ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4620/2022

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 21.07.2020, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății, a solicitat anularea deciziei de respingere nr. NT 3155/29.05.2020 în ceea ce privește medicamentele indicate (Bydureon 2 mg, Forxiga 10 mg, Komboglyze 2,5/1000 mg, Lynparza și Onglyza) și obligarea pârâtului la emiterea unui ordin de avizare a prețului pentru aceste medicamente, ordin care să confirme prețul de producător propus de reclamantă. 1.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 244 din 23 februarie 2021 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal s-a admis în parte cererea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății. S-a anulat decizia Ministerului Sănătății nr. NT 3155/29.05.2020 de respingere a prețurilor propuse pentru următoarele produse: Bydureon 2 mg, Forxiga 10 mg, Onlyza, Komboglyze 2,5/100 mg și Lynparza. A fost obligat pârâtul să emită decizii motivate cu privire la prețul propus pentru aceste medicamente. S-a respins cererea de obligare a pârâtului la emiterea de decizii de acceptare a prețurilor propuse de reclamantă, ca neîntemeiată. 1.

Calea de atac exercitată în cauză Pârâtul Ministerul Sănătății a formulat recurs, invocând incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., motivat de faptul că sentința recurată a fost dată cu aplicarea greșită a normelor de drept material, respectiv prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1246/27.09.2018 pentru modificarea Ordinului nr. 368/2017. În esență, recurentul-pârât a susținut că s-a derogat de la procedura generală pentru calcularea și aprobarea prețurilor medicamentelor comercializate pe teritoriul României stabilită prin Ordinul nr. 368/2017, respectiv de la obligația de motivare a Deciziilor de respingere, indicând în acest sens art. II alin. (1) și (3) din Ordinul nr. 1246/2018. Aceeași situație a fost stabilită și pentru corecția prețurilor medicamentelor aferentă anului 2019 prin emiterea Ordinul ministrului sănătății nr. 1.221/02.08.2019 privind modificarea și completarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman (art. V alin. (1) și (3) din Ordinul nr. 1.221/2019). În opinia sa, instanța de fond în mod greșit a apreciat că normele cu caracter special se completează cu normele generale, respectiv cu prevederile Ordinului nr. 368/2017. A arătat că Ministerul Sănătății a hotărât să deroge de la regula generală de aprobare a prețurilor medicamentelor, în cadrul corecției de preț al medicamentelor, și să motiveze Deciziile de respingere doar cu comunicarea nivelului conform al prețurilor medicamentelor calculate de către Ministerul Sănătății în conformitate cu art. 5 alin. (5) din Ordinul nr. 368/2017. Această derogare se datorează și situației că în cadrul unei corecții de preț al unui medicament nu se face decât o comparație cu prețurile medicamentelor existente în cataloagele țărilor stabilite ca eșantion pentru comparație (art. 5 alin. (1) lit. d) din Anexa la Ordinul nr. 368/2017), cataloage de preț pe care deținătorul APP sau reprezentantul are obligația de a le depune în copie, la data depunerii documentației de corecție, iar Ministerul Sănătății să verifice prețurile stabilite în aceste cataloage prin accesarea platformelor oficiale ale țărilor stabilite ca eșantion, efectuând analize comparative de preț, prin utilizarea cursurilor medii de schimb valutar ale Băncii Naționale a României aferente primului trimestru al anului curent efectuării corecției. După efectuarea acestei analize comparative, în cazul în care prețul propus de către deținătorul APP sau reprezentant nu este conform, sub aspectul nivelului minim de comparație, ministerul comunică solicitantului o decizie de respingere a propunerii de preț și comunică nivelul conform al prețului (art. V alin. (3) – Ordinul nr. 1221/2019). A mai menționat că, prețul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preț al aceluiași medicament din lista țărilor cu care se efectuează comparația, prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) - (art. 4 alin. (5) din Anexa la Ordinul nr. 368/2017). Având în vedere procedura de comparație, clar prevăzută în Ordin, și comunicarea nivelului conform al prețurilor medicamentelor calculate de către Ministerul Sănătății, nu se poate reține că decizia de respingere nu este motivată pe baza unor criterii obiective și justificabile. De asemenea, a considerat că instanța de fond, în mod nelegal, a reținut că interpretarea ar fi în contradicție cu prevederile Directivei 89/105/CEE. Prin Ordinul nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman au fost transpuse prevederile Directivei 89/105/CEE, criteriile de corecție a prețurilor fiind obiective și verificabile. Transpunerea unei directive în dreptul intern nu obligă adoptarea unor norme specifice exprese, fiind suficient un context juridic general favorabil atingerii acelui rezultat. Or, în situația în care procedura este cunoscută de deținătorul APP, iar Decizia de respingere are atașată anexa cu prețurile calculate de minister, nu se poate reține că decizia nu este motivată pe baza unor criterii obiective și justificabile. 1.

Apărările formulate în cauză Recurenta-reclamantă a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului, apreciind că prima instanță a pronunțat o hotărâre temeinică și legală. În esență, a arătat că Decizia de respingere nu este motivată, simpla indicare a prețului considerat corect de către Ministerul Sănătății neputând fi considerată o motivare bazată pe criterii obiective și verificabile. În acest sens, a făcut referire la art. 2 lit. b) din Directiva nr. 89/105/CEE și a susținut că transpunerea Directivei se regăsește în cuprinsul prevederilor art. 5 alin. (5) și art. 13 alin. (2) din Normele de stabilire a prețurilor adoptate prin Ordinul MS nr. 368/2017. 1.

Procedura de soluționare a recursului În recurs s-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs și de comunicare a actelor de procedură între părți, prin intermediul grefei instanței, în conformitate cu dispozițiile art. 486 și art. 490 C. proc. civ. Prin rezoluția completului învestit aleatoriu cu soluționarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluționarea recursului în ședință publică, la data de 13 octombrie 2022, cu citarea părților. II. Soluția instanței de recurs Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de criticile formulate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârât este nefondat, pentru considerentele prezentate în continuare. 2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante Actul administrativ contestat în cauză este reprezentat de decizia Ministerului Sănătății nr. NT 3155/29.05.2020 prin care s-au respins propunerile de preț ale reclamantei, în cadrul corecției aferente anului 2019, pentru următoarele medicamente: Bydureon 2 mg, Forxiga 10 mg, Onlyza, Komboglyze 2,5/100 mg și Lynparza. Principala critică formulată de reclamantă a fost cea referitoare la nemotivarea actului emis de autoritatea publică, astfel cum prevăd dispozițiile legale. Prima instanță a reținut că este întemeiată această critică, a dispus anularea deciziei contestate și obligarea pârâtului să emită decizii motivate cu privire la prețul propus pentru medicamentele menționate anterior. Recurentul-pârât a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susținând că instanța de fond a aplicat greșit normele de drept material, respectiv prevederile Ordinelor ministrului sănătății nr. 1246/27.09.2018 și nr. 1221/05.08.2019 pentru modificarea Ordinului nr. 368/2017, prin care s-a derogat de la procedura generală pentru calcularea și aprobarea prețurilor medicamentelor stabilite prin Ordinului ministrului sănătății nr. 368 din 28.03.2017, respectiv de la obligația de motivare a deciziilor de respingere. Înalta Curte constată că Decizia de respingere care face obiectul cauzei a fost emisă, astfel cum reiese din conținutul acesteia, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 368 din 28.03.2017, în vederea aplicării procedurii de corecție a prețurilor pentru anul 2019, pentru publicare în Canamed. În concret, s-a invocat de către recurentul-pârât încălcarea normelor art. V alin. (1) și (3) din Ordinul nr. 1221/05.08.2019 potrivit cărora: "(1) Prin excepție de la prevederile art. 5 alin. (5) și (6) din Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare, în cadrul procedurii de corecție pentru anul 2018, în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP)/reprezentantul nu contestă în termen de 10 zile de la afișarea pe site prețurile calculate în urma corecției, prețurile calculate de Ministerul Sănătății (minister) se consideră acceptate. (3) În cazul în care în urma analizării contestațiilor nivelul de preț propus de DAPP/reprezentant nu este în conformitate cu normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare, ministerul emite decizii de respingere și comunică nivelul conform al prețului." Chiar dacă art. V alin. (3) din Ordinul nr. 1221/05.08.2019 nu mai menționează expres faptul că deciziile de respingere emise de minister trebuie să cuprindă motivele neaprobării prețului propus, astfel cum era prevăzut anterior în art. 5 alin. (5) din Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman din 28.03.2017, instanța de control judiciar constată justețea raționamentului primei instanțe în sensul că prevederile Ordinului 1221/05.08.2019 se completează cu prevederile Ordinului 368/2017. Așadar, reține Înalta Curte că prin Ordinul nr. 1221/05.08.2019 s-au modificat și completat doar anumite prevederi ale anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017. În acest sens, se constată că în privința procedurii privind aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, art. 13 din Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman din 28.03.2017 (parte integrantă din Ordin 368/2017) nu a fost modificat. Or, potrivit alin. (2) al acestui articol "Deciziile de respingere a propunerilor de preț sunt motivate pe baza criteriilor obiective și justificabile prevăzute de prezentele norme." Tot la art. 13 din Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman din 28.03.2017 (parte integrantă din Ordin 368/2017) se prevede expres la alin. (1) faptul că "Deciziile de respingere a propunerilor de preț pot fi atacate de persoanele care se consideră vătămate în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare." Având în vedere natura de act administrativ a acestei decizii, instanța de control judiciar constată că actul contestat este afectat de vicii de motivare, care conduc la anularea acestuia, astfel cum a reținut în mod corect și prima instanță. Contrar susținerilor recurentului-pârât în sensul că prin Ordinul nr. 1221/05.08.2019 s-a derogat de la obligația de a motiva deciziile de repingere a prețului, Înalta Curte amintește că motivarea reprezintă o obligație generală a autorităților publice, aplicabilă oricărui act administrativ și urmărește o dublă finalitate: îndeplinește, în primul rând, o funcție de transparență în profitul beneficiarilor actului, care vor putea, astfel, să verifice dacă actul este sau nu întemeiat; de asemenea, permite instanței să realizeze controlul său jurisdicțional. Prin urmare, Înalta Curte nu poate primi susținerile recurentului-pârât în sensul că acesta nu avea obligația să motiveze decizia de respingere a propunerii de preț. Faptul că prin Ordinele ministrului sănătății nr. 1246/27.09.2018 și nr. 1221/05.08.2019 s-a avut în vedere simplificarea documentelor emise în cadrul aplicării corecției de preț și reducerea termenelor de comunicare și contestare a documentelor emise cu privire la prețul corectat al medicamentelor, ținând cont de numărul mare de medicamente existente în Canamed și Catalogul public ce urmau a fi supuse corecției/reverificării în mod individual, nu poate reprezenta criterii obiective și justificabile pentru nemotivarea actului administrativ emis. Față de toate împrejurările de fapt și de drept expuse, Înalta Curte constată că prima instanță a făcut o corectă aplicare a prevederilor legale, motiv pentru care nu se impune casarea sentinței recurate, în raport de criticile de nelegalitate formulate de recurentul-pârât. 2.2. Temeiul legal al soluției instanței de recurs Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, raportat la dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din același act normativ, Înalta Curte va respinge recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății, ca nefondat.