ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5192/2024

Ședința publică din data de 13 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 18.03.2024, pe rolul Curții de Apel Pitești, secția II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către acesta, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Pitești, secția contencios administrativ și fiscal; totodată, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., reclamantul a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 74 din data de 29 martie 2024, Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a decis astfel:

· a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, Guvernului României și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, invocate de aceste pârâte prin întâmpinare;

· a respins excepțiile privind inadmisibilitatea cererii, invocate de Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

· a admis cererea formulată pe cale de ordonanță președințială de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și, în consecință, a obligat pârâții să-i asigure reclamantului medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Pitești.

3.1. Împotriva sentinței civile menționate anterior, pârâtul Guvernul României a declarat recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României.

În ceea ce privește modalitatea de soluționare de către instanța de fond a excepției lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României, recurentul-pârât reiterează argumentele expuse în fața instanței de fond, considerând că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum și împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

3.2. Împotriva sentinței civile nr. 74/29.03.2024, pronunțată de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat de asemenea recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, respingerea ordonanței președințiale.

Recurenta-pârâtă critică soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive ca fiind dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, susținând că nu are nicio atribuție în ceea ce privește extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar între reclamant și CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, din care să izvorască drepturi și obligații reciproce.

Arată că medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu a fost autorizat la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, nu are decizie de includere în Lista medicamentelor compensate, nu are prevăzută indicația terapeutică a reclamantului nici în RCP-ul produselor farmaceutice și nici în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Învederează că orice cerere de extindere a indicațiilor terapeutice ale mdicamentului în litigiu se formulează în mod exclusiv de către deținătorii de autorizație de punere pe piață și se adresează Agenției Europene a Medicamentului în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004, situație neregăsită în speță.

Totodată, arată că CNAS nu se poate substitui entităților care au competența legală de a autoriza și evalua indicațiile terapeutice la solicitarea expresă a DAPP, în vederea lărgirii ariei de utilizare a medicamentului și la afecțiunea de care suferă reclamantul.

Cu privire la fondul cauzei, recurenta-pârâtă susține că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., cererea de ordonanță președințială fiind inadmisibilă.

Consideră că reclamantul nu justifică aparența dreptului în favoarea sa, prin raportare la dispozițiile art. 243 alin. (1) și (2), art. 243

1

, art. 241 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006, precum și la prevederile H.G. nr. 720/2008, dar și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, acest din urmă ordin prevăzând că autoritatea competentă să implementeze mecanismul de evaluare a medicamentelor în vederea extinderii indicațiilor fiind ANMDMR, la cererea solicitantului.

Învederează că, în prezent, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) este inclus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru alte indicații terapeutice decât "Oligodendrogliom", de care suferă reclamantul, iar pe site-ul ANMDMR nu se regăsește o cerere depusă de DAPP pentru evaluarea acestei indicații. Pentru această indicație terapeutică nu au fost efectuate studii clinice care să confirme siguranța, eficacitatea și beneficiile clinice ale administrării produsului și, pe cale de consecință, nu poate face obiectul evaluării și al includerii condiționate/necondiționate în Lista medicamentelor compensate. În plus, reclamantul nu a prezentat la dosarul cauzei o prescripție medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat și recunoscut de sistemul public de asigurări de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu.

Susține recurenta-pârâtă că reclamantul nu a făcut dovada existenței unei aparențe a dreptului vătămat, în sensul art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004 și nici a condiției neprejudecării fondului cauzei, în sensul art. 997 alin. (5) din C. proc. civ.

Apreciază că reclamantul nu are dreptul, în temeiul legii, la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate a contravalorii medicamentului pentru indicația terapeutică de care suferă. Potrivit art. 243 alin. (1) și (2), art. 243

1

, art. 241 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006, art. 9 din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 1068/627/2021, art. 3 din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și art. 1 lit. I) din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 861/2014, asigurații din sistemul public de sănătate beneficiază, pe bază de prescripție medicală, de medicamentele cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice (afecțiuni) sunt menționate expres în rezumatul caracteristicilor produsului și în protocoalele terapeutice naționale prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, condiții pe care, la nivel de aparență, medicamentul în litigiu nu se îndeplinește.

În ceea ce privește cerința neprejudecării fondului cauzei, susține recurenta-pârâtă că solicitarea reclamantului ca instanța de fond să exercite un control de legalitate cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităților publice pârâte de a include în Lista medicamentelor compensate și în protocolul terapeutic a medicamentului în litigiu reprezintă o prejudecare a fondului. Practic, se solicită instanței să constate, la nivel de aparență, un refuz nejustificat al autorităților pârâte de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, ceea ce face obiectul analizei instanței de fond.

Subliniază recurenta-pârâtă că în speță nu există un refuz nejustificat, câtă vreme afecțiunea reclamantului nu a fost cuprinsă în protocolul terapeutic al medicamentului, iar medicamentul nu era inclus în Lista medicamentelor compensate pentru această indicație terapeutică.

3.3. Împotriva sentinței civile nr. 74/29.03.2024, pronunțată de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., solicitând casarea în parte a sentinței atacate, iar în rejudecare admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtei ANMDMR și a lipsei de obiect a acțiunii și pe fond respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., susține recurenta-pârâtă că, raportat la atribuțiile sale legale, nu are calitate procesuală pasivă în cauză, neavând competența de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate, atribuție care revine CNAS. Calitatea procesuală este una din condițiile exercitării acțiunii civile, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., iar în contenciosul administrativ această calitate aparține autorității publice emitente a actului administrativ atacat sau autorității care a refuzat nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim sau, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Așadar, ipotezele legale se referă la fapte personale ale autorității chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu la fapte care intră în sfera de competență a altei autorități. Or, conform art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 și art. 5 din H.G. nr. 155/2017, CNAS este autoritatea care asigură finanțarea programelor naționale curative.

Arată recurenta-pârâtă că, potrivit art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, legiuitorul i-a instituit doar obligații limitative în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale doar pentru medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului.

Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile pct. II.3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, arătând că instanța judecătorească poate dispune prin hotărâre judecătorească soluționarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat. De asemenea, solicită a fi avute în vedere dispozițiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, raportat la împrejurarea că medicamentul în litigiu este prevăzut în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul.

Consideră că reclamantul nu a solicitat, prin acțiunea de față, niciun fel de prestație care să țină de obiectul de activitate și competențele ANMDMR, care sunt circumscrise, cum s-a arătat anterior, obligației de evaluare a medicamentului la cererea deținătorului autorizației, obligarea sa la asigurarea tratamentului cu medicamente incluse/neincluse în Lista medicamentelor compensate neputând fi dispusă câtă vreme nu deține atribuții de gestionare a FNUASS.

A mai arătat recurenta-pârâtă că, pentru medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și indicația terapeutică "glioblastom" a fost emisă Decizia Președintelui ANMDMR nr. 167/13.02.2024, iar în aceste condiții cererea intimatului-reclamant a rămas fără obiect în contradictoriu cu această pârâtă, conform art. 194 lit. c) din C. proc. civ.

Referitor la cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că sentința atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege și soluția dată. Raportat la petitul cererii prin care se solicită obligarea pârâților la asigurarea către reclamant a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și la dispozițiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2004, recurenta-pârâtă ANMDM nu are atribuții în asigurarea tratamentului către asigurat, ci doar în ceea ce privește evaluarea medicamentelor în vederea includerii/neincluderii în lista medicamentelor compensate.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă consideră că instanța de fond a apreciat greșit asupra îndeplinirii condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale referitoare la aparența de drept și neprejudecarea fondului.

În analiza existenței sau nu a aparenței de drept, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista medicamentelor compensate și dacă are protocol terapeutic aprobat, acest protocol fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensare integrală pentru achiziționarea medicamentului în calitate de asigurat conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006.

În privința condiției neprejudecării fondului, susține recurenta-pârâtă că, admițând acțiunea de față, instanța de fond a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică de care acesta suferă inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului la nivel național și european.

Mai susține recurenta-pârâtă că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței. Legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului. Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare de către DAPP în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014. Conform Anexei nr. 3 la acest ordin, DAPP trebuie să depună o cerere însoțită de o documentație de specialitate, în baza căreia se face evaluarea indicației terapeutice.

Apreciază recurenta-pârâtă că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant, instanța a depășit competența conferită puterii judecătorești. Pentru includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, care are caracter imperativ, iar în lipsa acestei evaluări niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă. Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Recurenta-pârâtă a învederat și că nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, în raport de dispozițiile art. 430 și ale art. 431 din C. proc. civ.

3.4. Pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs împotriva aceleiași sentințe, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate și rejudecarea cauzei cu consecința admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății în principal și în subsidiar a respingerii cererii, ca neîntemeiată.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât susține că hotărârea recurată a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 36 din C. proc. civ., coroborate cu art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate.

Astfel, în contextul expunerii unor considerente de ordin teoretic referitoare la calitatea procesuală, a menționat că, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, și anume obligarea la decontarea unei combinații de medicamente ce nu se regăsesc în Listă, nu se poate concluziona că toate autoritățile pârâte au obligația să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentele solicitate în cauză.

În conformitate cu Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ. Așadar, față de obiectul prezentului dosar, a solicitat să se constate că potrivit Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, între acesta și Casa Națională de Asigurări de Sănătate neexistând raporturi de subordonare care să justifice calitatea sa de parte.

Referitor la soluția privind excepția lipsei calității sale procesuale pasive, recurentul-pârât a învederat, în esență, că prima instanță a pronunțat sentința atacată cu încălcarea preverilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022 și ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și pe cale de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți legale din bugetul propriu decât pentru mediamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016. Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate suporta plata contravalorii acestuia, angajarea unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal în sensul art. 2 lit. l), pct. 3 din Legea nr. 500/2002 ar fi ilegală.

Hotărârea recurată este pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantului ca pârâții să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Bevacizumab (DC Avastin) până la soluționarea fondului cauzei.

Or, această pretenție excedează contenciosului administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau la un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri sau de efectuare a unor operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului său legitim.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susține că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competența CNAS de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite de medicamentul în discuție la acest moment, pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul.

Face referire la OMS nr. 861/2014 potrivit căruia solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la ANMDMR un set de documente pe care un asigurat precum reclamantul nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Circumscris motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că sentința recurată prejudecă fondul cauzei și că nu sunt îndeplinite nici condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., referitoare la aparența de drept în favoarea reclamantului.

Instanța ar fi trebuit să verifice dacă medicamentul este în lista de decontare, dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta din urmă fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Deși protocolul terapeutic nu prevede posibilitatea acordării medicamentului în discuție pentru indicația terapeutică oligodendrogliom, instanța de fond i-a acordat reclamantului medicamentul Bevazicumab, fără ca acesta să aibă studii clinice.

În continuare face referire la art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006 și arată că Ministerul Sănătății are competența de a reanaliza actualizarea listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor și numai dacă medicamentul are decizie de includere în lista emisă de ANMDMR. În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv "off-label", numai ca pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea pârâtului la asigurarea medicamentelor aflate în această situație.

A mai arătat recurentul-pârât că hotârârea pronunțată în cauza Panaitescu, reținută de către instanța de fond, nu stabilește în concret vreo obligație în sarcina statului român de includere a unui medicament sau a unei categorii de medicamente în lista prevăzută de Legea nr. 95/2006, ci se referă în general la obligația de a proteja dreptul la viață, măsurile luate în acest scop rămânând în marja de apreciere a statului. Constituția României consacră dreptul la viață, integritate fizică și psihică, respectiv dreptul la ocrotirea sănătății cetățenilor, însă aceste drepturi trebuie exercitate în condițiile legii.

4.1. La dosarul cauzei, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare, față de recursurile deduse judecății, prin care a arătat că își menține apărările formulate în cuprinsul cererii de recurs.

4.2. Intimatul-pârât A. nu a formulat întâmpinare, însă a depus la dosarul cauzei concluzii scrise, în cuprinsul cărora a solicitat respingerea recursurilor ce fac obiectul prezentei cauze ca nefondate și a indicat practică judiciară.

II. Considerentele și soluția Înaltei Curți de Casație și Justiție

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâți sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 488 alin. (1) din C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 5. când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ. "Recursul urmărește să supună Înaltei Curți de Casație și Justiție examinarea, în condițiile legii, a conformității hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile" [s.n.].

Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDMR a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

De asemenea, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., însă, în realitate, criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanța de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.. Simpla menționare a existenței unor motive străine de natura cauzei, fără a arăta în concret în ce constau acestea, nu poate fi considerată o critică subsumată acestui caz de casare, neputând face obiectul analizei instanței de control judiciar.

Totodată, observă că, deși recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România formulează critici în legătură cu excepția lipsei de obiect a cererii, o astfel de excepție nu a făcut obiectul analizei instanței de fond, fiind invocată pentru prima oară în recurs. În susținerea acestei excepții, recurenta-pârâtă a arătat că, pentru medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și indicația terapeutică "glioblastom" a fost emisă Decizia Președintelui ANMDMR nr. 167/13.02.2024, astfel că acțiunea introductivă a rămas fără obiect în contradictoriu cu această pârâtă, conform art. 194 lit. c) din C. proc. civ.. Constatând că nu s-a susținut și nici dovedit că acest medicament poate fi furnizat pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică "oligodendrogliom" ce face obiectul prezentei cauze, Înalta Curte va respinge criticile vizând excepția lipsei de obiect, ca nefondate.

Subsumat cazului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurenții-pârâți CNAS, ANMDMR și Ministerul Sănătății au dezvoltat critici referitoare la modalitatea de soluționare a excepției lipsei calității procesuale pasive, pe care Înalta Curte le va încadra în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., urmând a fi astfel analizate.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepției lipsei calității procesuale pasive, precum și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Referitor la calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, instanța de control judiciar constată că obiectul cererii de ordonanță președințială privește obligarea autorităților pârâte la asigurarea către reclamant a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este același cu cel al cauzei de fond, reclamantul chemând în judecată autoritățile pârâte cu competență legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății, stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Argumentele referitoare la inexistența unui cadru normativ care să permită reclamantului decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuție, respectiv la incidența dispozițiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăți de către Ministerul Sănătății decât în condițiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanță în privința calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru afecțiunea "oligodendrogliom". Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România. Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți ANMDMR, Ministerul Sănătății, CNAS și Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. din C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru afecțiunea în discuție. Este de menționat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicațiilor medicului oncolog dr. B. dispuse prin Referatul medical nr. 513 din 05 martie 2024, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață, precum și dreptul la ocrotirea sănătății, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituția României stabilește că "Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Cu alte cuvinte, măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului reclamantului la viață și sănătate.

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reține că, în cadrul prezentului litigiu, instanța de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecința dreptului reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel Pitești.

Măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

În acest context, prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul reclamantului la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare pretinse în cauză, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 74 din data de 29 martie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 13 noiembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.