ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3986/2023

Ședința publică din data de 20 septembrie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2023, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului București, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanței ca, pe cale de ordonanță președințială, să dispună provizoriu: obligarea la recunoașterea dreptului său de a fi inclusă în programul național de oncologie, cu decontarea integrală a medicamentelor Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) până la soluționarea litigiului asupra fondului; obligarea de a i se acorda medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, până la soluționarea litigiului asupra fondului.

Prin sentința civilă nr. 420 din data de 7.03.2023, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale pasive și excepția inadmisibilității ordonanței președințiale pentru neîndeplinirea condițiilor aparenței dreptului și neprejudecării fondului, invocate de către pârâți.

A admis excepția inadmisibilității invocată din oficiu și a respins capătul de cerere având ca obiect obligarea pârâților la recunoașterea dreptului de a fi inclusă în programul național de oncologie, ca inadmisibil.

A admis în parte cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului București, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

A obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială TRODELVY), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței civile nr. 420 din data de 7.03.2023, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale.

3.1. În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a criticat soluția primei instanțe din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susținând că în mod eronat s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS deoarece nu are atribuții cu privire la includerea indicațiilor unui medicament neexistent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor; nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamanta; nu are competența să procedeze la decontarea contravalorii DCI-ului Sacituzumab Govitexan (denumirea comercială Trodelvy) cu indicația terapeutică de "Neoplasm mamar (carcinom mamar triplu negativ)".

Cu privire la fondul cauzei, susține în continuare excepția inadmisibiutății ordonanței președințiale deoarece nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 991 C. proc. civ., urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii care se solicită, neprejudecarea fondului și aparența dreptului.

Numai în ipoteza în care, indicația terapeutică (afecțiunea) reclamantei ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS. nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare și acest medicament s-ar fi putut deconta și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, în regim de compensare de 100%, iar autoritățile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantei, s-ar fi putut lua în discuție a analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiile art. 997 C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situația în speță, o admitere a acțiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, ceea ca face obiectul, analizei dosarului de fond.

Referitor la aparența dreptului ca o condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, apreciază că această condiție nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului.

Potrivit art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1068/627/20212, cu modificările și completările ulterioare:

"(1) Medicamentele cu și fără contribuție personală se acordă în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii, care sunt în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate."

Astfel, prescripțiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de...sănătate, conform legislației specifice care guvernează relația contractuală stabilită întru casele de asigurări de sănătate și furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale.

Acest, aspect a fost reținut în mod corect și de către Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, prin sentința civilă nr. 636 din 15.01.2618 pronunțată în dosarul nr. x/2018, instanța interpretând judicios cadrul normativ care reglementează sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorităților publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicațiile solicitate de către reclamantă, nu poate fi supus procesului de evaluare, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.

3.2. În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesual pasive a Ministerului Sănătății, admiterea excepției inadmisibilității cererii de ordonanță președințială, iar pe fondul cauzei respingerea cererii ca neîntemeiată.

Prin primul motiv de recurs se invocă dispozițiile art. 488 alin. (1), pct. 5 C. proc. civ.:

"când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității".

În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială TRODELVY) până la soluținarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.

Având în vedere aspectele mai sus-menționate, solicită să se constate că obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, așa cum s-a prezentat și anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau intersului legitim.

Raportat la speța dedusă judecății, se reține faptul că, în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, contractul cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operaține administrativă din sfera sa de competență iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competentă a altei autorități, instituții sau persoanei juridice de drept privat. Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs se invocă dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.:

"hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material", respectiv instanța a pronunțat sentința civilă nr. 434/08.03.2023 cu încălcarea prevederilor art. 32, lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16, alin. (1) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

Instanța de fond a respins în mod greșit excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtului reținând faptul că «procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, însă în exercitarea acestei proceduri judiciare sumare, a ordonanței președințiale, nu poate fi tranșată partajarea competențelor fiecăruia dintre cei implicați în includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%".

Asigurarea către reclamantă a medicamentului, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, nu se poate realiza decât prin decontarea contravalorii acestuia, astfel că motivele avute în vedere de către instanță pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a recurentului-pârât prin raportare la faptul că modificările aduse prin Ordonanța nr. 37/2022 nu sunt relevante, sunt în totalitate eronate.

"A asigura" reclamantei medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), respectiv medicamentul Sacltuzumab Govitecan (denumire comercială TRODELVY) pentru indicația terapeutică carcinom mamar triplu negativ, presupune decontarea contravalorii acestuia, adică suportarea din bugetul pârâtului a contravalorii acestuia.

Instanța a respins excepția inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților, reținând faptul că "prin cererea de chemare în judecată nu a fost invocat vreun raport de solidaritate între pârâți și nici nu s-a solicitat obligarea acestora în solidar". Or, în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă fără echivoc că instanța reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ. și propriei motivări a soluției de respingere a acestei excepții.

Instanța a pronunțat Hotărârea civilă nr. 434/08.03.2023 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Conform prevederilor art. 56 din același act normativ, atribuțiile CNAS în domeniul programelor naționale de sănătate sunt următoarele:

a) participă la elaborarea proiectului de hotărâre a Guvernului pentru aprobarea programelor naționale de sănătate;

b) elaborează și aprobă normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative, cu avizul conform al Ministerului Sănătății;

c) realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea și controlul implementării programelor naționale de sănătate curative;

d) asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative;

e) transmite structurii cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate, trimestrial, anual și ori de câte ori este nevoie, indicatorii programelor naționale curative, precum și analiza modului în care acestea sunt derulate.

Prin urmare, CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătății din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. 1l din Legea nr. 95/2006.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului3, condiții neîndeplinite Ia acest moment în cauză.

Prin ultimul motiv de recurs se invocă dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.:

"hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei".

Pentru admisibilitatea cererii de ordonanță președințială, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. stabilește condițiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre ele face inadmisibilă cererea de ordonanță președințială, și anume urgența, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale și neprejudecarca fondului prin măsura luată.

Conform art. 997 alin. (5) C. proc. civ., "Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt". Neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie.

Din aceste dispoziții legale rezultă că admisibilitatea ordonanței președințiale presupune îndeplinirea cumulativă a condițiilor referitoare la urgență, caracter vremelnic, neprejudecarea fondului, precum și existența unei "aparențe de drept" în favoarea reclamantei. Îndeplinirea unei singure cerințe impuse de lege nu este suficientă pentru a deduce existența ori pentru a complini absența celorlalte condiții.

Instanța de fond în mod greșit a reținut că sunt îndeplinite în cauză toate condițiile de admisibilitate.

În primul rând, solicită să se observe că reclamanta nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond (în acest sens, a se vedea și Hotărârea civilă nr. 157/2022, pronunțată de Curtea de Apel Iași într-o cauză similară).

În al doilea rând, deși în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, instanța a reținut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Așadar, la nivel de apartenență, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

Totodată, conform aspectelor reținute de către instanță, din perspectiva dreptului la viață, protejat de art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului și de art. 22 și 34 din Constituția României, autoritățile statului au obligația pozitivă de a lua toate măsurile necesare protejării vieții și sănătății persoanelor. Acest drept fundamentat este unul absolut (dreptul la viață) și se impune ca atare să fie respectat, în orice condiții, iar orice limitare arbitrară la ocrotirea sănătății trebuie să fie sancționată și înlăturată imediat.

Or, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența medicamentului, în condiții cât mai sigure, pentru o anumită indicație terapeutică.

În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv "off-label", numai că pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea pârâtului la asigurarea medicamentelor aflate în această situație.

Or, un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament fără protocol terapeutic, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

3.3. În dezvoltarea primului motiv de recurs, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., susține că prin hotărârea dată "instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității".

Instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Or, prin cererea de chemare în judecată intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâților, inclusiv a acestei entități, să îi asigure acesteia, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Trodelvy (DCI Sacituzumab Govitecan) pentru indicația terapeutică carciriom mamar triplu negativ și nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu, modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

În acțiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorității/instituției publice care a emis actul atacat, precum și autorității care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispozițiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituție publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, cu modificările și completările ulterioare, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea intimatei reclamantei temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trodelvy (DCI Sacituzumab Govitecan).

Raportat la dispozițiile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, cu modificările și completările ulterioare, legiuitorul atribuie ANMDMR următoarele competențe în domeniul tehnologiilor medicale:

"evaluează documentația în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și emite decizia privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate".

În aceste condiții, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentința civilă nr. 420/07.03.2023 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâților la asigurarea către intimatei reclamante, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Trodelvy (DCI Sacituzumab Govitecan) se poate observa că instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentului Trodelvy (DCI Sacituzumab Govitecan) și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuțiile ANMDMR este evident că entitatea pârâtă nu are atribuții (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.:

a) Instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept. Intimata reclamantă nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate, acesta aflându-se în procedură de evaluare în vederea includerii sau neincluderii în Listă.

O altă critică are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei reclamante astfel cum a fost formulată de aceasta, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menționate, instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Intimata-reclamantă a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 26 mai 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 20 septembrie 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

Analizând sentința atacată prin prisma cadrului legal incident speței deduse judecății, precum și prin raportare la criticile formulate de recurenții-pârâți, Înalta Curte constată că recursurile declarate în cauză sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Intimata-reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere prin care a solicitat instanței ca, pe cale de ordonanță președințială, să se dispună provizoriu: obligarea la recunoașterea dreptului său de a fi inclusă în programul național de oncologie, cu decontarea integrală a medicamentelor Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) până la soluționarea litigiului asupra fondului; obligarea de a i se acorda medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023

Prima instanță a respins excepția lipsei calității procesuale pasive și excepția inadmisibilității ordonanței președințiale pentru neîndeplinirea condițiilor aparenței dreptului și neprejudecării fondului, invocate de către pârâți; a admis excepția inadmisibilității invocată din oficiu și a respins capătul de cerere având ca obiect obligarea pârâților la recunoașterea dreptului de a fi inclusă în programul național de oncologie, ca inadmisibil; a admis în parte cererea formulată de reclamanta A. și a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială TRODELVY), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Învestită cu soluționarea cererilor de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. susținând că, prima instanță a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, având în vedere că obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contenciosul administrativ reglementat de art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 "(1) Persoana vătămată într-un drept recunoscut de lege sau într-un interes legitim printr-un act administrativ unilateral, nemulțumită de răspunsul primit la plângerea prealabilă sau care nu a primit niciun răspuns în termenul prevăzut la art. 2 alin. (1) lit. h), poate sesiza instanța de contencios administrativ competentă, pentru a solicita anularea în tot sau în parte a actului, repararea pagubei cauzate și, eventual, reparații pentru daune morale. De asemenea se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluționarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri, precum și prin refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim. Motivele invocate în cererea de anulare a actului nu sunt limitate la cele invocate prin plângerea prealabilă."

În speța dedusă judecății, obiectul pretențiilor îl reprezintă "obligarea pârâților să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială TRODELVY), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023", drept ce rezultă din dispozițiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, care menționează dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, iar contravaloarea acestora se suportă din fondul FNUASS.

Subsumat cazului de casare prevăzut de dispozițiile art. 498

8

alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a susținut că instanța de fond în mod greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, însă Înalta Curte constată că aceste critici pot fi analizate din perspectiva pct. 8 al aceluiași articol.

Cu privire la motivele de recurs întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. formulate de recurenții-pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând, raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată; Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza Gheorghe Mocuța împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă pentru faptele din speță ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanței cu privie la soluțiile pronunțate.

Ca urmare, acest motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce privește celelalte critici formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, având în vedere similitudinea acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere/extindere a indicațiilor terapeutice în lista aprobată prin H.G. nr. 722/2008 a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre.

Toți pârâții au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) și art. 251 din Legea nr. 95/2006, întrucât Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe argumentul că nu are competența gestionării FNUASS și nici a acordării efective a medicamentelor în regim de compensare 100%.

După cum s-a arătat anterior, potrivit art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, astfel încât, având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin asigurarea tratamentului medicamentos în regim de compensare 100%, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Nici susținerile referitoare la lipsa atribuției gestionării FNUASS nu au relevanță în stabilirea calității procesuale a Ministerului Sănătății, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează tratamentul medicamentos, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar va respinge, ca neîntemeiate, susținerile CNAS din cuprinsul cererii de recurs, reținând, pe lângă argumentul legislativ al competenței partajate în privința elaborării listei medicamentelor compensate, că potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamantă în cuprinsul cererii de ordonanță președințială, de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentos în discuție pentru indicația terapeutică de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cele pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate cu privire la calitatea procesuală pasivă având în vedere că Ministerul Sănătății are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDM, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de "neoplasm mamar (carcinom mamar triplu negativ). Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Al doilea set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, având în vedere că, în urma unor numeroase investigații efectuate pe parcursul anilor 2021-2022, relevant fiind biletul de externare/scrisoare medicală din data de 14.10.2021, emis de B. din care rezultă că intimata-reclamantă a urmat chimioteraprie începând cu data de 14.10.2021, referatul justificativ din data de 06.10.2021 care atestă diagnosticul de carcinom mamar sân stâng triplu negativ chimiotratat, operat, iradiat, cu metastaze ganglionare (stadiul IV), precum și raportul medical din data de 09.01.2023 în care se menționează recidivă tumorală, recomandarea fiind inițierea tratamentului cu Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), conform raportului medical depus în dosarul de fond și biletul de externare medicală din 26.01.2023. De asemenea, tratamentul prescris cu Sacituxumab Govitecan a fost confirmat prin cea de-a doua opinie de dr. C. de la clinica D. din data de 20.02.2023.

Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Contrar susținerii recurentei-pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferențial acordat unui cetățean în defavoarea altui cetățean, cu încălcarea dispozițiilor legale care reglementează egalitatea cetățenilor în fața legii, fără discriminări și fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toți asigurații din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de Constituția României, cât și de Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibi