ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2822/2023

Ședința publică din data de 25 mai 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1.1. Prin cererea de chemare în judecată înregistrată, la data de 18.04.2022, pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, reclamantul Colegiul Medicilor Veterinari din România a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania,

- obligarea pârâtului Ministerul Sănătății să modifice/să completeze art. 1 lit. n) și art. 3 alin. (4) și (5) din Normele aprobate prin Ordinul nr. 131/04.02.2016 publicat în Monitorul Oficial nr. 108/11.02.2016 cu prevederi care să facă posibilă furnizarea de către distribuitorii angro de medicamente (depozite farmaceutice) către unitățile medicale veterinare de asistență (cabinete medicale veterinare, clinici veterinare, spitale veterinare), a produselor medicinale de uz uman necesare în tratarea animalelor, atunci când nu există un produs medicinal veterinar similar autorizat pentru a fi comercializat pe piața din România,

- obligarea pârâților să emită și, după caz, să aprobe un act administrativ care să creeze cadrul normativ în baza căruia unitățile medicale veterinare de asistență (cabinete medicale veterinare, clinici veterinare, spitale veterinare) să poată achiziționa direct de la distribuitorii angro de medicamente (depozitele farmaceutice) produsele medicinale de uz uman necesare în tratarea animalelor, atunci când nu există un produs medicinal veterinar similar autorizat pentru a fi comercializat pe piața din România, cu cheltuieli de judecată.

1.2. Prin sentința civilă nr. 1520 din 27 septembrie 2022, Curtea a respins excepția inadmisibilității cererii, invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, prin întâmpinare, ca neîntemeiată.

A respins excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâta ANMDMR, prin întâmpinare, ca neîntemeiată.

A respins excepția lipsei de interes a cererii, invocată de ambii pârâți, prin întâmpinări, ca neîntemeiată.

A respins cererea formulată de reclamant, ca neîntemeiată.

Împotriva acestei hotărâri, reclamantul Colegiul Medicilor Veterniari din România a formulat recurs, întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea în parte a hotărârii recurate și, pe fond, admiterea cererii de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată, cu cheltuieli de judecată pentru fond și recurs.

După ce a prezentat situația de fapt și cele reținute de prima instanță, recurentul-reclamant a susținut că sentința este dată cu interpretarea și aplicarea eronată a art. 2 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 554/2004 (care definește excesul de putere) raportat la art. 148 din Constituția României (care reglementează caracterul obligatoriu al normelor comunitare) și la art. 112 alin. (1), art. 113 alin. (1) și art. 114 alin. (1) din Regulamentul UE 2019/6 (care reglementează un drept imposibil de pus în aplicare pe plan național, întrucât pârâtele refuză să creeze cadrul normativ necesar).

Instanța a ignorat faptul că, deși obligatorii la nivel național, prevederile Regulamentului UE 2019/6 nu pot fi puse în aplicare întrucât pârâții refuză să reglementeze cadrul normativ necesar aprovizionării unităților în care își desfășoară activitatea medicii veterinari, cu medicamentele de uz uman necesare în activitatea medicală veterinară.

A citat recurentul-reclamant dispozițiile art. 112 alin. (1), art. 113 alin. (1) și art. 114 alin. (1) din Regulament, apreciind că nu există cadrul normativ pentru aplicarea acestor norme, chiar dacă art. 38 din Legea nr. 160/1998 prevede posibilitatea medicului veterinar de a prescrie medicamente de uz uman, întrucât prescrierea și utilizarea medicamentelor sunt două noțiuni care nu se pot confunda și care produc efecte diferite.

În cazul prescrierii de medicamente de uz uman, acestea sunt achiziționate de proprietarul animalului și administrate, de cele mai multe ori, tot de către proprietar.

În antiteză, utilizarea medicamentelor de uz uman în activitatea medicului veterinar implică deținerea în gestiunea unităților medicale veterinare a acestui tip de medicamente, astfel încât să poată fi administrate în mod direct și la nevoie, în limitele normei comunitare, prin tratamente pe perioada internării animalelor, în timpul intervențiilor chirurgicale, la momentul apariției urgențelor medicale etc. Normele comunitare, art. 112, art. 113 și art. 114 din Regulamentul UE 2019/6 nu reglementează dreptul medicului veterinar de a prescrie medicamente de uz uman, ci dreptul acestuia de a trata animalele cu medicamente de uz uman.

Astfel, devine evident că accesul la medicamentele de uz uman trebuie asigurat conform normei comunitare pentru medic, iar nu pentru proprietar pe bază de prescripție medicală, acesta fiind contextul în care trebuie observat că refuzul intimatelor reprezintă un exces de putere în sensul art. 2 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 554/2004, prin încălcarea drepturilor pe care dispozițiile Regulamentului le reglementează în favoarea medicilor veterinari pentru întreg spațiul comunitar.

În momentul de față, medicii veterinari nu pot achiziționa medicamente de uz uman necesare tratării animalelor, nefiind menționați în categoria persoanelor cărora le pot fi vândute medicamente de către unitățile de distribuție angro (prevăzute de Normele aprobate prin Ordinul nr. 131/04.02.2016, și întrucât nu există cadrul normativ care să reglementeze condițiile unor astfel de achiziții.

Pentru ca normele comunitare să poată fi aplicate, se impune în primul rând modificarea art. 1 lit. n) și art. 3 alin. (4) și (5) din Normele aprobate prin Ordinul nr. 131/04.02.2016, prin introducerea unităților medicale veterinare în lista persoanelor îndreptățite să furnizeze medicamente de uz uman către populație și, respectiv, prin reglementarea situației de excepție prevăzute de Regulamentul UE 2019/6, în sensul în care distribuitorii angro să poată furniza medicamente și unităților medicale veterinare de asistență.

Contrar celor susținute de ANMDMR, unitățile medicale veterinare au capacitatea deplină de a asigura condițiile de calitate pentru păstrarea medicamentelor de uz uman, acestea fiind similare celor pentru păstrarea medicamentelor de uz veterinar.

Nu a solicitat și nu s-a pus problema ca unitățile medicale veterinare de asistență să se substituie distribuitorilor angro de medicamente de uz uman, ci doar să poată achiziționa aceste medicamente de la distribuitorii angro, cerere formulată în contextul în care unitățile medicale veterinare nu se pot aproviziona de la farmaciile comunitare cu medicamente de uz uman necesare tratării animalelor, o astfel de operațiune nefiind permisă de Legea nr. 266/2008.

Dacă o unitate medical-veterinară care este persoană juridică ar achiziționa produsele în discuție de la o farmacie comunitară, respectiva achiziție ar genera vânzare/comerț angro, iar nu vânzare/comerț cu amănuntul, fiind interzisă de art. 2 alin. (1) din Legea nr. 266/2008.

A concluzionat recurentul că art. 112 alin. (1), art. 113 alin. (1) și art. 114 alin. (1) din Regulametnul UE 2019/6 neputând fi puse în aplicare întrucât nu există cadrul normativ național, pârâții refuzând să îl creeze, reprezintă un exces de putere care trebuie sancționat prin admiterea acțiunii.

Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a depus întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Și Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare, solicitând respingerea recursului, ca nefondat.

Înalta Curte, examinând hotărârea recurată, în raport cu actele și lucrările dosarului, prin prisma argumentelor prezentate de recurent și a apărărilor formulate de intimați, constată că recursul este nefondat.

4.1. Obiectul prezentului litigiu îl reprezintă, în esență, obligarea pârâților Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la a asigura cadrul normativ care să permită unităților medicale veterinare de asistență (cabinete medicale veterinare, clinici veterinare, spitale veterinare) să achiziționeze direct de la distribuitorii angro de medicamente produsele medicinale de uz uman, obligare ce s-ar impune din perspectiva dispozițiilor art. 112 alin. (1), art. 113 alin. (1) și art. 114 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului, care permit medicului veterinar să trateze animalele, în mod excepțional, în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar, cu medicamente de uz uman.

Recurentul-reclamant Colegiul Medicilor Veterinari din România critică soluția instanței de fond, apreciind că hotărârea a fost dată cu interpretarea și aplicarea eronată a art. 2 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 554/2004, care definește excesul de putere, în opinia sa refuzul autoritățile pârâte, de a reglementa cadrul normativ care să prevadă posibilitatea unităților medicale veterinare de asistență să se aprovizioneze cu medicamentele de uz uman necesare în activitatea medicală veterinară, reprezentând un asemenea exces.

Conform art. 3 alin. (4) din Normele privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman aprobate prin Ordinul nr. 131/04.02.2016 emis de Ministerul Sănătății, "Distribuitorii angro pot să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție angro sau sunt autorizate să elibereze medicamente către populație în România, potrivit prevederilor legale în vigoare, precum și persoanelor îndreptățite de Ministerul Sănătății să furnizeze medicamente către populație în România definite la art. 1 lit. n)."

Potrivit normelor din legislația internă, medicamentele de uz uman, care, în mod excepțional, pot fi administrate animalelor bolnave de către medicul veterinar se pot achiziționa din farmaciile comunitare pe baza prescripțiilor medicului veterinar, după cum prevede art. 37 alin. (11) din Legea nr. 160/1998 pentru organizarea și exercitarea profesiunii de medic veterinar coroborat cu art. 3 din Norma sanitar veterinară privind formularele de prescripție medicală cu regim special și normele metodologice referitoare la utilizarea acestora aprobată prin Ordinul nr. 64/2012 adoptat de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor.

Or, Înalta Curte constată că dispozițiile Regulamentului (UE) 2019/6 invocate de recurent se referă la posibilitatea excepțională a medicului veterinar de a trata animalele bolnave cu medicamente de uz uman, și nu de a elibera medicamentele respective în mod direct, astfel că nu se pot reține aprecierile recurentului în sensul că accesul la medicamentele de uz uman trebuie asigurat medicului veterinar conform normei comunitare.

Recurentul-reclamant încearcă să echivaleze expresia "a trata animalele", folosită în norma comunitară, cu dreptul medicului veterinar de a dispune nemijlocit de medicamentele de uz uman, respectiv de a se aproviziona angro cu respectivele medicamente de la distribuitorii angro.

Însă, medicamentele de uz uman se folosesc "în mod excepțional" în activitatea medicului veterinar, astfel că nu se poate susține că s-ar impune aprovizionarea angro cu medicamente de uz uman a unității medicale veterinare de asistență.

Legislația internă, fără a fi contrară regulamentului european invocat de recurentul-reclamant, permite medicului veterinar să prescrie în cazul animalelor bolnave, în mod excepțional, medicamente de uz uman. Farmaciile comunitare vor elibera, pe baza prescripției medicului veterinar, medicamentele de uz uman necesare, neputându-se reține o piedică în activitatea medicului veterinar faptul că nu dispune în mod nemijlocit de aceste medicamente.

Astfel, în mod corect a reținut instanța de fond că refuzul autorităților pârâte de a elabora acte administrative care să permită medicului veterinar să achiziționeze medicamente de uz uman angro, în mod direct, prin unitățile medicale veterinare, nu îmbracă forma unui exces de putere, fiind o chestiune de apreciere a pârâților exercitată în limitele legii.

4.2. Față de cele ce preced, Înalta Curte constată că hotărârea recurată este dată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor legale incidente, astfel că, în temeiul art. 20 alin. (1) și art. 496 C. proc. civ., va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamantul Colegiul Medicilor Veterinari din România împotriva sentinței nr. 1520 din 27 septembrie 2022 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 25 mai 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.