ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3016/2024

Ședința publică din data de 31 mai 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București la 02.02.2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

Prin sentința civilă nr. 333 din 1 martie 2024, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscală a respins ca nefondate excepțiile lipsei calității procesuale pasive, a inadmisibilității și a rămânerii fără obiect.

A admis cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții: Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâții să asigure reclamantului, până la soluționarea dosarului de drept comun, fără somație și fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

Împotriva hotărârii instanței de fond au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, întemeiate pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 și 8 C. proc. civ.

3.1. Ministerul Sănătății, în motivarea recursului întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., arată următoarele:

Art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.:

"când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității".

Instanța a pronunțat sentința civilă recurată cu încălcarea prevederilor art. 36 C. proc. civ. coroborate cu art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate.

Instanța de fond a apreciat în mod greșit că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă

Instanța de fond reține în mod greșit că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Obiectul cererii de ordonanță președințială este obligarea pârâților la asigurarea către reclamant a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), pentru indicația terapeutică "glioblastom", pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea fondului cauzei.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială (obligarea de decontare a unui medicament ce nu se regăsește în Listă) nu se poate concluziona că toate autoritățile pârâte au obligația să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentul solicitat de reclamant.

Ministerul Sănătății nu are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 și nici în acordarea acestora către pacienți, iar în conformitate cu prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări dc Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finantează programul național de oncologie. ca program național curativ.

Ministerul Sănătății, potrivit art. 16 alin. (2)(l) din O.G. nr. 37/31.08.2022 publicată în Monitorul Oficial Partea I nr. 857/31.08.2022 care a modificat Legea nr. 95/2006, nu are posibilitatea legală de a suporta contravaloarea medicamentului solicitat.

Prin urmare, potrivit Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, Ministerul Sănătății nu poate angaja legal nicio cheltuială în lipsa unui angajament legal, iar astfel cum am arătat la capitolul scurt istoric Ministerul Sănătății nu poate efectua plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, iar medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia.

Obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea fără contribuție personală a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică glioblastom.

Între Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății nu există raporturi de subordonare care să justifice calitatea de parte a Ministerului Sănătății.

Art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.: "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material".

Instanța a pronunțat sentința civilă nr. 333 din 1 martie 2024 cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

Instanța de fond a apreciat în mod greșit că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă

Instanța de fond reține că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Obiectul cererii de ordonanță președințială este obligarea pârâților la asigurarea către reclamant a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN, pentru indicația terapeutică glioblastom, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea fondului cauzei, astfel că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății.

Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către recurentul-pârât a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2023.

Instanța a pronunțat sentința civilă nr. 333 din 1 martie 2024 cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 a contenciosului administrativ.

Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantului.

Afecțiunea de care suferă reclamantul glioblastom nu se încadrează în indicațiile terapeutice ale medicamentului Bevacizumab, indicații menționate pe rezumatul caracteristicilor produsului, rezumat care nu face parte din categoria de acte emise în regim de putere publică.

Asadar, administrarea acestui medicament se face off-label, respectiv se utilizează pentru o indicație neaprobată, neasumată de producător, care nu are studii clinice în monoterapie pentru indicația terapeutică neoplasm pulmonar cu celule mici. de care suferă reclamantul, Prin urmare această indicație terapeutică glioblastom nu apare în prospectul medicamentului bevacizumab în monoterapie ci numai în asociere cu alte medicamente pentru nicio grupă de vârstă nu are dozaj sau cale de administrare, practic administrarea acestui medicament realizându-se pe răspunderea medicului curant.

Prin urmare, și în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativa.

În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantului ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a BEVACIZUMAB (denumire comericală AVASTIN) cu irinotecan, până la soluținarea definitivă a fondului cauzei.

Instanța a pronunțat sentința civilă nr. 333 din 1 martie 2024 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006

În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, programul național de oncologie este program național derulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și finanțat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție Personală, ne bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor Produsului.

Art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.: "hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei".

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, învederează că instanța de fond analizează calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul de drept comun aflat pe rolul Curții de Apel București prin care reclamantul solicită includerea în Listă a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), pentru indicația terapeutică glioblastom, astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul.

Motivarea instanței de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamantul solicită obligarea pârâților la acordarea medicamentului bevacizumab (denumire comercială avastin), pentru indicația terapeutică glioblastom pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau tară contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și numai dacă are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

3.2. Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în motivarea recursului întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 și 8 C. proc. civ., arată că înțelege să critice motivarea instanței de fond referitoare la respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive în ceea ce privește solicitarea intimatei-reclamante.

A susținut că instanța de fond a admis ordonanța președintială, cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile în speță.

Legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și de atribuțiile acesteia expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Începând cu data intrării în vigoare a OMS nr. 861/2014, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un sistem continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Prin acest ordin au fost transpuse în legislația internă aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în urma evaluării fiecărui medicament, emite decizii privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente.

Potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament și indicațiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura națională, revine CNAS competența de a încheia cu deținătorii de autorizație de punere pe piață, în urma unor negocieri, potrivit ordinului menționat și celui al președintelui CNAS nr. 735/976/2018 și a O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările si completările ulterioare, a unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, numai în cazul în care medicamentele obțin din partea ANMDMR o decizie de includere condiționată in Listă, de a deconta medicamentul numai în situația în care acesta a fost inclus în Listă, iar indicațiile terapeutice ale medicamentului sunt prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului.

Legiuitorul a reglementat foarte clar prin prevederile art. 241, art. 242 și art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările si completările ulterioare, coroborate cu dispozițiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, faptul că asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază de medicamentele, pe bază de prescripție medicală, cuprinse in Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, ale căror indicații terapeutice (afecțiuni) sunt menționate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În prezent, medicamentul cu denumirea comună internațională Bevacizumab (denumire comercială Avastin) se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, în cadrul Programului Național Curativ de Oncologie, cu respectarea indicațiilor terapeutice din protocolul terapeutic specific aprobat prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021.

A invocat art. 230 alin. (1), art. 221 alin. (1), art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și a arătat că Bevacizumab (denumire comercială Avastin), în prezent, este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată.

A criticat motivarea instanței de fond, cu privire la admiterea ordonanței președințiale, care a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei.

A mai precizat că medicamentul solicitat de intimatul - reclamant se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, în cadrul Programului Național Curativ de Oncologie, cu respectarea indicațiilor terapeutice din protocolul terapeutic specific aprobat prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021 și poate fi prescris în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicațiile terapeutice în baza cărora a fost evaluat și a fost introdus în Listă.

3.3. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în motivarea recursului întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., arată următoarele:

În ceea ce privește motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că sentința civilă recurată este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările si completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

În prezenta cauză, medicamentul a cărui compensare se solicită, respectiv BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu său fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor, care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Atribuțiile și competențele instituției recurenteîn domeniu se referă în exclusivitate la obligația instituțională de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Pentru medicamentul Avastin și indicația terapeutică glioblastom a fost emisă Decizia președintelui ANMDMR nr. 167/13.02.2024, iar în aceste condiții cererea intimatului reclamant a rămas fără obiect în contradictoriu cu recurenta, fapt ce justifică respingerea ordonanței președințiale ca fiind lipsită de obiect față de ANMDMR, potrivit dispozițiilor art. 194 lit. c) din C. proc. civ.

Or, în speța dedusă judecății, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, deoarece potrivit dispozițiilor art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) în urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentința civilă atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâților la asigurarea către intimatul reclamant, pe bază de prescripție medicală. în regim de compensare 100% (fără contribuție personală"), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) se poate observa că instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuțiile ANMDMR este evident că subscrisa nu are atribuții (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.:

a) Instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Astfel, având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță președintială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, recurenta a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

În prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agentia Europeană a Medicamentului

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bâză de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale, corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

De asemenea, în Tabelul nr. 4 și în Tabelul nr. 7 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 sunt menționate criteriile de evaluare a DCI compensată cu extindere de indicație.

Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a recurentei, întrucât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o cerere de evaluare în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 iar produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația glioblastom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța. Marea Britanie și Germania.

O altă critică pe care o face hotărârii judecătorești atacate prin prezenta cerere de recurs are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatului reclamant astfel cum a fost formulată de aceasta, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.

Astfel, s-a dispus în mod arbitrar, susținem noi, obligarea subscrisei "să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

3.4. Pârâtul Guvernul României a formulat recurs întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., considerând acesta că, în mod nelegal, instanța de fond a admis acțiunea reclamantului față de Guvernul României, obligându-l să-i asigure medicamentul, eliberat pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

În dezvoltarea motivelor, a susținut că nu sunt întrunite condițiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate, în speță Ministerul Sănătății, care, la rândul său, are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Așadar, în contextul legislativ incident în domeniu, evidențiat în cuprinsul paginilor 2-3 din cererea de recurs, care reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a susținut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuții și competențe în sensul solicitat de intimatul-reclamant, iar o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant.

În susținerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

Intimatul-reclamant A. a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a apărărilor expuse, precum și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Pentru a ajunge la această soluție instanța a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Cu toate că au fost formulate motive de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza și răspunde prin considerente comune.

În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.:

"când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești", Înalta Curte constată că nu sunt incidente în cauză dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera autorității legislative sau executive, situație ce nu se regăsește însă în prezenta cauză.

Or, în cazul încălcării sau aplicării greșite a normelor de drept material, după cum a invocat recurentul-pârât în cuprinsul cererii de recurs, nu se aduce atingere principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material.

În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.:

"când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității"

Înalta Curte constată că acest motiv de recurs nu este incident, deoarece casarea unei hotărâri, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. se poate obține când este vorba de încălcarea unei norme de procedură de natură imperativă sau dispozitivă, sancțiunea fiind nulitatea absolută sau nulitatea relativă.

Înalta Curte constată că susținerile recurentelor sunt neîntemeiate pe acest aspect, în cauză nefiind încălcate regulile de procedură.

Criticile recurentelor-pârâte Ministerul Sănătății și ANMDMR circumscrise acestui motiv de casare vizează soluția de respingere a instanței pronunțată cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive, considerând că, în contextul normativ și factual evidențiat, instanța de fond a apreciat în mod greșit că au calitate procesuală pasivă în speța dedusă judecății.

Or, așa cum au fost dezvoltate de către recurente susținerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanța de fond. În schimb, aceste susțineri pot fi încadrate în dispozițiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susținerile recurentelor-pârâte Ministerul Sănătății și ANMDMR, conform cărora prima instanță ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că au calitate procesuală pasivă în cauză și, implicit, că excepția invocată este neîntemeiată.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reține că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material")

În ceea ce privește excepțiile privind lipsa calității procesuale pasive a pârâților, Înalta Curte apreciază că instanța de fond temeinic și legal a constatat că sunt neîntemeiate, în condițiile în care, în justificarea legitimării procesuale pasive a acestora, reclamantul și-a întemeiat prezentul demers jurisdicțional pe incidența dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările ulterioare, potrivit cărora:

"Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neexcluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Potrivit dispozițiilor art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 "(5) Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice.", iar potrivit dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilește că,Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului".

Art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispune că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz"

Prin urmare, recurenții-pârâți Guvernul României, CNAS, Ministerul Sănătății, cât și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au atribuții efective în privința includerii medicamentului solicitate de reclamant în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Și susținerile privind inadmisibilitatea sunt neîntemeiate și nu pot fi primite.

Aspectele invocate în susținerea acestor excepții vizează în esență analizarea condițiilor de admisibilitate a cererii de emitere a ordonanței președințiale, fiind admisibil demersul care nu vizează anularea pe calea ordonanței președințiale a unui act administrativ, ci efectuarea unei operațiuni administrativ-materiale, de recunoaștere în favoarea reclamantului, cu titlu provizoriu, a dreptului de a beneficia, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), de medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, fiind admisibilă analizarea unei astfel de cereri în materia contenciosului administrativ.

Pe fondul cauzei, Înalta Curte constată că reclamantul a solicitat, pe calea procedurii privind ordonanța președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Conform înscrisurilor medicale atașate dosarului, reclamantul a fost diagnosticat cu GLIOBLASTOM, a urmat radioterapie și chimioterapie, iar medicul curant recomandă în continuare tratament cu BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN). Prescripția medicamentului este in regim "off labei" deoarece indicația terapeutică "on label" a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este pentru tratamentul următoarelor afecțiuni: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar. cancer renal, neoplasm ovarian epitelial.

Medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene și are prețul aprobat; a se vedea nr. crt. 690-693 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1165/2020 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință inovative. Prețul este de 1270,82 RON - 4804,67 RON/flacon in funcție de concentrație.

În prezent, medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicata, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicații terapeutice oncologice: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial.

În aplicarea dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătății, la data de 04.09.2018, pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, acest proiect de act normativ a fost publicat in transparență decizională, au avut loc dezbateri și s-au făcut propuneri de imbunătățire dar, până în prezent, ordinul nu a fost semnat și publicat in Monitorul Oficial de către ministrul sănătății.

Înalta Curte reține că instanța de fond în mod temeinic și legal a apreciat că înscrisurile de la dosar conțin indicii în sensul că solicitarea reclamantului de urmare a indicației terapeutice ar fi întemeiată (sau, în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea acestuia), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul recidivant al bolii, absența regresiei sub terapiile anterioare, elemente care impun necesitatea continuării tratamentului pe durata stabilită în prescripție, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurenților sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții - pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 333 din 1 martie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 31 mai 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.