ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1052/2021

Ședința publică din data de 23 februarie 2021

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 02.07.2019, reclamanții A., B., C. și D. a formulat cerere de chemare în judecată în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate prin care au solicitat, in principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială AVASTIN) pentru indicațiile terapeutice Astrocitom, Glioblastom și Oligodendrogliom, iar in subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 719 din 1 noiembrie 2019 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată prin întâmpinări, ca neîntemeiată; s-a respins cererea de chemare în judecată promovată de promovate de reclamanții A., B., C. și D., în contradictoriu cu pârâții AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII și CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, ca neîntemeiată.

Împotriva acestei sentințe, reclamanții D., C., B. și A. au declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii de recurs, recurenții - reclamanți au susținut că este adevărat că Agenția Națională dispune de o marjă de apreciere atunci când decide dacă inițiază din oficiu procedura de evaluare a unui medicament, însă această marjă de apreciere nu are caracter absolut, ci este supusă cenzurii controlului judiciar.

Referitor la capătul de cerere privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, instanța de fond în mod greșit a apreciat că "pârâții nu pot fi obligați de instanță la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operațiuni administrative de natura celor care fac obiectul cererii de chemare in judecată" deoarece aceștia ar beneficia de o "marjă de apreciere".

Au arătat recurenții că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație - pentru indicații terapeutice neînchise în rezumatul caracteristicilor produsului - așa-zisa prescriere "off-label" - și intenționează să o reglementeze, la data de 24.09.2018 având loc o dezbatere publică în legătură cu acest proiect de ordin.

Cu toate acestea, până în prezent, proiectul de Ordin menționat care ar facilita accesul la tratament pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției "off-label" nu a fost adoptat și nici publicat în Monitorul Oficial.

Instanța de fond, deși își însușește argumentele reclamanților privind textele și jurisprudența CEDO invocate în cererea de chemare in judecată, potrivit cărora, un stat are o obligație pozitivă de a proteja viața cetățenilor săi (paragraf 7.1. din sentință), totuși nu procedează la examinarea dacă Statul român prin autoritățile sale (pârâții din prezenta cauză) și-au îndeplinit această obligație.

Pe acest aspect, evocându-se și jurisprudența CEDO privind obligația pozitivă a statului de a proteja viața cetățenilor săi, există deja o hotărâre judecătorească care are putere de lucru judecat provizorie, prin care pârâții din această cauză au fost obligați să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului BEVACIZUMAB denumire comercială AVASTIN pentru indicația glioblastom.

Astfel, prin sentința civilă nr. 17/2018 pronunțată in dosarul nr. x/2017 de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal și care are deci autoritate de lucru judecat provizorie, potrivit art. 430 alin. (4) din C. proc. civ., au fost respinse susținerile pârâților, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe liste și pentru afecțiunea glioblastom.

Intimații-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au depus întâmpinări, Ministerul Sănătății invocând excepția nulității recursului.

Excepția nulității recursului a fost respinsă de instanță, la termenul de judecată din 23.02.2021, astfel cum rezultă din practicaua prezentei decizii.

II. Considerentele și soluția Înaltei Curți asupra recursului

Examinând, cu prioritate, excepția lipsei capacității procesuale de folosință a reclamantului D., în raport de dispozițiile art. 248 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte constată că excepția este întemeiată, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 34 din C. civ., capacitatea de folosință este aptitudinea persoanei fizice de a avea drepturi și obligații civile, iar conform art. 35 din același act normativ, capacitatea de folosință începe la nașterea persoanei și încetează odată cu moartea acesteia.

Din perspectivă procesuală, Înalta Curte reține că, potrivit art. 32 alin. (1) lit. a), coroborat cu art. 40 din C. proc. civ., orice demers judiciar ("orice cerere") poate fi inițiat și întreținut numai de către o persoană care deține capacitate procesuală de folosință, sub sancțiunea nulității actului de procedură, dispoziții aplicabile atât în cazul cererilor de chemare în judecată, cât și în cazul căilor de atac. Excepția lipsei capacității de folosință este o excepție absolută și peremptorie, care poate fi invocată de către orice parte și de instanța de judecată, din oficiu, în orice stadiu al soluționării pricinii.

În raport de aceste considerente de ordin teoretic, Înalta Curte constată că, potrivit înscrisurilor depuse la dosarul instanței de recurs, reclamantul D. a decedat la data de 20 august 2019, conform certificatului de deces depus in copie la fila x.

Prin urmare, la data judecării recursului, reclamantul este lipsit capacitate procesuală de folosință, respectiv de aptitudinea de a avea drepturi și obligații, intrând sub incidența dispozițiilor art. 40 C. proc. civ.

Totodată, Înalta Curte va avea în vedere și caracterul intuitu personae al cererii de chemare în judecată, pretenția solicitată prin cererea de chemare în judecată putând fi executată doar față de reclamant, nefiind o obligație transmisibilă succesorilor reclamanților decedați.

Având în vedere că una dintre condițiile de exercitare ale acțiunii, prevăzute de art. 32 alin. (1) C. proc. civ., nu mai este îndeplinită, Înalta Curte va admite excepția lipsei capacității procesuale de folosință a recurentului-reclamant D., invocată de instanță din oficiu, și, în consecință, va anula recursul acestuia.

Pe fond, Înalta Curte reține că potrivit dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale. Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicațiile ASTROCITOM, GLIOBLASTOM și OLIGODENDROGLIOM - afecțiunile reclamanților, pentru a fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum), conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicațiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal; cancer ovarian epithelial, fără însă a fi autorizat și pentru indicațiile glioblastom, astrocitom și oligodendrogliom, afecțiuni de care suferă reclamanții.

În condițiile în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicațiile menționate, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, nu se poate aprecia că autoritățile naționale nu au dat dovadă de pasivitate în ceea ce privește procesul de includere în Lista medicamentelor compensate a acestui medicament.

În ceea ce privește aplicabilitatea în cauză a Directivei 89/105/CEE din 21.12.1988, Înalta Curte reține că actul comunitar nu produce efecte directe în privința persoanelor particulare, reglementând exclusiv raporturile juridice între deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și autoritățile de sănătate publică.

Art. 6 din actul comunitar reglementează obligația autorităților naționale de resort de a emite deciziile privind includerea medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări sociale de sănătate în termen de cel mult 180 de zile.

Ca atare, din moment ce numai deținătorul autorizației de punere pe piață are dreptul de a formula o cerere de includere în lista DCI a unor noi medicamente, este evident că neîndeplinirea obligației prevăzute în art. 6 din Directiva 89/105/CEE poate fi invocată numai de către solicitant (DAPP)și nu de către persoanele particulare.

De altfel, art. 6 din Directivă nu prevede un caz particular de aprobare tacită a cererii de includere în Lista DCI a medicamentului la împlinirea termenului maxim de soluționare a cererii DAPP și în lipsa unui refuz explicit, astfel că depășirea termenului în analiză, pe lângă faptul că nu poate fi invocată decât de către deținătorul autorizației de punere pe piață nu are semnificația unei recunoașteri a "dreptului pretins".

În acest sens, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a reținut că efectul directivei se adresează statelor ce au obligația de a soluționa cererile deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață în termen de maxim 180 zile și nu conferă drepturi particularilor, în acest sens fiind deciziile pronunțate în cauzele C -269/03; C - 424/99 și C- 245/03.

Este de menționat că, în cauza C-245/03 Merck, Sharp &Dohme BV împotriva Belgiei, invocată de către recurenți, CJUE a statuat că Directiva 89/105/CEE trebuie interpretată în sensul că nu impune intrarea automată a unui medicament în sistemul de securitate social atunci când termenul limită este depășit, ci, aparține statelor membre a determina efectele depășirii termenului, cu respectarea principiilor echivalenței și efectivității (par. 29)".

Fără a nega dreptul reclamanților la efectuarea tuturor demersurilor pentru asigurarea dreptului la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Față de aceste considerente, în baza dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va menține ca legală și temeinică sentința instanței de fond, urmând să respingă recursul declarat de reclamanți, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepția lipsei capacității procesuale de folosință a recurentului-reclamant D., invocată de instanță din oficiu, și, în consecință, anulează recursul declarat împotriva sentinței civile nr. 719 din 1 noiembrie 2019 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal.

Respinge recursul declarat de recurenții-reclamanți C., B. și A. împotriva sentinței civile nr. 719 din 1 noiembrie 2019 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 23 februarie 2021.