ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3125/2022

Ședința publică din data de 31 mai 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București – secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, reclamanții ASOCIAȚIA "A." și B. au chemat în judecată pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, solicitând instanței ca, prin hotărârea pe care o va pronunța, să dispună: in principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, in regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică ASTROCITOM; în subsidiar, obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂȚII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentinței nr. 169 din 10 martie 2020, Curtea de Apel București – secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile (inadmisibilității acțiunii, invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, lipsei calității procesuale active, lipsei calității sale procesuale pasive, invocată de Guvernul României, lipsei calității sale procesuale pasive, invocată de Casa Națională de Asigurări de Sănătate); a admis în parte cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII și ASOCIAȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE; a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică astrocitom; a respins în rest cererea.

Împotriva acestei sentințe a declarat recurs pârâta ASOCIAȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În dezvoltarea recursului, recurenta – pârâtă a susținut, în esență, că ANMDMR are rolul de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății, Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcția Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituției.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja intr-un mecanism cost-volum sau cost-volum - rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Astfel, recurentei-pârâte îi sunt instituite în baza OMS nr. 861/2014, obligații ce țin de metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, fiind un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Din anul 2015, Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru astrocitom nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale.

Mai mult decât atât, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația astrocitom, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

Prin urmare, nu se poate reține o pasivitate a recurentei-pârâte întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație.

De altfel, utilizarea medicamentului Avastin pentru indicația astrocitom se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

A mai susținut recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

Față de aceste motive, recurenta-pârâtă a solicitat admiterea recursului și casarea sentinței atacate în ceea ce privește obligarea inițierii din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică astrocitom.

Intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare, solicitând admiterea recursului.

Intimata-reclamantă Asociația "A." nu a formulat întâmpinare.

Pentru termenul de judecată din 31.05.2022, intimata – pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat note de ședință prin care a invocat excepția lipsei de interes a recursului, în raport de emiterea Deciziei nr. 1345 din 30.09.2021 privind neincluderea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația "astrocitom anaplazic" în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

II. Soluția instanței de recurs

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate, a apărărilor din întâmpinare și dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este întemeiat în parte, pentru considerentele ce vor fi arătate în continuare.

Intimata - reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația "astrocitom anaplazic".

La termenul acordat pentru soluționarea recursului, intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat lipsei de interes a recursului.

S-a arătat că autoritatea publică recurentă a emis Decizia nr. 1345 pentru NEINCLUDEREA medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicația "ASTROCITOM ANAPLAZIC" în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Înalta Curte reține excepția lipsei de interes a recursului ca fiind nefondată, apreciind că împrejurarea invocată de intimata-pârâtă nu vizează interesul procesual al susținerii recursului, dar afectează obiectul cererii, care privește analizarea caracterului nejustificat al refuzului recurentei – pârâte ANMDM de a da curs solicitării reclamantei și, pe cale de consecință, obligarea acesteia să acționeze conform dispozițiilor legale, în sensul inițierii din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică astrocitom.

Instanța de control judiciar constată că hotărârea recurată a fost pronunțată la data de 10 martie 2020, ulterior autoritatea publică recurentă realizând evaluarea medicamentului în litigiu pentru indicația de astrocitom anaplazic, astfel cum a dispus instanța de fond.

Astfel, la data de 30.09.2021, recurenta - pârâtă ANMDMR a emis Decizia nr. 1345 pentru NEINCLUDEREA medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicația "ASTROCITOM ANAPLAZIC" în Listă, întrucât, potrivit raportului de evaluare, medicamentul a obținut un punctaj de numai 10 puncte.

În acest context, amintește instanța de recurs că potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. c) din C. proc. civ., una din condițiile necesare pentru existența dreptului la acțiune este cea privind obiectul cererii/formularea unei pretenții, condiție generală care vizează orice cerere formulată în justiție și care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces, pe tot parcursul soluționării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât și la momentul exercitării și soluționării căilor de atac.

Înalta Curte constată că, deși condiția existenței obiectului acțiunii privind obligarea pârâților la includerea medicamentului în lista era îndeplinită la data promovării acțiunii și la data pronunțării sentinței, ulterior, obiectul cererii de chemare în judecată sub acest aspect nu mai subzistă.

În aceste condiții, Înalta Curte apreciază că a fost realizată pretenția concretă dedusă judecății, astfel că demersul judiciar formulat de reclamantă este la momentul de față rămas fără obiect, urmând să fie respins ca atare.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul, va casa în parte sentința recurată și, rejudecând, va respinge acțiunea ca rămasă fără obiect, urmând a menține în rest sentința recurată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepția lipsei de interes a recursului, ca nefondată.

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 169 din 10 martie 2020 pronunțate de Curtea de Apel București – secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Respinge acțiunea formulată de reclamanta A., ca rămasă fără obiect.

Menține în rest sentința atacată.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 31 mai 2022.