ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3741/2022

Ședința publică din data de 23 iunie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată la data de 2 decembrie 2021 pe rolul Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) și Trametinib (denumire comercială Mekinist), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 406/2021 din 15 decembrie 2021, Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile invocate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a combinației de medicamente Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) și Trametinib (denumire comercială Mekinist), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova.

Împotriva sentinței nr. 406/2021 din 15 decembrie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal au formulat recursuri principale pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății și recurs incident pârâtul Guvernul României.

3.1. Prin cererea de recurs, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și obligării recurentei la asigurarea combinației de medicamente Tafinlar (DCI Dabrafenibum) și Mekinist (DCI Trametinibum) în regim de compensare 100%, până la soluționarea pe fond a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ, iar în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că prescripția unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicațiilor terapeutice indicate de deținătorul autorizației de punere pe piață în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Conform art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, dar pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Listă, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, conform Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, care la Anexa nr. 3 prevede că solicitantul, respectiv deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoțită de documentația de specialitate din cadrul ANMDMR, în baza căreia se face evaluarea indicației terapeutice, indiferent dacă aceasta se află inclusă în RCP sau dacă prescripția este în regim "off-label".

În speță, arată că nu există o cerere a deținătorului autorizației de punere pe piață, nu există indicația terapeutică pentru includerea în listă, ceea ce conduce în mod automat la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente ce pot determina doar o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate.

Precizează că medicamentele solicitate în cauză au fost autorizate pentru punerea pe piață prin procedură centralizată, de către Agenția Europeană a Medicamentului, între indicațiile terapeutice aprobate neregăsindu-se și cea de care suferă petenta - neoplasm căi biliare, iar deținătorul autorizației de punere pe piață nu a inclus indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sau în prospect și nici nu a solicitat evaluarea medicamentului pentru indicația terapeutică neoplasm căi biliare, astfel că cele două medicamente nu pot fi evaluate în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică din speță, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață.

Susține că înțelege să critice soluția pronunțată de către instanța de fond și că în primă instanță apărarea sa s-a limitat la invocarea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, fără a formula critici cu privire la admisibilitatea cererii de ordonanță președințială.

În ceea ce privește excepția lipsei calității sale procesuale pasive, susține că instanța de fond nu a reținut în mod corect atribuțiile și competențele sale, dat fiind faptul că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua medicamentele administrate în regim "off labell" sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

De asemenea, consideră că instanța nu a interpretat în mod corect dispozițiile art. 2, 3, 6 și 8 din Ordinul nr. 861/2014, în condițiile în care art. 8 prevede îndeplinirea unor cerințe de formă imperative: faptul că inițiativa cererii de extindere a indicațiilor terapeutice din RCP revine exclusiv deținătorului autorizației de punere pe piață și că indicația terapeutică solicitată trebuie să se regăsească în RCP.

Precizează că, din perspectiva art. 997 C. proc. civ., litigiul dintre părți ar trebui să se rezume la dezbaterea acestuia în contradictoriu doar cu autoritatea care are competențe instituționale în materie, apreciind că nu poate fi chemată în judecată ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competență stabilită prin actele normative în vigoare, respectiv potrivit dispozițiilor art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019.

Arată că la acest moment îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă și consideră că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, în condițiile în care acest fapt implică o analiză de oportunitate.

În acest sens, Agenția Europeană a Medicamentului a informat că la data de 22 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Avastin. Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului pentru carcinom (neoplasm) pulmonar fără mutația EGFR-ului, așa încât la nivelul Uniunii Europene, Agenția competentă în materie nu a acceptat modificarea autorizației de punere pe piață a medicamentului litigios în scopul tratamentului carcinom (neoplasm) pulmonar fără mutația EGFR (EGFR negativ), ceea ce indică existența unor dubii semnificative ale specialiștilor europeni.

În acest context, consideră că abținerea sa de la exercitarea atribuției de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci corespunde marjei sale de apreciere.

În ceea ce privește pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorii în raport cu hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, arată că potrivit art. 430 alin. (3) C. proc. civ., hotărârea judecătorească prin care se ia o măsură provizorie nu are autoritate de lucru judecat asupra fondului.

3.2. Prin recursul formulat împotriva aceleiași sentințe, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea ca netemeinică și nelegală a cererii de chemare în judecată.

În motivarea recursului arată că medicamentele în litigiu au fost autorizate prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului de către Agenția Europeană a Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor prodususelor Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) și Trametinib (denumire comercială Mekinist), iar utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Arată că orice cerere de extindere de indicație terapeutică se formulează de către deținătorul de autorizație de punere pe piață și cum o asemenea cerere nu a fost formulată, nu se poate reține în favoarea intimatei-reclamante aparența dreptului pretins.

De asemenea, consideră că nu este îndeplinită nici condiția neprejudecării fondului cauzei, instanța de fond ignorând cadrul normativ aplicabil, constând în H.G. nr. 720/2008 și Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021.

Precizează că intimata-reclamantă a solicitat acordarea unor medicamente pentru afecțiunea neoplasm căi biliare, ce nu este prevăzută în Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, în condițiile în care deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a procedat la demararea procedurii de extindere a indicațiilor terapeutice.

Sub aspectul aparenței dreptului, arată că aceasta nu este întrunită în cauză, în condițiile în care tratamentul cu medicamentele în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, întrucât indicația terapeutică neoplasm căi biliare nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produselor; nu a fost supusă autorizării și evaluării de către ANMDM și nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM pentru indicația terapeutică din speță.

Cu privire la neprejudecarea fondului, arată că nici această condiție nu este îndeplinită, întrucât, față de obiectul cererii de chemare în judecată, în cauză se impunea ca instanța să efectueaze doar un examen sumar, administrarea probatoriului urmând a fi făcută în dosarul de fond.

Consideră că formularea acțiunii pe calea ordonanței președințiale este inadmisibilă și prejudecă fondul, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului cu cele două medicamente din speță atâta timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Mai arată că medicul poate prescrie un medicament în afara indicaților terapeutice, dar în această situație nu poate fi suportată contravaloarea medicamentului de către sistemul public de sănătate.

Precizează că, în aceste condiții, nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii de față.

3.3. Prin cererea de recurs, pârâtul Ministerul Sănătății solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că în raport cu dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., motivarea sentinței este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica în concret la situația de fapt, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția pronunțată.

Critică faptul că instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților, deși Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, ci potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este instituția publică autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Precizează că potrivit pct. B al Anexei la H.G. nr. 155/2017, programul național de oncologie este program național de sănătate curativ finanțat din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, iar Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea instanței de fond a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Susține că, analizând calitatea procesuală a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, prima instanță a prejudecat fondul.

Mai arată că instanța de fond nu a făcut deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentele solicitate, sens în care invocă prevederile art. 241 alin. (1), art. 232, art. 221 alin. (1) lit. d) din Legea nr. 95/2006, precizând că aceste texte se referă la medicamentele cuprinse în Listă și la pachetul minimal de servicii medicale ce se acordă persoanelor care nu fac dovada calității de asigurat.

De asemenea, arată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, competența este partajată între Ministerul Sănătății și CNAS cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Cu toate acestea, arată că, deși are atribuții cu privire la includerea în listă a medicamentului, nu are atribuții cu privire la asigurarea medicamentelor în regim de compensare, conform celor solicitate în prezenta cauză. Astfel, Casa Națională de Asigurări de Sănătate are rol în procesul de decontare a medicamentelor, iar ceilalți pârâți doar în acțiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului.

Precizează că pârâții nu au temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, afecțiunea neoplasm căi biliare de care suferă reclamanta fiind boală oncologică.

Învederează că Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Consideră că nu este îndeplinită nici condiția aparenței în drept în favoarea reclamantei, instanța de fond apreciind în mod eronat că această condiție este îndeplinită, apreciind că instanța a ignorat cadrul normativ aplicabil în speță, din care reiese că nu există aparență de drept în favoarea reclamantei.

Recurentul-pârât apreciază că în analiza existentei/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Or, în speță, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentele solicitate în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, invocă procedura asigurării fondurilor pentru finanțarea programelor naționale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate, precizând că se impune încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație, or, dispoziția instanței de obligare a pârâților să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, conform art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Mai arată că, potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a combinației de medicamente Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) și Trametinib (denumire comercială Mekinist), diagnosticul "neoplasm căi biliare" nu este prevăzut pentru tratamentul cu aceste medicamente, astfel că acordarea combinației de medicamente solicitate se face pe răspunderea medicului curant și a pacientului și nu poate fi decontată de către stat.

3.4. Pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului a formulat recurs încident împotriva aceleiași hotărâri, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și respingerea cererii de ordonanță președințială.

În motivarea recursului arată că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Invocă dispozițiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, potrivit cărora:

"în aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) și norme metodologice privind implementarea acestora".

De asemenea, invocă dispozițiile art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora Ministerul Sănătății exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor și programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, precum și art. 2 lit. a) și i) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, referitoare la atribuțiile Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invocă dispozițiile art. 220 alin. (3) și alin. (4), art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora această instituție are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate; propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate; avizează lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Recurentul-pârât susține că nu are atribuții cu privire la elaborarea Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase, în condițiile în care potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009, au dreptul să inițieze proiecte de documente de politici publice și proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuțiilor și domeniului lor de activitate, ministerele și celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum și autoritățile administrative autonome și organele de specialitate ale administrației publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află.

Consideră că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Din această perspectivă, consideră că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, iar o eventuală soluție de admitere a acțiunii ar fi imposibil de valorificat, în condițiile în care această instituție nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă.

Deși a fost legal citată, intimata-reclamantă nu a formulat întâmpinare.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând, cu prioritate, excepția inadmisibilității recursului declarat de pârâtul Guvernul României, invoată de către instanța de recurs din oficiu, Înalta Curte constată că recursul este inadmisibil.

Astfel, potrivit art. 491 alin. (1) și (2) C. proc. civ.:

"(1) Recursul incident și recursul provocat se pot exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 și 473, care se aplică în mod corespunzător. Dispozițiile art. 488 rămân aplicabile.

(2) Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător."

De asemenea, potrivit art. 474 alin. (1) C. proc. civ.:

"(1) Apelul incident și apelul provocat se depun de către intimat odată cu întâmpinarea la apelul principal, fiind aplicabile prevederile art. 471

1

alin. (4)."

Examinând actele și lucrările dosarului, Înalta Curte constată că recurentul-pârât Guvernul României nu a formulat întâmpinare, or, din textele de lege anterior expuse reiese că formularea recursului incident este posibilă doar în ipoteza formulării întâmpinării față de recursul principal, în condițiile în care recursul incident exercitat în condițiile art. 472 și 474 C. proc. civ., la care trimit în mod expres prevederile art. 491 C. proc. civ., are caracter accesoriu în raport cu recursul principal.

Așadar, recursul incident este admisibil numai în măsura în care partea a formulat întâmpinare, această cale de atac nefiind deschisă în absența formulării acesteia.

Întrucât recurentul-pârât Guvernul României nu a înțeles să formuleze întâmpinare față de recursurile principale, în temeiul art. 496 C. proc. civ., coroborat cu art. 248 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca inadmisibil, recursul incident declarat de Guvernul României împotriva sentinței nr. 406/2021 din 15 decembrie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu criticile formulate prin recursurile declarate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante.

Reclamanta A. a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o acțiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) și Trametinib (denumire comercială Mekinist), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

Soluționând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

Înalta Curte constată că, în ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, acesta vizează situația în care instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești, ceea ce presupune cu necesitate ingerința instanțelor în sfera atribuțiilor puterilor executive sau legislative.

Înalta Curte reține că acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat.

Or, în speță nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive și de altfel, recurenta-pârâtă nici nu a arătat în ce modalitate și în sfera cărei alte puteri a interferat puterea judecătorească prin pronunțarea hotărârii recurate.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de către recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că este nefondat.

Subsumat acestui motiv de casare, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut că motivarea sentinței este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situația de fapt, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând, raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată; Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza Gheorghe Mocuța împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă pentru faptele din speță ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanței cu privie la soluțiile pronunțate.

Ca urmare, acest prim motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de către recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că acesta a fost invocat formal, în condițiile în care recurenta nu a susținut faptul că hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toți recurenții, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Într-o primă critică subsumată acestui motiv de casare, recurenții-pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății au invocat respingerea în mod nelegal de către instanța de fond a excepției lipsei calității procesuale pasive a celor doi pârâți.

Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Astfel, în dosarul de față reclamanta a solicitat ca pârâții să îi asigure, cu caracter vremelnic, tratamentul cu combinația de medicamente Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) și Trametinib (denumire comercială Mekinist), aceeași cerere fiind formulată și în dosarul de fond.

În vederea asigurării tratamentului, se impune parcurgerea etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014; se aprobă prețul de către Ministerul Sănătății și se exprimă intenția deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Referitor la această excepție, se impun a fi avute în vedere și următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"(5) Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Nu în ultimul rând, art. 280 din Legea nr. 95/2006 stabilește la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele:

i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În aceste condiții, Înalta Curte constată că atât CNAS, cât și Ministerul Sănătății au atribuții în privința includerii medicamentelor solicitate de intimata-reclamantă în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susține calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății și a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate în cauză, Înalta Curte constată că susținerile recurenților-pârâți privitoare la lipsa calității lor procesuale pasive sunt neîntemeiate.

Pe fondul cererii de ordonanță președințială, Înalta Curte constată că potrivit dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantei există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Prin raportare la aceste dispoziții legale, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiții cumulative, respectiv urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și neprejudecarea fondului prin măsura luată. În plus, instanța nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părți, dar, pentru ca soluția să nu fie arbitrară, va cerceta aparența acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei, prin "pipăirea fondului", pentru a stabili în favoarea căreia dintre părți există "aparența dreptului".

Examinând recursurile formulate în cauză, Înalta Curte constată că doar recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat critici cu privire la condiția neprejudecării fondului, iar cu privire la neîndeplinirea condiției aparenței în drept au formulat critici toți recurenții, astfel că numai aceste condiții urmează a fi analizate de către instanța de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existența celorlalte condiții de admisibilitate a acțiunii formulate pe cale de ordonanță președințială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către recurenții-pârâți.

Sub aspectul aparenței dreptului, Înalta Curte reține că argumentele recurenților-pârâți sunt nefondate, în condițiile în care prin sentința nr. 171/2022 din data de 22 iunie 2022, pronunțată de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2021, s-a admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a fost obligată pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii combinației de medicamente Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) + Trametinib (denumire comercială Mekinist) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică neoplasm căi biliare.

Sub aspectul aparenței dreptului, instanța trebuie să verifice dacă este posibil sau de așteptat ca reclamanta să beneficieze de exercițiul dreptului solicitat a fi protejat, această verificare reprezentând o condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială.

Or, în speță, prin admiterea în parte a acțiunii în dosarul de fond, intimata-reclamantă are o speranță îndreptățită cu privire la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente solicitate.

Chiar dacă susmenționata sentință civilă nu este definitivă, această sentință constituie un reper în verificarea aparenței dreptului, pentru că judecătorul fondului a avut posibilitatea administrării și interpretării unor probe și efectuării unei evaluări aprofundate pe care mecanismul procesual al ordonanței președințiale nu îl îngăduie.

Pe de altă parte, Înalta Curte constată că în cauză este îndeplinită și condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios, având în vedere că aceasta decurge atât din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispuse, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondate, recursurile principale declarate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 406/2021 din 15 decembrie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge, ca inadmisibil, recursul incident declarat de Guvernul României împotriva sentinței nr. 406/2021 din 15 decembrie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

Respinge, ca nefondate, recursurile principale declarate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății împotriva aceleiași sentințe.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 23 iunie 2022.