ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1564/2020

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 17.12.2019, sub nr. x/2019, reclamanta A. a solicitat în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate pe calea ordonanței președințiale, în principal, obligarea pârâtei CNAS la plata sumei totale de 267.633,92 RON, reprezentând contravaloarea prețului achitat din fonduri proprii pentru achiziționarea medicamentului având denumirea comună internațională ("DCI") PEMBROLIZUMABUM, și, totodată, obligarea pârâtei CNAS la emiterea unui act administrativ prin care să se dispună aprobarea tratamentului gratuit cu medicamentul având DCI PEMBROLIZUMABUM.

În subsidiar, reclamanta a solicitat obligarea pârâtei CNAS la emiterea unui act administrativ prin care să se aprobe tratamentului gratuit cu medicamentul având DCI PEMBROLTZUMABUM, până la soluționarea definitivă în sistemul căilor administrative și jurisdicționale de atac a cererii înregistrate la CNAS sub nr. x/06.12.2019.

De asemenea, reclamanta a solicitat obligarea CNAS la plata tuturor cheltuielilor de judecată ocazionate de prezentul litigiu.

Prin sentința civilă nr. 1027 din data de 27.12.2019, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins ca nefondată excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei CNAS, invocată prin întâmpinare.

A respins cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca inadmisibilă.

Împotriva sentinței civile nr. 1027 din data de 27.12.2019, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a declarat recurs reclamanta A., invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 și 8 C. proc. civ.

În dezvoltarea motivelor de recurs se arată că, respingerea acțiunii ca inadmisibilă este criticabilă în virtutea dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

În privința existentei aparentei dreptului în favoarea recurentei-reclamante sunt necesare câteva precizări. S-a apreciat în literatura juridică faptul că instanța nu trebuie să verifice dacă reclamantul beneficiază efectiv de exercițiul dreptului solicitat a fi protejat, ci doar dacă este posibil sau de așteptat ca reclamantul să beneficieze de acest exercițiu.

Instanța de fond a verificat, în esență, dacă medicamentul având DCI Pembrolizumabum, în denumirea sa comercială "B.", se adresează afecțiunii oncologice de care suferă recurenta-reclamantă. Instanța de fond a pornit de la prevederile Legii privind reforma în domeniul sănătății nr. 95/20016, continuând cu lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, aceasta fiind elaborată de către Ministerul Sănătății și CNAS, fiind aprobată prin Hotărâre de Guvern (Sentința recurată, pag. 7 paragraful 4). A mai observat instanța de fond că, prin Ordinul comun nr. 1301/500/2008 emis de ministrul sănătății publice și de președintele CNAS, s-au aprobat protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, aprobata prin H.G. nr. 720/2008. La poziția 248 din Anexa 1 a Ordinului comun citat mai sus este inscris si medicamentul ce face obiectul prezentei cereri: DCI pembrolizumabum. Instanța însă a observat că, potrivit explicatiilor cuprinse în partea a II-a a Ordinului comun, acesta este indicat în două afecțiuni oncologice, respectiv cancerul pulmonar și melanom malign. Mai mult, chiar și în prospectul medicamentului B. (denumirea comercială), sunt 3 tipuri de cancer pentru care se poate utiliza: un tip de cancer de piele denumit melanom, un tip de cancer de plămân denumit calcer pulmonar altul decât cel cu celule mici și un tip de cancer denumit linfom Hodgkin clasic (Sentința recurată, pag. 7 penultimul paragraf).

Este important a se observa că aceasta a fost și poziția constantă în prezentul litigiu; din start a recunoscut faptul că medicamentul Pembrolizumabum de care avea nevoie nu este, în mod obișnuit, prescris pentru afecțiunea de care suferă recurenta-reclamantă: cancer mamar triplu negativ. Cu toate acestea, așa cum s-a arătat și prin cererea de emitere a ordonanței presedințiale și a depus înscrisuri în probatiune (Anexa 8 la acțiune), chiar remisia bolii în anul 2019 s-a manifestat printr-o serie de metastaze pulmonare.

În cererea de emitere a ordonanței președințiale s-a arătat că, deși este prescris pentru alte forme de cancer, medicamentul funcționează cu succes pe afecțiunea reclamantei. Acest lucru este confirmat de medicii curanți care au semnat scrisorile medicale anexate acțiunii.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs se susține greșita aplicare a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.).

Legislația europeană, în preambulul Directivei 2011/24/UE considera că "pct. 26 ... Curtea de Justiție a stabilit că dispozițiile tratatului referitoare la libertatea de a presta servicii includ libertatea beneficiarilor de asistență medicală, inclusiv a persoanelor care au nevoie de tratament medical, de a se deplasa în alt stat membru pentru a beneficia acolo de îngrijiri medicale. Aceleași dispoziții ar trebui să se aplice beneficiarilor de asistență medicală care doresc să primească asistență medicală într-un alt stat membru prin intermediul altor mijloace.." pct. 53 "Curtea de Justiție a stabilit că dispozițiile tratatului referitoare la libertatea de a presta servicii includ libertatea beneficiarilor de asistență medicală, inclusiv apersoanelor care au nevoie de tratament medical, de a se deplasa în alt stat membru pentru a beneficia acolo de îngrijiri medicale . . . . . . . . . .Punerea în aplicare a principiului recunoașterii ar trebui facilitată prin adoptarea măsurilor necesare pentru garantarea siguranței pacientului și pentru evitarea utilizării greșite sau a confuziei cu privire la medicamente. Aceste măsuri ar trebui să includă adoptarea unei liste neexhaustive de elemente care urmează să fie incluse în prescripții."

Așadar, interpretarea reglementarii europene conduce la concluzia că, pentru garantarea siguranței pacientului, statelor membre li se recomandă adoptarea unei liste neexhaustive de elemente care urmează sa fie incluse în prescripții.

În schimb, reglementarea națională a adoptat o listă limitativă, restrictivă, fără a ține cont de beneficiile clinice ale tratamentului efectuat o perioadă rezonabilă de timp.

Mai mult directiva menționată reglementează în art. 11 recunoașterea prescripțiilor eliberate într-un alt stat membru:

"(1) în cazul în care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe piață pe teritoriul lor, în conformitate eu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, statele membre garantează că prescripțiile eliberate în alt stat membru unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul lor în conformitate cu legislația națională proprie în vigoare și că orice restricții privind recunoașterea prescripțiilor individuale sunt interzise, cu excepția cazului în care aceste restricții:

(a) se limitează la ceea ce este necesar și proporțional pentru protejarea sănătății umane și sunt nediscriminatorii; sau (b) se bazează pe îndoieli legitime și justificate legate de autenticitatea, conținutul sau claritatea unei prescripții individuale."

Așadar, printr-o interpretare a fortiori, recurenta-reclamantă consideră că, textul are aplicare.

În Austria, stat membru UE, unde profesează medicul curant al recurentei, prof. C., tratamentul prescris este subvenționat de asigurările sociale, dacă este prescris, indiferent dacă se constată beneficiul clinic, în schimb, în România, același tratament prescris de medicul austriac, alături de medicul roman, nu este subvenționat nici atunci când se constată beneficiul clinic.

Prin ultimul motiv de recurs se menționează depășirea atribuțiilor puterii judecătorești (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.).

Cu privire la o eventuală depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, apreciază că instanțele au competența interpretării actelor normative în contextul european, au competența aplicării directe a normelor statuate intratate la care România este parte, fără a-și aroga atrubite abrogatorii sau normative, ci încercând o interpretare adecvată a normelor. În acest sens este și dispoziția pct. 61 din "Comentariul General nr. 14" al Comitetului privind Drepturile Economice, Sociale și Culturale, din care a extras câteva reglementari pe care le consideră aplicabile spetei.

Argumente în favoarea cererii de față, pot fi extinse la prevederi ale Regulamentului 1394/2007, care recomandă statelor norme de utilizare a medicamentului în vederea protejării sănătății, dar și "armonizarea normelor specifice pentru a asigura libera circulație a acestora pe teritoriul comunitar..."

Or, restricțiile impuse de legislația națională nu fac decât să se opună unei astfel de armonizări, creând discriminare între bolvavii de cancer pulmonar și cei cu metastaze pulmonare.

O altă reglementare internațională la care România este parte și care prevede obligația statelor de a respecta cel mai înalt standard în sănătate Pactul Comitetului privind Drepturile Economice Sociale și Culturale adoptat de Adunarea generală ONU prin rezoluția 2200A (XXI) la data de 16 decembrie 1996.

Așadar, abordând numai legislația națională în speță, instanța de fond a omis aplicarea art. 20 din Constituție referitoare la prevalența Declarației Universale a Drepturilor Omului și tratatelor intrenaționale la care România este parte.

Legislația națională și CNAS au nesocotit reglementări pe care Constituția le prevede cu forță juridică mai mare, creând discriminări și norme inadecvate în acordarea celui mai înalt standard al dreptului la sănătate și pe care, din păcate, instanța de fond nu le-a luat în considerare.

Intimata-pârâtă a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului, ca nefondat și menținerea sentinței atacate.

Cu privire la examinarea recursului în completul filtru

În cauză, au fost avute în vedere modificările aduse prin Legea nr. 212/2018 dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ în sensul că procedura de filtrare a recursurilor, reglementată prin dispozițiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ și fiscal, precum și măsurile luate prin Hotărârea Colegiului de Conducere nr. 106 din data de 20 septembrie 2018 prin care s-a luat act de hotărârea Plenului judecătorilor secției de contencios administrativ și fiscal a Înaltei Curți de Casație și Justiție adoptată la data de 13 septembrie 2018 în sensul că procedura de filtrare a recursurilor, reglementată prin dispozițiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ și fiscal.

Față de aceste aspecte, în temeiul art. 494, raportat la art. 475 alin. (2) și art. 201 din C. proc. civ., astfel cum au fost completate prin dispozițiile XVII alin. (3), raportat la art. XV din Legea nr. 2/2013 privind unele măsuri pentru degrevarea instanțelor judecătorești, precum și pentru pregătirea punerii în aplicare a Legii nr. 134/2010 privind C. proc. civ. și dispozițiile art. 109 din Regulamentul de ordine interioară al instanțelor judecătorești, prin rezoluția din 07 februarie 2020 s-a fixat termen de judecată la data de 11 martie 2020.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenta-reclamantă, a apărărilor formulate de intimata-pârâtă, Înalta Curte apreciază că recursul este nefondat și va fi respins.

Pentru a ajunge la această soluție instanța de control judiciar constatată că, recurenta-reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere prin care a solicitat, în principal, plata sumei totale de 267.633.92 RON, reprezentând contravaloarea prețului achitat din fonduri proprii de către reclamantă pentru achiziționarea DCI-uIui Pembrolizumabum (denumire comercială B.); emiterea unui act administrativ prin care să se dispună aprobarea tratamentului gratuit cu DCI-f-ui Pembrolizumabum (denumire comercială B.). În subsidiar: emiterea unui act administrativ prin care să se aprobe tratamentul gratuit cu medicamentul având DCI Pembrolizumabum (denumire comercială B.) până la soluționarea definitivă în sistemul căilor administrative și Jurisdicționale de atac, a cererii înregistrate la CNAS sub nr. x/06.12.2019.

Prima instanță a respins, ca inadmisibilă, cererea dedusă judecății reținând că obligarea pârâtei CNAS la plata sumei de 267.633,92 RON, nu se poate realiza pe calea procedurală aleasă de reclamantă, în raport de art. 977 alin. (5) C. proc. civ., deoarece această măsură rezolvă chiar fondul litigiului, nefiind o măsură provizorie, destinată păstrării unui drept care s-ar păgubi prin întârziere.

În ceea ce privește asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul având DCI PEMBROLIZUMABUM, s-a constată că, într-adevăr, nu se poate contesta îndeplinirea condiției urgenței în dispunerea ordonanței președințiale, care este îndeplinită cu prisosință în cauză în raport de starea medicală a reclamantei, evidențiată în documentele medicale aflate în dosar, însă îndeplinirea unei singure condiții dintre cele prevăzute de art. 997 C. proc. civ. nu este suficientă pentru admiterea cererii. Solicitarea reclamantei de aprobare a tratamentului gratuit cu PEMBROLIZUMABUM, fără indicarea unei limite temporale, în condițiile în care nu există încă o judecată asupra fondului cauzei, nu îndeplinește condiția caracterului vremelnic al măsurii solicitate întrucât de esența ordonanței președințiale este caracterul provizoriu, iar prin acest capăt de cerere se solicită, în fapt, dispunerea unei măsuri pentru o perioadă nedeterminată.

Învestită cu soluționarea cererii de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Prin prmul motiv de recurs se invocă dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. potrivit cărora, casarea unor hotărâri se poate cere când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Casarea unei hotărâri în temeiul art. 488 pct. 5 C. proc. civ. se poate obține în condiții diferite, după cum este vorba de încălcarea unei norme de procedură de natură imperativă sau dispozitivă, cu alte cuvinte, după cum suntem în prezența unei nulități absolute sau a uneia relative.

Există totuși și unele excepții relative care pot fi invocate pentru prima dată în fața instanței de recurs. Este vorba doar de acele excepții pe care partea nu avea posibilitatea de a le invoca printr-un mijloc procedural legal în fața instanței a cărei hotărâre este atacată. În această categorie se includ neregularitățile procedurale care vizează însăși hotărârea pronunțată de prima instanță.

Astfel, acest motiv de casare cuprinde încălcarea oricăror reguli de procedură a căror nerespectare atrage nulitatea, indiferent după cum aceasta este condiționată sau nu de existența unei vătămări, printre aceste reguli regăsindu-se și cele care vizează:

- încălcarea dreptului la apărare - când instanța a soluționat fondul cauzei fără a da cuvântul părților pe acest aspect și fără a le da posibilitatea să formuleze și să administreze probe în dovedirea pretențiilor;

- încălcarea principiului disponibilității - când instanța a lăsat necercetate criticile ce au făcut obiectul acțiunii și a lăsat nesoluționat fondul pricinii;

- încălcarea principiului contradictorialității care presupune că toate elementele procesului trebuie supuse dezbaterii și discuției părților, pentru ca fiecare parte să aibă posibilitatea de a se exprima cu privire la orice element care ar avea legătură cu pretenția dedusă judecății. Instanța nu poate pronunța hotărârea reținând aspecte pe care nu le-a pus, în prealabil, în discuția părților.

- încălcarea principiului oralității dezbaterilor a cărui nerespectare va atrage nulitatea hotărârii judecătorești;

- decăderea din proba testimonială în anumite condiții vătămătoare pentru partea care a solicitat proba reprezentând o nesocotire a unor reguli în desfășurarea judecății.

Or, analizând sentința recurată prin prisma motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., Înalta Curte constată că prima instanță a reținut în mod corect că în cazul recurentei-reclamante nu este îndeplinită condiția aparenței dreptului având în vedere că, protocolul terapeutic pentru medicamentul Pembrolizumabum nu cuprinde în baza de prescriere și indicația carcinom mamar pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008, precum și faptul că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

De asemenea, în mod corect prima instanță a reținut că instanța de judecată nu se poate substitui instituțiilor specializate în ce privește prescrierea ariei de utilizare a unui medicament, pentru a gira utilizarea acestuia de către reclamantă, prin admiterea acțiunii acesteia, în afara testelor medicale de specializate, consacrate în cercetarea medicală și farmaceutică, având în vedere faptul că medicamentul Pembrolizumabum nu este în mod obișnuit prescris pentru afecțiunea de care suferă recurenta-reclamantă - cancer mamar triplu negativ, iar acesta nu este cuprins în lista medicamentelor de care beneficiază asigurații și pentru această categorie.

Față de aceste considerente, Înalta Curte constată că motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. este nefondat și va fi respins.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs se invocă dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. potrivit cărora, casarea unor hotărâri se poate cere când, hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material.

Pentru a fi incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., nu este suficient ca recurentul să facă trimitere, în mod formal, la sediul materiei unde este reglementată problema de drept ce trebuie soluționată de instanța de recurs, ci trebuie, totodată, ca motivul invocat să se refere la un viciu de legalitate a hotărârii recurate, nu la un aspect de temeinicie a acesteia.

Sub acest aspect, recurenta-reclamantă a arătat că interpretarea reglementării europene conduce la concluzia că, pentru garantarea siguranței pacientului, statelor membre li se recomandă adoptarea unei liste neexhaustive de elemente care urmează să fie incluse în prescripții, în timp ce reglementarea națională a adoptat o listă limitativă, restrictivă, fără a ține cont de beneficiile clinice ale tratamentului efectuat o perioadă rezonabilă de timp.

Înalta Curte constată că, în mod corect a reținut prima instanță că motivul pentru care recurenta-reclamantă nu poate beneficia în România de tratamentul gratuit cu acest medicament nu este reprezentat de o simplă dificultate birocratică ori de un refuz nejustificat al intimatei-pârâte de a extinde indicațiile medicamentului Pembrolizumabum și pentru afecțiunea acesteia, ci motivul este susținut de faptul că medicamentul respectiv nu are prevăzută indicația terapeutică pentru afecțiunea carcinom mamar și nu este înscris în protocoalele terapeutice aprobate prin ordinul comun nr. 1301/500/2008.

La poziția 248 din Anexa 1 a Ordinului comun este înscris medicamentul Pembrolizumabum, însă, potrivit explicațiilor cuprinse în partea a II-a a ordinului comun, DCI: Pembrolizumabum este indicat în două afecțiuni oncologice, cancerul pulmonar și melanom malign. De altfel, și în prospectul medicamentului B. (denumirea comercială a Pembrolizumabum), disponibil on-line, sunt înscrise 3 tipuri de cancer pentru care se poate utiliza: un tip de cancer de piele denumit melanom, un tip de cancer de plămân denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic, iar afecțiunea de care suferă recurenta-reclamantă nu se regăsește printre acestea.

De asemenea, în mod corect a constatat prima instanță că procedura de aprobare a listei prevăzute de art. 242 din Legea nr. 95/2006 este una complexă, fiind reglementată prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, și implică anumite criterii de evaluare în Anexa 1, în Anexa 2 o metodologie complexă care debutează cu cererea solicitantului adresată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ce trebuie însoțită de o documentație specifică.

Or, în cauză nu rezultă că a fost parcursă vreo etapă a procedurii reglementate prin Ordinul nr. 861/2014 în ceea ce privește afecțiunea de care suferă recurenta-reclamantă, având în vedere că deținătorul de autorizație de punere pe piață D. nu a formulat cerere pentru extinderea indicațiilor medicamentului, necesară în etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate și a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate.

Față de aceste considerente, Înalta Curte constată că motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. este nefondat și va fi respins.

Prin cel de-al treilea motiv de recurs se invocă dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. potrivit cărora, casarea unor hotărâri se poate cere când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești.

Acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive.

Instanța depășește atribuțiile puterii judecătorești când:

- săvârșește un act pe care numai un organ al puterii legislative sau executive îl poate face;

- consfințește cu valoare legală texte abrogate;

- critică pe legiuitor;

- aplică o lege adoptată înaintea intrării ei în vigoare;

- se pronunță pe cale de dispoziții generale;

- iese din cadrul atribuțiilor sale, prin imixtiunea în domenii excluse intervenției puterii judecătorești (de exemplu, imixtiunea în atribuțiile Curții Constituționale);

- încalcă principii fundamentale dintre cele consacrate de Constituție sau de o lege organică (de exemplu, accesul liber la justiție, dreptul la apărare, publicitatea dezbaterilor, exercitarea căilor de atac etc.);

- refuză să judece pe motiv ca legea nu prevede, este neclară sau incompletă (denegare de dreptate);

- încalcă dreptul la un proces echitabil (exigență a art. 6 alin. (1) din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, consacrată și prin art. 21 alin. (3) din Constituția României, prin art. 10 din Legea nr. 304/2004 privind organizarea judiciară, republicată și prin art. 6 C. proc. civ.).

Prin exces de putere se încalcă ordinea constituțională și interesul public, instanța judecătorească exercitând funcțiile puterii judecătorești peste limitele statornicite prin Constituție.

Depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor.

Instanța săvârșește exces de putere atunci când atribuie valoare legală unor texte abrogate.

În cazul încălcării/aplicării greșite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii grave ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material. De aceea, depășirea atribuțiilor puterii judecătorești constituie o formă specifică a încălcării/aplicării greșite a unor norme de drept material, în sensul că privește transgresarea unor norme constituționale referitoare la sfera atribuțiilor puterii judecătorești.

În susținerea acestui motiv de recurs, recurenta-reclamantă invocă o eventuală depășire a atribuțiilor puterii judecătorești raportat la faptul că, prima instanță avea competența de a interpreta actele normative în contextul european și de a aplica direct aceste norme, însă abordând numai legislația națională, instanța de fond a omis aplicarea art. 20 din Constituție referitoare la prevalența Declarației Universale a Drepturilor Omului și tratatelor internaționale la care România este parte.

Sub acest aspect, Înalta Curte constată că într-devăr, dispozițiile art. 20 din Constituția României menționează în mod expres că dispozițiile constituționale privind drepturile și libertățile cetățenilor vor fi interpretate și aplicate în concordanță cu Declarația Universală a Drepturilor Omului, cu pactele și cu celelalte tratate la care România este parte, iar dacă există neconcordanțe între pactele și tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului, la care România este parte, și legile interne, au prioritate reglementările internaționale, cu excepția cazului în care Constituția sau legile interne conțin dispoziții mai favorabile.

Din conținutul acestor dispoziții legale rezultă că, preluarea în ordinea juridică internă a directivelor Uniunii, complet și corect, trebuie realizată de către statele membre prin adoptarea actelor normative naționale corelative, iar instituțiile și autoritățile publice din România cu atribuții în domeniul (general/specific) de reglementare în care intervine fiecare directivă sunt exclusiv responsabile pentru elaborarea, promovarea și adoptarea actului normativ de transpunere și implementare a prevederilor acesteia.

Față de aceste considerente, Înalta Curte constată că în mod corect a reținut prima instanță faptul că, autoritățile naționale nu au dat dovadă de pasivitate în ceea ce privește includerea indicației terapeutice pentru care a fost folosit de către recurenta-reclamantă, în specificațiile medicamentului PEMBROLTZUMABUM, atât timp cât pentru această categorie nu s-a întreprins vreun demers din partea deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, neavând relevanță că medicamentul este prescris și subvenționat de asigurările sociale în Austria.

Faptul că medicul curant a recomandat recurentei-reclamante tratamentul cu medicamentul PEMBROLTZUMABUM, pentru o altă indicație terapeutică decât cea autorizată de punere pe piață în România, pentru care există prescripția medicală utilizată și recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu poate impune instanței de judecată aptitudinea de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 a unei indicații neautorizate a medicamentului în litigiu.

De asemenea, instanța de judecată nu se poate substitui instituțiilor specializate în ceea ce privește prescrierea ariei de utilizare a unui medicament, având în vedere că înainte de comercializarea medicamentului se fac numeroase studii, verificări și testări, iar recomandarea medicului curant nu poate fi asumată de instanță pentru a se înlătura riscul de presciere a unui medicament nerecomandat de producător.

Față de aceste considerente, Înalta Curte constată că motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. este nefondat și va fi respins, iar prima instanță a pronunțat o hotărâre temeinică.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinței nr. 1027 din 27 decembrie 2019, pronunțate de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 11 martie 2020.