ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1741/2020

Ședința publică din data de 2 aprilie 2020

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 10.01.2020, sub nr. x/2020, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicitând instanței obligarea pârâților la asigurarea către aceasta, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentelor PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială KEYTRUDA) și ERIBULINUM (denumire comercială HALAVEN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a 1X-- a contencios administrativ și fiscal.

Pârâtul Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, solicitând instanței admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a acestuia și respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

Soluția instanței de fond

Prin sentința civilă nr. 87 din 7 februarie 2020 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiată, s-a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, au fost obligați pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentele PEMBROLIZUNABUM (denumire comercială KEYTRUDA) și ERIBULINUM (denumire comercială HALAVEN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinței nr. 87 din 7 februarie 2020, pronunțată de instanța de fond, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Prin recursul formulat, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate solicită admiterea cererii de suspendare a executării dispozițiilor sentinței nr. 87 din 7.02.2020, pronunțată de Curtea de Apel București, secția de contencios administrativ și fiscal până la pronunțarea instanței de recurs, iar pe fond, admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Recursul este întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În susținerea cererii de suspendare a executării hotărârii recurate arată că sentința recurată a fost pronunțată cu nerespectarea condițiilor pentru asigurarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) și ERIBULINUM (denumire comercială HAKAVEN) în acord cu indicația terapeutică a reclamantei, iar punerea în executare a sentinței ar excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Arată că în mod greșit instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile, fără a ține cont de faptul că recurenta-pârâtă nu are nicio atribuție cu privire la includerea unor medicamente în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nefiind titulara obligației în raportul juridic dedus judecății.

Pe fondul cererii de ordonanță președințială, arată că introducerea medicamentului în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică aferentă diagnosticului reclamantei este în competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, procedura demarând, conform Anexei 3 la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu depunerea de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor a unei cereri pentru evaluarea medicamentelor.

Susține că tratamentul cu medicamentul din speță pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă nu a fost autorizat nici la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național, de către ANMDM.

Astfel, arată că în prima etapă, evaluarea fiecărui medicament pentru includerea și extinderea indicațiilor se realizează de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care ulterior propune Ministerului Sănătății introducerea medicamentului în Listă, după care Ministerul Sănătății elaborează lista și o înaintează Guvernului României, care o aprobă prin hotărâre și numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentului respectiv este decontată, în limitele aprobate de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Consideră că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei, întrucât atribuțiile CNAS sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006 și nu cuprind o atribuție din cele vizate de prezenta speță; între intimata-reclamantă și CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice; CNAS nu are nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament, acesta fiind atributul exclusiv al deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, responsabil de punerea pe piață a acestuia.

În consecință, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS și respingerea motivării instanței de fond sub acest aspect, ca nelegală și netemeinică.

Pe fond, arată că nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de lege cu privire la admiterea cererii de ordonanță președințială, în privința intimatei-reclamante nefiind îndeplinită condiția aparenței de drept și neprejudecarea fondului.

Susține că nedecontarea de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a medicamentelor în litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident, medicamentele în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică din speță.

Astfel, prin dispozițiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, legiuitorul a stabilit afecțiunile pentru care medicamentul solicitat se poate prescrie.

Mai arată că în România persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008, Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 și că art. 248 lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006 stabilesc expres serviciile medicale care nu sunt decontate din Fond.

Consideră că aparența dreptului nu este în favoarea intimatei-reclamante întrucât aceasta nu avea dreptul la acordarea medicamentului solicitat, în regim compensat 100% pentru afecțiunea de care aceasta suferă.

Cu privire la condiția neprejudecării fondului, arată că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului respectiv, ca măsură premergătoare operațiunii de decontare, deoarece analiza pe fond presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond, din acest punct de vedere cererea reclamantei fiind inadmisibilă, întrucât prejudecă fondul cauzei.

Consideră că pentru ca instanța să dispună obligarea pârâților la asigurarea către aceștia, în regim de compensare 100%, a medicamentelor din litigiu, trebuie să se constate refuzul nejustificat al C.N.A.S. de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%.

Prin urmare, apreciază că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanța presedințială.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată, în esență, reiterând susținerile formulate pe parcursul litigiului în primă instanță.

Precizează recurenta că, în cauza de față, nu se poate reține o pasivitate a autorității, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentele, în condițiile în care OMS nr. 861/2014, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația neoplasm mamar, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Susține recurenta că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

Concluzionează recurenta că cererea de ordonanță președințială nu întrunește condițiile de admisibilitate.

Prin recursul declarat, pârâtul Ministerul Sănătății solicită admiterea recursului, casarea sentinței recurate și respingerea cererii de chemare în judecată.

Considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

În ceea ce privește cererea formulată de Casa Națională de Asigurări de Sănătate privind suspendarea executării sentinței nr. 87 din 7.02.2020, pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, Înalta Curte urmează a o respinge ca rămasă fără obiect, având în vedere faptul că suspendarea executării întemeiată pe art. 484 C. proc. civ. își poate produce efectele doar până la soluționarea definitivă a recursului, care a avut loc la acest termen de judecată.

O primă critică formulată de către recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate vizează soluția dată de către prima instanță excepției lipsei calității procesuale pasive a celor doi pârâți, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății

Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Astfel, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Referitor la această excepție, se impun a fi avute în vedere și următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevede că:

"(5) Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilește că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispune că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Nu în ultimul rând, art. 280 din Legea nr. 95/2006, invocat chiar de către recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate în susținerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, stabilește la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele:

i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În aceste condiții, Înalta Curte constată că atât CNAS, cât și Ministerul Sănătății au atribuții în privința includerii medicamentelor solicitate de intimata-reclamantă în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susține calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății și a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate în cauză, Înalta Curte constată că susținerile recurentei-pârâte CNAS privitoare la lipsa calității lor procesuale pasive sunt neîntemeiate.

Pe fondul cererii de ordonanță președințială, sub aspectul aparenței dreptului, ținând cont de circumstanțele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii și costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reține că, în esență, dreptul invocat de reclamantă îl constituie dreptul la viață, drept care nu se poate realiza și conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul reclamantei răspunde.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se poate realiza decât în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Aceste aspecte vin să contureze aparența de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor în materie, este garantat și protejat și în România.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate și implicit la viață.

Referitor la critica invocată de către recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate privind neprejudecarea fondului, Înalta Curte reține că și aceasta este nefondată.

Condiția de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie, condiție îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanța poate analiza doar aparența dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranșeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatei-reclamante de obligare a pârâților la asigurarea accesului la medicația prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, întrucât instanța nu se pronunță într-un astfel de caz în sensul obligării pârâților la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 și următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienți să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabilește un drept definitiv al reclamantei în sensul solicitat.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentele din litigiu sunt incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte indicații terapeutice.

Relevante în prezenta cauză sunt și o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâtele Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și împotriva sentinței civile nr. 52 din 28 mai 2020, pronunțată de Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Recursul formulat de Ministerul Sănătății

Examinând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) raportat la art. 489 alin. (2) din C. proc. civ., excepția nulității recursului formulat de Ministerul Sănătății, invocată din oficiu, Înalta Curte constată că este întemeiată.

Instanța de control judiciar constată că recursul nu îndeplinește cerințele de formă prevăzute de dispozițiile art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ., potrivit cărora, " (1) Cererea de recurs va cuprinde următoarele mențiuni:

d) motivele de nelegalitate pe care se întemeiază recursul și dezvoltarea lor sau, după caz, mențiunea că motivele vor fi depuse printr-un memoriu separat".

Potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ., "Recursul urmărește să supună Înaltei Curți de Casație și Justiție examinarea, în condițiile legii, a conformității hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile", legiuitorul înțelegând să încadreze calea de atac a recursului în rândul căilor extraordinare de atac, obiectul său fiind acela al verificării aspectelor de nelegalitate prevăzute în mod expres și limitativ de dispozițiile art. 488 din același Cod.

În conformitate cu prevederile art. 489 alin. (2) din C. proc. civ., recursul este nul în cazul în care motivele invocate nu se încadrează în motivele de casare prevăzute la art. 488 din același cod.

Nelegalitatea hotărârii care se atacă trebuie să îmbrace obligatoriu una din formele prevăzute la pct. 1-8 ale art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

Textul de lege se interpretează în sensul formulării unei argumentări juridice a nelegalității invocate, prin indicarea dispozițiilor legale pretins încălcate ori greșit aplicate de instanță și prin precizarea eventualelor greșeli săvârșite de instanță în legătură cu aceste dispoziții legale, în lipsa acestor mențiuni neputându-se exercita controlul judiciar.

Motivele de recurs sunt instituite, așadar, prin dispoziții procedurale speciale, de strictă interpretare, ce nu pot fi extinse prin analogie la situații ce nu au fost avute în vedere la legiferare, și trebuie să vizeze numai nelegalitatea hotărârii atacate, spre deosebire de C. proc. civ. anterior în care motivele vizau și netemeinicia acesteia.

În cauza de față, recurentul-pârât a depus o declarație de recurs fără a indica motivele de nelegalitate.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va constata nulitatea recursului formulat de Ministerul Sănătății.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 87 din 7 februarie 2020 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Constată nulitatea recursului formulat de Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 87 din 7 februarie 2020 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică astăzi, 2 aprilie 2020.