ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1232/2017

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Obiectul cererii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2014 din 28.05.2014, reclamanții A., B., C., D., E., F., reprezentat de părinții săi G. și H., și I. au chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanței ca prin hotărârea pe care o va pronunța să dispună pe cale de ordonanță președințială obligarea pârâților la asigurarea către reclamanți a următoarelor medicamente, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală): A. - Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); B. - Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) și Vemurafenib (denumirea comercială Zelboraf); C. - Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); D. - Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); E. - Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); F. - Tocilizumabum (denumirea comercială Roacterma); I. - Crizotinibum (denumire comercială Xalkori).

Soluția instanței de fond

Prin sentința nr. 1950 din data de 18.06.2014 a Curții de Apel București, secția a VIII - a contencios administrativ și fiscal s-au respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; s-a respins excepția inadmisibilității; s-a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanții A., B., C., D., E., F., I., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și au fost obligați pârâții, să asigure reclamanților, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, următoarele medicamente, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală):

- Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) pentru reclamanta A.; Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) și Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) pentru reclamantul B.; Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) pentru reclamanta C.; Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) pentru reclamanta D.; Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) pentru reclamantul E.; Tocilizumabum (denumire comercială Roacterma) pentru reclamantul F.; Crizotinibum (denumire comercială Xalkori) pentru reclamantul I..

Recursul

Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond, au formulat apel, cale de atac recalificată drept recurs, pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Față de calitatea procesuală pasivă, recurentul Ministerul Sănătății arată că potrivit dispozițiilor art. 266 din Legea nr. 95/2006, CNAS, instituție publică autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate. Programele naționale de sănătate curative se finanțează de la bugetul Fondului Național Unic de asigurări sociale de sănătate, programul național de oncologie făcând parte din programele naționale de sănătate curative.

Față de obiectul cererii de chemare în judecată și prevederile legale aplicabile, având în vedere că programul național de oncologie este finanțat din bugetul FNUASS, instanța de fond în mod eronat a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a arătat că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, întrucât nu există identitate între persoana chemată în judecată și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății, condiție obligatorie în justificarea calității procesuale pasive.

Recurenta a subliniat faptul că, potrivit dispozițiilor legale incidente în cauză, rezultă cu claritate faptul că această instituție nu are competențe legale, nici în ceea ce privește elaborarea criteriilor medicale (clinice și paraclinice) de includere/excludere în tratament, de monitorizare și întrerupere a terapiei și evaluare a medicamentelor acordate pacienților, și nici în ceea ce privește procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includererii DCI-urilor sau combinațiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În opinia recurentei, competențele legale de elaborare a criteriilor medicale (clinice și paraclinice) de includere/excludere în tratament, de monitorizare și întrerupere a terapiei și evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii acestora în Listă și, prin urmare, și de a da curs prezentei cereri a reclamanților, revin Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și respectiv Ministerului Sănătății, care are calitatea de pârât în cauza de față.

A arătat recurenta că, având în vedere că pentru a putea exercita acțiunea în justiție, calitatea cerută pentru acest fapt trebuie să corespundă cu calitatea de titular al dreptului ce se discută și să aparțină subiectului activ al dreptului, prin similitudine de raționament și calitatea procesuală pasivă trebuie să aparțină subiectului pasiv al dreptului. Această condiție imperativă nu a fost îndeplinită în prezenta cauză, deoarece legitimarea procesuală pasivă nu aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, ci pârâtului Ministerul Sănătății, reclamanții nefăcând dovada existenței identității între persoana pârâtului - persoană juridică și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății, condiție obligatorie în justificarea calității procesuale pasive.

Recurenta a criticat faptul că aspectele mai sus menționate nu au fost reținute de instanța de fond și, drept urmare, a solicitat instanței de control judiciar să aibă în vedere toate aceste argumente și, pe cale de consecință, să admită excepția lipsei calității sale procesuale pasive, astfel cum a fost formulată.

Pe fondul cererii de ordonanță președințială, recurenții au subliniat că, în cadrul unei astfel de proceduri, instanța nu se poate pronunța asupra obligării decontării din bugetul FNUASS medicamente pentru care nu există temei legal de decontare, având în vedere faptul că acestea nu sunt incluse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, o asemenea cercetare fiind rezervată numai unei analize în fond a cererii de chemare în judecată.

Instanța de fond a apreciat că în favoarea reclamanților există aparența de drept și, prin urmare, acestora le pot fi acordate medicamentele solicitate, fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens. Or, raportarea la un cadru general de reglementare nu se circumscrie unei corecte soluționări a cauzei deduse judecății, atât timp cât există prevederi cu caracter special care se aplică cu prioritate.

În consecința celor mai sus menționate, ca motive de nelegalitate a sentinței recurate, recurenții au solicitat să se țină cont de faptul că:

- medicamentele solicitate de reclamanți nu se află în Lista denumirilor comune internaționale (DCI) corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate curative în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc;

- instanța de fond nu a avut în vedere că medicamentele solicitate de reclamanți nu se acordă în prezent niciunui asigurat din România;

- instanța de fond nu a avut în vedere că pentru medicamentele acordate potrivit dispozitivului hotărârii nu există un preț de decontare stabilit de Ministerul Sănătății.

Prin cererea de recurs, recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat și suspendarea executării sentinței nr. 1950 din 18.06.2014 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal până la soluționarea recursului declarat, iar prin încheierea din data de 23 februarie 2016, Înalta Curte a respins cererea de suspendare, apreciind că este nefondată.

Apărările intimaților

Intimații - reclamanți au depus întâmpinare la data de 12 martie 2015 la cererile formulate de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și înscrisuri în apărare și în combaterea susținerilor recurenților.

Cât privește calea de atac ce poate fi formulată în prezenta cauză, au apreciat intimații - reclamanți ca fiind recursul și nu apelul, față de prevederile art. 999 alin. (3) C. proc. civ., actualmente dispozițiile art. 1000 alin. (4) C. proc. civ.

Prin aceeași întâmpinare, s-a solicitat și introducerea în cauză a moștenitorilor reclamanților D., A. Și I., decedați.

Cu privire la examinarea recursului în completul de filtru

Raportul întocmit în cauză, în condițiile art. 493 alin. (2) și (3) din C. proc. civ., a fost analizat în completul filtru, fiind comunicat părților în baza încheierii de ședință din data de 15 martie 2016, în conformitate cu dispozițiile art. 493 alin. (4) din C. proc. civ.

Prin încheierea din 13 octombrie 2016, completul de filtru a constatat, în raport de conținutul raportului întocmit în cauză, că cererile de recurs îndeplinesc condițiile de admisibilitate și, pe cale de consecință, a declarat recursurile formulate ca fiind admisibile în principiu, în temeiul art. 493 alin. (7) din C. proc. civ., și a fixat termen de judecată pe fond a recursurilor.

Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra cererilor de recurs

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că cererea de ordonanță președințială a rămas fără obiect.

Prin cererea de față, părțile reclamante au solicitat, pe cale de ordonanță președințială, asigurarea până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a următoarelor medicamente, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală): Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); Ipilimumab (denumire comercială Yervoy); Tocilizumabum (denumire comercială Roacterma) și Crizotinibum (denumire comercială Xalkori).

Dispozițiile legale interne relevante în mod esențial și determinant privind reglementarea mecanismul de verificare și aprobare în scopul actualizării Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se regăsesc la art. 231 și urm. din Legea nr. 92/2006, art. 12 și următoarele din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și Ordinul ministrului sănătății nr. 3/2015.

Din analiza coroborată a acestor dispoziții legale, Înalta Curte reține că legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață spre a fi incluse în Lista menționată pot primi din partea autorităților cu competență în materie soluții de includere necondiționată, de includere condiționată și de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaționale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE și la costurile terapiei.

Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 prevede în Anexa 2, la lit. B punctele 1 și următoarele, faptul că doar medicamentele care obțin cel puțin 80 de puncte în procesul de evaluare pot fi incluse necondiționat în Lista DCI, în timp ce acelea al căror punctaj este cuprins între 60 și 79 de puncte vor fi cuprinse în Lista DCI doar pe baza unui contract cost - volum sau a unui contract cost - volum - rezultat.

De asemenea, în vederea introducerii unor noi DCI-uri în Lista de medicamente, prin O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, s-a prevăzut la art. 12 faptul că pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare condiționată în Listă, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în limita fondurilor obținute din excluderea și/sau modificarea procentului compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menționată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice, precum și din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate în condițiile legii. In condițiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.

În cauză, Înalta Curte constată că, până la soluționarea recursului, prin H.G. nr. 877/2015 privind modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 971/23.10.2015, medicamentele Tocilizumabum (denumire comercială Roacterma) și Crizotinibum (denumire comercială Xalkori) au fost incluse pe această listă, iar acordarea acestora se poate face în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Așadar, în cauza au fost întreprinse demersurile necesare pentru accesul pacienților la terapii inovative, fiind introduse condiționat în Lista de medicamente prevăzută de H.G. nr. 720/2008, acele molecule care au făcut obiectul procesului de negociere și pentru care a fost încheiat contractul de tip cost-volum.

Cu privire la medicamentul Vemurafenibum, negocierea nu a fost finalizată, deținătorul de autorizație de punere pe piață nefiind de acord să încheie un proces-verbal final de negociere, exprimându-și punctul de vedere cu privire la rezultatul negocierilor sub rezerva de a se adresa Comisiei de reevaluare a rezultatelor negocierilor. La data de 15.09.2015, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului Vemurafenibum (denumire comercială ZELBORAF) a comunicat Comisiei de negociere a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat decizia de a nu solicita reevaluarea rezultatelor negocierii conform art. 5 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Drept urmare, negocierea a fost finalizată și nu au putut fi aplicate dispozițiile art. 12 alin. (6) din O.U.G. nr. 77/2011, întrucât deținătorul de autorizație de punere pe piață a acestui medicament nu a dorit încheierea procesului de negociere.

În consecință, medicamentul Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) nu poate fi acordat intimaților - reclamanți motivat de faptul că, în urma procesului de negociere desfășurat conform dispozițiilor legale în vigoare, acest medicament nu a fost introdus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, neexistând astfel bază legală pentru acordarea acestuia.

De menționat este și faptul că pentru aceeași indicație terapeutică ca și pentru medicamentul Vemurafenibum s-au desfășurat negocieri și cu un alt deținător de punere pe piață a medicamentelor care a depus o ofertă finală pentru medicamentul Dabrafenibum (Tafinlar), fiind finalizat procesul de negociere și încheiat contractul cost volum în vederea includerii condiționate a acestui medicament în Lista de medicamente prevăzută de H.G. nr. 720 72008.

Mai mult decât atât, molecula Dabrafenib (care are aceeași indicație terapeutică ca și molecula Vemurafenibum) a fost introdusă în Lista de medicamente prin H.G. nr. 877/2015 privind modificarea și completarea anexei la H.G. nr. 720/2008.

În ceea ce privește medicamentul Yervoy (denumire comercială Ipilimumabum), acesta nu poate fi acordat, motivat de faptul că nu a fost introdus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 din culpa exclusivă a deținătorului de autorizație de punere pe piață Bristol-Myers Squibb EEIG, care a refuzat încheierea contractului cost volum și nicidecum din culpa CNAS, care a procedat la formularea unei acțiuni în instanță, având ca obiect obligarea deținătorului de autorizație de punere pe piață (DAPP) a medicamentului Yervoy să încheie contractul cost-volum, potrivit negocierii finalizate și asumate, dosarul fiind înregistrat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal cu nr. x/2016.

Este evident că finalizarea procesului de negociere și încheierea contractului de tip cost - volum țin de interesul legitim privat al deținătorilor de autorizație de punere pe piață a medicamentelor care participă la procesul de negociere și nu este un atribut exclusiv de putere al autorităților publice de a emite astfel de decizii finale de includere condiționată în Listă, în condițiile în care aceștia nu doresc finalizarea procesului de negociere.

Prin urmare, având în vedere îndeplinirea de către părțile pârâte a obligației de a face demersurile de includere pe listă a respectivelor medicamente, pe fond, cererea intimaților-reclamanți de ordonanță președințială a rămas fără obiect.

Pentru aceste considerente, în temeiul art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile, va casa sentința recurată și, pe fond, va respinge cererea de ordonanță președințială ca rămasă fără obiect.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 1950 din 18 iunie 2014 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și respinge cererea de ordonanță președințială ca rămasă fără obiect.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 28 martie 2017.