ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3663/2022

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, la data de 04.05.2020 sub nr. x/2020 reclamanta Asociația Națională a Centrelor de Aparatură Medicală a chemat în judecată pârâtul Ministerul Sănătății solicitând anularea parțială a Ordinului Ministerului Sănătății nr. 566/03.04.2020 prin care au fost aprobate Normele Metodologice de aplicare a Titlului XX din Legea nr. 95/2006 în sensul anulării sintagmei "susținute de către producător sau reprezentantul unui producător" din art. 9 pct. 10 din Normele metodologice.

Hotărârea primei instanțe Prin sentința civilă nr. 134/2020 din 23 iulie 2020, Curtea de Apel Craiova – secția contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei de interes și a admis acțiunea formulată de reclamanta Asociația Națională a Centrelor de Aparatură Medicală, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății și a anulat parțial Ordinul nr. 566/03.04.2020 respectiv art. 9 pct. 10 în ceea ce privește sintagma "susținute de către producător sau reprezentantul unui producător".

Cererea de recurs Împotriva sentinței civile nr. 134/2020 din 23 iulie 2020 a Curții de Apel Craiova – secția contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătății prin care a solicitat casarea sentinței recurate, admiterea recursului și în rejudecarea cauzei să se respingă cererea de chemare în judecată. În motivarea cererii de recurs, pârâtul a susținut următoarele: Instanța de fond nu motivează în drept soluția privind excepția lipsei de interes. În mod greșit, instanța a reținut că interesul reclamantei ANCAM este actual, născut și determinat motivat de faptul că este organismul care pregătește angajații centrelor de aparatură medicală județeană, structuri aflate în subordinea direcțiilor sanitare județene care deservesc spitalele arondate. De asemenea, este singura motivare referitoare la soluția de respingere a excepției lipsei de interes. Recurentul-pârât a apreciat că sunt incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., având în vedere că hotărârea instanței de fond nu cuprinde motivele pe care se întemeiează soluția de respingere a excepției lipsei de interes. Recurentul-pârât a apreciat că simpla indicare a faptului că interesul este actual, născut și determinat prin prisma faptului că este potențial vătămată de introducerea unei noi cerințe nu este suficientă pentru a dovedi interesul în formularea acțiunii, soluția instanței nu este motivată. Hotărârea instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material fiind incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. În mod greșit instanța reține ca întrunită formal cerința privind întocmirea referatului de aprobare, nu însă și sub aspectul conținutului, necuprinzând motivarea introducerii acestei noi cerințe "susținute de către producător sau reprezentantul unui oroducător", după cum nu este întrunită nici cerința privind evaluarea impactului. Recurentul-pârât afirmă că potrivit prevederilor din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, studiul de impact nu este o cerință obligatorie, legiuitorul înțelegând că numai în anumite cazuri, studiul de impact este obligatoriu. Ordinul nr. 566/03.04.2020 întrunește toate condițiile prevăzute de Legea nr. 24/2000. Necesitatea instruirii continue a personalului utilizat de operatorii economici în activitatea de instalare și/sau mentenantă a dispozitivelor medicale este justificată de importanța dispozitivelor medicale în actul medical și necesitatea funcționării acestora în parametrii impuși de producător pentru act medical de calitate și iară riscuri în utilizare. De alfel, reclamantul înțelege și este de acord cu această cerință. Astfel, este normal ca producătorul sau o firmă agreată/instruită de acesta să furnizeze instruirile în discuție, întrucât acesta este cel care cunoaște în amănunt produsul respectiv. Recurentul mai susține că, OMS nr. 1008/2016 care a fost abrogat prin OMS nr. 566/2020 conținea prevederi referitoare la instruirea personalului care desfășoară activitatea de service, explicitate prin opisul activității specifice, la pct. 6, astfel: "Dovada participării la cursuri de instruire interna/externa referitoare la activitatea supusa evaluarii-reparare, mentenanata si punere in funcțiune/instalare dispozitive medicale, pentru fiecare grupa de dispozitive medicale, efectuate de un producător/personal tehnic instruit al unui reprezentant al producătorului sau al distribuitorului sau asociații profesionale in domeniul dispozitivelor medicale". Însăși ANCAM-ul, așa cum menționează că desfășoară aceasta activitate utilizând "înalți specialiști ce au obligația atât legală, cât și morală, de perfecționare continuă", ar trebui să cunoască și să conștientizeze importanța acestor instruiri efectuate de entiatea care cunoaște cel mai bine echipamentele în care urmează să intervină. Mai mult, ANMDMR, conform prevederilor OMS nr. 566/2020, solicită ca personalul din cadrul asociațiilor profesionale care doresc să susțină aceste instruiri (situație în care se află și ANCAM), să facă dovada participării la cursuri de formare profesională și instruire susținute de către producător/reprezentantul unui producător, pentru fiecare grupă de dispozitive medicale pentru care susține aceste cursuri. Nu se solicită instruire pentru fiecare producător pentru care se desfășoară activitatea de service, ci o instruire la un producător, pentru fiecare grupă de dispozitive medicale. Trebuie sa evidențiem, de asemenea, eroarea în care se află reclamantul referitor la faptul că, prin instituirea cerinței de la art. 9 pct. 10, se contravine dispozitților Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, conform principiului ierarhiei actelor normative. Așa cum menționează și la art. 1 din Anexa la OMS nr. 566/2020: "Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenței și capabilității operatorilor economici de a realiza activitățile pentru care solicită avizul prevăzut la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare". ANMDMR emite avizul de funcționare în baza documentelor/dovezilor de îndeplinire a cerințelor, depuse la dosarul de avizare. ANMDMR nu evaluează practic, (pe teren), cunoștințele personalului utilizat în activitatea de service. Din acest motiv are o pondere foarte importantă dovada instruirii continue. O alta eroare în care se află reclamantei este confuzia dintre "reprezentantul producătorului" la care face trimitere OMS nr. 566/2020 și "reprezentantul autorizat" menționat de Regulamenul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliulu, în continuare MDR, deși la art. 3 lit. h) din OMS nr. 566/2020 este stipulată următoarea definiție: "reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui producător din exteriorul Uniunii, pentru a acționa în numele producătorului în legătură cu sarcini specificate privind obligațiile acestuia din urmă care decurg din legislația specifică dispozitivelor medicale". Această definiție a fost introdusă în OMS nr. 566/2020 pentru importatorii și/sau distribuitorii de dispozitive medicale, pentru a se avea în vedere faptul că, pentru producătorii de dispozitive medicale care au sediul în afara UE, declarația de conformitate trebuie sa facă referirte la reprezentantul autorizat al acestuia în UE, sau să existe un mandat în acest sens. Nu are nicio legătură reprezentantul autorizat menționat în MDR cu reprezentantul producătorului în scopul asigurării instruirilor referitoare la mentenanță, repararea, verificarea dispozitivelor medicale, fabricație proprie. De asemenea, nu suntem de acord cu susținerile reclamantului atunci când menționează ca specificațiile tehnice nu sunt secretul producătorului sau al reprezentantului autorizat. într-adevăr, producătorii romani au obligația de a pune la dispoziția autorității competente, la solicitare, documentația de produs, însă în acest caz, ANMDMR tratează cu confidențialitate informațiile primite. Regulamentul (UE) 2017/745 nu poate face referire la instruirea persoanelor care "realizează montarea și întreținerea dispozitivelor medicale", deoarece MDR se referă strict la "stabilirea normelor referitoare la introducerea pe piață, punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune în Uniune a dispozitivelor medicale pentru uz uman și a accesoriilor pentru astfel de dispozitive". Etapele ulterioare sunt reglementate la nivel național, prin acte interne de reglementare, respectiv prin OMS nr. 566/2020 în cauza pendinte. Menționăm, de asemenea, că în cadrul CIAM-urilor și ANCAM există personal instruit la producător pentru anumite grupe de dispozitive medicale. Recomandăm instruirea și pentru restul de grupe de produse la producător în locul colaborării cu Universitatea Transilvania din Brașov. Autoritățile competente trebuie să fie echidistante și să aplice același regim juridic tuturor opertorilor economici, indiferent de situația CIAM-urilor. Obiectivul ANMDMR-ului este acela de a respecta și, în același timp, de a monitoriza respectarea legislației specifice. În ceea ce privește activitatea de instalare și/sau mentenanță, trebuie să ne asigurăm că dispozitivele medicale sunt introduse pe piață/puse la dispoziție pe piață/puse în funcțiune și întreținute astfel încât, dacă sunt utilizate în condițiile și în conformitate cu scopul propus, să nu compromită starea clinică sau siguranța pacienților ori siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane. Atât timp cât producătorul și-a luat măsuri de siguranță (în analiza riscului - document care face parte din dosarul de produs - și-a identificat riscul ca dispozitivele medicale să fie reparate/verificate de personal nepregătit sau insuficient pregătit și a considerat că pentru eliminarea acestui risc este necesar ca personalul sa fie instruit de către producător), ANMDMR trebuie să se asigure că dispozitivele medicale sunt introduse pe piață și întreținute conform cerințelor impuse de producător. Potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății: art. 930,,(1) In aplicarea prevederilor prezentului titlu, ANMDMR are următoarele atribuții principale; a) elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive; b) evaluează și/sau auditează, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicită avizul prevăzut la ari. 926 alin. (3); c) asigură, prin examinare și testare, controlul dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive aflate în utilizare, în baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății*); d) asigură evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive, în condițiile prevăzute de prezentul titlu; e) informează periodic Ministerul Sănătății cu privire la activitatea din domeniul său de competență. (2) ANMDMR desfășoară și alte activități, în condițiile legii. Contrar celor susținute de instanța de fond, învederăm că art. 9 alin. (1) din OMS 566/2020 nu contravine prevederilor art. 930 din Legea nr. 95/2006, ci se completează." Astfel, susține recurentul-pârât că nu poate fi pusă în discuție o încălcare a principiului ierarhiei actelor normative, consacrat în art. 1 alin. (5) din Constituție, respectiv art. 24 din Legea nr. 24/2000, prin acest ordin organizându-se doar executarea titlului XX din Legea nr. 95/2006. Pentru aceste motive, vă rugăm să admiteți recursul, să casați sentința nr. 134/23.07.2020 și în rejudecare să admiteți excepția lipsei de interes și pe fondul cauzei, să respingeți cererea de chemare în judecată ca neîntemeiată. În drept, recurentul-pârât a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ.

Apărările formulate în cauză Intimata-reclamantă Asociația Națională a Centrelor de Aparatură Medicală a depus întâmpinare la cererea de recurs prin care a solicitat respingerea acestuia ca nefondat.

Procedura de soluționare a recursului. În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluție s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 07 iunie 2022, în ședință publică, cu citarea părților. II. Soluția instanței de recurs Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat, în considerarea celor ce urmează: Într-o primă critică, recurentul-pârât Ministerul Sănătății apreciază că soluția de respingere a excepției lipsei de interes în promovarea acțiunii de către intimata-reclamantă nu este motivată. Față de această critică, Înalta Curte apreciază că instanța de fond a pronunțat o soluție temeinică și legală în ceea ce privește excepția lipsei de interes a cererii de chemare în judecată. În speță, cu privire la excepția lispei de interes, instanța de fond a reținut că reclamanta este entitatea care reprezintă toate Centrele Medicale Județene, entități care asigură buna utilizare a aparaturii medicale din unitățile medicale spitalicești din țară. În aceste condiții interesul reclamantei este actual, născut și determinat, întrucât este organismul care pregătește angajații centrelor de aparatură medicală județeană, structuri aflate în subordinea direcțiilor sanitare județene care deservesc spitalele arondate. A mai arătat instanța de fond, că din perspectiva obiectului său de activitate, aceasta are interes în contestarea normei redate la art. 9 pct. 10 din Ordin existând posibilitatea vătămării sale prin introducerea unei noi cerințe ce vizează tipul de activitate pe care o desfășoară. Având în vedere aceste considerente, Înalta Curte constată sunt nefondate criticile emise de recurentul-pârât, instanța de fond prezentând un argument propriu în analiza excepției lipsei de interes. Totodată în cuprinsul motivării față de această excepție nu sunt relevate argumente contradictorii ori străine de natura pricinii, care să se circumscrie motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. Astfel fiind, hotărârea recurată sub aspectul analizei excepției lipsei de interes, respectă condițiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Instanța de fond în analiza acesteia prezentând o argumentare proprie din perspectiva definiției interesului, prevăzută de C. proc. civ. la art. 33. În consecință, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a efectuat analiza excepției lipsei de intere, considerente pentru care, acest prim motiv de casare este nefondat. În ceea ce privește criticile circumscrise motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte apreciază că și acestea sunt nefondate prin raportare la analiza efectuată de instanța de fond asupra argumentelor de fapt și drept relevante speței. Instanța de recurs, cu privire la situația de fapt reține că prin adoptarea Ordinului nr. 566/03.04.2020 pentru aprobarea unor Norme Metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății cu referire la avizarea activități în domeniul dispozitivelor medicale s-a reținut la articolul 9 pct. 10, obligația asociațiilor profesionale din domeniul dispozitivelor medicale sau a operatorilor economici avizați de către ANMDMR ce au în obiectul de activitate desfășurarea cursurilor de instruire de a face dovada participării la cursuri de formare profesională și instruire susținute doar de către producătorul sau reprezentantul unui producător, pentru fiecare grupă de dispozitive medicale, pentru a susține cursuri de instruire. Prin Ordinul nr. 1185/17.12.2003 al Ministerului Sănătații s-au organizat centrele județene de aparatură medicală ca unități sanitare cu personalitate juridică în subordinea Direcțiilor de Sănătate Publică, entități ce sunt reprezentate de intimata-reclamantă Asociația Națională a Centrelor de Aparatură Medicală. În această calitate, intimata-reclamantă a contestat Ordinului nr. 566/03.04.2020 pentru aprobarea unor Norme Metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în ceea ce privește art. 9 pct. 10 conform căruia: "pentru a putea susține cursurile prevăzute la alin. (8), personalul menționat la alin. (9) lit. b) și c) trebuie să facă dovada participării la cursuri de formare profesională și instruire susținute de către producător/reprezentantului unui producător, pentru fiecare grupă de dispozitive medicale pentru care susține aceste cursuri". Înalta Curte apreciază că instanța de fond a efectuat o analiză justă a cauzei din perspectiva prevederilor art. 6, art. 7, art. 20 alin. (1) și art. 30 din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, apreciind că în cauză, emiterea ordinului s-a făcut cu încălcarea/neglijarea principiilor de adoptare a actelor normative (principiul legalității, principiul securității raporturilor juridice, principiul transparenței). În acord cu opinia instanței de fond, Înalta Curte apreciază că cerința privitoare la întocmirea referatului de aprobare (cerință prevăzută de art. 30 alin. (1) lit. c) și alin. (2) din Legea nr. 24/2000 a fost întrunită formal, deoarece în cuprinsul acestui referat nu se identifică motivarea pentru care s-a introdus cerința "participării la cursuri de formare profesională și instruire susținute de către producător/reprezentantului unui producător, pentru fiecare grupă de dispozitive medicale pentru care susține aceste cursuri", precum și cerința privitoare la evaluarea impactului. Înalta Curte reține că în critica raționamentului-juridic prezentat de către instanța de fond, privitoare la încălcarea normelor tehnică legislativă la adoptarea Ordinului nr. 566/2020, recurentul-pârât prezintă argumente de fond în justificarea măsurii adoptate fără a prezenta dacă referatul de aprobare are un caracter formal și se limitează în a aprecia succint că prin raportare la Legea nr. 24/2000, la elaborarea ordinului nu este obligatoriu studiul de impact. Or, cu privire la aceste aspecte, instanța de fond prezintă pe baza unor temeiuri legale (art. 6, art. 7 și art. 30 din Legea nr. 24/2000), cu corespondent în procedura de elaborare a Ordinului nr. 566/2020, că recurentul-pârât a efectuat un referat de aprobare formal și a omis să efectueze evaluarea preliminară a impactului proiectului actului normativ, care trebuia conform art. 7 alin. (2) din Legea nr. 24/2000 anterior adoptării actului normativ. În ceea ce privește încălcarea principiului ierarhiei actelor juridice, de către prevederile art. 9 pct. 10 din Ordinul nr. 566/2020, Înalta Curte în acord cu raționamentul juridic prezentat de instanța de fond, constată că prin transpunerea condițiilor de la art. 9 pct. 10 încuprinsuil Ordinului, se încalcă prevederile art. 930 din Legea nr. 95/2006, prin care se trasează o serie de alte obligații contrare în sarcina ANMDMR. În conformitate cu prevederile art. 930 din Legea nr. 95/2006: "(1) În aplicarea prevederilor prezentului titlu, ANMDMR are următoarele atribuții principale: a) elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive; b) evaluează și/sau auditează, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicită avizul prevăzut la art. 926 alin. (3); c) asigură, prin examinare și testare, controlul dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive aflate în utilizare, în baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății*); d) asigură evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive, în condițiile prevăzute de prezentul titlu; e) informează periodic Ministerul Sănătății cu privire la activitatea din domeniul său de competență. (2) ANMDMR desfășoară și alte activități, în condițiile legii." Așadar, în aplicarea acestui text de lege, singura autoritate care care evaluează și auditează persoanele juridice ce pot realiza activități de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale și evident emise avizele de funcționare ce atestă capacitatea de pregătire a unei entități în domeniul dispozitivelor medicale este ANMDMR. Având în vedere că art. 9 pct. 10 din Ordinul nr. 566/2020 contravine textului de lege anterior citat, în mod corect a reținut instanța de fond că, prin adoptarea prevederilor art. 9 pct. 10 din Ordinul nr. 566/2020 se încalcă principiul ierarhiei actelor normative, principiu consacrat prin art. 1 alin. (5) din Constituție și art. 4 din Legea nr. 24/2000. Prin urmare, aspectele invocate de către recurentul-pârât prin cererea de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluției pronunțate fiind confirmată de către instanța de control judiciar, aceasta reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei. Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinței prin prisma criticilor invocate de recurentul-pârât, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., urmează a respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva deciziei nr. 134/2020 din 23 iulie 2020 a Curții de Apel Craiova – secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.