ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5723/2020

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, la data de 15 mai 2020, sub nr. x/2020, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, fără somație sau fără trecerea unui termen, potrivit art. 997 alin. (3) C. proc. civ.

Prin sentința civilă nr. 52 din 2 iulie 2020, Curtea de Apel Pitești a respins atât excepțiile invocate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, cât și cererea formulată pe calea ordonanței președințiale de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Împotriva sentinței civile nr. 52 din 2 iulie 2020, pronunțată de instanța de fond, a declarat recurs reclamanta A., întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea cererii de ordonanță președințială, așa cum a fost formulată.

În motivarea recursului, recurenta-reclamantă A. arată că în mod greșit instanța de fond a apreciat că nu există o aparență a dreptului în favoarea sa.

În susținerea argumentului potrivit căruia este îndeplinită și condiția aparenței dreptului, recurenta-reclamantă invocă, sub un prim aspect, existența unei hotărâri judecătorești care are autoritate de lucru judecat provizorie (sentința civilă nr. 17/2018 pronunțată de Curtea de Apel Galați în dosarul nr. x/2017) și ale cărei efecte se impuneau a fi valorificate de judecătorul fondului. Aceasta pentru că, prin hotărârea indicată, aceiași pârâți cu cei din cauza de față au fost obligați deja să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate, în regim "off label", medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația glioblastom (diagnosticul recurentei-reclamante).

Sub un al doilea aspect, recurenta-reclamantă consideră că promovarea la data de 04.09.2018, de către Ministerul Sănătății, a unui proiect de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, respectiv prescrierea off label, conduce, de asemenea, la concluzia aparenței de drept în favoarea sa.

Recurenta-reclamantă se referă și la lipsa de diligență de care a dat dovadă intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în sensul că aceasta nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicațiilor terapeutice, conform art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014.

4.1. Pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății au formulat întâmpinări, prin care au solicitat respingerea recursului promovat de reclamantă, ca nefondat, răspunzând punctual și detaliat tuturor criticilor formulate.

4.2. Odată cu întâmpinarea, pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs incident, arătând că Ministerul Sănătății nu are competența legală în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ. Ministerul Sănătății, ca parte în procesul de includere a medicamentelor în Listă, are calitate procesual pasivă numai în dosarul de fond având obiect obligație de a face, respectiv obligația de includere a medicamentelor în listă, respectiv de extindere a indicațiilor terapeutice, cum este cazul de față. Faptul că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate nu duce Ia concluzia că tot el le și derulează. Ministerul Sănătății derulează și finanțează numai programele naționale de sănătate publică, nu și pe cele curative.

Cererea formulată de reclamantă constă, în esență, în cererea de decontare a unui medicament din FNUASS, fond asupra căruia Ministerul Sănătății nu deține pârghii legale să dispună.

În concluzie, pe cale incidentală, solicită casarea în parte a sentinței recurate în sensul admiterii excepției lipsei calității sale procesual pasive.

II. Soluția instanței de recurs

II.1. Soluția pronunțată asupra fondului recursului

Analizând sentința recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinări și a dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamanta A. este fondat, iar recursul incident formulat de Ministerul Sănătății este nefondat, față de următoarele considerente:

II.1.1. Recursul formulat de reclamanta A..

Reclamanta A. a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâților la acordarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pe baza de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 al Curții de Apel Pitești.

În considerentele sentinței recurate, judecătorul fondului a reținut că, deși în cauză sunt întrunite condiția urgenței, dovedită prin raportare la situația de fapt concretă, adică starea de boală gravă a părții reclamante, cu consecințe asupra drepturilor acesteia la sănătate și la viață, respectiv efortul financiar reprezentat de costul medicamentului litigios, precum și condiția caracterului vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate, nu este întrunită cerința constând în aparența dreptului, întrucât apărările făcute de reclamantă vizează fondul cauzei, care necesită un probatoriu complex și variat pentru a fi administrat, ceea ce nu este permis în acest cadru procesual, iar pârâții se apără în sensul că medicamentul nu se află pe Lista de medicamente compensate recunoscută de statul român.

Reclamanta critică sentința susținând, în esență, că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea ei există aparența de drept și condiția neprejudecării fondului este îndeplinită.

Așadar, instanța de control judiciar învestită prin recursul declarat de reclamantă, are de verificat îndeplinirea condiției privind aparența dreptului, întrucât dezlegarea dată cu privire la existența celorlalte condiții de admisibilitate a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către intimații-pârâți.

Cât privește condiția neprejudecării fondului raportului litigios, contrar celor reținute de prima instanță, Înalta Curte constată că aceasta decurge atât din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă (până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 al Curții de Apel Pitești), cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

De asemenea, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. prevede că instanța va stabili dacă în favoarea reclamantului există aparența de drept, iar alin. (5), că nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul pe fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.

În cauza de față, instanța nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantei la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2020.

Totodată, contrar celor reținute de prima instanță, Înalta Curte apreciază că în cauză este îndeplinită și condiția de admisibilitate referitoare la aparența dreptului.

Așa cum rezultă din considerentele sentinței civile recurate, în ceea ce privește neîndeplinirea condiției aparenței în drept, judecătorul fondului a dat eficiență apărării opuse de intimați, constând în faptul că medicamentul nu se află pe Lista de medicamente compensate recunoscută de statul român.

Or, toate aceste susțineri ale intimaților-pârâți sunt neîntemeiate.

Înalta Curte reține că statul român, prin autoritățile sale cu atribuții în domeniul sănătății, nu a luat măsuri pentru transpunerea obligației prevăzute de art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 12.12.1988, de a adopta un act normativ care să prevadă criteriile pe baza cărora un medicament nou este inclus în lista de medicamente suportate prin sistemul de asigurări sociale de sănătate, dar și un termen de maximum 180 de zile în care să analizeze solicitările de includere a unor medicamente în această listă.

Totodată, în referatul ce a stat la baza emiterii Ordinului ministrului sănătății nr. 519/2014, care a abrogat Ordinul nr. 724/2013, care prevede criteriile de includere a medicamentelor în Listă, se menționează că a fost abrogat pentru că nu transpune în mod corect Directiva.

Înalta Curte reține astfel că solicitarea reclamantei, în raport cu legislația națională și mai ales cu cea unională (Directiva nr. 89/105/CEE), prezintă o aparență de temeinicie, în contextul în care Lista medicamentelor compensate prevăzută de H.G. nr. 720/2008 prevede posibilitatea compensării de 100% a medicamentului AVASTIN, însă nu pentru toate tipurile de cancer, iar inițiativa completării acestor liste și procedura de completare sunt anevoioase.

Cât privește susținerile intimaților-pârâți potrivit cărora produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația glioblastom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania, nu prezintă relevanță în prezenta cauză în care, procedura specială a ordonanței președințiale presupune analizarea aparenței dreptului și nu tranșarea fondului dreptului disputat de părți, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios dministrativ și fiscal sub nr. x/2020. Așadar, în cadrul acelui litigiu pot fi analizate aspectele referitoare la îndeplinirea condițiilor la care fac referire autoritățile pârâte.

Cât privește susținerea că pentru tratarea afecțiunii de care suferă reclamanta există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv DCI-ul Temozolomidum, instanța de recurs reține că, potrivit actelor medicale depuse la dosar, acest tratament nu a fost eficient.

Nu în ultimul rând, apărarea intimaților-pârâți, potrivit căreia medicamentul ce face obiectul măsurii vremelnice solicitat de reclamantă nu este înscris în lista DCI cu indicația terapeutică glioblastom, urmează a fi înlăturată și în raport de faptul că pârâții din prezenta cauză au fost obligați prin sentința civilă nr. 17/01.02.2018, pronunțată de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2017, să includă medicamentul Avastin pe listă și pentru indicația terapeutică glioblastom.

Faptul că această hotărâre nu este definitivă nu poate fi contestat, însă, potrivit dispozițiilor art. 430 alin. (4) C. proc. civ. și hotărârile supuse apelului sau recursului se bucură de autoritatea de lucru judecat, aceasta fiind însă provizorie.

Prin urmare, condiția aparenței dreptului este justificată și prin raportare la efectele sentinței civile nr. 17/2018 a Curții de Apel Galați.

Pentru considerentele expuse, apreciind că sentința atacată a fost dată cu greșita aplicare a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ., în baza art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de reclamanta A. cu consecința casării hotărârii, rejudecării cauzei și admiterii cererii de ordonanță președințială.

II.1.2. Recursul incident declarat de Ministerul Sănătății.

Acest recurent-pârât critică respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, dar critica este nefondată, în mod corect prima instanță apreciind că acest pârât are atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe Listă.

Astfel, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

În aceste condiții, intimatele pârâte ANMDM, CNAS, Ministerul Sănătății și Guvernul României au atribuții în privința includerii medicamentului solicitat de reclamantă în Listă, iar în urma acestei includeri reclamanta poate beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susține calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în cauză, Înalta Curte constată că susținerile recurentului-pârât privitoare la lipsa calității sale procesuale pasive sunt neîntemeiate.

Nefondate sunt și criticile care vizează fondul cauzei, acestea fiind întemeiate, în esență, pe susținerea că medicamentul solicitat de reclamantă nu a fost autorizat pentru a fi utilizat ca terapie în tratamentul afecțiunii de care suferă.

Așa fiind, recursul incident declarat de pârâtul Ministerul Sănătății va fi respins ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de reclamanta A. împotriva sentinței civile nr. 52 din 2 iulie 2020, pronunțată de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința atacată și, rejudecând, admite cererea de ordonanță președințială.

Obligă pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate la asigurarea către reclamantă pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 al Curții de Apel Pitești.

Menține în rest dispozițiile sentinței.

Respinge recursul incident declarat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva aceleiași sentințe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 4 noiembrie 2020.