ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4485/2022

Ședința publică din data de 6 octombrie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 03.09.2021 la Curtea de Apel Târgu-Mureș în dosar nr. x/2021, reclamantul A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicitând, în principal, obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR), pentru indicația terapeutică "adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal"; în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 135 din 20 decembrie 2021 a Curții de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a respins ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâta Casa Națională de Sigurări de Sănătate. A respins ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Din România. A respins ca neîntemeiat capătul de cerere principal formulat de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Din România. A admis în parte cererea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul și, în consecință: a obligat pârâtul Ministerul Sănătății la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Împotriva Sentinței135 din 20 decembrie 2021 a Curții de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătății.

Prin recursul formulat pârâtul Ministerul Sănătății solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea ca netemeinică și nelegală a cererii de chemare în judecată.

În opinia recurentului, instanța de fond, obligând Ministerului Sănătății la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și-a depășit .atribuțiile puterii judecătorești.

Nu este prevăzut în nicio normă legală faptul că Ministerul Sănătății sau o autoritate publică centrală este obligată la adoptarea unui ordin doar pentru că a publicat pe site-ul propriu un draft al unui asemenea ordin.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după Parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, persoana care solicită includerea unui medicament în Lista medicamentelor compensate sau extinderea indicațiilor terapeutice pentru un medicament aflat deja în Listă nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, deținător care trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Or, în cauza de față, având în vedere că, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deținătorii autorizației de punere pe piață a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicațiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă, printr-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătății modificarea Listei, urmând ca, apoi, să se modifice protocolul terapeutic pentru indicațiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Susține recurentul că, în acest moment un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Precizează recurentul că, potrivit art. 241 și 242 din Legea nr. 95/2006, asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului.

Recurentul a mai arătat că, în prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații tarapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, acesta vizează situația în care instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești, ceea ce presupune cu necesitate ingerința instanțelor în sfera atribuțiilor puterilor executive sau legislative.

Înalta Curte reține că acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat.

Or, în speță nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive și de altfel, recurentul-pârât nici nu a arătat în ce modalitate și în sfera cărei alte puteri a interferat puterea judecătorească prin pronunțarea hotărârii recurate.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Tafinlar (denumire comercială Debrafenibum) pentru indicația terapeutică adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal. Or, aspectele invocate de pârât, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cele pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Potrivit Ordinului nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac autoritatea competentă să evalueze tehnologiile medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista arătată mai sus este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, care în urma evaluărilor făcute emite decizii și face propuneri cu privire la Listă Ministerului Sănătății, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Așadar, ANMDMR decide includerea în Listă a unui medicament sau extinderea indicațiilor de utilizare, în urma parcurgerii procedurii de evaluare care, potrivit Anexei la Ordinul nr. 861/2014, presupune analiza următoarelor documente:

a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania;

b) datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului;

d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declarația pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață cu privire la țările în care se rambursează medicamentul pe indicația respectivă;

e) prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor);

f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condițiile legii;

g) exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja intr-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

În cauză, deși se solicită obligarea pârâtei la extinderea indicației terapeutice "adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal", în privința medicamentului DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) și includerea acestei indicații în Listă, nu formează obiect de dispută că nu a fost parcursă o procedură de evaluare în care să fi fost analizate de ANMDMR documentele anterior menționate.

Așadar, așa cum corect s-a reținut, din această perspectivă, nu s-ar putea reține existența unui refuz nejustificat al ANMDMR de includere a indicației terapeutice care să fie sancționată cu obligarea nemijlocită la includerea indicației în Listă.

Într-adevăr, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, ANMDMR poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere". Textul în discuție nu vizează însă extinderea indicațiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecțiune nu este autorizat pentru indicația terapeutică respectivă, deoarece această competență îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorității care a autorizat punerea pe piață, în cauză Agenției Europene a Medicamentului.

Această concluzie rezultă din reglementarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale; astfel art. 1 lit. l) din Anexa 1 la Ordinul nr. 861/2014 definește fără echivoc că prin extinderea indicației se înțelege "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în RCP revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiția se corelează și cu cerințele și documentele pe care ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa 3 din Ordinul nr. 861/2014, medicamentul supus evaluării, trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului, indicația terapeutică pentru care se solicită extinderea.

În cauză, rezumatul caracteristicilor produsului nu menționează indicația terapeutică de "adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal", astfel că în lipsa autorizării, produsul nu poate fi comercializat pentru această boală și, în atare condiții, nu pot fi îndeplinite nici cerințele privind lista prețului aprobat și a rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, marea Britanie și Germania.

În concluzie, nu poate fi reținut un refuz nejustificat din partea ANMDMR din moment ce nu dispune de un drept de apreciere cu privire la inițierea procedurii de evaluare din oficiu în cazul produselor care nu au fost autorizate pentru anumite indicații terapeutice de autoritatea competentă.

Față de cele anterior menționate, în mod corect, instanța de fond a reținut lipsa de temeinicie a petitului 1 al cererii în raport cu toți pârâții.

Instanța de control judiciar subliniază faptul că, în ceea ce privește cadrul legal care reglementează decontarea totală sau parțială a unui medicament acesta nu permite compensarea aceluiași medicament în situațiile în care este prescris pentru indicații terapeutice cu privire la care medicamentul nu a fost autorizat. Gravitatea acestei situații a fost recunoscută chiar de către Ministerul Sănătății, care la data de 4.9.2018 a inițiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul Ministerului la data de 4 septembrie 2018.

După cum rezultă din referatul de aprobare a proiectului de ordin, Ministerul a avut în vedere că "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienți și al costurilor administrative companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamente pentru aceste indicații terapeutice".

Așa cum a precizat și instanța de fond, Ministerul a identificat situația de nevoie acută a pacienților cărora în lupta lor cu o boală gravă li se prescriu medicamente off label, pentru boli pentru care nu există alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt depășite, și care nu beneficiază de tratament compensat în tot sau în parte din cauza lipsei de reglementare a situației, stabilind în același timp măsuri adecvate și suficiente pentru rezolvarea situației acestor pacienți.

În acest context, trebuie amintit că Curtea Europeană a Drepturilor Omului definind aplicabilitatea dreptului garantat de art. 2 din Convenție, inclusiv în ce privește dreptul la îngrijiri medicale ale pacienților, în Hotărârea din 10 aprilie 2012, Panaitescu c. României, a constatat că art. 2 teza I din Convenție, impune o obligație pozitivă statelor membre ale Convenției, în cazul concret constând în obligația statelor de a proteja dreptul la viață care nu se limitează la abținerea luării unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieților celor aflați sub jurisdicția lor. Totodată, CEDO a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2 din Convenție.

În cauză, instanța observă că statul însuși a recunoscut situația gravă a unor pacienți care au nevoie de administrarea de medicamente, refuzând însă să confere efecte obligatorii măsurilor pe care le-a preconizat și care erau de natură să ofere o rezolvare pentru situația pacienților, precum reclamantul din cauză.

Or, Ministerul Sănătății este autoritatea cu inițiativă legislativă în domeniul sănătății.

În acest context, trebuie observat că politica de sănătate publică a statului se realizează prin intermediul autorităților publice din domeniu, iar Ministerul Sănătății este autoritatea centrală din domeniul sănătății publice.

De asemenea, trebuie observat că potrivit art. 3 alin. (1), în activitatea sa, Ministerul Sănătății urmărește îndeplinirea următoarelor obiective generale:

"a) realizarea unui sistem de sănătate modern și performant, adaptat nevoilor populației și compatibil cu cel din statele membre ale Uniunii Europene; b) reorganizarea sistemului de sănătate, cu descentralizare organizațională și decizională; c) îmbunătățirea permanentă a stării de sănătate a populației și accesul echitabil la servicii de sănătate pentru toate categoriile de populație, inclusiv pentru cea din mediul rural", iar conform art. 4 alin. (1) În îndeplinirea obiectivelor prevăzute la art. 3, Ministerul Sănătății exercită atribuțiile prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, precum și alte atribuții, după cum urmează: 1.organizează, coordonează și controlează, după caz, activități de: asistență de sănătate publică, promovare a sănătății și medicinei preventive, asistență medicală de urgență, curativă, de recuperare medicală, asistență medicală la domiciliu, care se acordă prin unitățile sanitare publice sau private, precum și asistență de medicină legală și de medicină sportivă; 2.asigură supravegherea și controlul aplicării legislației de către instituțiile și organismele care au responsabilități în domeniul sănătății publice, al asigurărilor sociale de sănătate și de către unitățile sanitare din sectorul privat de asistență medicală, colaborând în acest scop cu organismele profesionale din domeniul medico-sanitar din România, autoritățile publice locale și cu alte instituții abilitate; (...) 4. fundamentează necesarul de servicii medicale, precum și resursele financiare pentru funcționarea sistemului de sănătate".

Dispoziții similare se regăsesc și în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1030/2018 care detaliază punctul 1 al art. 4 din H.G. nr. 144/2010 și arată la punctele 67-71 din art. 5 că acest minister aprobă strategia programelor naționale de sănătate, parte integrantă a strategiei naționale de sănătate, aprobă normele metodologice de realizare a programelor naționale de sănătate publică, avizează normele metodologice de realizare a programelor naționale curative elaborate de CNAS, realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea, controlul implementării programelor naționale de sănătate publică.

Prin urmare, prevederile normative citate dovedesc că ministerul dispune de atribuții și pârghiile necesare pentru inițierea unui mecanism care să asigure examinarea cererilor vizând decontarea și medicamentelor prescrise off label, situație în care refuzul de reglementare, consideră instanța, a fost exercitat cu exces de putere, fiind nesocotite atât interesul legitim privat al intimatului-reclamant, dar și interesul public în sensul art. 2 alin. (1) lit. r) din Legea nr. 554/2004.

Un alt aspect ce trebuie menționat este că, potrivit art. 168 alin. (7) TFUE, organizarea și administrarea serviciilor de sănătate, precum și repartizarea resurselor care sunt alocate acestora intră în sfera de competență a statelor membre. Această competență națională este reafirmată la art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și la art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul nr. 726/2004, potrivit cărora dispozițiile acestor instrumente nu afectează competențele naționale de stabilire a prețurilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al sistemului național de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condițiilor sanitare, economice și sociale. De asemenea, din jurisprudența CJUE reiese că statele membre sunt de asemenea competente să reglementeze, pe lângă rambursarea medicamentelor în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09, pct. 36 și Hotărârea din 29 martie 2012, Comisia/Polonia, C-185/10, pct. 47) și condițiile în care medicamentele pot fi prescrise de medici, respectiv limitele libertății terapeutice a acestora (Hotărârea din 23 ianuarie 2018, F. Hoffmann-La Roche și alții, C-179/16, pct. 59).

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 135 din 20 decembrie 2021 a Curții de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi 06 octombrie 2022.