ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3989/2023

Ședința publică din data de 20 septembrie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea formulată la data de 8.12.2022, pe rolul Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2022, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat în principal obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla), pentru indicația terapeutică Adenocarcinom (cancer) pulmonar (ADK).

În subsidiar, reclamantul a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 4.09.2018.

Prin sentința nr. 15/F-CONT din data de 09 februarie 2023, Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a Ministerului Sănătății, a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

A respins excepția prematurității cererii invocată de Ministerul Sănătății.

A respins excepția de inadmisibilitate ridicată de Guvern.

A respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului.

A respins, ca nefondată, cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Împotiva sentinței nr. 15/F-CONT din data de 09 februarie 2023, pronunțată de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a declarat recurs reclamantul A., invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În dezvoltarea motivelor de recurs cu privire la capătul principal al cererii deduse judecății se arată că potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere:

"Or, în condițiile în care:

- Ministerul Sănătății recunoaște și dorește să asigure accesul la tratement pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției "off-label", drept pentru care a inițiat proiect de Ordin menționat anterior;

- Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este o instituție aflată în subordinea Ministerul Sănătății;

- în prezent, medicamentul TRASTUZUMAB EMTANSINE (denumire comercială KADCYLA) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul neoplasmului mamar.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului TRASTUZUMAB EMTANSINE (denumire comercială KADCYLA) pentru indicația terapeutică ADENOCARCINOM (cancer pulmonar (ADK).

Cu privire la capătul subsidiar, recurentul-reclamant arată că Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off-label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial.

La data de 04.09.2018, Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Acest proiect de act normativ a fost publicat în transparență decizională pe pagina de internet a ministerului, au avut loc dezbateri și s-au făcut propuneri de îmbunătățire dar, până în prezent, ordinul nu a fost semnat și publicat în Monitorul Oficial de către ministrul sănătății.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicafie la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului."

După cum se observă, Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - și intenționează să o reglementeze.

La data de 24.09.2018 a avut loc o dezbatere publică în legătură cu acest proiect de ordin în cadrul căreia ministrul sănătății B. care a participat personal a reafirmat necesitatea adoptării acestui ordin ca "să putem ajuta pacienții care nu au altă șansă decât medicația off-label".

Cu toate acestea, până în prezent, după mai mult de 8 luni de la inițiere, proiectul de Ordin menționat care ar facilita accesul la tratament pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau pentru care arc contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției "off-label" nu a fost adoptat și nici publicat în Monitorul Oficial.

Prin întâmpinarea formulată, intimatul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Prin întâmpinarea formulată, intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat respingerea cererii de recurs ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă, iar pe fond respingerea recursului, ca nefondat.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 02 mai 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 20 septembrie 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenta-reclamantă și a apărărilor intimaților-pârâți, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Recurentul-reclamant a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere prin care a solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla), pentru indicația terapeutică Adenocarcinom (cancer) pulmonar (ADK); în subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 4.09.2018.

Prima instanță a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a Ministerului Sănătății, a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate; a respins excepția prematurității cererii invocată de Ministerul Sănătății; a respins excepția de inadmisibilitate ridicată de Guvern; a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului și a respins, ca nefondată, cererea formulată de reclamant.

Pe fondul cauzei, instanța de fond a apreciat refuzul ca fiind justificat, reținând în esență că, afecțiunea de care suferă reclamantul nu este inclusă în Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar extinderea indicațiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmaco - toxicologice și clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicațiile terapeutice menționate.

Învestită cu soluționarea cererii de recurs, Înalta Curte constată, în primul rând că soluția dată excepțiilor nu a fost recurată, intrând astfel în puterea lucrului judecat, context în care solicitarea intimatei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu privire la lipsa calității procesuale pasive nu va mai fi analizată.

Cu privire la fondul cauzei, Înalta Curte constată că reclamantul a fost diagnosticat cu Adenocarcinom (cancer) pulmonar (ADK) și, potrivit reconamdării medicului oncolog trebuie să urmeze tratament cu medicamentul Trastuzubam Emtanasine (denumire comercială Kadcyla).

Într-adevăr, medicamentul Trastuzumab Emtansine (Kadcyla) are următoarele indicații terapeutice: cancer mamar incipient (CMI) Kadeyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu cancer mamar HER2-pozitiv incipient, care prezintă boală invazivă reziduală, la nivel mamar și/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și perapie ținitită HER; cancer mamar metastazat (CMM) Kadeyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar HER2-pozitiv metastazat sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab și un taxan, separat sau în asociere și este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, regăsindu-se la nr. crt. 112 cod L01XC14 în Sublista C, Secțiunea C2, P3, - Programul Național de Oncologie din Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

De asemenea, acesta se regăsește în Protocolul terapeutic nr. 144 (L01XC14) din Anexa, Partea II la Ordinul 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune intrernaționale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pebază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și beneficiază de compensare 100% pentru alte indicații terapeutice oncologice: cancer mamar incipient și cancer mamar metastazat.

Totodată, nu este contestat că medicamentul solicitat de reclamant nu este cuprins în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecțiunea reclamantului.

Pentru indicația terapeutică adenocarcinom (cancer) pulmonar (ADK), deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării acestuia și extinderii indicațiilor, iar utilizarea acestui medicament pentru alte afecțiuni se face off-label, în acest caz medicii și pacienții asumându-și riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale "poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Or, în speță suntem în această situație, medicamentul Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla) a fost inclus în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și beneficiază de compensare 100% pentru alte indicații terapeutice oncologice: cancer mamar incipient și cancer mamar metastazat, nu și pentru indicația terapeutică adenocarcinom, afecțiunea de care suferă reclamantul, pentru care medicul curant a recomandat tratament off-label, "având în vedere eficiența terapeutică și tolerabilitatea bună", conform biletului de ieșire din spital/scrisoare medicală emis de Spitalul "Sfântul Nicolae" Pitești la data de 25.11.2022.

Împrejurarea că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării acestuia și extinderii indicațiilor, nu exclude obligația legală pe care o are ANDMR, așa cum s-a arătat mai sus, de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în situația în care pentru unele medicamente se recomandă indicații terapeutice noi.

În conformitate cu prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 96/2006, privind reforma în domeniul sănătății publice, beneficiari ai listei cu medicamente compensate sunt asigurații, iar potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006, "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242".

Aprecierea intimaților-pârâți că în lipsa solicitării deținătorului de APP de includere în listă a medicamentului pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, contravine însuși sensului legii, pentru că nu se poate accepta ideea că deptul la viață și la sănătate al beneficiarilor legii să fie condiționat exclusiv de manifestarea de voință a deținătorului de APP, iar asigurații să nu aibă nici posibilitatea de a cere autorității competente să procedeze din oficiu la evaluarea unui medicament pentru o anumită indicație terapeutică.

De altfel, instanța de recurs reține în mod judicios că art. 34 din Constituția României prevede că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii" și că potrivit art. 22 alin. (1) Legea Fundamentală,,(l) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate".

Deși face trimitere la Convenția Europeană pentru Apărarea Drepturilor Omului și a Libertăților Fundamentale și la obligația pozitivă a Statelor de a proteja dreptul la viață, aceasta nefiind limitată doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implicând de asemenea și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor, citând din jurisprudența Curții de la Strasbourg (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum și hotărârea Curții pronunțată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27), cu toate acestea instanța condiționează efectiva executare a obligației pozitive a Statelor de manifestarea de voință pur potestativă a deținătorului de APP de a solicita ANMDM declanșarea procedurii de evaluare.

Or, nu se poate susține că asigurații, în calitate de beneficiari ai serviciilor medicale, nu pot să solicite ANMDM să procedeze din oficiu la declanșarea procedurii de evaluare, cu atât mai mult cu cât art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, conferă acestei autorități această posibilitate.

Instanța de recurs reține că ANMDM putea să inițieze din oficiu procedura de evaluare, însă conchide că nu a fost sesizată cu o acțiune în evaluare a comportamentului acestei autorități, deși obiectul cauzei îl reprezintă și refuzul nejustificat al autorității pârâte de a iniția din oficiu procedura de evaluare a medicamentului, iar reclamanta s-a adresat cu o cerere în prealabil și ANMDM, împrejurare necontestată de aceasta din urmă.

Prin urmare suntem în prezența unui refuz nejustificat al pârâților de a iniția din oficiu procedura de evaluare a medicamentului medicamentul Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla) pentru indicația terapeutică adenocarcinom, de care suferă reclamantul, deși aceasta s-a adresat autorităților pârâte, anexând acte medicale din care rezultă că acest medicament i-a fost prescris.

Însă, cererea dedusă judecății nu poate fi admisă în totalitate, pentru că instanța de contencios administrativ nu se poate substitui autorităților în activitatea de evaluare a medicamentului pentru indicația terapeutică solicitată fără să depășească atribuțiile puterii judecătorești, competența de analiză aparținând exclusiv autorităților pârâte, instanța având posibilitatea, eventual, să efectueze un control de legalitate asupra rezultatului evaluării, în ipoteza în care este vătămător, la sesizarea subiecților de sezină.

În ceea ce privește solicitarea subsidiară, privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte apreciază că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluției cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative și a formalităților logistice menite să se asigure că prețul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Atât timp cât un medic/o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient și i-a redat acestuia speranța de viață, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienți a unor astfel de tehnologii medicale.

Mai mult, chiar pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat la data de 04.09.2018 un proiect de ordin privind prescripția "off-label" a medicamentelor însă, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului."

Prin urmare, Înalta Curte observă că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - și intenționează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcționarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecție atât a sănătății și siguranței pacienților, cât și a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absența acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraților de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialiști, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătății lor, atât timp cât a fost administrat.

Din perspectiva legii naționale, judecătorul de drept comun este abilitat să sancționeze conduita ilegală a autorității, iar cea mai potrivită sancțiune în speță nu poate fi decât aceea a includerii medicamentului Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla) pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, pentru adenocarcinom (cancer) pulmonar (ADK) afecțiune de care suferă reclamantul, sens în care acest capăt de cerere va fi respins.

Prin urmare, soluția primei instanțe, analizată în raport de aspectele incidente cauzei, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea cererii deduse judecății, reflectă interpretarea și aplicarea greșită a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte de Casație și Justiție va admite recursul, va casa în parte sentința recurată și rejudecând, va admite în parte acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, va obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la demararea procedurii de evaluare a medicamentului Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla) pentru indicația terapeutică Adenocarcinom (cancer) pulmonary (ADK) și va menține celelalte dispoziții ale sentinței.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinței nr. 15/F-CONT din 9 februarie 2023 pronunțate de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, în dosarul nr. x/2022.

Casează, în parte, sentința recurată și rejudecând:

Admite, în parte, cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la demararea procedurii de evaluare a medicamentului Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla) pentru indicația terapeutică Adenocarcinom (cancer) pulmonary (ADK).

Menține celelalte dispoziții ale sentinței.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 20 septembrie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.