ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5216/2022

Ședința publică din data de 8 noiembrie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați sub nr. x/2021, reclamanta A. a chemat în judecată Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor medicale solicitând obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare a medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom. În subsidiar a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin sentința nr. 259/F din 26 noiembrie 2021, Curtea de Apel Galați – secția contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile invocate de pârâți, ca nefondate; a admis în parte acțiunea în contencios administrativ și fiscal formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică glioblastom; a respins în rest cererea formulată de reclamant.

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs pârâții Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul – pârât a susținut că dispozițiile instanței de fond nu au opozabilitate concretă față de Guvernul României, întrucât, în acest moment, unica autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligație din sentința recurată este ANMDMR.

3.2. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta – pârâtă ANMDMR a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive, iar pe fond, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

În motivarea cererii de recurs, recurenta a expus ample argumente din perspectiva prescripției în regim off-label și a procedurii evaluării din oficiu prevăzute de art. 8 din OMS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației ce trebuie depusă de solicitanți, precum și susțineri sub aspect factual în legătură cu medicamentul aflat în discuție în prezenta cauză, și a reiterat faptul că și-a îndeplinit deja obligația dispusă de instanță, obiectul cererii reclamantei fiind, în consecință, îndeplinit, ca urmare a întocmirii Raportului de evaluare și a emiterii deciziei Președintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021.

Pa mai arătat recurenta că prima condiție pentru a putea fi demarată procedura de evaluare este aceea ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, iar etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ și, prin urmare, nu se poate deroga de la aceasta.

Critica părții referitoare la soluția de obligare a sa la inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Listă, are în vedere faptul că instanța de fond s-a limitat, în analiza efectuată, la o lectură formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a le integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare, respectiv să ia în considerare că textul legal menționat conține norme supletive și nu imperative, aspect ce rezultă din utilizarea sintagmei "poate iniția, din oficiu" și nu, "inițiază, din oficiu".

În opinia recurentei-pârâte, din formularea textului de lege arătat reiese că voința legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând și oricum, medicamente sau combinații de medicamente, ci, doar în anumite condiții și situații, enumerate în mod restrictiv și la aprecierea autorității competente. Astfel, art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat în mod greșit de instanța de fond, pentru că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu o indicație off-label a medicamentului ca în prezenta cauză, astfel încât nu este vorba despre o obligație imperativă, ci despre una condiționată.

Analizând sentința recurată în raport de motivele invocate de recurenta-pârâtă prin cererea de recurs formulată, prin prisma dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte reține următoarele:

Demersul judiciar al reclamantei vizează obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului bevacizumab (denumire comercială avastin) pentru indicația glioblastom. În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro, la data de 04.09.2018.

Soluționând cauza, prima instanță a admis acțiunea reclamantei, apreciind întemeiate susținerile reclamantei din cererea de chemare în judecată, formulate în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, i-a admis acțiunea și a obligat această pârâtă să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumab (denumite comercială avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică glioblastom.

Analizând sentința de fond și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că susținerile recurentei-pârâte referitoare la soluția pronunțată sunt întemeiate, recursul fiind fondat.

Preliminar, este de observat că în mod corect a reținut prima instanță că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are calitate procesuală pasivă în cauză, în raport de prevederile art. 8 din OMS nr. 861/2014 și de cele cuprinse la art. 243 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul Agenției. De asemenea, pentru includerea în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate sus-menționate, care este însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Așadar, rezultă că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are competențe în ceea ce privește evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, fiind în mod evident justificată chemarea sa în judecată în prezenta cauză, iar soluția primei instanțe, de respingere a excepției invocate sub acest aspect, este legală, urmând a fi menținută și de instanța de control judiciar.

Înalta Curte nu poate valida însă raționamentul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate de instanța de fond asupra petitului reclamantei privind obligarea pârâtei ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică glioblastom, deoarece acesta relevă o greșită interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situația de fapt stabilită și la probatoriul administrat.

A susținut recurenta-pârâtă că soluția primei instanțe nu corespunde realității de drept și de fapt a speței, în condițiile în care la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că și-a îndeplinit obligațiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative.

Astfel, a arătat că s-a emis Decizia președintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021, de neincludere a produsului în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică glioblastom.

Susținerile recurentei-pârâte sunt fondate și vor fi admise, urmând a fi casată sentința de fond sub aspectul obligării pârâtei ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) în Listă.

Este de observat că, deși se solicită obligarea pârâtei la extinderea indicației terapeutice glioblastom în privința medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) și includerea acestei indicații în Listă, nu se contestă faptul că nu a fost parcursă o procedură de evaluare în care să fi fost analizate de către ANMDMR documentele prevăzute de lege. Ca urmare, din această perspectivă nu s-ar putea reține existența unui refuz nejustificat al pârâtei de includere a indicației terapeutice care să fie sancționată cu obligarea nemijlocită la includerea indicației menționate în Listă. Or, așa cum rezultă din motivarea cererii de chemare în judecată, reclamanta a reproșat acestei autorități că nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) pentru extinderea indicațiilor terapeutice.

Este real că, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, ANMDMR poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Însă, textul în discuție nu vizează extinderea indicațiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecțiune nu este autorizat pentru indicația terapeutică respectivă, deoarece această competență îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorității care a autorizat punerea pe piață, în cauză Agenției Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicației ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în RCP revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiția menționată se corelează și cu cerințele și documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului, indicația terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Chiar dacă, așa cum rezultă din textul art. 8 din OMS nr. 861/2014, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidențiată la lit. d) a textului citat, aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condițiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

În referire la evaluarea medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat la examinarea documentației aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcția evaluare tehnologii medicale, fiind întocmit Raportul de evaluare din data de 20.10.2021 și emisă Decizia Președintelui ANMDMR nr. 1443 din aceeași dată, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicația terapeutică astrocitom ca urmare a atribuirii unui număr de 10 puncte.

Or, în condițiile în care a fost întocmit un raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI bevacizumabum pentru indicația terapeutică off-label glioblastom și a fost emisă o decizie a Președintelui ANMDMR de neincludere în Listă a acestui medicament, chiar în executarea unei hotărâri pronunțate într-o altă cauză și la solicitarea altei persoane, nu se poate susține că recurenta-pârâtă în cauză nu și-ar fi îndeplinit obligația efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeași solicitare referitoare la indicația terapeutică glioblastom.

Pe cale consecință, Înalta Curte constată că a fost demonstrată nelegalitatea parțială a sentinței de fond criticate din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în ceea ce privește obligarea pârâtei ANMDMR de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) în Listă, aspect de natură a conduce la reformarea hotărârii în sensul respingerii acestui petit al acțiunii reclamantei.

De asemenea, pentru argumentele expuse anterior în prezenta decizie și față de soluția preconizată, Înalta Curte va admite și recursul pârâtului Guvernul României, în considerarea faptului că acesta a exercitat calea de atac strict sub aspectul opozabilității efectelor dispozitivului hotărârii instanței de fond ce urmează a fi reformată.

Pentru considerentele expuse, constatând că sentința primei instanțe este parțial nelegală, fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea eronată a normelor de drept material aplicabile în cauză, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în temeiul art. 496 alin. (2) din C. proc. civ., raportat la art. 20 alin. (3) din Legea nr. 544/2004, va admite recursurile declarate de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României, va casa în parte sentința recurată și, în rejudecare, va respinge cererea reclamantei A. de obligare a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în Listă. De asemenea, va menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenții-pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României împotriva sentinței nr. 259/F din 26 noiembrie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Galați – secția contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Respinge acțiunea formulată de reclamanta A., ca nefondată.

Menține în rest celelalte dispoziții ale sentinței recurate privind soluționarea excepțiilor.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 8 noiembrie 2022.