ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1433/2023

Ședința publică din data de 14 martie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal în data de 14.03.2022 sub nr. x/2017, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Infliximab (denumire comercială Remicade) pentru indicația terapeutică Boala Behcet.

În subsidiar, reclamantul a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 94 din data de 15 iunie 2022 a Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal s-a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a fost respins capătul de cerere privind includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Infliximab (denumire comercială Remicade) pentru indicația terapeutică Boala Behcet față de această pârâtă, ca fiind formulat împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

S-au respins celelalte excepții formulate în cauză.

S-a admis în parte acțiunea și în consecință:

S-a respins ca nefondat capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Infliximab (denumire comercială Remicade) pentru indicația terapeutică Boala Behcet, formulat de reclamant în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

A fost obligat pârâtul Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Împotriva sentinței menționate la pct. 2 a formulat recurs pârâtul Ministerul Sănătății invocând nelegalitatea acesteia pentru considerentul că a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.) precum și cu depășirea de către instanță a atribuțiile puterii judecătoresti (art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.).

Referitor la motivul de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) art. 4 din C. proc. civ., s-a arătat că instanța de fond era obligată să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, or această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauza.

S-a precizat că în urma consultărilor avute cu reprezentații instituțiilor implicate s-a concluzionat că proiectul de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparența decizională.

Totodată, a arătat recurentul că nu există nicio reglementare legală care să prevadă obligativitatea adoptării de către o instituție publică, în speță Ministerul Sănătății a unui ordin după ce acesta a fost pus în procedura de transparență, iar o instanță de judecată nu poate obliga o autoritate publică să adopte un anumit act cu caracter normativ, depășindu-se astfel atribuțiile puterii judecătorești, care este chemată să se pronunțe doar asupra legalității unui astfel de act normativ.

În ceea ce privește medicamentul cu DCI Infxeximab(Remicade) s-a arătat că acesta se regăsește în Sublista C - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%; Secțiunea CI - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în tratamentul ambulatoriu al unor grupe de boli în regim de compensare 100% din prețul de referință.

S-a menționat că deținătorii de APP (Autorizație de Punere pe Piață) nu au depus solicitare de evaluare a medicamentului cu DCI Infliximab(Remicade) pentru indicația terapeutică boala Behcet.

Cu privire la etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicită includerea în "Listă" s-a arătat că după ce solicitantul depune la autoritatea competentă o cerere însoțită de documentația completă pentru susținerea cererii, medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data primirii documentației complete pentru susținerea cererii. Autoritatea competentă publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice și rapoartele finale de evaluare și comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor și a metodologiei prevăzută de ordinul mai sus menționat. În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR), propune Ministerului Sănătății "Lista" care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Pentru motivele expuse în conținutul cererii de recurs, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 din C. proc. civ. s-a solicitat, admiterea recursului, casarea hotărârii atacate, iar, în rejudecare, respingerea cererii.

Intimații nu au formulat întâmpinări în cauză.

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este întemeiat, pentru următoarele considerente:

Argumente de fapt și de drept relevante

Reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008,în regim de compensare 100% a medicamentului Infliximab (denumire comercială Remicade) pentru indicația terapeutică Boala Behcet Lista medicamentelor compensate a medicamentului Infliximab (denumire comercială Remicade) pentru indicația terapeutică Boala Behcet.

În subsidiar, reclamantul a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau ta contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor ce se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Având în vedere faptul că în cauză nu a fost parcursă procedura de evaluare a medicamentului Infliximab (denumire comercială Remicade), nefiind emisă o decizie de extindere a indicațiilor terapeutice a respectivului medicament, curtea de apel a apreciat că solicitarea reclamantului de includere a acestuia în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 este vădit neîntemeiată.

Însă, în ceea ce privește capătul subsidiar de cerere, s-a reținut că pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off-label" a medicamentelor recunoscând astfel dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

Constând că acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial, iar aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului este condiționată de adoptarea unui Ordin de către Ministerul Sănătății și că reclamantul invocă și dovedește existența unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menționate în proiectul de Ordin, raportat și la obligația statului de a ocroti dreptul la viață al cetățenilor săi, curtea de apel, în conformitate cu art. 8 și 18 din Legea 554/2004 a dispus obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Recurenta - pârâtă a criticat această soluție potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., motiv de casare ce vizează depășirea atribuțiilor puterii judecătorești și nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative.

Obiectul acțiunii judiciare în contencios administrativ este reglementat prin art. 8 și 18 din Legea nr. 554/2004.

Noțiunea de contencios administrativ este definită de Legea contenciosului administrativ în art. 2 alin 1 lit. f) ca fiind activitatea de soluționare de către instanțele de contencios administrativ competente a litigiilor în care cel puțin una dintre părți este o autoritate publică, iar conflictul s-a născut fie din emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ, în sensul prezentei legi, fie din nesoluționarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim.

Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoașterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă recurentul - pârât nu poate fi obligat de instanță la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operațiuni administrative de natura celor care fac obiectul capătului subsidiar al cererii de chemare în judecată și care se circumscriu marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică, dacă nu a fost dovedit excesul de putere.

Reține Înalta Curte că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentele de care beneficiază asigurații sunt cele care se regăsesc în Hotărârea de Guvern nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului prin autoritățile administrative nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finanțarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE a fost transpusă în dreptul intern și nu obligă, în situația depășirii termenelor reglementate la art. 6 (1) din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

Astfel, față de concluzia sintetizată anterior, trebuie admis că lipsește premisa esențială pentru ca reclamantul să pretindă constituirea Comisiei menționate, cu atât mai mult cu cât recurentul - pârât a precizat că în cadrul întâlnirilor cu reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și ai Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale referitoare la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, s-a concluzionat asupra nepromovării formei publicate pe site-ul Ministerului Sănătății motivat de depășirea limitelor de copetență instituite prin legislația primară.

Raportat însă la cadrul legislativ, care, așa cum s-a arătat, nu instituie o astfel de obligație în sarcina autorității, se constată că refuzul pârâtului se încadrează în limitele "marjei de apreciere" pe care autoritățile o au în exercitarea atribuțiilor legale, întrucât publicarea unui proiect de act normativ pe site-ul unei autorități publice nu dă naștere în sarcina acelei autorități a obligației de aprobare a proiectului.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamantul, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că hotărârea instanței de fond este pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 și 18 din Legea nr. 554/2004 impunându-se reformarea acesteia în limitele căii de atac formulati, cu menținerea celorlalte dispoziții ale primei instanțe care nu au fost recurate.

Pentru considerentele expuse, în temeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004 Înalta Curte va admite recursul, va casa sentința atacată și, în rejudecare, va respinge acțiunea formulată de reclamantul A., ca nefondată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 94 din data de 15 iunie 2022 a Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința atacată și rejudecând:

Respinge acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondată.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței atacate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 14 martie 2023.