ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 847/2021

Ședința publică din data de 12 februarie 2021

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2017, la data de 24.03.2017, reclamanta A. a solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personala, pe baza de prescripție medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobata prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala KADCYLA).

La data de 21.04.2017, reclamanta a depus la dosar cerere completatoare învederând că înțelege să solicite, în principal, obligarea pârâților sa asigure, pe baza de prescripție medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuție personala), medicamentul Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala KADCYLA) pentru reclamantă, în subsidiar, obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobata prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala KADCYLA).

Totodată, a înțeles să invoce excepția de nelegalitate a Deciziei nr. 401/07.04.2017, emisă de parata Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și a raportului de evaluare care a stat la baza emiterii deciziei nr. 401/07.04.2017.

La data de 12.09.2017, reclamanta a depus la dosar cerere completatoare arătând că înțelege să completeze cererea de chemare în judecată cu un nou capăt de cerere, și anume obligarea pârâților la plata sumei de 288.978,72 RON, reprezentând costul de achiziție al medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala KADCYLA), pentru perioada cuprinsa intre lunile iulie 2016 - august 2017.

În motivarea acestei pretenții, reclamanta a arătat că medicamentul nu a fost introdus în lista din culpa pârâților, astfel că a achitat din resurse proprii costul medicamentului care i-a fost administrat în perioada cuprinsa intre lunile iulie 2016 - august 2017.

De asemenea, la termenul de judecată din 14.09.2017, în vederea clarificării obiectului cererii de chemare în judecată, reclamanta a arătat, că în prezent beneficiază de medicament în regim de compensare 100% grație Ordinului nr. 790/2017, iar, în ceea ce privește capetele de cerere din cererea principală și din cererea completatoare, a apreciat că la acest moment sunt fără obiect, astfel încât rămâne de judecat ultimul capăt de cerere din cererea completatoare, respectiv obligarea pârâților la plata sumei de 288.978,72 RON, reprezentând costul de achiziție al medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comercială KADCYLA), pentru perioada cuprinsă între lunile iulie 2016 - august 2017.

Reclamanta a arătat că este vorba despre o cerere modificatoare în sensul că acest capăt de cerere reprezintă pretențiile pe care le menține, nu și celelalte pretenții formulate până la acest moment.

Ulterior acestui moment procesual, reclamanta a precizat verbal acțiunea depunând și, în scris, precizarea prin care învedera că obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat de obiectul indicat în cererea inițială cât și în cererea completatoare.

S-a arătat că pretențiile din cererea inițială au rămas fără obiect după formularea cererii de chemare în judecată, înainte de primul termen de judecată, motiv pentru care acțiunea nu este întemeiată pe dispozițiile art. 19 din Legea nr. 554/2004, ci pe disp. art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

De asemenea, s-a susținut că cererea de obligare a pârâților la plata sumei de 288.978,72 RON reprezintă repararea pagubei ce i-a fost cauzată ca urmare a refuzului nejustificat al pârâților de a include în lista de medicamente compensate medicamentul KADCYLA în perioada iulie 2016 – iulie 2017.

Prin sentința civilă nr. 5114 din 21 decembrie 2017, Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a respins ca neîntemeiată excepția tardivității cererii precizatoare formulată la data de 26.10.2017 invocată de pârâta CNAS și a respins ca neîntemeiată excepția necompetenței materiale invocată din oficiu.

Totodată, a respins, ca rămase fără obiect, cererile de obligare la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comercială KADCYLA), respectiv de obligare la asigurarea pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comercială KADCYLA) și a respins, ca neîntemeiate, excepția netimbrării și a lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâtul Ministerul Sănătății.

De asemenea, a respins ca neîntemeiate excepția inadmisibilității și a lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâtul Guvernul României.

A respins ca neîntemeiată cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor, astfel cum a fost precizată, de obligare la plata sumei de 288.978,72 RON reprezentând costul de achiziție al medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comercială KADCYLA) pentru perioada iulie 2016 – iulie 2017.

A respins ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâta CNAS în ceea ce privește excepția de nelegalitate și ca inadmisibilă excepția de nelegalitate ca inadmisibilă.

Împotriva acestei hotărâri a promovat recurs reclamantă A..

În motivarea recursului arată că hotărârea recurată cuprinde motive contradictorii (art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.) și a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.), având în vedere:

- netemeinica și nelegala respingere ca inadmisibilă a excepției de nelegalitate a Deciziei nr. 401/07.04.2017 emisă de intimata - pârâtă Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si a Raportului de evaluare care a stat la baza emiterii Deciziei nr. 404/07.04.2017;

- netemeinica și nelegala respingere ca neîntemeiată a cererii de obligare a pârâtelor la plata sumei de 288.978,72 RON, reprezentând costul de achiziție al medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala Kadcyla) pentru perioada cuprinsă între lunile iulie 2016 - iulie 2017.

În mod eronat, instanța de fond a reținut că excepția de nelegalitate ar fi fost invocată doar în legătură cu cererea inițială, formulată de recurentă, respectiv de obligare la includerea în listă, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala Kadcyla), respectiv de obligare la asigurarea pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala Kadcyla) (în acest sens fiind motivarea instanței din considerentele sentinței recurate, pagina 11 antepenultimui paragraf).

Instanța de fond a reținut în mod greșit faptul că excepția de nelegalitate nu a fost invocată în legătură cu soluționarea capătului de cerere având ca obiect pretenții (în acest sens fiind motivarea instanței din considerentele sentinței recurate, pagina 11 penultimul paragraf).

Prin urmare, prin excepția de nelegalitate invocată s-a indicat în mod expres și paguba materială ce îi era cauzată, pe lângă interesul legitim de a invoca nelegalitatea Deciziei nr. 401/07.04.2017 emisa de intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a Raportului de evaluare care a stat la baza emiterii Deciziei nr. 401/07.04.2017.

Instanța de fond a făcut o aplicare greșită a prevederilor art. 4 din Legea nr. 554/2004, coroborate cu cele ale art. 1 alin. (1), art. 8 alin. (1), art. 18 alin. (1) și alin. (3) și art. 20 din aceeași lege, în condițiile în care inclusiv de actele administrative cu caracter individual cu privire la care a fost invocată excepția de nelegalitate depindea soluționarea litigiului pe fond.

Într-adevăr, în cauză, ulterior sesizării instanței de fond cu privire la cererea ce face obiectul judecății în prezenta cauză, prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 790/788/2017 din data de 12.07.2017 medicamentul mai sus menționat a fost inclus în listă, în regim de compensare 100%, iar reclamanta, prin apărător, a solicitat instanței prin poziția exprimată, să constate că primele două capete de cerere ale acțiunii sunt rămase fără obiect.

În cauza de față s-a dovedit că pretențiile formulate (respectiv cererea reclamantei de reparare a pagubei care i-a fost produsă) au legătură directă cu refuzul pârâților de a actualiza Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate - refuz concretizat chiar prin Decizia nr. 401/07.04.2017 emisă de intimata - pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a Raportului de evaluare care a stat la baza emiterii Deciziei nr. 401/07.04.2017.

Se mai menționează că potrivit recomandărilor medicale primite a folosit tratamentul cu medicamentul Kadcyla 260 mg pentru care plătea la trei săptămâni suma de 19.564,76 RON, un preț deosebit de ridicat și pentru care a realizat eforturi deosebit de mari împreună cu familia sa să îl poată achita pentru a nu întrerupe tratamentul. În situația în care ar fi întrerupt tratamentul cu acest medicament viața i-ar fi fost pusă în pericol iminent.

De altfel, din această perspectivă, hotărârea recurată cuprinde motive contradictorii (fiind aplicabil art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.):

- pe de o parte, cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii deoarece nu se solicită si anularea unui act administrativ, invocata de Guvernul României, instanța de fond o respinge reținând că împrejurarea că pretenția principală a rămas fără obiect, prin includerea medicamentului pretins în Listă, nu poate conduce la inadmisibilitatea cererii accesorii având ca obiect despăgubiri iar

- pe de altă parte, instanța respinge ca inadmisibilă excepția de nelegalitate invocată tocmai cu motivarea că de vreme ce solicitarea inițială a reclamantei este respinsă ca rămasă fără obiect, este lipsită de relevanță împrejurarea dacă decizia nr. 401J07.04.2017 emisă de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și raportul de evaluare care a stat la baza emiterii deciziei nr. 401/07.04.2017 sunt ori nu legale, în condițiile în care cererea având ca obiect despăgubiri se întemeiază pe nelegala emitere a acestor acte administrative cu caracter individual,

În opinia recurentei, urmare a respingerii excepției de nelegalitate ca inadmisibila, instanța de fond practic nu a analizat dacă includerea cu mare întârziere în Listă, prin Ordinul nr. 790/778/2017 emis abia la data de 12.07.2017 s-a datorat conduitei culpabile a pârâților în soluționarea cererii de evaluare formulate de B. si respectiv nelegalității Deciziei nr. 401/07.04.2017 emisă de intimata - pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a Raportului de evaluare care a stat la baza emiterii sale.

Astfel, analizând pretențiile formulateprin prisma îndeplinirii acestei condiții a răspunderii civile, instanța s-a rezumat la a constata că există o anumită procedură legală ce trebuie parcursă pentru includerea unui medicament în Listă, că procedura a fost parcursă și că s-a emis o Decizie (adică Decizia nr. 301/07.04.2017 emisă de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale), în baza unui Raport de evaluare, fără însă a analiza punctual motivele de nelegalitate a acestor acte normative cu caracter individual pe care le-a expus și le-a motivat punctual si amplu în cadrul excepției de nelegalitate formulată și depusă la instanța de fond.

Pe fondul cauzei, se arată că în mod netemeinic și nelegal instanța de fond a respins ca neîntemeiată cererea de obligare a pârâtelor la plata sumei de 288.976,72 RON, reprezentând costul de achiziție al medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala Kadcyla) pentru perioada cuprinsa între lunile iulie 2016 - iulie 2017.

Începând cu data de 14.07.2016 reclamanta a primit recomandarea de tratament cu Kadcyia 260 mg (flacon de 100 și 160 mg) potrivit Raportului medical din 14.07.2016 emis de C., medic curant D. și a Prescripției medicale din data de14.07.2016 emisă de același medic curant. Același tratament cu Kadcyla 260 mg l-a primit și la recomandarea dr. E., potrivit prescripției medicale din 20.02.2017.

Începând cu data de 20.07.2016 a început tratamentul cu Kadcyla potrivit Bilet de externare - Spitalizare de zi emis de F., tratament care i s-a administrat o dată la trei săptămâni si care a fost achiziționat din fonduri proprii și a cărui administrare nu a întrerupt-o, depunând eforturi financiare ridicate pentru a nu întrerupe acest tratament

Potrivit scrisorii medicale din data de 15.09.2016 emisă de Praf. Dr. D., acesta recomanda un tratament continuu cu Kadcyla, care '"deja a demonstrat o bună eficiență pe cunoscutele metastaze scheletice, care au răspuns favorabil la tratamentul menționat".

Raportul medical din 25/11.2016 emis în urma examinării PET-CET, a evidențiat o bună eficiență a medicamentului Kadcyla, astfel: "Dispariția fixării radiotrasorului la nivelul aripii iliace stângi", "Se menține leziunea asteocondensanta sacrata inactivă metabolic", "Leziune infiltrativă mamară stânga cu aspect PET-CT staționar, în rest, fără leziuni metabolic active cu substrat cert oncologic".

Potrivit recomandării primite a folosit tratamentul cu medicamentul Kadcyla 260 mg pentru care plătea la trei săptămâni suma de 19.584,76 RON, un preț deosebit de ridicat și pentru care a realizat eforturi deosebit de mari împreuna cu familia să îl poată achita și să nu întrerupă tratamentul cu acest medicament. În situația în care ar fi întrerupt tratamentul cu acest medicament viața i-ar fi fost pusă în pericol iminent.

Astfel, apreciază că prin refuzul părților de a actualiza Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, i-a fost cauzată o pagubă, fiind obligată să suporte integral prețul acestui medicament în perioada cuprinsă între lunile iulie 2016 - iulie 2017, preț care se ridică la suma de 288.978,72 RON.

Față de reglementarea Directivei Consiliului 89/105/CEE, astfel cum a fost interpretată în jurisprudența instanței din Luxemburg, obligația care se impune fiecărui stat membru al Uniunii Europene este aceea de a adopta o decizie în termen de 90 de zile de la primirea cererilor privind includerea unor medicamente pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, termen ce poate fi prelungit, în anumite condiții, cu cel mult 90 de zile, fără însă ca nerespectarea acestui termen să dea naștere unui drept la includerea automată a acelor medicamente în lista, statele păstrându-și, potrivit jurisprudenței europene în materie, marja de apreciere. Cu toate acestea, încălcarea termenului menționat nu poate rămâne fără efect juridic, întrucât, într-un astfel de caz, norma europeană însăși rămâne fără efect juridic.

Calitatea pacienților de persoane direct interesate rezultă din beneficiile de care se bucură ca asigurați, de medicamentele care li se pot prescrie în tratamentul afecțiunilor de care suferă, context în care orice abatere a autorităților publice competente de la procedurile reglementate în legătură cu includerea noilor medicamente în listele anume prevăzute, este de natură a le determina o vătămare a intereselor legitime, conferindu-le posibilitatea de a acționa în fața instanței de contencios administrative, inclusiv prin acțiuni în repararea pagubelor cauzate.

Mai mult, cu privire la conduita culpabilă a părților, în cauza a invocat întârzierea în includerea în Listă a acestui medicament,

Așadar, medicamentul a fost inclus în listă prin Ordinul MS nr. 790/778/2017 din 11.07.2017 pentru modificarea și completarea anexei nr. 2 la Ordinul ministerului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.605/875/2014 privind aprobarea modului de calcul, a listei denumirilor comerciale si a preturilor de decontare ale medicamentelor care se acorda bolnavilor in cadrul programelor naționale de sănătate si a metodologiei de calcul al acestora.

Astfel, ca urmare a introducerii medicamentului în Listă decât cu mare întârziere, ca urmare a pagubei cauzată de refuzul nejustificat al pârâților de a include medicamentul în Listă și respectiv urmare a introducerii întârziate în Listă, reclamanta a solicitat repararea pagubei prin capătul de cerere privind obligarea părților la plata sumei de 288.978.72 RON, reprezentând costul achiziției al medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala Kadcvla), pentru perioada cuprinsă între lunile iulie 2016- iulie 2017.

De asemenea, se arată că sunt vădit eronate considerațiile instanței de fond cu privire la faptul că putea utiliza un alt medicament, întrucât la dosar există atât cererea deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului de unde rezultă că din raportul cost medicament - beneficiu pacient nu există un element de comparație. De asemenea, instanța contrazice recomandarea medicului curant fără alte argumente științifice în ceea ce privește utilizarea unui alt medicament. Argumentul utilizării unui alt medicament se bazează pe prevederile unui act normativ din anul 2008, fără a ține seama de faptul că medicamentul pe care instanța îl recomandă a fost introdus în listă în anul 2009, iar de atunci și până la nivelul anului 2016 medicina a evoluat considerabil în ceea ce privește tratamentul de cancer la sân.

În ceea ce privește utilizarea medicamentului Herceptin instanța nu a avut în vedere că a folosit acest medicament, însă s-a modificat celula și tratamentul cu Herceptin nu a mai avut rezultate, astfel că a fost obligată să facă tratamentul cu Trastuzumabum Emtansinum.

Prin întâmpinarea formulată, intimații-pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății au solicitat respingerea recursului ca nefondat.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, a apărărilor expuse în întâmpinarea intimatului, Înalta Curte apreciază că recursul este nefondat.

Pentru a ajunge la această soluție instanța a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reține că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material")

Înalta Curte constată că excepția de nelegalitate, în mod corect instanța de fond a reținut că "excepția a fost invocată în legătură cu cererea inițială, formulată de reclamantă, respectiv de obligare Ia includerea în listă cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzuaubum Emtansinum (denumire comercială Kadcyla), respectiv de obligare la asigurarea pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comercială Kadycla).

Respectiva excepție nu a fost invocată în legătură cu soluționarea capătul de cerere având ca obiect pretenții.

După includerea medicamentului în Lista medicamentelor compensate, chiar recurenta a susținut că cererile inițiale au rămas fără obiect.

Reținând aceste considerente, instanța a constatat că față de modalitatea de soluționare a cererii principale inițiale, nu este îndeplinită condiția ca excepția de nelegalitate să fie relevantă asupra fondului cauzei, altfel spus, de vreme ce solicitarea inițială a fost respinsă ca rămasă fără obiect, este lipsită de relevanță împrejurarea dacă Decizia nr. 401/2017 emisă de pârâta Agenția Rațională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și raportul de evaluare care a stat la baza emiterii Deciziei nr. 401/2017 sunt sau nu legale.

Prin introducerea, pe parcursul soluționării dosarului, a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comercială Kadcyla) în Lista medicamentelor compensate, cererea principală inițială a rămas fără obiect, astfel încât în dezbatere au rămas doar pretențiile formulate de recurenta - reclamantă prin Cererea completatoare din 12.09.2017, în sumă de 288.978,72 RON, reprezentând costul de achiziție al medicamentului pentru perioada iulie 2016 - iulie 2017.

Înalta Curte apreciază că instanța de fond a procedat în mod judicios și pertinent la analiza speței, raportându-se la cadrul juridic privind răspunderea civilă delictuală, iar în speța de față nu sunt îndeplinite condițiile pentru angajarea răspunderii administrative patrimoniale ANMDM și nu poate fi admisă cererea de acordare a despăgubirilor materiale în cuantum de 288.978,72 RON.

Recurenta apreciază ca referință a pretențiilor sale, perioada cuprinsă între lunile iulie 2016 - iulie 2017.

Perioada reținută nu ia în considerare faptul că prima cerere de evaluare a fost depusă de deținătorul autorizației de punere pe piață B. sub nr. x/04.10.2016, raportul de evaluare fiind finalizat prin emiterea Deciziei nr. 401/07.04.2017, întrucât produsul a obținut doar 55 de puncte, acesta a primit raport de neincludere,

În aceste condiții, o pretinsă culpă nu poate fi luată în discuție, iar pe de altă parte, în perioada 08.04 - 12.07.2017 a fost emis OMS m. 790/788/2017, astfel încât culpa neputând fi reținută nici pentru perioada anterioară depunerii cererii de către deținătorul autorizației de punere pe piață B. și nici pentru perioada supusă evaluării.

Totodată, nu este dovedită existența unui drept/interes legitim a părții reclamante de a solicita autorităților pârâte includerea medicamentului Trastuzumabum Emtansbium (denumire comercială Kadcyla) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea nr. 720/2008, atâta timp cât legiuitorul nu a prevăzut un atare drept pentru pacienți.

Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii, analizarea oportunității introducerii în Listă a medicamentului;, cât și elaborarea și aprobarea actului normativ este strict în competența autorităților pârâte, proces care se desfășoară în etape clar stabilite de lege pe baza unei metodologii instituite la nivel european, respectiv Legea nr. 95/2006, Ordinul nr. 861/2014, conform dispozițiilor de la art. 6 și art. 7 din Ordinul nr. 861/2014.

De asemenea, Înalta Curte reține faptul că, temeiul prevederilor art. 242 respectiv 243 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

În aplicarea prevederilor legale mai sus menționate a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

Astfel, au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 19S8 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989.

De la data intrării in vigoare a ordinului mai sus menționat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate luând în calcul o serie de criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum și costurile terapiei. Autoritatea centrală are obligația de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat astfel încât să fie asigurat în mod sustenabil dreptul la sănătate pentru toate persoanele asigurate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate. În conformitate cu prevederile Ordinul MS nr. 861/2014:

- autoritatea competenta ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii, este Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM);

- etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicita includerea în Listă sunt:

• solicitantul depune la autoritatea competentă o cerere însoțită de documentația completă pentru susținerea cererii,

• medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data primirii documentației complete pentru susținerea cererii,

• autoritatea competentă publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice și rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute în ordinul mai sus menționat,

• autoritatea competentă comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor și a metodologiei prevăzută de ordinul mai sus menționat.

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: decizie de includere necondiționată, decizie de includere condiționată sau decizie de neincludere în Listă;

- în vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDM), propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Astfel, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDM) a afișat pe site-ul propriu, în spațiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014.

Criteriile pentru includerea, includerea condiționată respectiv neincluderea în listă sunt prevăzute în anexa nr. 2 la OMS nr. 861/2014.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată in Monitorul Oficial al Romanici partea l din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, in sistemul de asigurări sociale de sănătate precum si denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin hotărârea Guvernului nr 720/2008 cu modificările și completările ulterioare.

Autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDM) a afișat pe site-ul propriu, în spațiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale (www.anmro-secțiunea evaluarea tehnologiilor medicale), lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014.

Această listă include solicitarea deținătorului de APP pentru DCI, pentru indicația terapeutică - tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar HER2-pozitiv metastatic sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu Trastuzumab și un taxau, separat sau în asociere. Pacienții trebuie: să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată sau să fi dezvoltat o recurență a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a 6 luni de la terminarea tratamentului adjuvant,

De asemenea, la aceeași secțiune se regăsește și raportul de evaluare pentru DCI - DCI Trastuzumabum Emtansinum (Kadcyla), elaborat de ANMDM, conform OMS 861/2014, medicamentai neîntrunind punctajul de admitere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,

Din analiza raportului de evaluare a tehnologiilor medicale aflat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor medicale, www.x.ro, rezultă ca medicamentul Trastuzumabum Emtansinum - denumire comercială Kadcyla, a obținut inițial punctajul 55, punctaj de neincludere în lista prevăzută de H.G. nr- 720/2008, în conformitate cu prevederile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației: care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Înalta Curte constată că recurenta-reclamantă nu beneficia pentru perioada indicată de dreptul de a beneficia de medicamentul indicat în regim gratuit, acesta nefiind inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Dreptul recurentei-reclamante de a beneficia în mod gratuit, în condițiile contractului cadru, de medicamentul indicat cu decontare prin CNAS, a luat naștere odată cu intrarea în vigoare a Ordinului nr. 790/778/2017 din 12 iulie 2017 pentru modificarea și completarea anexei ni. 2 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.605/875/2014 privind aprobarea modului de calcul, a listei denumirilor comerciale și a prețurilor de decontare ale medicamentelor care se acorda bolnavilor în cadrul programelor naționale de sănătate și a metodologiei de calcul al acestora.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurentei sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta – reclamantă A. împotriva sentinței civile nr. 5114 din 21 decembrie 2017 pronunțată de Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 12 februarie 2021.