ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4320/2024

Ședința publică din data de 3 octombrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal la data de 25.10.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând instanței ca, prin hotărârea pe care o va pronunța, să dispună obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) și DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal.

Hotărârea instanței de fond

Prin sentința civilă nr. a respins excepția lipsei calității procesuale pasive și excepția inadmisibilității, invocate de pârâți, ca neîntemeiate.

A admis cererea formulată de către reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

A obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) și DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel București.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinței civile nr. 1726 din 06 noiembrie 2023 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Recursul formulat de pârâtul Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidența motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, respectiv casarea sentinței recurate, iar, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României, a excepției inadmisibilității acțiunii, pe calea ordonanței președințiale, iar, pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

În esență, precizând că își menține integral apărările de la fond, a considerat că, în mod nelegal, instanța a admis acțiunea față de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamantă a medicamentului eliberat pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Astfel, față de dispozițiile instanței de fond privind excepția lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României, a criticat soluția de respingere a acesteia, cu precizarea că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, subliniind că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Redând dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, ale art. 219 alin. (7) și art. 220 alin. (3) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, cu modificări și completări, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul potrivit căruia actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În concluzie, a susținut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menționate.

Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

În ceea ce privește dispozițiile instanței de fond privind respingerea excepției inadmisibilității acțiunii invocată de Guvernul României, recurentul a apreciat că acestea au fost pronunțate cu încălcarea normelor de specialitate în vigoare. Pornind de la interpretarea literală și logică a legii, este evident că acțiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanța președințială. Dar, astfel cum este formulată pretenția dedusă soluționării, ea se circumscrie activității de contencios administrativ.

Enunțând dispozițiile art. 2 alin. (1) lit. f) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, a arătat că obiectul acțiunii se circumscrie exclusiv exigențelor legii speciale, cererea urmând a fi întemeiată în drept, de către reclamant, pe dispozițiile art. 8 din Legea nr. 554/2004. În schimb, ordonanța președințială are ca temei legal dispozițiile art. 997-1002 C. proc. civ.. Astfel, în speță, pretenția afirmată în cererea reclamantului nu poate deroga de la aplicarea legii speciale, litigiul fiind unul eminamente de contencios administrativ.

În concluzie, invocând dispozițiile art. 28 din Legea nr. 554/2004, a apreciat că ordonanța președințială în materia contenciosului administrativ este inadmisibilă.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, recurentul a mai susținut că dispozițiile instanței de judecată în prezenta cauză în sensul că sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 alin. (1) și (5) din C. proc. civ. sunt nelegale.

Astfel, în opinia sa, instanța de judecată trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat.

Având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță președințială, în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, recurentul a fost prejudiciat de dreptul la un proces echitabil.

Potrivit Anexei nr. 3 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 privind documentația care trebuia depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale din România care evaluează tehnologiile medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a medicamentului în Lista de medicamente compensate.

În prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Concluzionând, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor și, în cazul medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în Listă, după încheierea unui contract de tip cost-volum cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.

Așadar, în speță, Guvernul nu are decât aptitudinea de a aproba prin act administrativ o Listă de medicamente, ulterior parcurgerii unor etape prevăzute de legislația de specialitate, de către autoritățile de resort în domeniul medical.

În fine, recurentul a susținut că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante astfel cum a fost formulată, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești. Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate este obligatorie, are caracter imperativ și, ca atare, nu se poate deroga de la aceasta.

Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

În susținerea motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul a apreciat că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

A arătat că și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noțiunile de "capacitate de drept public" și "capacitate administrativă" care au conținut diferit față de "capacitatea juridică civilă".

In acțiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorității publice care a admis actul atacat, conform art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004. Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității/instituției publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

Redând dispozițiile art. 2 alin. (1) lit. h), art. 8 alin. (1) și art. 19 din Legea 554/2004, recurentul a susținut că, în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală combinația de medicamente TAFINLAR (denumire comercială DABRAFENIB) și MEKINIST (denumire comercială TRAMETINIB), până la soluținarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.

Prin urmare, în opinia sa, obiectul cererii de ordonanță președințială excedează obiectul acțiunii în contencios administrativ, care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, așa cum s-a prezentat și anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Subsumat motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul a susținut că instanța a pronunțat hotărârea recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

A arătat că, în condițiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanța de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținute de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.

Enunțând dispozițiile art. 32 alin. (1) C. proc. civ., recurentul a susținut că instanța de fond a respins în mod greșit excepția lipsei calității procesuale pasive a acestuia, fiind eronat raționamentul logico-juridic folosit de către instanța de fond. Asigurarea către reclamant a medicamentului, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, nu se poate realiza decât prin decontarea contravalorii acestuia, astfel că motivele avute în vedere de către instanță pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a recurentului prin raportare la faptul că modificările aduse prin Ordonanța nr. 37/2022 nu sunt relevante, sunt în totalitate eronate.

Instanța face confuzii nepermise între noțiunile de "asigurare" și "introducere în listă" și efectele juridice ale acestora. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestuia de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă.

Astfel, pârâtul a precizat expres și detaliat în cuprinsul întâmpinării faptul că Ministerul Sănătății nu poate asigura reclamantei aceste medicamente întrucât nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăsește și acesta. În acest context, pârâtul a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, întrucât prevederile art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006 nu permit Ministerului Sănătății să efectueze plăți legale din bugetul propriu pentru alte medicamente decât cele expres prevăzute de aceste dispoziții legale și care, astfel cum a arătat în cuprinsul întâmpinării la fond, nu cuprind și medicamentul solicitat de către reclamantă.

Or, reclamanta solicită asigurarea medicamentului, deci decontarea acestuia, iar prevederile 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006 tocmai acest aspect îl reglementează, fiind prevăzute expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătății. Acest buget are o destinație specială și sumele care îl constituie nu pot fi redirecționate spre altă destinație întrucât această operațiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a prevederilor art. 2 lit. (1) pct. 3 din Legea nr. 500/2002, cu toate consecințele legale ce decurg din acest fapt.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere și modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât și art. 243, prin introducerea art. 243

1

și art. 243

2

, demonstrează o gravă încălcare a dispozițiilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanța de judecată să aibă în vedere la soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtului toate dispozițiile legale invocate în susținerea acesteia și aplicabile situației supuse analizei.

Rezultă astfel că argumentele instanței conform cărora "intrarea în vigoare a O.U.G. nr. 37/2022 nu schimbă soluția cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâților din prezenta cauză, competența rămăndând partajată între pârâți (...) " sunt profund eronate, întrucât această reglementare prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătății nu poate efectua plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăsește și cele solicitate de către reclamant și care face obiectul prezentei cauze.

Prin urmare, motivele reținute de către instanța de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale a pârâtului justifică admiterea excepției, nicidecum respingerea acesteia. Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanței de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive nu pot fi reținute.

Recurentul a mai arătat că instanța de fond a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ.

Astfel, instanța a respins excepția inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, reținând faptul că "procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel, partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, pe baza avizului ANMDMR, respectiv Guvernul României". Or, în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantului medicamentele solicitate, rezultă fără echivoc că instanța a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ. și propriei motivări a soluției de respingere a acestei excepții.

De asemenea, în opinia sa, hotărârea a fost dată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cu care CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătății din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006 în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022.

Având în vedere aspectele mai sus-menționate, rezultă că, potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite la acest moment în cauză.

Cu privire la incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept, recurentul a susținut că pentru admisibilitatea cererii de ordonanță președințială, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. stabilește condițiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre condiții face inadmisibilă cererea de ordonanță președințială, și anume urgența, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale și neprejudecarea fondului prin măsura luată.

In primul rând, a susținut că reclamanta nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond.

În al doilea rând, deși în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, instanța a reținut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Chiar constatarea expresă a inexistenței dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentele solicitate ar fi impus, ca o consecință directă, constatarea neîndeplinirii condiției aparenței dreptului reclamantei și respingerea cererii nu motiv de admitere a acesteia.

Cu toate acestea, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantei există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuțiile pârâților în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamantul nu are dreptul.

Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentelor în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestora de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă, iar apărările sale au fost tocmai în sensul că medicamentele solicitate nu au indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei, neavând nicio relevanță faptul că Lista poate fi oricând modificată și aceste medicamente ar putea fi incluse în cadrul acesteia la un moment dat.

Tocmai lipsa indicației terapeutice și inexistența protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiune au fost criteriile invocate de către recurent în susținerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiții poate fi riscantă pentru reclamantă și îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestuia de către pârâți, nu obligarea pârâților la includere în Listă.

Pentru a soluționa dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanța să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare și dacă au protocol terapeutic aprobat.

Redând prevederile art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006, recurentul a susținut că, la nivel de aparență, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

Prin urmare, soluția de admitere a cererii reclamantei, în condițiile mai sus-menționate, încalcă flagrant principiul separației puterilor în stat. Procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-1 proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența medicamentului, în condiții cât mai sigure, pentru o anumită indicație terapeutică.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Față de acest aspect, a apreciat că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

Referitor la jurisprudența CEDO invocată, recurentul a susținut că prima instanță a reținut relevanța acesteia prin prisma aprecierilor cu caracter general făcute de Curtea de la Strasbourg în interpretarea Convenției, situația de fapt fiind însă net diferită de cea care face obiectul prezentei cauze, făcându-se referire la "erori de judecată ale personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății", ipoteze străine de natura juridică a prezentei cauze astfel că respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituția României.

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin cererea de recurs a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

Recurenta-pârâtă a susținut că potrivit Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), folosirea medicamentului Tafinlar (DCI Dabrafenib) în asociere cu Mekinist (DCI Trametinib) în indicația terapeutică cancer bronho-pulmonar este o utilizare off-label.

Având în vedere faptul că medicamentul Tafinlar (DCI Dabrafenib) este autorizat prin procedură centralizată de către Agenția Europeană pentru Medicamente, includerea de noi indicații terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață, iar conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, articolul 16: Procedura "de aprobare prealabilă" aplicabilă modificărilor de importanță majoră de tip II, orice cerere de modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deținătorul acestei autorizații.

Ca urmare, o astfel de cerere trebuie depusă la Agenția Europeană pentru Medicamente de către deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited, Irlanda.

În opinia sa, instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de ordonanță președințială, reclamanta a solicitat obligarea pârâților, inclusiv a ANMDMR, să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentului Tafinlar (DCI Dabrafenib) în asociere cu Mekinist (DCI Trametinib) și nu includerea combinației în Lista de medicamente compensate.

Conform dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale curative.

Redând dispozițiile art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 155/2017, art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019, a arătat că atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea către reclamant, temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Tafinlar (DCI Dabrafenib) în asociere cu Mekinist (DCI Trametinib) pentru indicația terapeutică adenocarcinom tiroidian.

Invocând competențe în domeniul tehnologiilor medicale prevăzute de dispozițiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, a susținut că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, acesteia îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.

De asemenea, a făcut trimitere la prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigurând finanțarea programelor naționale de sănătate curative, și la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Aplicat la cauza de față, raționamentul pentru fundamentarea excepției trebuie să plece de la premisa esențială și anume petitul cererii introductive, prin care intimata-reclamantă a solicitat asigurarea, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100% a medicamentului Tafinlar (DCI Dabrafenib) în asociere cu Mekinist (DCI Trametinib); totodată, acesta nu a solicitat ANMDMR niciun fel de prestație care să țină de obiectul său de activitate, de atribuțiile și competențele conferite Agenției prin lege.

În acest context este de evidentă confuzia pe care o face reclamanta în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauza dedusă judecății, precum și faptul că instituția este convocată în speță în mod nejustificat și fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta a susținut că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, precum și faptul că prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare invocate de aceasta.

Recurenta a apreciat și că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Astfel, instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

În analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea intimatului, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece combinația de medicamente nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația cancer bronho pulmonar, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu figurează în protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021.

În aceste condiții, a susținut recurenta că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței.

La nivel de aparență, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului Tafinlar (DCI Dabrafenib) în asociere cu Mekinist (DCI Trametinib) pentru indicația cancer bronho pulmonar, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Tucatinib nu figurează la data solicitării, cu indicația terapeutică menționată mai sus potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata- reclamantă.

În prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Mai mult decât atât, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația în discuție, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

Recurenta a susținut, de asemenea, că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante astfel cum a fost formulată de acesta, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menționate, instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Făcând trimitere la Directiva nr. 105/89 a Comunității Economice Europene, articolul 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/19, a arătat că, referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, Curtea subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

În acest context, abținerea părții pârâte ANMDMR de la exercitarea atribuției de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

În fine, în opinia sa, nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, fie de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond.

Efectul pozitiv presupune existența unui proces în desfășurare între aceleași părți, în cadrul căruia se impune dezlegările anterioare ale instanței, iar efectul oprește o nouă judecată în fond între aceleași părți.

Or, procesele la care face referire partea reclamantă și în care au fost pronunțate sentințele invocate nu au privit situația acesteia, ci a unor terțe persoane care au formulat o cerere similară și apărări similare. Cum autoritatea de lucru judecat produce efecte între părțile unui proces, iar nu față de terți, respectivele hotărâri judecătorești indicate de partea reclamantă nu se bucură de un astfel de efect pozitiv în cauza de față, întrucât față de partea din prezenta cauză, instanțele respective nu au dispus nimic.

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, recurenta a susținut că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei, de atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că: între reclamantă și CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce; CNAS nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care decontează, potrivit legii, furnizorilor de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale si nu asiguraților, numai contravaloarea acelor servicii, medicamente și dispozitive medicale care fac parte din pachetul de servicii de bază, în condițiile contractului-cadru și ale normelor metodologice de aplicare a acestuia.

Enunțând prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, a susținut că combinația de medicamente în litigiu pentru indicația cancer bronho pulmonar nu a fost contractată de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate. Prin urmare, combinația de medicamente în discuție a fost prescrisă reclamantei pe riscul medicului si al reclamantei.

Este de menționat faptul că în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, asigurații beneficiază în regim ambulatoriu de medicamentele cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare. Lista cuprinde denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prin urmare, în opinia sa, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității publice să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competentă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competentă a unei persoane juridice de drept privat.

Pe fondul cauzei, cu privire la excepția inadmisibilității ordonanței președințiale, recurenta a arătat că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., iar, în favoarea intimatei-reclamante, nu există aparență de drept.

A susținut că atunci când rezolvă o cerere de ordonanță președințială instanța nu are de cercetat fondul dreptului disputat între părți, dar pentru ca soluția să nu fie arbitrară, cercetează aparența acestui drept realizând un examen sumar al cauzei prin "pipăirea fondului", pentru a vedea de partea cui este aparența dreptului.

Cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei si o soluționare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâților la includerea în lista medicamentelor pentru indicația terapeutică în litigiu a unor indicații neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%.

În cazul în speță este vorba de o solicitare făcută instanței de contencios administrativ, pentru ca, în condițiile art. 997 C. proc. civ., instanța să exercite la nivel de aparentă un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităților pârâte de a proceda la includerea unor indicații terapeutice ale medicamentelor în discuție în protocolul terapeutic și refuzul pretins nejustificat al autorităților publice de a asigura reclamantei pe bază de prescripție medicală a combinației de medicamente MEKINIST (denumire comercială TRAMETINIB) și TAFINLAR (denumire comercială DABRAFENIB). Or, din acest punct de vedere, cererea este inadmisibilă, întrucât această analiză si pronunțare a instanței asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei si o soluționare de fapt a dosarului de fond.

Dar această solicitare din cererea de chemare în judecată întemeiată pe dispozițiile art. 997 C. proc. civ. presupune implicit ca instanța să constate, la nivel de aparență, refuzul nejustificat al autorităților pârâte de a completa, modifica cadrul normativ care reglementează prescrierea si administrarea combinației de medicamente MEKINIST (denumire comercială TRAMETINIB) și TAFINLAR (denumire comercială DABRAFENIB), ceea ce antamează fondul cauzei, deoarece obiectul indirect constă în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ținut de obligația de asigurare și acordare, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100% a combinației de medicamente MEKINIST (denumire comercială TRAMETINIB) și TAFINLAR (denumire comercială DABRAFENIB) pentru indicația c câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că: ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz neiustificat al CNAS cu privire la acordarea și compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; acestuia i s-ar fi încălcat dreptul la asistența medicală, de vreme ce, așa cum rezultă fără echivoc din înscrisurile depuse la dosarul cauzei, reclamanta a beneficiat de analize medicale, investigații și tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Medicamentele cu DCI TRAMETINIB și DABRAFENIB nu au autorizație de punere pe piață pentru indicația cancer bronho pulmonar, pentru care nu au fost efectuate studii cinice preautorizate care să confirme siguranța, eficacitatea și beneficiile clinice ale administrării acesteia la pacienți și pe cale de consecință aceasta nu poate face obiectul evaluării HTA, al includerii condiționate/necondiționate în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și implicit al decontării din bugetul FNUASS.

În concluzie, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorităților publice pârâte, întrucât medicamentele pentru indicațiile solicitate de către reclamantă, nu pot fi supuse procesului de evaluare, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.

Aparența dreptului nu este în favoarea reclamantei întrucât la acest moment nu rezultă cu certitudine eligibilitatea reclamantei pentru prescrierea combinației de medicamente în litigiu, în baza căreia medicamentele în litigiu să poată fi rambursate.

Pe cale de consecință, în acest context determinat la nivelul de aparentă specific procedurii ordonanței președințiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare a dreptului european în materie și de creare a cadrului privind criteriile și procedurile de soluționare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare (avem în vedere Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare), recurenta a apreciat că instanța nu poate concluziona în sensul existentei unei aparențe de drept favorabile reclamantei spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentelor în discuție.

Apărările formulate în cauză

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

Soluția și considerentele instanței de recurs

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Susținerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive sunt nefondate, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătății, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordon