ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3748/2021

Ședința publică din data de 17 iunie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanță președințială, formulată la data de 18.11.2020 și înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal, sub numărul x/2020, precizată la data de 04.12.2020, reclamanții A. și B. au solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pronunțarea unei ordonanțe președințiale prin care să se dispună obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială C.), până la soluționarea dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Prin sentința civilă nr. 1408 din 16 decembrie 2020, Curtea de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele măsuri:

- a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de către pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiate,

- a respins excepția inadmisibilității, invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiată,

- a admis cererea de ordonanță președințială formulată de către reclamanții A. și B., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale,

- a obligat pârâții să asigure reclamanților medicamentul C. pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2020 al Curții de Apel București.

Împotriva sentinței nr. 377 din 8 august 2019 a Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal au formulat recurs pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale formulând recurs incident.

3.1 Recursul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a apreciat că hotărârea recurată este dată cu greșita interpretare și aplicare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Astfel, recurenta a susținut că pentru ca instanța de contencios administrativ să dispună obligarea pârâților la asigurarea medicamentului C. pe bază de prescripție medicală, in regim de compensare 100%, fără contribuție personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparență un refuz nejustificat al pârâților de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităților publice, în condițiile în care, indicația terapeutică de care suferă intimatii-reclamanti respectiv de "astrocitom" (tumoră cerebrală) nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului si nici la nivel național de către ANMDM. Totodată această afecțiune nici nu au fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului C.) emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu de către autoritățile competente, în speța de față, de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecțiunea de care suferă reclamantii nu a fost supusă evaluării de către ANMDM și nu deține decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicațiilor terapeutice a medicamentului C., ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentului BEVACIZUMABUM (C.) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare și nu au fost solicitate a fi autorizate și evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deținătorul de autorizație de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

Se mai arată că, în cauza de față, nu se poate constata o pasivitate a autorităților publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimați nu poate fi supus proceselor de autorizare și evaluare de către ANMDM, în condițiile legii, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială C.) nu a depus o cerere în sensul autorizării și evaluării medicamentului pentru indicația "astrocitom anaplazic".

A mai menționat recurenta faptul că, prima instanță nu a reținut un aspect extrem de important pentru soluționarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește autorizarea medicamentului) și dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanța de fond, prin pronunțarea acestei hotărâri judecătorești obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activității acestei instituții, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligațiile caselor de asigurări de sănătate, cât și a furnizorilor de medicamente.

În final, se precizează că în mod greșit prima instanță a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale și totodată a apreciat că în favoarea reclamantilor există aparența de drept, pronunțând astfel o soluție vădit nelegală. Instanța de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea intimatilor-reclamanti nu există aparența de drept.

Numai în ipoteza în care, indicația terapeutică (afecțiunea) reclamantilor ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare și acest medicament s-ar fi putut deconta și pentru afecțiunea de care suferă reclamantii, în regim de compensare de 100%, iar autoritățile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantilor, s-ar fi putut lua in discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiilor art. 997 noul C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situația în speță, o admitere a acțiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

3.2 Recursul pârâtului Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., susținând că instanța de fond greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătății, CNAS, ANMDM și Guvernul României, reținând că fiecare dintre pârâtii chemati în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menționează însă, că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ. Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titular diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Pe fond, arată că soluția primei instanțe este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantilor nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Se mai arată că în mod eronat, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantilor există aparența dreptului, conturată de faptul că medicamentul C. este inclus în schema pentru alte afecțiuni oncologice și din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat și achiziționat prin mijloace proprii s-a conturat o îmbunătățire relativă a stării de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantii nu au în favoarea lor o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamantilor în calitate de asigurati nu au dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în pețitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentului C. în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantilor de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

3.3 Recursul incident formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Prin cererea de recurs, întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în primul rând, recurenta a criticat soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a acesteia.

În continuare, recurenta a susținut că obligarea sa la asigurarea pentru reclamanti a tratamentului cu C. (DCI Bevacizumabum) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) pentru indicația astrocitom, nu este admisibilă atâta timp cât autoritatea nu a refuzat nejustificat de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condițiile în care acest medicament nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru afecțiunea de care suferă reclamantii și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Mai arată recurenta că medicamentul C. (DCI Bevacizumabum), conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicațiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal; cancer ovarian epithelial, fără însă a fi autorizat și pentru indicația astrocitom, afecțiunea de care suferă reclamantii.

Mai mult decât atât, subliniază faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația astrocitom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorității pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condițiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația astrocitom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Totodată, se susține că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătății se află în transparență decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise și decontate off-label pentru diferite afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depășite.

Recurenta/intimata-pârâtă ANMDM a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, pe fond, apreciind că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 17 martie 2021, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 22 aprilie 2021, în ședință publică, cu citarea părților, cauza fiind amânată la data de 17 iunie 2021.

II. Soluția și considerentele instanței de recurs

Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, și a dispozițiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursul incident declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este inadmisibil, iar recursurile pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.) și Ministerul Sănătății sunt nefondate, pentru considerentele expuse în continuare.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită, pe calea ordonanței președințiale, cu o cerere prin care, astfel cum a fost precizată, reclamanții A. și B. au solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pronunțarea unei ordonanțe președințiale prin care să se dispună obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială C.), până la soluționarea dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Prin sentința recurată acțiunea a fost admisă, pârâții exercitând calea de atac a recursului.

Analizând cu prioritate excepția inadmisibilității recursului incident invocată din oficiu, în temeiul art. 248 din C. proc. civ., aplicabil în recurs potrivit art. 494 din Noul C. proc. civ., Înalta Curte reține următoarele:

Potrivit art. 491 din Noul C. proc. civ. "(1) Recursul incident și recursul provocat se pot exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 și 473, care se aplică în mod corespunzător. Dispozițiile art. 488 rămân aplicabile. (2) Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător."

Din interpretarea acestor dispoziții legale rezultă că recursului incident îi sunt aplicabile reglementările citate din procedura apelului, dar cu observarea cerințelor speciale din procedura recursului, precum și faptul că recursul incident se exercită doar dacă sunt întrunite condițiile prevăzute de art. 472 și art. 473 C. proc. civ.

Din prevederile art. 472 C. proc. civ. rezultă că recursul incident este o manifestare de voință care aparține în exclusivitate acelei părți din proces care a dobândit deja calitate de intimat, această calitate putând aparține tuturor celor care au fost părți în primă instanță și împotriva cărora s-a exercitat recursul principal.

Scopul recursului incident este acela de a obține "schimbarea hotărârii primei instanțe", intimatul trebuind astfel să justifice un interes pentru a-l exercita. Aprecierea interesului intimatului, în condițiile specifice de exercitare a recursului incident, trebuie să se facă nu numai în raport cu dispozitivul hotărârii atacate prin care nu i s-a dat satisfacție ori i s-a dat numai o satisfacție parțială, dar și în raport cu ceea ce se cere prin recursul principal, pe care se grefează cel incident.

Recursul incident poate fi exercitat împotriva unor dispoziții din hotărâre care n-au făcut obiectul recursului principal sau el poate fi exercitat chiar dacă recursul principal a fost limitat numai la anumite dispoziții din hotărâre.

Prin urmare, această cale de atac se formulează de intimat împotriva recurentului principal, în cadrul procesului în care se judecă recursul făcut de partea potrivnică, motivele sale de recurs neputând conține cereri noi întrucât se opun dispozițiilor art. 494 raportat la art. 478 alin. (3) C. proc. civ.

Pe de altă parte, instanța de control judiciar constată că, deși hotărârea instanței de fond îi era total nefavorabilă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu a formulat un recurs principal în termenul legal. Prin recursul incident pârâta aduce critici sentinței fondului, critici care ar fi putut face obiectul unui recurs principal, însă pe care pârâta nu l-a formulat în termenul legal.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va admite excepția inadmisibilității recursului incident invocată de instanță din oficiu.

Sub un prim aspect, soluția a fost criticată de recurentii-pârâți din perspectiva greșitei respingeri a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive.

Verificând această critică, Înalta Curte observă că, în mod legal, prima instanță a reținut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greșitei analize a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive, instanța de control judiciar apreciază nefondate criticile recurentei.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. menționat de recurenta CNAS în cererea de recurs, Înalta Curte constată că acesta a fost invocat formal, nefiind formulată nicio critică circumscrisă acestui temei juridic, care să permită instanței de recurs exercitarea controlului de legalitate a hotărârii din această perspectivă.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, concret recurenții referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 și Legea nr. 95/2006.

Cu titlu preliminar se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanței președințiale, reglementată de art. 997 și urm. C. proc. civ., prin care reclamantii solicită obligarea pârâților la asigurarea medicamentului C. pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamantilor, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul C. (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul Programul național de oncologie.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, se observă că medicamentul C. (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația astrocitom - afecțiunea intimatilor-reclamanti, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

De altfel, chiar instanța de fond a reținut că acest medicament poate fi prescris în baza protocolului terapeutic doar pentru cancer mamar metastatic; cancer colonorectal metastatic; cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat, inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic/local avansat, nu și pentru afecțiunea de care suferă reclamantii (astrocitom).

Pentru a stabili dacă medicamentul în discuție, a cărui autorizare de punere pe piață nu acoperă și indicația astrocitom poate fi decontat reclamantilor, având în vedere faptul că, în cazul lor, acest medicament și-a dovedit eficiența, prima instanță a făcut referire la dispozițiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligația autorităților naționale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Totodată, în hotărârea atacată, a fost indicată toată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista meționată mai sus, precum și faptul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere din partea autorităților nu respectă principiul proporționalității între interesul public și interesul legitim individual invocat de către reclamanti, respectiv dreptul fundamental la viață al acestora.

Ceea ce însă prima instanță nu a analizat în mod adecvat este faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația astrocitom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

De altfel, așa cum a reținut și prima instanță, medicamentul în discuție a fost supus evaluării în cursul anului 2014, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate pentru indicații terapeutice punctuale, așa cum au fost menționate mai sus, iar ulterior nu a existat o nouă evaluare, motivat de faptul că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantilor pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamantilor la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul lor special, pentru asigurarea dreptului lor la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantilor de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care au fost diagnosticati (cancer grad II, respectiv III - astrocitom), deoarece în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă, este asigurat tratamentul cu medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" (denumire comerciala TEMODAL), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Împrejurarea că reclamantilor le-a fost prescris și administrat medicamentul C., iar în cazul lor și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentul C. (DCI Bevacizumabum) pentru indicația astrocitom se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiția vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluția excede limitelor ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este inadmisibil, iar recursurile pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt fondate și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiile art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată hotărârea recurată, iar în rejudecare se va dispune respingerea acțiunii, ca neîntemeiată.

Se vor menține dispozițiile privind respingerea excepțiilor lipsei calității procesuale pasive invocate de către pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepția inadmisibilității recursului incident.

Respinge recursul incident formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 1408 din 16 decembrie 2020 a Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal, ca inadmisibil.

Admite recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 1408 din 16 decembrie 2020 a Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și, în rejudecare, respinge acțiunea ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 17 iunie 2021, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.