ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1397/2023

Circumstanțele cauzei Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați la data de 16.11.2020, reclamanta A. a solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor medicale obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare a medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom. În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința nr. 63 din 07 aprilie 2021 Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele: "Respinge excepțiile invocate ca neîntemeiate. Admite în parte cererea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu instituțiile pârâte Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, având ca obiect obligația de a face. Obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului BEVACIZIUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică glioblastom. Respinge în rest cererea."

Recursul exercitat în cauză Împotriva sentinței a declarat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, criticând-o pentru nelegalitate și, în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat casarea în parte a hotărârii, în ceea ce privește obilgarea A.N.M.D.M.R. să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului Avastin (denumire comercială Bevacizumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, pentru indicația terapeutică glioblastom, ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ și, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată. În motivarea recursului s-a arătat că A.N.M.D.M.R. poate iniția din oficiu evaluarea unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și nu poate proceda la evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o anumită indicație în lista medicamentelor compensate, dacă utilizarea acestuia este off-label, respectiv dată în rezumatul caracteristicilor produsului și protocolului terapeutic folosirea medicamentului nu se regăsește indicația pentru care se solicită evaluarea. Instituția nu are, așadar, calitate procesuală pasivă în cauză, atribuțiile și competențele sale în domeniu referindu-se, în exclusivitate, la obligația de a evalua medicamentul propus analizei din punct de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul art. 6 alin. (2) și (3) din O.M.S. nr. 861/2014. Pe fondul cauzei, recurenta a arătat că potrivit rezumatului caracteristicilor produsului și protocolului terapeutic, folosirea medicamentului DCI Avastin în indicația glioblastom este o utilizare off-label. Expunând procedura și etapele procesului de evaluare a medicamentelor și tehnologiilor medicale, astfel cum sunt reglementate de Ordinul M.S. nr. 861/2014, H.G. nr. 720/2008 și Ordinul comun al ministrului sănătății și al Președintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008, recurenta a subliniat faptul că pentru medicamentul în discuție nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, conform dispozițiilor legale, astfel că el nu poate fi compensat pentru indicația glioblastom în condițiile H.G. nr. 720/2008. Prin urmare, nu se poate retine o pasivitate a instituției recurente, întrucât aceasta nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare, în condițiile O.M.S. nr. 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere și nici nu poate iniția din oficiu procedura de evalare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație, produsul neîntrunind două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația glioblastom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Minsiterul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehologiilor medicale realizate de agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania. A mai învederat recurenta și faptul că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale U.E. păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. În sprijinul susținerilor sale au fost invocate și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Alte aspecte relevante La termenul din data de 26.01.2023 Înalta Curte a dispus citarea intimatei-reclamante, cu mențiunea de a face dovada cererilor administrative adresate recurentei-pârâte și intimaților-pârâți, mai exact dovada refuzului invocat în petitul acțiunii. Deși a fost legal citată, intimata-reclamantă A. nu a depus întâmpinare și nu a formulat apărări în cauză.

Considerentele Înaltei Curți asupra recursului Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate și a dispozițiilor legale incidente, dar cu prioritate prin prisma aspectului invocat din oficiu privind inadmisibilitatea cererii ce face obiectul primului capăt al acțiunii reclamantei, Înalta Curte constată următoarele: Din examinarea actelor dosarului, intimata-reclamantă A. s-a adresat direct instanței, la data de 16.11.2020, cu o cerere de obligare a pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom și în subsidiar, a solicitat obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Obiectul acțiunii în contencios administrativ este circumscris de art. 1 alin. (1), art. 8 alin. (1) și art. 18 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 și nu există nicio derogare prevăzută într-o lege specială raportată la includerea unui medicament pe lista medicamentelor compensate. Astfel, prevederile art. 1 alin. (1) și art. 8 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ, interpretate coroborat cu prevederile art. 2 alin. (1) lit. f) din aceeași lege, permit persoanei care se pretinde vătămată, în cadrul unui raport cu anumite autorități publice, să sesizeze instanța de contencios administrativ doar atunci când o atare vătămare este pusă în corelație cu emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ tipic sau asimilat. Așadar instanța de contencios administrativ poate fi sesizată doar atunci când reclamantul deduce judecății un raport juridic izvorât fie din emiterea sau încheierea unui act administrativ, fie din nesoluționarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim. În prezenta cauză, deși i s-a pus în vedere, intimata-reclamantă A. nu a depus dovada formulării vreunei cereri către pârâți, anterior sesizării instanței, cerere care să fi fost soluționată printr-un refuz pretins nejustificat, ori care să nu fi fost soluționată în termenul legal. Așadar, nu se poate considera că aceasta acționează împotriva unui act administrativ asimilat, potrivit art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004. În egală măsură, nu se poate reține existența unui refuz al autorității publice, al cărui caracter, eventual nejustificat, să fie supus cenzurii instanței de contencios administrativ. Față de prevederile art. 8 alin. (1) teza finală din Legea nr. 554/2004, orice acțiune îndreptată în contencios administrativ împotriva nesoluționării în termen a unei cereri sau a unui pretins refuz nejustificat, emanând de la autoritatea/instituția publică pârâtă, trebuie să aibă ca premisă existența unei cereri adresate autorității publice. Așadar, persoana vătămată, vizată de art. 1 din Legea nr. 554/2004, nu poate sesiza direct instanța de contencios administrativ pentru valorificarea pretențiilor sale, fără ca în prealabil să fi adresat o cerere în acest sens autorității/instituției publice, pe seama căreia persoana să reclame, mai apoi, o conduită administrativă nelegală. Deși se susține în acțiunea introductivă că, anterior promovării acțiunii, intimata-reclamantă s-a adresat autorităților pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, aceasta nu a depus, nici în dosarul de fond și nici la solicitarea instanței de recurs, vreo dovadă în acest sens, tot astfel cum nici nu a probat existența vreunui refuz emanând de la autoritățile publice, împrejurare ce atrage inadmisibilitatea acțiunii în contencios administrativ, aceasta reprezentând un veritabil fine de neprimire. Prin urmare, prioritar oricărei analize, în legătură cu obligațiile autorității publice recurente în includerea/neincluderea medicamentului Avastin în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, și inclusiv cu declanșarea procedurii de evaluare din oficiu a acestuia (obligație stabilită prin dispozitivul hotărârii recurate de instanța de fond, ca efect al admiterii parțiale a primului capăt de cerere), se impune a se constata nelegalitatea parțială a hotărârii atacate prin raportare la constatarea existenței acestui fine de neprimire în legătură cu acest prim capăt al cererii de chemare în judecată, aspect de natură a atrage incidența cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. Ca efect al casării, în rejudecarea primului capăt de cerere, sub toate aspectele pe care le presupune obligarea autorității la includerea medicamentului în Listă (inclusiv din perspectiva obligației de evaluare din oficiu), Înalta Curte îl va respinge ca inadmisibil pentru lipsa cererii administrative prealabile, aceasta fiind condiție indispensabilă pentru declanșarea controlului de legalitate al instanței de contencios administrativ, în temeiul Legii nr. 554/2004. Totodată, având în vedere și limitele recursului dedus judecății, se apreciază că este lipsită de utilitate o analiză a celorlalte motive de nelegalitate invocate de recurenta-pârâtă, în raport de soluția dată în rejudecare asupra primului capăt de cerere. Pentru considerentele expuse, în temeiul dispozițiilor art. 496 C. proc. civ. Înalta Curte va admite recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, va casa în parte sentința recurată și, în rejudecare, va respinge ca inadmisibilă cererea de obligare a pârâților la includerea medicamentului BEVACIZUMAB (Avastin) în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 (implicit obligația prealabilă de evaluare din oficiu a medicamentului), menținând restul dispozițiilor sentinței.