ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2097/2022

Ședința publică din data de 6 aprilie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanța președințială ce face obiectul prezentului dosar, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat instanței ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului VEMURAFENIB (denumire comercială ZELBORAF), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III a contencios administrativ și fiscal.

Curtea de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal, prin sentința civilă nr. 210 din 30 iulie 2021, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și, pe cale de consecință, a obligat pârâții să asigure reclamantului medicamentul VEMURAFENIB (denumire comercială ZELBORAF) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Cluj.

Împotriva sentinței pronunțate de Curtea de apel Cluj au formulat recurs recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., s-a solicitat casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată.

In susținerea recursului s-a arătat că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală, dată cu greșita aplicare a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ.

Astfel, prima instanța a ignorat cadrul normativ invocat în cuprinsul intâmpinării din care rezultă că nu există aparență de drept în favoarea intimatei reclamante, conform art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Medicamentul VEMURAFENIB este inclus în lisa medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, insă afecțiunea de care suferă reclamanta nu se încadrează, ca și diagnostic, în criteriile de eligibilitate.

Mai mult, indicația reclamantului nu se regăsește printre indicațiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere în piață de către producător.

Or, în raport de această situație, nu se poate constata un refuz din partea autorităților pârâte, ci la bază sunt indicații terapeutice, care nu pot fi substituite de instanța de judecată.

Cu privire la neprejudecarea fondului, s-a arătat că această cerință nu este îndeplinită în cauză, întrucât instanța nu ar putea să constate aparența de drept, fără a analizat dacă există temei legal pentru decontarea medicamentului.

Doar în ipoteza în care indicația terapeutică ar fi fost prevăzută în Ordinul nr. 1301/500/2008 al ministrului sănătății și președintelui CNAS, medicamentul ar fi putut fi decontat și pentru intimata – reclamantă.

Pe cale de consecința, s-a arătat că nu sunt îndeplinite în cauză condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. cu privire la ordonanța președințială.

3.3. Recurenta – pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, arătând că hotărârea a fost dată cu greșita aplicare a normelor de drept material, fiind incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

A solicitat recurenta, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR întrucât nu are calitate în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

3.4. Recurentul – pârât Ministerul Sănătății, prin recursul formulat, a solicitat în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 din C. proc. civ., admiterea căii de atac și respingerea acțiunii.

S-a susținut că hotărârea primei instanțe nu intrunește condițiile prevăzute de normale de procedură civilă.

Pe fondul recursului, s-a apreciat că, în mod greșit, prima instanță a constatat calitatea procesuală pasivă a recurentului, întrucât, potrivit Legii nr. 95/2006 Ministerul Sănătății nu are atribuții în ceea ce privește gestionarea FNUASS, iar obiectul dosarului îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100% și nu includerea in lista medicamentelor compensate.

De asemenea, s-a arătat prin motivele de recurs, că în mod greșit prima instanță a apreciat asupra admisibilității cererii de ordonanță președințială, prin prisma dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., în ceea ce privește existența condiției aparenței de drept.

In acest sens, s-a precizat că intimata – reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensarea medicamentului solicitat, întrucât acesta nu figurează, la data solicitării potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă a corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecțiunea respectivă și nu are protocol terapeutic aprobat.

3.5. Recurentul – pârât Guvernul Ronânieiei, prin recursul formulat, a solicitat în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., admiterea căii de atac și respingerea acțiunii.

Apreciază recurentul că este o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a recursului și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 6 aprilie 2022, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor declarate în cauză

Analizând recursul promovat de Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din României, în conformitate cu dispozițiile art. 499 C. proc. civ., potrivit cărora în cazul în care recursul se respinge fără a fi cercetat în fond, hotărârea de recurs va cuprinde numai motivarea soluției fără a se evoca și analiza motivelor de casare, Înalta Curte constată următoarele:

Analizând cu prioritate excepția tarvidității formulării cererii de recurs, invocată din ofiviu, astfel cum prevăd dispozițiile art. 248 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursul este tardiv formulat.

Verificând respectarea termenului de declarare a căii de atac, în raport cu obiectul cererii deduse judecății, se constată că, potrivit dispozițiilor art. 1000 alin. (1) C. proc. civ.: Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanța este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunțare, dacă s-a dat cu citarea părților și de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor, iar potrivit alin. (4) al aceluiași text normativ: În toate cazurile în care competența de primă instanță aparține curții de apel, calea de atac este recursul, dispozițiile alin. (1) - (3) aplicându-se în mod corespunzător.

De asemenea, în raport de rangul instanței ce a pronunțat hotărârea atacată (curte de apel) și de incidența, în cauză, a alin. (4) al art. 1000 sus citat, relevante sunt și prevederile art. 489 alin. (1) C. proc. civ., ce dispun astfel: Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepția cazului prevăzut la alin. (3), precum și prevederile art. 185 alin. (1) teza a II-a C. proc. civ., conform cărora: Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate absolută.

Înalta Curte reține că sentința civilă nr. 210 din 30 iulie 2021 a fost pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția de contencios administrativ și fiscal în urma unei proceduri contencioase ce a implicat citarea tuturor părților, inclusiv a recurentei Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din României, astfel cum rezultă din dovezile de citare aflate la dosarul instanței de fond(fila 161ds fond).

Pe cale de consecință, termenul de declarare a căii de atac a recursului a fost de 5 zile de la pronunțarea hotărârii atacate, începând să curgă la 6 august 2021 și împlinindu-se, potrivit dispozițiilor art. 181 C. proc. civ., la 11 august 2021.

Cererea de recurs a fost, însă, depusă de recurenta - pârâtă Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din României la data de 16 august 2021, astfel cum rezultă din data expedirii prin fax .

Totodată, instanța de control judiciar constată și lipsa, din dosarul cauzei, a oricărui alt material probator care să facă dovada vreunui alt mod de comunicare sau depunere a recursului, anterior datei sus indicate.

Potrivit dispozițiilor art. 185 alin. (1) din C. proc. civ., când un drept procesual trebuie exercitat într-un anumit termen, nerespectarea acestuia atrage decăderea din exercitarea dreptului, în afară de cazul în care legea dispune altfel. Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate.

Prin urmare, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat în afara termenului de 5 zile prevăzut de lege, în contextul în care ultima zi în care putea fi declarată calea de atac a fost 11 august 2021.

II. Considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor declarate în cauză

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a cadrului normativ aplicabil și a probatoriului administrat în cauză, Înalta Curte, în majoritate, constată că recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României sunt nefondate, pentru considerentele ce se vor arăta în continuare, recursurile urmând a fi analizate împreună, întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Sub un prim aspect, soluția a fost criticată de recurenții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate din perspectiva greșitei respingeri a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman și siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispozițiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006: "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din același act normativ, statuează că: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamantul urmărește recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menționate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanței de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunțată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicați în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, justificând așadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecința, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanțe este la adăpost de orice critică.

În cauză, se solicită, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților de a asigura reclamantei medicamentul VEMURAFENIB, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, până la soluționarea acțiunii de drept comun privind obligarea acelorași pârâți la includerea respectivului medicament, în regim de compensare 100%, în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice adenocarcinom al colonului, care este o boală oncoliogică.

Calitatea procesuală pasivă presupune existența unei identități între persoana chemată în judecată și cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecății. Ea aparține așadar celui față de care se poate realiza dreptul/interesul reclamantului.

Or, raportat la cele de mai sus, Înalta Curte reține, în acord cu instanța de fond, că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului".

Așadar, în procedura de introducere în Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Întrucât reclamanta urmărește recunoașterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 242 din Legea 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege, cu privire la care susțin însă că s-ar impune să fie demarate procedurile de includere în listă, Înalta Curte reține în acord cu instanța de fond că autoritățile care au atribuții și drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte constată că potrivit actelor medicale, reclamantul a fost diagnosticată cu adenocarcinom al colonului, șansa la viață fiindu-i diminuată pe măsura trecerii timpului fără aplicarea tratamentului necesar, iar prețul medicamentului prescris de medic –VEMURAVENIB - este unul deosebit de mare raportat la veniturile acesteia.

Analizând înscrisurile de la dosar instanța fondului a constatat în mod corect că mai mulți medici specialiști romani i-au prescris reclamantei, în calitate de cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate, medicamentul care prin efectele sale asupra stării de sănătate s-a dovedit a fi eficient, reclamanta având o evoluție pozitivă a bolii.

Gravitatea bolii reclamantei impune în mod imperativ administrarea medicației prescrise de medicii specialiști, viața acesteia fiindu-i pusă în pericol prin imposibilitatea achiziționării și administrării tratamentului cu VEMURAVENIB, ceea ce justifică urgența măsurilor solicitate pe calea ordonanței președințiale, fiind astfel îndeplinită prima dintre condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Reclamantul a făcut dovada că tratamentul urmat cu VEMURAVENIB a avut efect asupra sa, boala stagnând de la data începerii acestui tratament, iar oprirea acestuia, din cauza incapacității financiare a reclamantului, îi poate pune în pericol viața, prejudiciu ce odată produs nu ar mai putea fi reparat.

Medicamentul l Vemurafenib (denumire comercială Zelboraf), nu este decontat și procurarea acestuia implică un cost apreciat ca fiind foarte ridicat cu repercusiuni asupra situației financiare a reclamantei.

Cu privire la dreptul la viață al reclamantului, acesta este protejat atât prin art. 22 din Constituția României, cât și prin art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, în sarcina statului existând și o obligație pozitivă pentru a asigura respectarea dreptului la viață, nu numai una de a se abține "de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III)."

Prin urmare, sarcina instanței este de a stabili dacă, în circumstanțele cauzei, statul a făcut tot ceea ce era necesar pentru a preveni ca viața reclamantului să fie supusă unui risc evitabil asigurându-i la timp asistența medicală corespunzătoare. În evaluarea sa asupra acestei chestiuni, instanța trebuie să se ghideze după criteriul obligației de diligență, întrucât obligația statului în acest sens privește mijloacele, nu rezultatul.

Prin urmare, în timp ce conștientizează natura gravă și complexă a bolii de care suferea reclamanta, nu se poate ignora faptul că, potrivit informațiilor medicale disponibile, medicamentele recomandate au dovedit că au efecte pozitive cât timp au fost administrate, iar doctorul a constatat o "remisiune parțială a bolii" cât timp tratamentul a fost urmat; din acest motiv, Înalta Curte consideră că autoritățile statului cunoșteau sau ar fi trebuit să cunoască necesitatea tratamentului corespunzător în cazul reclamantei, în lipsa căruia exista un risc real și imediat pentru viața acesteia.

Astfel, în ce privește necesitatea caracterului vremelnic al măsurii urmărite, se constată că se solicită luarea unei măsuri cu caracter vremelnic, întrucât solicitarea reclamantului privește numai perioada până la soluționarea în mod definitiv a dosarului de fond înregistrat sub nr. x/2021 al Curții de Apel Cluj.

S a avut in vedere și faptul că în speță este vorba de o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, care astfel nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unei astfel de obligații, în condițiile legii.

Reclamantul a arătat, de asemenea, că există urgență pentru luarea unei asemenea măsuri și aceasta constă în agravarea stării de sănătate în lipsa tratamentului cu medicamentul, constatându-se o boală în evoluție la nivelul colonului, fiind diagnosticat cu "Adenocarcinom al colonului", iar medicul curant a recomandat tratament cu Zelboraf.

În prezenta cauză, reclamantul nu solicită executarea unei prestații de către recurenții-pârâți, ci recunoașterea de către aceștia a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii sale. Fiind deci o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, aceasta nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligații, în condițiile legii.

Condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge atât din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

De asemenea, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. prevede că instanța va stabili dacă în favoarea reclamantului există aparența de drept, iar alin. (5), că nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul pe fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.

În susținerea existenței aparenței dreptului, se remarcă că pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off- label" a medicamentelor dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat in Monitorul Oficial. Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel: "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice.

Prin respectivul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Prin urmare, așa cum bine a punctat prima instanță pârâtul Ministerului Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - și intenționează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcționarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecție atât a sănătății și siguranței pacienților, cât și a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absența acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraților de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialiști.

În cauza de față, printr-o asemenea soluție nu se prejudecă fondul deoarece, pe de o parte, instanța nu a analizat pretinsul refuz nejustificat al pârâtelor de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparența dreptului reclamantului, și, pe de altă parte, pârâtele au posibilitatea recuperării contravalorii medicamentului acordat sau a diferenței de preț față de cel ce se asigură în regim compensat, în ipoteza în care acțiunea, vizând refuzul nejustificat de soluționare a dosarului medical privind pe partea reclamantă, va fi respinsă, definitiv, ca neîntemeiată, dat fiind caracterul pecuniar al obligației evaluabile în bani care se cere a fi impusă pârâților.

În spiritul jurisprudenței CJUE, pronunțată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 care prevede un termen de conformare pentru autoritățile naționale, Curtea a apreciat că depășirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancționat prin obligarea pârâților la decontarea către reclamant a medicamentului în discuție și a includerii acestuia pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Avastin pentru indicația glioblastom.

Sub un al doilea aspect, se are în vedere că lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 155/2017 stabilește, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului național de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicații adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.

Această aparență a dreptului reclamantului trebuie analizată de instanță și în lumina obligației corelative care incumbă autorităților pârâte, în temeiul prevederilor constituționale și convenționale evocate de reclamantă prin acțiune privind asigurarea caracterului concret și efectiv al dreptului la viață, de a crea un cadru legal care să răspundă din punct de vedere legal unei realități medicale evidente, binecunoscută și recurenților-pârâți, anume existența a numeroase situații de prescriere off label a medicamentelor de către medici (proiectul Ministerului Sănătății de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului).

la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului".

Prin urmare, aparența de drept există în favoarea reclamantului și, având în vedere și obligațiile pozitive ce revin statutului în ocrotirea dreptului la viață și la sănătate al cetățenilor, drepturi consacrate în plan intern la nivel constituțional, prin art. 22 și 34 din Constituție, dar și de Convenția europeană a drepturilor omului, prin art. 2, și apreciind că nu există nicio diferență, din această perspectivă, între pacienții care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate și cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label altele, diferență care să justifice, în cazul acestora din urmă, refuzul decontării, ținând seama și de costurile pe care le-ar presupune, pentru reclamantă, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, față de prețul ridicat al medicamentului și durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, Înalta Curte apreciază că instanța de fond în mod corect a reținut că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către reclamantă, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a i asigura acces la tratamentul prescris ar putea contribui iremediabil la agravarea stării sale de sănătate.

Coroborat cu faptul că intimauluii- reclamant i-a fost prescrisă terapia cu VEMURAVENIB de către medici specialiști în oncologie, Înalta Curte constată că aparența dreptului, privită din perspectiva utilității terapiei cu molecula în discuție și a șanselor reale de reușită a tratamentului solicitat de reclamantă, este justificată în cauză.

Sub aspectul aparentei dreptului, ținand cont de circumstantele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii, stadiul avansat in care se afla și costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reține că, în esentă, dreptul invocat de aceasta îl constituie dreptul la viată, drept care nu se poate realiza și conserva in concret decat prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul reclamantei răspunde.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I – Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor din domeniu, este garantat și protejat și în România.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12: "Statele ... recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge"

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat, diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului și a îndemnat, în art. 30 Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate și implicit la viață.

Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat prin Constituție, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile art. 34 din Constituția României, "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituția României, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina părților contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică de asemenea și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum și hotărârea Curții pronunțată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

Totodată, în interpretarea CEDO, abordarea în interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul Convenției ca un instrument pentru protecția ființelor umane cer ca dispozițiile sale să fie interpretate și aplicate de o asemenea manieră încât garanțiile sale să fie practice și efective (a se vedea Yașa c. Turcia, 2 septembrie 1998, Panaitescu, citată anterior.

În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale.

Înalta Curte va înlătura apărările pârâtei C.N.A.S. cu privire la aceea că, intimata ar putea beneficia de tratamente alternative, cu medicamente deja existente în lista medicamentelor compensate, constatând că aprecierea celui mai bun tratament pentru fiecare pacient se face prin prisma situației acestuia, de către medical curant. Or, din acest punct de vedere, intimata- reclamantă a făcut dovada cu înscrisurile depuse la dosar că tratamentul cu medicamentul denumire comercială avastin i-a fost prescris de medicul curant, în funcție de situația sa particulară, relevată de rezultatul investigațiilor medicale.

III. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, constatând că în cauză nu sunt incidente vreunul din motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc. civ., în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, coroborat cu art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte, în majoritate, va respinge recursurile pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, ca nefondate.

De asemenea, având în vedere că excepția tardivității recursului formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a fost admisă, pe cale de consecință, va respinge recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 210 din 30 iulie 2021 a Curții de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca tardiv formulat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepția tardivității recursului formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România invocată din oficiu.

Respinge recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 210 din 30 iulie 2021 a Curții de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca tardiv formulat.

Respinge recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României împotriva sentinței civile nr. 210 din 30 iulie 2021 a Curții de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică astăzi, 6 aprilie 2022.