ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5583/2021

Ședința publică din data de 16 noiembrie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 16.07.2019 sub nr. x/2019, reclamantele A. și Asociația B. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, au solicitat ca, prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună:

În principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente DBRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) și TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) pentru indicația terapeutică de ADENOCARCINOM DE COLON,

În subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Hotărârile ce fac obiectul controlului judiciar

Prin încheierea de ședință din data (de amânare a pronunțării) din data de 04.11.2020, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, s-a consemnat că: "Deliberând asupra excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invocate prin întâmpinări, o va respinge, reținând că fiecare dintre aceste autorități pârâte au fost chemate în judecată de reclamantă în raport cu atribuțiile legale ale fiecăruia, prin raportare la obiectul cererii de chemare în judecată".

Prin sentința nr. 1179 din 18 noiembrie 2020 Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

"Admite, în parte, cererea de chemare în judecată formulată de reclamanții, A. și Asociația B. în contradictoriu cu pârâții, Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în sensul că;

Obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, în conformitate cu prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea/neincluderea, extinderea/neextinderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) ți TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) pentru indicația terapeutică de ADENOCARCINOM DE COLON.

Obligă pârâtul Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Respinge în rest acțiunea ca neîntemeiată.".

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinței nr. 1179 din 18 noiembrie 2020 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, au exercitat calea de atac a recursului pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor din România, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

Invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., recurentul Ministerul Sănătății a susținut în esență în cadrul cererii sale de recurs, că atribuțiile și responsabilitățile Ministerului Sănătății, ca autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate publică, sunt strict și limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, la art. 16, cât și în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, la art. 2.

Atâta timp cât Agenția Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea indicații terapeutice adenocarcinom de colon în prospectul medicamentului, și ca orice medicament are și reacții adverse, se poate spune că medicii și pacienții își asumă riscul asupra reacțiilor adverse, mai ales că vorbim de pacienți cu afecțiuni oncologice. Utilizarea unui medicament off-lebel. respectiv fără respectarea indicațiilor terapeutice este reglementată la ari. 73 ultimul alineat din DIRECTIVA 2001/82/CE A PARLAMENTULUI] EUROPEAN SI A CONSILIULUI.

Potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piața a combinației de medicamente DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) si TRAMETINIB (denumire comercială MEK1NIST), diagnosticul "adenocarcinom de colon" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Medicamentul Dabrafembum**l pound 2 și Trametinibum se regăsesc**l pound 2 în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008. în nota din subsolul tabelului aferent programului național de oncologie tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (**) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, iar tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (Q) se efectuează în baza contractelor cost-volum încheiate.

Mai susține recurentul că legislația nu permite acordarea combinației de medicamente x (denumire comercială TAFINLAR) și x (denumire comercială MEKINIST), în lipsa unei indicații terapeutice în prospectul medicamentului cât și lipsa protocolului terapeutic în vederea administrării acestuia pentru indicația adenocarcimom de colon, concluzionează că există o pasivitatea autorităților de a efectua demersurile pentru actualizarea listei medicamentelor compensate, deși această obligație le revine conform actelor antemenționate, a încălcat prevederile legale.

Prin admiterea cererii, instanța de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului DABRAFENIB (denumire comerciala TAFINLAR) și TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST).

Prin acordarea medicamentului DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) și " TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, fiind evident că, raportat la art. 6 alin. (1) și art. 7 C. proc. civ., instanța de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunțarea soluției făcând abstracție de apărările părților și de legislația în vigoare aplicabilă în prezenta cauză.

Astfel, față de starea de fapt potrivit căreia medicamentul DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) si TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) nu se săsește în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asișurări de sănătate din România și nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecțiunea de care suferă reclamantul se face off-lebel, respectiv este utilizat fără respectarea indicațiilor, iar în acest caz medicii și pacienții, dar și instanța de judecată își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR si la nivel European de Asentia Europeană a Medicamentului.

Solicită astfel admiterea recursului, casarea în parte a hotărârii recurate, respectiv în ceea ce privește obligația Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

La rându său, recurenta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor din România, invocând motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut în cadrul cererii sale că, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autoritățiii, întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare, în condițiile Ordinului ministrului sănătății 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația adenocarcinom de colon, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța. Marea Britanie și Germania.

Autoritatea și-a îndeplinit întru-totul obligațiile legale care îi revin, motiv pentru care solicită admiterea recursului, respectiv casarea în parte a sentinței civile nr. 1179/2020, în ceea ce privește obligarea sa la evaluarea din oficiu a combinației de medicamente având DCI Dabrafenibum, (DC Tafinlar) și DCI Trametinibum, (DC Mekinist), pentru indicația terapeutică de adenocarcinom de colon.

În cadrul cererii sale de recurs, recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, formulând critici doar împotriva încheierii de ședință din data de 04.11.2020, din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că, în mod eronat instanța de fond a apreciat că este neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive a acestei autorități și pe cale de consecință a dispus respingerea excepției.

Apreciază că instanța a pronunțat o soluție nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, ANMDM fiind autoritatea ce are calitate procesuală pasivă în cauza dedusă judecății și competența de a emite Deciziei de extindere a indicațiilor terapeutice ale unui medicament prin raportare la prevederile art. 5

1

, art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, art. 2 și art. 3 din Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, Anexa 2 și Anexa 4 la ordinul anterior menționat, art. 704 alin. (1)-(3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Instanța de fond a fost în eroare în ceea ce privește interpretarea și aplicarea cadrului normativ incident cauzei, întrucât, includerea în Listă a combinației de medicamente DABRAFENIM (denumirea comercială TAFINLAR) și TRAMETINIB (denumirea comercială (MEKINIST) pentru indicația terapeutică " adenocarcinom de colon" se poate realiza cu extinderea de indicație terapeutică în protocolul aprobat de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNSAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, numai după ce a fost supus mecanismului de evaluare a tehnologiiilor medicale de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau de către reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Consideră că, față de aceste dispoziții legale, instanța de fond a făcut o aplicare greșită a legii la soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive, motiv pentru care solicită admiterea recursului, casarea Încheierii recurate, în ceea ce privește soluția dată excepției lipsei calității procesuale pasive și pe cale de consecință, respingerea cererii reclamantei în contradictoriu cu CNAS, ca fiind introdusă împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Apărările formulate în recurs

Doar recurentul Ministerul Sănătății a depus întâmpinare la recursurile formulate de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând casarea în parte a sentinței recurate, admiterea recursului promovat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și respingerea recursului Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiat.

Răspunsul la întâmpinare

Deși întâmpinarea depusă de Ministerul Sănătății fost comunicată în termenul legal celorlalți recurenți, respectiv Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, aceștia nu au formulat Răspunsuri la aceasta, astfel cum permit dispozițiile art. 471

1

alin. (4) C. proc. civ. incidente și în cazul recursului, conform art. 490 alin. (2) C. proc. civ.

Procedura de soluționare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin Rezoluția Președintelui completului învestit cu soluționarea dosarulu din data de 26 mai 2021, s-a fixat primul termen pentru judecata recursurilor la data de 16 noiembrie 2021, în ședință publică, cu citarea părților.

Alte aspecte procesuale.

Înainte de termenul fixat pentru judecata recursurilor la data de 16.11.2021, respectiv în data de 10 noiembrie 2021 s-a transmis prin e-mail la instanță, din partea apărătorului ales al reclamantelor, domnul avocat C., o Notă, în cuprinsul căreia susține că intimata – reclamantă A. a decedat la data de 18.09.2019 și, prin urmare, nu mai are capacitate de folosință și, față de caracterul intuitu personae al cererii de chemare în judecată, apreciază că nu se impune introducerea în cauză a moștenitorilor, anexându-se și certificatul de deces al acestei reclamante.

Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Analizând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepția lipsei capacității de folosință a intimatei-reclamante A., invocată din oficiu, Înalta Curte apreciază că aceasta este întemeiată, urmând a fi admisă, în considerarea următoarelor argumente:

Intimata-reclamantă A., împreună cu Asociația " B." au învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere prin care au solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente DBRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) și TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) pentru indicația terapeutică de ADENOCARCINOM DE COLON, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prima instanță a admis, în parte, cererea dedusă judecății reținând în esență refuzul nejustificat legal al pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în soluționarea cererii reclamantelor și al pârâtului Ministerul Sănătății în adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Învestită cu soluționarea cererii de recurs, Înalta Curte constată că se impune a analiza, cu prioritate, chestiunea vizând excepția lipsei capacității procesuale de folosință a reclamantei A., având în vedere că aceasta este o excepție de fond (ce vizează încălcarea unei condiții de exercițiu a acțiunii civile), absolută (se încalcă norme de ordine publică) și peremptorie (admiterea sa conduce la împiedicarea soluționării fondului cererii), care poate fi ridicată de oricare dintre părți, de procuror sau de instanță din oficiu, în tot cursul procesului, iar potrivit art. 56 alin. (3) teza I C. proc. civ., lipsa capacității procesuale de folosință poate fi invocată în orice stare a procesului.

Rezultă, astfel, că lipsa capacității procesuale de folosință poate să fie invocată atât în primă instanță, cât și direct în apel, ca motiv de apel sau ca excepție procesuală, iar în recurs, în condițiile art. 488 alin. (2) C. proc. civ., "instanța poate să invoce lipsa capacității procesuale de folosință din oficiu, oricând, pe cale de excepție procesuală, în etapa judecății în primă instanță, sau ca motiv de ordine publică, în etapa judecății în căile de atac".

Conform art. 56 alin. (1) C. proc. civ. poate fi parte în judecată orice persoană care are folosința drepturilor civile iar potrivit alin. (3) al aceluiași articol lipsa capacității procesuale de folosință poate fi invocată în orice stare a procesului actele de procedură îndeplinite de cel care nu are capacitate de folosință sunt lovite de nulitate absolută.

Totodată, pentru a fi parte în proces, potrivit dispozițiilor art. 56 C. proc. civ., este necesară existența folosinței drepturilor civile, respectiv a capacității de folosință.

Așadar, capacitatea procesuală de folosință este acea condiție de exercițiu a acțiunii civile constând în aptitudinea unei persoane de a avea drepturi și obligații procesuale civile, astfel cum prevede art. 34 din C. civ.

În cazul persoanelor fizice, capacitatea de folosință, așa cum statuează art. 35 din C. civ., începe la nașterea persoanei și încetează odată cu moartea acesteia, putând fi limitată numai în cazurile și condițiile expres prevăzute de lege.

Din perspectivă procesuală, Înalta Curte reține că, potrivit art. 32 alin. (1) lit. a), coroborat cu art. 40 din C. proc. civ., orice demers judiciar ("orice cerere") poate fi inițiat și întreținut numai de către o persoană care deține capacitate procesuală de folosință, sub sancțiunea nulității actului de procedură, dispoziții aplicabile atât în cazul cererilor de chemare în judecată, cât și în cazul căilor de atac.

Înalta Curte constată că din actele dosarului de recurs rezultă că intimata-reclamantă A. a decedat la data de 18 septembrie 2019, conform certificatului de deces seria x nr. x eliberat la data de 19.09.2019 de S.P.C.L.E.P. Buftea, aflat la fila x.

Prin urmare, la acest moment, reclamanta este lipsită de capacitate procesuală de folosință, respectiv de aptitudindea de a avea drepturi și obligații, intrând sub incidența dispozițiilor art. 40 C. proc. civ.

De asemenea, Înalta Curte are în vedere și că obiectul prezentei acțiuni, respectiv " obligarea paraților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente DBRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) și TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) pentru indicația terapeutică de ADENOCARCINOM DE COLON", vizează un drept intuitu personae, care nu poate fi transmis pe cale succesorală către moștenitorii reclamantei defuncte, stingându-se odată cu încetarea capacității de folosință a titularului, respectiv la moartea acesteia.

Așadar, având în vedere că una dintre condițiile de exercitare ale acțiunii, prevăzute de art. 32 alin. (1) C. proc. civ., nu este îndeplinită, Înalta Curte constată că se impune admiterea recursurilor, casarea Încheierii (de amânare a pronunțării) și a sentinței recurate și, rejudecând cauza pe fond, va admite excepția lipsei capacității procesuale de folosință a reclamantei A., constatând nulă cererea de chemare în judecată formulată de aceasta.

Deopotrivă, față de caracterul intuitu personae al cererii de chemare în judecată, pretenția solicitată prin cererea de chemare în judecată putând fi executată doar față de reclamanta A., în condițiile în care aceasta a decedat, Înalta Curte urmează a admite și excepția lipsei de interes a reclamatei Asociația " B.", în susținerea cererii de chemare în judecată promovată împreună cu reclamanta persoană fizică.

Interesul reprezintă folosul practic, material sau moral, pe care îl urmărește cel ce învestește o instanță de judecată cu o cerere (acțiune sau cale de atac), acesta trebuind să fie determinat, legitim, personal, născut și actual.

Prin urmare, interesul reprezintă o condiție generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluționării unei cauze, în primă instanță și în căile de atac, și nu doar cu prilejul promovării acțiunii sau formulării căii de atac.

În contextul arătat, se constată că reclamanta Asociația B. nu justifică un interes propriu în susținerea acțiunii introductive, raportat la caracterul intuitu personae al cererii de chemare în judecată, apărarea unui interes legitim public fiind subsidiară interesului legitim privat.

Pe cale de consecință, Înalta Curte, urmează a admite excepția lipsei de interes a acestei reclamante în susținerea cererii și pe cale de consecință, va respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta Asociația B., ca fiind lipsită de interes.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul dispozițiilor art. 496 alin. (1) teza finală coroborat cu art. 486 alin. (2) și (3) și art. 56 alin. (3) din C. proc. civ., republicat, Înalta Curte va admite recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, va casa încheierea și sentința recurate și, rejudecând, va admite excepția lipsei capacității procesuale de folosință a reclamantei A. și excepția lipsei de interes a reclamantei Asociația B. și pe cale de consecință, va constata nulă cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., respingând cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta Asociația B., ca fiind lipsită de interes.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 1179 din data de 18 noiembrie 2020 și recursul formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva încheierii din data de 4 noiembrie 2020, ambele pronunțate de Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează încheierea și sentința recurate și rejudecând:

Admite excepția lipsei capacității procesuale de folosință a reclamantei A..

Admite excepția lipsei de interes a reclamantei Asociația B..

Constată nulă cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A..

Respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta Asociația B., ca fiind lipsită de interes.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 16 noiembrie 2021.