ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2934/2023

Ședința publică din data de 30 mai 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 27 iulie 2021, pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM"), a solicitat:

(i) în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Vemurafenib (denumire comercială Zelboraf), pentru indicația terapeutică adenocarcinom al colonului;

(ii) în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin sentința civilă nr. 343 din 23 decembrie 2021, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, invocată de această pârâtă, ca neîntemeiată;

(ii) a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invocată de această pârâtă, ca neîntemeiată;

(iii) a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată;

(iv) a respins excepția lipsei plângerii prealabile, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată;

(v) a respins excepția prematurității, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României, ca neîntemeiată;

(vi) a admis acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

(vii) a obligat pârâții să asigure reclamantului în regim de compensare 100% medicamentul Vemurafenib (denumire comercială Zelboraf), pentru indicația terapeutică adenocarcinom al colonului, ca indicație terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Împotriva sentinței civile nr. 343 din 23 decembrie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, respingerea cererii.

În motivare arată că, admițând cererea, instanța de fond a obligat pârâții să asigure reclamantului compensarea 100% a medicamentului Vemurafenib pentru indicația terapeutică adenocarcinom al colonului, ce nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Se poate spune că hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază. Instanța a fost învestită, în principal, cu o cerere de obligare a pârâților la includerea în Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentului Vemurafenib pentru indicația terapeutică adenocarcinom al colonului și trebuia să constate că nu se poate dispune o astfel de includere în Listă.

Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărâre a guvernului. Medicamentul Vemurafenib are indicație terapeutică în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutația BRAF V600. Medicamentul nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, prescripția acestuia în cazul reclamantului având loc în regim off-label.

Autoritățile refuză să ofere un regim compensat unui medicament și pentru afecțiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său pentru că nu există bază legală pentru a deconta astfel de medicamente prescrise off-label. Acestea nu au fost testate pentru afecțiunea respectivă, spre a fi introdusă indicația în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Instanța de fond a reținut în mod greșit că pricina se referă la compensarea medicamentului în regim off-label, iar nu la extinderea indicațiilor sale. Chiar reclamantul, prin acțiune, solicită obligarea pârâților la includerea medicamentului în Lista celor supuse compensării pentru indicația terapeutică adenocarcinom al colonului. Or, legislația națională nu permite compensarea medicamentelor a căror indicație terapeutică nu a fost aprobată la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Recurentul trimite la dispozițiile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 735/976/2018 și Ordinului MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, arătând că prima etapă a procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi o reprezintă depunerea la autoritatea competentă (ANMDM) a unei cereri însoțite de documentația completă, de către solicitantul deținător al autorizației de punere pe piață a medicamentului.

Ministerul Sănătății are competența de a actualiza lista doar după parcurgerea procesului de evaluare de către ANMDM.

Obligarea pârâților să compenseze medicamentul prescris în regim off-label, fără includerea acestuia în Listă, echivalează cu eludarea etapelor legale și acordarea regimului de compensare 100% fără ca medicamentul să se regăsească în Listă pentru indicația terapeutică respectivă.

Potrivit O.U.G. nr. 23/2014 de modificare a Legii nr. 95/2006, a fost reglementată modalitatea privind includerea sau extinderea indicațiilor medicamentelor în lista celor supuse compensării.

3.2. Pârâta CNAS a întemeiat recursul său pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., criticând atât soluția dispusă cu privire la excepția lipsei calității sale procesuale pasive, cât și soluția asupra fondului cauzei și a solicitat casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea acțiunii față de CNAS, ca fiind promovată în contradictoriu cu o persoană lipsită de calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, respingerea acțiunii, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, arată că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală, aplicând greșit legislația specifică asigurărilor sociale de sănătate.

CNAS nu are calitate procesuală pasivă în cauză întrucât nu are raporturi juridice nici cu asigurații, nici cu furnizorii de medicamente, în sfera sa de competență neintrând atribuții referitoare la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament din Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Deci, CNAS nu are legitimare procesuală pasivă, în raport de pretențiile reclamantului.

Medicamentul Vemurafenib, pentru indicația terapeutică/afecțiunea reclamantului nu este autorizat și nici evaluat potrivit legii pentru a putea fi administrat asiguraților din sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

Cât privește decontarea medicamentelor, aceasta se face numai în condițiile legii, după introducerea medicamentelor pentru indicațiile autorizate și evaluate în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, decontarea având loc nu de către CNAS, ci de către casele de asigurări de sănătate teritoriale.

Pe fondul cauzei, se arată că medicamentul nu este autorizat de EMA pentru indicația terapeutică adenocarcinom al colonului, indicație care nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului/medicamentului cu denumirea comercială Zelboraf. Deci, pentru indicația terapeutică menționată, medicamentul nu este autorizat pentru punerea pe piață și nu poate face obiectul includerii în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008

În plus, orice extindere a indicațiilor terapeutice trebuie cerută de către deținătorul de autorizație de punere pe piață Agenției Europeane a Medicamentului (EMA), în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004. În cazul de față, deținătorul nu a adresat o astfel de cerere.

Instanța de judecată nu se poate substitui entităților care au competența legală de a autoriza și evalua indicațiile terapeutice ale medicamentului, în vederea lărgirii ariei de utilizare a acestuia.

Dreptul la compensarea tratamentului nu poate fi recunoscut dacă medicamentul nu se regăsește în Lista medicamentelor supuse compensării.

Numai după efectuarea procedurii autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică vizată, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață, se poate proceda la evaluarea medicamentului de către ANMDM.

Autorizarea medicamentului pentru o nouă indicație terapeutică, precum și evaluarea medicamentului pentru indicația terapeutică menționată în vederea includerii în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și în protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021 presupun demersul deținătorului de autorizație de punere pe piață care, prin conduita sa, poate determina sau nu demararea procedurii de autorizare de către EMA și, respectiv, a procedurii de evaluare reglementată prin Ordinul MS nr. 861/2014.

Utilizarea unui medicament în afara autorizației de punere pe piață nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, niciun medicament neputând fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă autorizație de punere pe piață (art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83).

De asemenea, Directiva 89/105/CEE nu poate fi considerată a conferi drepturi direct pacienților, pentru a solicita includerea unor medicamente indicate nominal de către aceștia în lista medicamentelor compensate. Pacienții nu sunt destinatarii acestei directive, care a fost transpusă în dreptul intern prin crearea cadrului normativ de evaluare de către ANMDM a medicamentelor privind includerea extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă. Simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantului tratamentul cu medicamentul în litigiu fără a elibera acestuia prescripția medicală utilizată și recunoscută în sistemul public de asigurări sociale de sănătate nu creează obligația în sarcina CNAS de a include în protocolul prevăzut de Ordinul nr. 564/499/2021 a unei indicații neautorizate a medicamentului și de a suporta contravaloarea acestuia.

Sunt supuse decontării numai medicamentele pentru indicațiile autorizate, prescrise cu respectarea schemelor terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legii.

Nerespectarea acestui protocol atrage incidența dispozițiilor art. 248 alin. (1) lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006, respectiv suportarea din resurse proprii de către asigurat a contravalorii medicamentului.

3.3. Pârâta ANMDM a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ. și a criticat atât soluția dispusă cu privire la excepția lipsei sale procesuale pasive, cât și soluția asupra fondului cauzei.

A solicitat, astfel, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea acțiunii față de ANMDM, ca fiind promovată în contradictoriu cu o persoană lipsită de calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, respingerea acțiunii, ca neîntemeiată.

Reluând aceleași susțineri prezentate în cadrul recursurilor precedente referitoare la neincluderea medicamentului în Lista celor supuse compensării, întrucât acesta nu este autorizat pentru indicația terapeutică corespunzătoare afecțiunii reclamatului, recurenta-pârâtă arată că, în condițiile Ordinului nr. 861/2014, nu poate proceda la evaluarea din oficiu cerută de reclamant câtă vreme în rezumatul caracteristicilor produsului nu se regăsește indicația terapeutică pentru care se solicită evaluarea.

Într-o astfel de situație, produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsește autorizația de punere pe piață pentru indicația adenocarcinom de colon, ceea ce conduce la lipsa aprobării prețului medicamentului de către MS și, totodată, lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiei medicale.

În privința legitimării procesuale, recurenta-pârâtă arată că nu are calitate procesuală pasivă întrucât potrivit art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014 este autoritatea națională care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în vreme ce decontarea medicamentelor se realizează în baza protocoalelor terapeutice aprobate pin Ordinul comun al MS și CNAS. Astfel de protocoale terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților.

Medicamentul în cauză nu are prevăzută indicația terapeutică adenocarcinom de colon în protocolul cuprins în Ordinul MS/PCNAS nr. 564/499/2021.

Din aceste motive, ANMDM consideră că nu există raporturi obligaționale între autoritate și reclamant, prin raportare la obiectul acțiunii.

Pe fondul cauzei, arată că soluția este sibilinică, având în vedere că s-a acordat reclamatului altceva decât acesta a cerut.

Trebuie considerat că intenția instanței a fost aceea de a admite cererea reclamantului așa cum a fost formulată, respectiv de includere în Listă a medicamentului și pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon.

Hotărârea a fost dată cu depășirea atribuțiilor conferite puterii judecătorești întrucât prin soluția de includere a medicamentului în Listă instanța, în mod evident, a depășit competența conferită puterii judecătorești, trecând peste dispozițiile imperative ale Ordinului nr. 861/2014. Includerea medicamentului în lista celor compensate presupune, obligatoriu, îndeplinirea procedurii administrative instituite prin ordinul menționat.

Din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă reia susțineri formulate și de celelalte două recurente, referitoare la utilizarea în regim off-label a medicamentului pentru indicația terapeutică la care se referă cererea, motiv pentru care acordarea compensării nu are bază legală.

Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere a medicamentelor care se acordă asiguraților, pe bază de prescripție medicală eliberată de medici care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Utilizarea medicamentului în afara RCP-ului nu este una autorizată, pacientul asumându-și riscul folosirii unui astfel de medicament.

În dosarul instanței de recurs nu au fost depuse întâmpinări față de recursurile declarate de pârâte.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâte sunt fondate, în următoarele limite și pentru următoarele considerente:

Cât privește calitatea procesuală pasivă a CNAS și ANMDM, soluția instanței de fond, de constatare a legitimării procesuale a celor două pârâte în raportul juridic dedus judecății, este corectă.

Astfel, judecătorul fondului a reținut că CNAS, potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, are atribuția de a elabora Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în prezent aprobată prin H.G. nr. 720/2008, atribuție care-i conferă calitate procesuală pasivă în prezentul litigiu, care vizează compensarea medicamentului Vemurafenib (denumire comercială Zelboraf), pentru indicația terapeutică adenocarcinom al colonului.

În privința pârâtei ANMDM, a reținut că procesul de includere a unui medicament în lista celor compensate are ca punct de pornire evaluarea medicamentului care, potrivit Ordinului MS nr. 861/2014, intră în atribuțiile acestei autorități, situație care-i conferă și acestei pârâte calitate procesuală pasivă în cauză.

Prin recursurile lor, pârâtele reiau argumentele potrivit cărora nu ar avea calitatea de persoane obligate în raportul juridic dedus judecății, CNAS arătând că litigiul poartă asupra evaluării medicamentului pentru o anume indicație terapeutică, operațiune ce nu intră în atribuțiile sale, iar ANMDM arată că litigiul se referă la compensarea medicamentului, în raport de care nu are nicio atribuție.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale a pârâtei ANMDM, Înalta Curte constată că, raportat la petitul principal prin care reclamantul a cerut obligarea pârâților la includerea în lista medicamentelor compensate a medicamentului Vemurafenib pentru indicația terapeutică adenocarcinom al colonului, pârâta ANMDM are calitate procesuală pasivă, dată fiind implicarea sa în procesul decizional care poate conduce la o astfel de includere în Listă, alături de celelalte autorități pârâte, conform Ordinului MS nr. 861/2014. Ca atare, se justifică participarea sa în proces, ca parte a raportului juridic dedus judecății, conform art. 36 din C. proc. civ.

Îndeplinirea sau nu a condițiilor legale pentru ca ANMDM să declanșeze evaluarea medicamentului nu privește legitimarea procesuală pasivă, ci existența sau inexistența drepturilor și obligațiilor afirmate de reclamant. Astfel, argumentele recurentei circumscrise unei pretinse imposibilități de îndeplinire a procedurii evaluare a medicamentului pentru tratamentul bolii de care suferă reclamantul, în lipsa regăsirii în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) a indicației terapeutice adenocarcinom al colonului, nu pot fi primite în analiza legitimării procesuale, ci pot fi analizate numai pe fondul cauzei.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale a pârâtei CNAS, Înalta Curte constată, raportat la același obiect principal al cererii, că și această pârâtă are legitimare procesuală, fiind subiect al raportului juridic litigios ce nu se limitează la extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului, ci are ca esență și finalitate compensarea medicamentului prescris reclamantului în regim off label.

Înainte de a trece la analiza celorlalte motive de recurs, se impune o observație cu privire la obiectul cererii deduse judecății.

Cererea reclamantului a fost formulată ca având un capăt principal, de obligare a pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Vemurafenib (denumire comercială Zelboraf), pentru indicația terapeutică adenocarcinom al colonului, de care suferă reclamantul și un capăt subsidiar, de obligare a pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanța de fond a considerat că aceste petite sunt expresia unui obiect unic al cererii, și anume compensare medicamentului prescris reclamantului în regim off label, astfel că, admițând acțiunea, a obligat pârâții să asigure reclamantului în regim de compensare 100% medicamentul Vemurafenib pentru indicația terapeutică adenocarcinom al colonului, neinclusă în RCP.

Se poate afirma astfel că, printr-o sintetizare a celor două petite, instanța a acordat mai puțin decât s-a cerut, răspunzând finalității acțiunii, prin care reclamantul urmărește compensarea medicamentului amintit în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă.

Reclamantul nu a declarat recurs în cauză. Prin urmare, Înalta Curte va lua în considerare, în analiza criticilor formulate prin recursuri, ceea ce efectiv s-a acordat prin sentință, cu mențiunea că obligația impusă în sarcina pârâților nu excede pretențiilor reclamantului.

Critica recurentului-pârât Ministerul Sănătății subsumată cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. privește nemotivarea sentinței și pleacă de la premisa potrivit căreia ceea ce instanța de fond a acordat nu este permis fără exinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului și evaluarea acestuia de către ANMDM, în vederea includerii medicamentului pentru indicația terapeutică pretinsă în Lista medicamentelor compensate. Or, arată recurentul-pârât, în privința niciuneia dintre aceste operațiuni pe care le implică compensarea, hotărârea recurată nu este motivată.

Raportat la conținutul sentinței, Înalta Curte constată lipsa de fundament a criticii referitoare la nemotivarea hotărârii. Instanța de fond a reținut expres că litigiul nu se referă la extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului, iar obligarea la compensare a întemeiat-o pe art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, arătând că pentru protejarea dreptului la viață al reclamantului se impune accesul gratuit al acestuia la medicamentul Vemurafenib, ce i-a fost prescris în regim off label.

Ca atare, sentința cuprinde motivele pe care se sprijină, răspunzând cerințelor prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

Nefondate sunt și criticile recurentei-pârâte ANMDM, subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Plecând de la situația medicamentului, care nu este autorizat pentru indicația terapeutică corespunzătoare afecțiunii reclamatului, recurenta-pârâtă arată că, în condițiile Ordinului nr. 861/2014, nu poate proceda la evaluarea din oficiu cerută de reclamant câtă vreme în rezumatul caracteristicilor produsului nu se regăsește indicația terapeutică pentru care se solicită evaluarea.

De asemenea, a arătat că trebuie considerat că intenția instanței a fost aceea de a admite cererea reclamantului așa cum a fost formulată, respectiv de includere în Lista medicamentelor compensate a medicamentului și pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon, situație în care sentința este dată cu depășirea atribuțiilor conferite puterii judecătorești întrucât prin soluția de includere a medicamentului în Listă, instanța a depășit competența conferită puterii judecătorești, trecând peste dispozițiile imperative ale Ordinului nr. 861/2014.

Înalta Curte constată, pe de o parte, că recurenta se folosește în susținerea cazului de casare menționat de un raționament care nu corespunde la ceea ce s-a dat prin sentință, ci speculează asupra petitului admis.

Pe de altă parte, obligarea pârâților la compensarea în favoarea reclamantului a medicamentului Vemurafenib pentru o indicație terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului nu reprezintă o soluție care să fi fost dată cu depășirea atribuțiilor puterii judecătorești. Nerespectarea, prin sentință, a cadrului normativ național care, pentru compensare, impune cerințele autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică indicată, precum și o decizie de includere în Lista medicamentelor compensate emisă de ANMDM, în urma evaluării medicamentului, reprezintă critici referitoare la greșita aplicare a legii, iar nu la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești.

Criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sunt comune în toate cele trei recursuri declarate, motiv pentru care vor fi analizate deodată.

Înalta Curte reține că prescripția medicamentului Vemurafenib pentru indicația terapeutică adenocarcinom al colonului, invocată de reclamant în motivarea cererii de chemare în judecată, este în regim off label, indicația terapeutică menționată neregăsindu-se în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și nici în protocolul terapeutic referitor la medicament, cuprins în Ordinul MS/PCANS nr. 564/499/2021. Ca atare, medicamentul nu este inclus, pentru indicația terapeutică menționată, nici în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, conform căreia este acordat în regim compensat pentru altă indicație terapeutică decât cea corespunzătoare afecțiunii reclamantului.

Deși compensarea medicamentului nu poate fi recunoscută potrivit dreptului național, câtă vreme acesta nu se regăsește în Lista medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar o includere în Listă nu este posibilă câtă vreme indicația terapeutică menționată nu se regăsește în RCP, fără de care nu este posibilă declanșarea procedurii de evaluare a medicamentului, potrivit Ordinului nr. 861/2014, instanța de fond a admis cererea, aplicând cu prioritate Convenția EDO. Astfel, a considerat că respectarea dreptului la viață al reclamantului presupune acordarea compensării medicamentului cerută.

Totuși, cauza de față nu este similară cauzei Panaitescu, în care Curtea EDO a pronunțat hotărârea din 10 aprilie 2012.

Așa cum rezultă din hotărârea amintită, circumstanțele respectivei cauze erau circumscrise existenței unor hotărâri judecătorești pronunțate de instanțele naționale în 2005 și 2006, prin care se dispusese obligarea CNAS să asigure reclamantului compensarea costului medicamentelor prescrise de medici.

De asemenea, în cauza menționată, instanța europeană a constatat că nerespectarea hotărârilor judecătorești a reprezentat o încălcare a obligației statului de a lua măsurile necesare pentru protejarea vieții reclamantului, situație care a condus la un rezultat nefast. Pentru aceste motive, s-a reținut încălcarea, sub aspect procedural, a dreptului la viață.

În cauza de față, reclamantul nu este într-o ipostază similară celei din cauza Panaitescu, nefiind beneficiarul unei obligații stabilite pe calea unei hotărâri judecătorești anterioare, în sarcina autorităților pârâte, de a i se asigura tratamentul prescris off label în regim compensat.

Reclamantul se găsește mai degrabă într-o situație similară celei din cauza Wiater contra Poloniei (cererea 42290/8), soluționată prin Hotărârea din 15 mai 2012, prin care Curtea EDO a reținut că reclamantul a solicitat, în esență, decontarea din fondurile publice a contravalorii unui tip particular de tratament medical, dar că în jurisprudența Curții nu s-a statuat în sensul că un reclamant poate pretinde fonduri publice pentru a fi tratat cu un anumit medicament. Astfel, instanța europeană a reținut că alocarea fondurilor publice în domeniul asigurărilor de sănătate, care este o problemă dezbătută cu ardoare în mai multe state europene, nu este o chestiune asupra căreia Curtea ar trebui să ia atitudine, fiind atributul autorităților competente din statele membre să analizeze și să decidă modul în care resursele lor limitate ar trebui alocate, întrucât aceste autorități sunt, până la urmă, mai bine plasate decât Curtea pentru a evalua cerințele relevante, având în vedere resursele limitate și pentru a-și asuma responsabilitatea pentru alegerile dificile care trebuie făcute între nevoile stringente. În plus, Curtea EDO a notat că, la data faptelor, aspectele legate de finanțarea serviciilor de îngrijire a sănătății erau reglementate în mod cuprinzător în legea națională, în conformitate cu care se rambursa (parțial sau integral) unei farmacii prețul unui medicament prescris cu condiția ca un astfel de medicament să figureze pe lista de medicamente a ministrului sănătății care erau prescrise gratuit, cu plata unei sume forfetare sau contra plată parțială. Lista medicamentelor compensate, regulile de plată a acestora și plafoanele de preț aplicabile erau stabilite în fiecare an de ministrul sănătății prin ordonanța corespunzătoare. În plus, reieșea că societatea farmaceutică care producea medicamentul în litigiu nu a solicitat ca acesta să fie inclus pe lista medicamentelor rambursate. Reclamantul a fost informat că medicamentul, care nu era inclus pe lista medicamentelor compensate, urma să fie finanțat integral de către pacient. În plus, nu exista posibilitatea ca un pacient să solicite individual o rambursare. Din aceste motive, încercările reclamantului de a solicita o rambursare direct de autoritățile statului sau prin intermediul procedurilor civile au eșuat (par. 39 și 40 ale hotărârii).

Prin sus indicata hotărâre, constatând că reclamantul a avut acces la standardul de îngrijire a sănătății oferit publicului în general (paragraful 37), Curtea EDO a apreciat că nu a existat nicio încălcare de către stat a obligației de a proteja dreptul la viață al reclamantului, prin nedecontarea, din fondurile publice, a medicamentului solicitat, iar argumentele expuse au fost considerate aplicabile mutatis mutandis și din perspectiva prevederilor art. 12 ale Pactului cu privire la Drepturile Economice Sociale si Culturale.

Și în cauza de față, reclamantul poate beneficia de acces la serviciile standard asigurate de statul român prin programul național oncologic, fiindu-i decontat tratamentul cu medicamentele ce sunt incluse în Listă pentru afecțiunea sa.

Pe cale de consecință, judecătorul fondului, spre a recurge la protecția conferită dreptului la viață al reclamantului prin Convenția EDO, lăsând neaplicabil dreptul intern, ar fi trebuit să se bazeze pe probe din care să reiasă, în circumstanțele particulare ale cauzei pendinte, că accesul la serviciile standard asigurate de statul român prin programul național oncologic nu reprezintă o soluție pentru reclamant, iar utilizarea medicamentului vizat de prescripția off label reprezintă o alternativă viabilă.

Altminteri, cauza trebuie analizată din perspectiva normelor de drept interne invocate de recurenții-pârâți.

În materie de probatoriu, la dosarul cauzei se regăsește numai o scrisoare medicală care se referă la opțiunea de tratament off label cu Vemurafenib.

În cauză nu s-a invocat și demonstrat că tratamentul decontat din bugetul de sănătate nu reprezintă o asistență medicală adecvată situației reclamantului, spre ex. pentru că este ineficient sau produce efecte adverse incompatibile cu dreptul la viață și nici că refuzul autorităților de a oferi reclamantului, în regim compensat, medicamentul prescris off label ar fi de natură să conducă la încălcarea dreptului fundamental menționat.

Drept urmare, compensarea medicamentelui având loc numai după introducerea lui pentru indicația autorizată și evaluată potrivit legii, în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și în protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul MS și PCNAS nr. 564/4999/2021, Înalta Curte constată că cererea reclamantului a fost admisă cu aplicarea greșită a legii, motiv pentru care, în temeiul art. 496 raportat la art. 488 alin. (1) pc. 8 din C. proc. civ., va admite recursurile declarate de pârâții, va casa în parte sentința recurată și, rejudecând, va respinge cererea reclamantului, ca neîntemeiată, menținând restul dispozițiilor sentinței.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 343 din 23 decembrie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României, ca neîntemeiată.

Menține restul dispozițiilor sentinței.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 30 mai 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.