, inadmisibilității capătului doi de cerere invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății și excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a fost admisă în parte acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a fost obligată pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică adenocarcinom de glandă pituitară și a respins în rest acțiunea.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței nr. 226/2021 din 21 decembrie 2021 a Curții de Apel Alba Iulia, secția contencios administrativ și fiscal pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate. 3. 1 Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin memoriul de recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și în rejudecare, admiterea excepției prematurității acțiunii, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea, în tot, a cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată în ceea ce privește acțiunea formulată în contradictoriu cu Ministrul Sănătății. Consideră că în mod greșit instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, întrucât, în conformitate cu Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, unica persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, persoana fizică, asigurat, așa cum este reclamanta, neavând această posibilitate. Prin urmare, în speță nu este îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, așa cum este reglementată aceasta de art. 36 din C. proc. civ., raportul juridic litigios stabilindu-se numai între deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului și autoritățile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014. De asemenea, critică soluția primei instanțe sub aspectul respingerii excepției prematurității acțiunii, prin raportare la dispozițiile Legii nr. 95/2006 și ale Ordinului nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiilor de evaluare a tehnologiilor medicale, susținând că Ministerul Sănătății nu poate include medicamentul Bazacizumab în Listă pentru indicația terapeutică adenocarcinom de glandă pituitară în lipsa deciziei de includere a ANMDMR. Consideră că reclamanta a invocat pur formal refuzul nejustificat al pârâților de a soluționa cererea adresată acestora, întrucât o atare manifestare de voință a instituțiilor pârâte nu numai că nu a fost exprimată anterior sesizării instanței, dar nici nu putea obiectiv să fie manifestată. Totodată, apreciază recurentul că nu este justificată calitatea sa procesuală pasivă, atribuțiile sale fiind expres reglementate de Legea nr. 95/2006 republicată, cu modificările și completările ulterioare, printre acestea nefiind nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Între reclamantă și Ministerul Sănătăți nu există niciun fel de raporturi juridice din care să poată izvorî drepturi sau obligații reciproce, întrucât Ministerul nu are nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament, nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale și nu are competență și temei legal pentru acordarea și decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piață, nici la nivel european nici la nivel național. În continuare, recurentul a reiterat apărările de la fond, solicitând casarea, în parte a sentinței și în rejudecare admiterea excepțiilor invocate și respingerea în tot a cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată. 3.2 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a criticat hotărârea din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive, a lipsei de interes actual a cererii iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată. Critica recurentei are în vedere faptul că instanța nu a luat în considerare conținutul supletiv al dispozițiilor art. 8 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 816/2014, dispoziții a căror aplicabilitate este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, de prezența, în primul rând a indicației terapeutice reclamante în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce în cazul absenței acesteia la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului. Totodată, a precizat că așa cum rezultă din dispozițiile Legii nr. 134/2019 și ale Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, printre atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua off label sau de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. În raport cu actele normative incidente în cauză, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, mecanisme ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de guvern și doar a medicamentelor a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului. Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competențelor statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor de asigurări de sănătate. Organizarea și gestionarea serviciilor de sănătate, precum și alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competență a statelor membre. Astfel, art. 4 din Directiva 2001/83 și art. 1 paragraf 2 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului subliniază că dispozițiile acestor instrumente nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale. În susținerea acestor motive invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19, în care se stipulează că: "În această privință, este necesar să se sublinieze că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept metodă satisfăcătoare în sensul articolului 3 alin. (1) lit. b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie autorizat în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeași afecțiune orfană ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată".

Apărările formulate în recurs Intimații nu au depus întâmpinare cu privire la recursurile formulate.

Procedura de soluționare a recursurilor În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și alin. (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 28 martie 2022, s-a fixat termen de judecată la data de 25 mai 2022, în ședință publică, cu citarea părților. II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate, pentru următoarele considerente: Intimata-reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația adenocarcinom de glandă pituitară. Prima instanță a respins excepțiile lipsei plângerii prealabile și prematurității acțiunii invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României, excepția inadmisibilității capătului doi de cerere invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății și excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; a admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A. și a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică adenocarcinom de glandă pituitară, respingând în rest acțiunea. Învestită cu soluționarea cererilor de recurs formulate de intimații Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate. În susținerea motivelor de recurs, deși recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ., acesta nu a dezvoltat critici care să poată fi subsumate caz de casare reglementat de pct. 6, susținerile sale referitoare la faptul că instanța de fond a interpretat și aplicat greșit dispozițiile legale când a respins excepțiile prematurității acțiunii și lipsei calității procesuale active a reclamantei putând fi încadrate la pct. 5 al art. 488 C. proc. civ., din perspectiva căruia urmează a fi analizare. Sub acest aspect, Înalta Curte constată că în mod corect prima instanță a respins excepția prematurității acțiunii, justificată de pârât prin prisma inexistenței unei decizii a ANMDMR de includere a medicamentului în discuție în Listă. Dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 stabilesc: "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului." Este adevărat că procedura reglementată prin legislația secundară respectiv prin Ordinul nr. 861/2014 stabilește prin art. 6 alin. (2) faptul că "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii", însă, aceasta reprezintă doar o etapă a întregii proceduri. În cauză, reclamanta a chemat în judecată în calitate de pârât, alături de Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății, solicitând obligarea fiecăruia dintre pârâți la realizarea atribuțiilor care le revin în cadrul procedurii de includere în listă a medicamentului. În consecință, având în vedere că este în discuție o procedură care se derulează în mai multe etape iar fiecare dintre acestea revin în competența unor pârâți diferiți nu se poate considera că cererea care privește atribuțiile unui pârât, plasate într-o etapă ulterioară a procedurii, este o cerere prematură, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării Lisei prin hotărâre, pe baza listei aprobate, revenind structurilor CNAS competența în legătură cu decontare medicamentelor. Cât privește critica referitoare la greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei se constată că și aceasta este nefondată. Calitatea procesuală este una dintre condițiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acțiunii civile. Conținutul acestei noțiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond". În consecință, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanțial dedus judecății. Potrivit doctrinei, calitatea procesuală presupune existența unei identități între persoana reclamantului și cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum și între persoana chemată în judecată (pârâtul) și cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecății (calitate procesuală pasivă). Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanței de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim și repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât și public." Art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 prevede că se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri. Reclamanta este o persoane diagnosticată cu adenocarcinom de glandă pituitară căreia medicul curant i-a recomandat tratamentul cu medicamentul Bevacuzumab (denumirea comercială Avastin). Existența procedurii reglementate de Ordinul Ministerului sănătății nr. 861/2014 care stabilește că cererea pentru includerea în lista a unui medicament este formulată de către deținătorul autorizației de punere pe piață nu exclude posibilitatea unei alte persoane care justifică un interes de a realiza un astfel de demers. O atare concluzie se impune și în raport de prevederile pct. II pct. 3 1 din Metodologia de evaluare 3 1 aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, prevederi care stabilesc: În cazul în care instanța judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii și va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin." Recurentul a mai susținut că Ministerului Sănătății nu are calitate procesuală pasivă în speța de față. Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale. Prin urmare, criticile aduse de recurentului-pârât sentinței recurate sunt nefondate. Prin ultimul motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. recurenta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a susține încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material din perspectiva obligării sale de a iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Avaslin (Bevacizumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică de adenocarcinom de glandă pituitară. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța, deși a recurs la textele de lege aplicabile speței, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit. În cauza de față acest motiv nu este incident, având în vedere că interpretarea pe care prima instanță a dat-o dispozițiilor legale este corectă. Astfel, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)." Or, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, în mod corect prima instanță a apreciat că recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior. Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge critica recurentei-pârâte conform căreia nu se poate reține o pasivitate a acesteia întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație. De asemenea, relevante sunt și dispozițiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 potrivit cărora: "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin." Într-adevăr, Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă), însă legislația națională de transpunere a Directivei, precum și dispozițiile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5 1 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat, Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI. Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al directivei, prima instanță a reținut în mod corect că statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care DAPP învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDM, competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere. Totodată, Înalta Curte constată că în cauza de față nu sunt incidente dispozițiile Hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-649/19, atât timp cât prin hotărârea primei instanțe s-a dispus "să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică adenocarcinom de glandă pituitară". Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor legale incidente în speță.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiilor art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ca nefondate.