ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2592/2020

Ședința publică din data de 17 iunie 2020

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată la data de 20 februarie 2020, pe rolul Curții de Apel Timișoara, secția de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa de Asigurări de Sănătate Ialomița și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului RITUXIMABUM (denumire comercială B.), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara, secția de contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 63 din 19 martie 2020, Curtea de Apel Timișoara, secția de contencios administrativ și fiscal a respins cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa de Asigurări de Sănătate Ialomița și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Împotriva sentinței civile nr. 63 din 19 martie 2020, pronunțată de Curtea de Apel Timișoara, secția de contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs reclamantul A., întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea cererii de ordonanță președințială.

În motivarea recursului, reclamantul a susținut că instanța de fond a apreciat în mod eronat că nu au fost dovedite cerința urgenței și cea a aparenței dreptului în favoarea reclamantului.

Din perspectiva condiției urgenței dispunerii măsurii solicitate pe calea ordonanței președințiale, recurentul-reclamant critică argumentul instanței de fond, referitor la nedovedirea veniturilor obținute, apreciind că acest argument este excesiv, în raport de costul deosebit de ridicat al tratamentului lunar, respectiv 8.000 de RON.

De asemenea, în mod greșit a reținut instanța de fond că reclamantul nu a dovedit că, pentru boala de care suferă, nu există alternativă terapeutică, neluând în considerare împrejurare că în cadrul procedurii de ordonanță președințială nu se pot administra probe cu caracter complex. Chiar așa fiind, instanța de fond a reținut că din actele dosarului rezultă că pacientul este considerat a nu răspunde la tratamentul de menținere cu C. și D., medicul curant observând că terapia standard nu are efectul scontat și procedând la prescrierea medicamentului RITUXIMABUM (denumire comercială B.).

Referitor la cerința aparenței dreptului, recurentul-reclamant consideră că instanța de fond în mod greșit nu a valorificat jurisprudența depusă la dosarul cauzei. Deși în cauză nu se poate reține existența autorității de lucru judecat, în raport de sentințele și deciziile judecătorești depuse de reclamant, instanța de fond trebuia să aibă în vedere că toate aceste hotărâri privesc aceeași problemă de drept, respectiv chestiunea prescripțiilor "off label".

Recurentul-reclamant a mai susținut că instanța de fond nu s-a pronunțat cu privire la argumentul potrivit căruia Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului RITUXIMABUM (denumire comercială B.) pentru extinderea indicațiilor terapeutice, conform art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014. În prezent, medicamentul în discuție este inclus în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% pentru indicațiile terapeutice limfom non-Hodgkin, limfom folicular, leucemie limfatică cornică, alte tipuri de limfoame, poliartrită reumatoidă și vasculitele ANCA.

4.1. Prin întâmpinarea înregistrată la dosarul cauzei la data de 23 aprilie 2020, intimatul-pârât Ministerul Sănătății a invocat excepția autorității de lucru judecat a soluției pronunțate de instanța de fond cu privire la lipsa calității procesuale pasive a acestei autorități ministeriale, iar în subsidiar, a solicitat respingerea recursului, ca nefondat, reiterând apărările formulate în fața instanței de fond.

4.2. Prin întâmpinarea înregistrată la dosarul cauzei la data de 23 aprilie 2020, intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Intimata-pârâtă a susținut, în esență, că în cauză nu există o aparență a dreptului în favoarea reclamantului, acesta neavând dreptul, în temeiul legii, la decontarea în proporție de 100% a medicamentului în litigiu, pentru indicația terapeutică de sclerodermie sistemică. Acest medicament a fost autorizat pentru alte indicații terapeutice, prin procedura centralizată prevăzută de Regulamentul CE nr. 726/2004, de către Agenția Europeană a Medicamentului, iar utilizarea unui medicament în afara autorizației de punere pe piață nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

A mai susținut intimata-pârâtă că demersul de evaluare a medicamentului în litigiu pentru o nouă indicație terapeutică nu este limitat la nivelul autorității pârâte, ci presupune demersul exclusiv al deținătorului autorizației de punere pe piață, în sensul demarării sau nu a procedurii reglementate de Regulamentul CE nr. 726/2004.

De asemenea, a arătat intimata-pârâtă că, în cauză nu sunt îndeplinite nici condițiile urgenței și neprejudecării fondului cauzei, întrucât admiterea cererii formulate de reclamant ar însemna ca instanța de judecată să constate, la nivel de aparență, un refuz nejustificat al autorităților publice de a modifica și completa H.G. nr. 720/2008.

4.3. Prin întâmpinarea înregistrată la dosarul cauzei la data de 28 aprilie 2020, intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat respingerea recursului, ca nefondat, reiterând apărările formulate în fața instanței de fond.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivul de casare invocat, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamantul A. este nefondat, pentru următoarele considerente:

Înalta Curte reține că, prin cererea de recurs, reclamantul a formulat critici referitoare la considerentele instanței de fond prin care s-a reținut neîndeplinirea condițiilor cumulative prevăzute pentru emiterea ordonanței președințiale de art. 997 și următoarele C. proc. civ., în raport cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, din perspectiva cerințelor urgenței măsurii și a existenței aparenței de drept în favoarea reclamantului. Analizând aceste critici de nelegalitate, Înalta Curte apreciază că soluția instanței de fond este corectă, urmând a o menține, în cauză neputând fi decelată o încălcare sau aplicare greșită, de către instanța de fond, a art. 997 și următoarele C. proc. civ., în procedura de analiză a cererii de ordonanță președințială.

Referitor la cerința urgenței, Înalta Curte constată că aceasta este conturată în cuprinsul art. 997 alin. (1) C. proc. civ. prin raportare la consecințele negative care s-ar putea produce în lipsa dispunerii măsurii provizorii, respectiv producerea unei pagube iminente și care nu ar mai putea fi înlăturată sau păstrarea unui drept care s-ar putea pierde prin întârziere. Raportat la obiectul dosarului de față, Înalta Curte reține că obligarea, cu caracter provizoriu, a autorității pârâte la asigurarea gratuită a tratamentului cu medicamentul RITUXIMABUM (denumire comercială B.), vizează consecințele pe care nedecontarea integrală a acestui tratament le-ar putea produce asupra stării de sănătate a reclamantului, în contextul existenței sau inexistenței unei alternative terapeutice, precum și a posibilității suportării costului tratamentului din fondurile proprii ale acestuia.

Din această perspectivă, Înalta Curte consideră a fi nefondată critica recurentului, prin care a contestat argumentul primei instanțe vizând lipsa dovezilor privitoare la veniturile obținute de reclamant, raportat la costul tratamentului lunar cu medicamentul RITUXIMABUM (denumire comercială B.). Costul tratamentului cu medicamentul în litigiu nu poate fi analizat distinct de cuantumul resurselor financiare de care dispune reclamantul, întrucât, în măsura în care sumele necesare achiziționării medicamentului pot fi suportate de pacient până la soluționarea litigiului de fond, nu se justifică dispunerea măsurii provizorii a suportării costului tratamentului din fonduri publice.

În speță, reclamantul nu a depus dovezi privitoare la nivelul veniturilor proprii, nici în fața instanței de fond și nici în fața instanței de recurs, limitându-se la a contesta acest criteriu de examinare a temeiniciei cererii de ordonanță președințială. Or, în lipsa acestui material probator, instanța de fond în mod corect a reținut că nu poate aprecia cu privire la dificultățile de ordin financiar ale asigurării tratamentului solicitat de reclamant, în raport de valoarea lunară a medicamentului.

Nefondată este și critica reclamantului referitoare la pretinsa reținere de către prima instanță a inexistenței unei alternative terapeutice la medicamentul în litigiu. Caracterul neîntemeiat al acestei susțineri este generat de redarea de către reclamant a unui paragraf incomplet din considerentele sentinței recurate, desprins din contextul întregii motivări. Astfel, instanța de fond a reținut că înscrisurile depuse la dosarul cauzei confirmă că reclamantul a fost considerat a nu răspunde la tratamentul cu medicamentele C. și D., dar reține, totodată, și că medicul curant a schimbat tratamentul de menținere pe MMF 2 gr/zi, ceea ce reprezintă o alternativă terapeutică, prescriindu-i, de asemenea, și medicamentul în litigiu (B.). A mai reținut instanța de fond că documentele medicale depuse de reclamant nu sunt de dată recentă, ci de aproximativ un an, nefiind depuse documente care să ateste dacă reclamantul a urmat tratamentul alternativ sau tratamentul cu RITUXIMABUM (denumire comercială B.) și dacă a răspuns pozitiv la vreunul dintre acestea.

Prin cererea de recurs recurentul-reclamant nu a contestat toate aceste argumente ale instanței de fond și nu a completat materialul probator cu documente medicale recente, care să confirme susținerile sale privind lipsa unei terapii alternative și necesitatea administrării tratamentului cu medicamentul în litigiu, fără de care viața sa ar fi pusă în pericol.

Este adevărat că procedura ordonanței președințiale nu permite administrarea unui material probator complex, astfel cum susține reclamantul, dar administrarea probei cu înscrisuri medicale de dată recentă nu este de natură a depăși cadrul acestei proceduri speciale, instanța de judecată putând să le examineze chiar și în cadrul unei cercetări sumare a fondului cauzei.

În ceea ce privește criticile reclamantului referitoare la aparența dreptului, din perspectiva jurisprudenței similare a instanțelor judecătorești, pretins ignorată de către instanța de fond, Înalta Curte le va respinge, ca nefondate.

În prim rând, Înalta Curte are în vedere că practica judiciară nu constituie izvor de drept în sistemul național, în raport de dispozițiile art. 22 alin. (1) C. proc. civ., potrivit cărora "Judecătorul soluționează litigiul conform regulilor de drept care îi sunt aplicabile" și de art. 1 alin. (1) din C. civ., care prevede că "Sunt izvoare ale dreptului civil legea, uzanțele și principiile generale ale dreptului". În dreptul procesual civil, numai deciziile pronunțate de instanța supremă, în condițiile art. 517 alin. (4) și 521 alin. (3) din C. proc. civ. prezintă caracter obligatoriu. Prin urmare, instanța de judecată nu poate lua în considerare, ca atare, modalitatea în care pricini similare au fost tranșate, judecătorul fiind obligat ca, în fiecare speță în parte, să aplice legea la situația de fapt concretă, stabilită pe baza materialului probator administrat în cauza respectivă.

Împrejurarea că, într-o cauză similară, s-a apreciat a fi întemeiată cererea formulată de către un alt reclamant, nu poate constitui un criteriu definitoriu în pronunțarea unei soluții, întrucât dezlegarea dat de instanța de judecată este rezultatul analizei specifice a fiecărui caz în parte, în funcție de situația de fapt relevată și de probele administrate. Prin urmare, argumentul adus de recurent, în sensul că instanțele s-au mai pronunțat în spețe similare, în sensul dorit de acesta, nu instituia în sarcina instanței de fond învestită cu prezenta cauză obligația legală de a pronunța aceeași soluție, în condițiile în care se invocă cauze similare, nu identice, cu părți diferite, afecțiuni medicale diferite, tratamente diferite, legea urmând să fie aplicată raportat la circumstanțele specifice fiecărui litigiu. Prin urmare, un argument de caz din conținutul unei hotărâri judecătorești nu poate fi reținut ca general valabil într-un litigiu distinct, chiar în situația în care chestiunea dedusă judecății în toate litigiile privește prescripțiile "off label".

Nefondat este și motivul de recurs privitor la nepronunțarea instanței de fond cu privire la argumentul potrivit căruia Agenția Națională a Medicamentulului și a Dispozitivelor Medicale nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului în litigiu pentru extinderea indicațiilor terapeutice. Înalta Curte are în vedere că instanța de judecată nu trebuie să facă referire la fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, aceasta având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune. Totodată, instanța de control judiciar reține că hotărârea nu trebuie să cuprindă un răspuns exhaustiv dat fiecărei susțineri formulate de părțile în proces, fiind suficient a se răspunde argumentelor fundamentale, de natură a susține soluția pronunțată în cauză, obligație îndeplinită în prezenta speță.

În ceea ce privește susținerea recurentului-reclamant referitoare la atitudinea pasivă a Agenției Naționale a Medicamentulului și a Dispozitivelor Medicale, care nu și-ar fi exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului RITUXIMABUM (denumire comercială B.) pentru extinderea indicațiilor terapeutice, conform art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, Înalta Curte reține că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere a indicației în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Prin urmare, deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului este responsabil de punerea pe piață a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) și 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, acesta fiind cel care are dreptul exclusiv de a solicita, prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform art. 4 din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor.

În cazul de față, deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat și obținut autorizarea medicamentului în litigiu doar pentru indicațiile terapeutice limfom non-Hogkin, limfom folicular, leucemie limfatică cronică, alte tipuri de limfoame și poliartrită reumatoidă, fără a solicita autorizarea și pentru indicația terapeutică sclerodermie sistemică, afecțiunea de care suferă reclamantul.

Potrivit pct. 2 din Anexa 3 la OMS nr. 861/2014, pentru includerea medicamentului în Listă, împreună cu cererea de evaluare solicitantul trebuie să depună următoarele documente:

a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania;

b) datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului;

d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informații nu sunt publice, se depune o declarație pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață;

e) prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor);

f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, aprobat în condițiile legii;

g) exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată.

Or, în cauză deținătorul autorizației de punere pe piață a acestui medicament nu a depus la sediul Agenției Naționale a Medicamentulului și a Dispozitivelor Medicale cererea de evaluare a medicamentului pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, însoțită de documentația prevăzută de lege, în vederea includerii acestuia în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Nici cât privește inițierea din oficiu a procedurii de evaluare pentru includerea medicamentului în Listă pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, aparența dreptului nu este în favoarea reclamantului. Astfel, Înalta Curte constată că aceasta reprezintă o posibilitate și nu o obligație a autorității, iar pe de altă parte, această procedură nu poate fi inițiată din oficiu când produsul nu îndeplinește cel puțin două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația sclerodermie sistemică și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Prin urmare, instanța de control judiciar apreciază că susținerile recurentului referitoare la inițierea de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, conform art. 8 din Ordinul ministrului Sănătății 861/2014, nu pot fi primite.

Astfel, judecătorul primei instanțe, cercetând sumar fondul cauzei, raportat la procedura de soluționare a cauzei pe calea ordonanței președințiale, în mod judicios a reținut că reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, neavând dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, deoarece acesta nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia recurentul-reclamant în calitate de asigurat, pentru indicația terapeutică sclerodermie sistemică.

Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de reclamantul A., ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinței civile nr. 63 din 19 martie 2020, pronunțată de Curtea de Apel Timișoara, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 17 iunie 2020.